Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižují intravaginální zařízení inkontinenci moči u běžkyň?

11. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Snižují nebo eliminují intravaginální zařízení inkontinenci moči navozenou cvičením u běžkyň?

Více než jedna z pěti žen zažívá při cvičení rozpaky a hanbu z úniku moči a tato močová inkontinence (UI) je podstatnou překážkou při cvičení. Až jedna ze tří žen s UI uvádí, že kvůli inkontinenci omezují svou fyzickou aktivitu: 11,6 % tím, že vůbec necvičí, 11,3 % tím, že cvičí méně a 12,4 % změnou typu cvičení, které vykonávají. Je nezbytně nutné hledat alternativy, jak tento stav zvládnout, protože je to klíčový důvod, proč ženy opouštějí samotné fyzické cvičení, které je nezbytné k udržení nebo zlepšení jejich fyzického a duševního zdraví a kvality života.

I když existují důkazy stupně A pro trénink svalů pánevního dna a některé důkazy pro intravaginální pesary ke snížení příznaků UI v obecné ženské populaci, žádná studie nehodnotila dopad konzervativních intervencí specificky na UI prožívanou převážně během běhu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence (UI) je vážným problémem veřejného zdraví a představuje významnou finanční zátěž. V Kanadě dosahují přímé a nepřímé zdravotní náklady spojené s UI přes 3,6 miliardy ročně a žádné odhady zátěže nemocemi neberou v úvahu dekondici, která je důsledkem odvykání od fyzické aktivity, ani účinky na duševní zdraví nebo kvalitu života. Ačkoli primárním rizikovým faktorem pro UI je těhotenství a vaginální porod, nedávno bylo oznámeno, že 20 % až 40 % nulipar hlásí únik moči, když se zabývají fyzickou aktivitou.

Kontinence moči je udržována tak dlouho, dokud uzavírací tlak uretry zůstává vyšší než tlak v močovém měchýři. Toho je dosaženo prostřednictvím komplexní kombinace mechanismů, včetně působení hladkého a příčně pruhovaného svalu svěrače močové trubice, prokrvení uretry a slizniční sekrece v močové trubici a správného přenosu zátěže do močové trubice, což závisí na dostatečné podpoře hrdla močového měchýře a pojivové tkáně močové trubice. stejně jako působení svalů pánevního dna (PFM). Asociace mezi fyzickou aktivitou, morfologií a funkcí pánevního dna a UI nejsou jasné. Nedávný systematický přehled získal 18 převážně malých studií zkoumajících souvislost mezi fyzickou aktivitou a dysfunkcí pánevního dna. Cvičení v mírné až střední intenzitě se jeví jako ochranné a snižuje pravděpodobnost i riziko vzniku močové inkontinence. Ženy, které se věnují vysoce náročným aktivitám, jako je běh, však častěji hlásí UI během cvičení než ženy, které se věnují cvičení mírné nebo střední intenzity, takže chronické a opakované zatěžování pánevního dna může mít negativní důsledky.

I když existují důkazy stupně A pro trénink svalů pánevního dna a některé důkazy pro intravaginální pesary ke snížení příznaků UI u obecné ženské populace, žádná studie nezkoumala intervence specifické pro UI vyvolanou běháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1S2
        • Nábor
        • McLean Function Measurement Lab
        • Kontakt:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Telefonní číslo: 4102 (613) 562-5800
          • E-mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda McLean, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cis-ženy ve věku 18 let a více, které uběhnou alespoň 5 km za méně než 50 minut (minimální rychlost 6 km/h, aby byl zajištěn vysoký dopad), alespoň dvakrát týdně (pro zajištění dostatečné frekvence) a které tak uběhly alespoň jeden rok (pro zajištění přiměřené doby expozice);
  • kteří pravidelně (≥ 1 za týden) zažívají únik moči při běhu a kteří hlásí ≤ 1 epizodu úniku moči za měsíc, která není spojena s cvičením;

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli rizikové faktory související s cvičením;
  • Pokud v době screeningu hlásí nějakou bolest nebo poranění pohybového aparátu;
  • Urogenitální chirurgie v anamnéze;
  • Příznaky triády atletek;
  • dyspareunie do té míry, že nemohou podstoupit pravidelné gynekologické vyšetření;
  • Máte známou neurologickou poruchu (např. mrtvice, roztroušená skleróza);
  • Těhotenství nebo porod v předchozím roce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pesary Intervence

Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou Pesary pro inkontinenci Uresta, který budou používat pokaždé, když běží po dobu 10 týdnů. Dostanou pokyn, aby pesar používali pouze při běhu a po skončení tréninku jej sejměte a omyjte mýdlem a vodou.

Uresta je opakovaně použitelné a vyjímatelné zařízení vyrobené z hypoalergenní lékařské pryskyřice, které se vkládá do pochvy, aby poskytovalo mechanickou podporu. Dodává se se startovací sadou se 3 různými velikostmi, které vyhovují více než 80 % žen. Účastníci budou instruováni, jak otestovat 3 velikosti, aby zjistili, která je pro ně ta pravá.
Přístroj: Pesary Intervence
Účastníci obdrží montážní sadu ve 3 velikostech a podle pokynů výrobce si nasadí vhodnou velikost. Jakmile bude velikost ověřena, budou účastníci požádáni, aby používali pesar během 10-týdenního běhu.
Experimentální: Tampon Intervence
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží 60 běžných tampónů Tampax a budou instruováni, aby je použili pokaždé, když běhají po dobu 10 týdnů. Tampon by měl být používán pouze při běhu a po skončení tréninku by měl být odstraněn a zlikvidován. Čtyři týdny po intervenci (v 16. týdnu sledování) dostanou pesar s instrukcemi, jak jej používat, pokud si to přejí.
Přístroj: Tampon Intervence
Účastníci obdrží 60 běžných tampónů Tampax a budou instruováni, aby je použili pokaždé, když běží po dobu 10 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny neobdrží žádný zásah a budou požádáni, aby pokračovali v běžeckém tréninku jako obvykle po dobu 10 týdnů. Budou také poučeni, aby nezahájili žádnou léčbu močové inkontinence, dokud nebudou znovu posouzeni. Čtyři týdny po intervenci (v 16. týdnu sledování) dostanou pesar s instrukcemi, jak jej používat, pokud si to přejí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování úniku moči: Podíl tréninků, během kterých došlo k úniku moči
Časové okno: na začátku a během intervenčního týdne 10-12
Na začátku budou účastníci požádáni, aby vyplnili deník močového měchýře, který bude zaznamenávat zkušenosti s únikem během každého běhu po dobu dvou týdnů, zatímco běží bez jakéhokoli zásahu. Toto sledování se bude opakovat po další dvoutýdenní období počínaje osmým týdnem běhu s intervencí (10.–12. týden protokolu). Účastníci budou denně dostávat připomenutí, aby jej vyplnili.
na začátku a během intervenčního týdne 10-12
Celkový dojem pacienta o zlepšení
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj celkový dojem ze zlepšení symptomů během 10týdenní intervence na 7stupňové škále (7= velmi mnohem horší, až 1= velmi mnohem lepší). Po dokončení intervence bude také provedena následná kontrola, a pokud intervence stále používají, budou účastníci vyzváni, aby znovu ohodnotili svůj celkový dojem v 16., 24. a 36. týdnu.
Po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu
Globální spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu
Účastníci budou dotázáni, jak byli spokojeni se svým pokrokem během 10 týdnů, na škále od 0 do 100 % (0 = vůbec nespokojeni, 100 = zcela spokojeni). Po dokončení intervence bude také provedeno sledování, a pokud intervence stále používají, budou účastníci vyzváni, aby znovu ohodnotili svou spokojenost v 16., 24. a 36. týdnu.
Po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Moduly příznaků ženského dolního močového traktu (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu

ICIQ-FLUTS je dotazník pro hodnocení příznaků dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života ve výzkumu a klinické praxi, přičemž validita, spolehlivost a schopnost reagovat jsou důsledně stanoveny v několika souborech dat. Má celkem 12 otázek; čtyři otázky o symptomech plnění, tři o symptomech vyprazdňování a pět otázek o symptomech močové inkontinence. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48, kde se sčítají skóre všech dílčích škál. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

Účastníci budou požádáni, aby jej dokončili na začátku a po 12 týdnech. Po dokončení intervence bude rovněž provedena kontrola a účastníci budou vyzváni, aby dotazník znovu vyplnili v 16., 24. a 36. týdnu.
Výchozí stav a po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) je dotazník, který obsahuje tři otázky týkající se frekvence, závažnosti a dopadu močové inkontinence na každodenní život, výsledkem je skóre 0-21. Čtvrtá otázka se zaměřuje na klasifikaci typu močové inkontinence, protože tato studie „uniká, když jste fyzicky aktivní/cvičíte“. Dotazník má validační stupeň úrovně A podle standardů ICI, protože jeho validita, spolehlivost a odezva byly testovány v několika souborech dat. Účastníci budou požádáni, aby jej dokončili na začátku a po 12 týdnech. Po dokončení intervence bude rovněž provedena kontrola a účastníci budou vyzváni, aby dotazník znovu vyplnili v 16., 24. a 36. týdnu.
Výchozí stav a po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční dotazník
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu
Byl vyvinut vlastní dotazník s 20 otázkami za účelem shromažďování informací o zkušenostech účastníků s prováděním intervence (tampon nebo pesar). Otázky se týkají frekvence použití intervence, snadného zavádění a vyjímání, úrovně pohodlí při používání přístroje, nezamýšlených účinků (krvácení, vaginální výtok, bolest), celkové spokojenosti a rozsahu úniku moči s dispozitivem. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší zkušenost s intervencí. Účastníci randomizovaní do intervenčních skupin budou po 12 týdnech požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jim přidělené intervence. Po dokončení intervence bude navíc provedena kontrola a účastníci budou vyzváni, aby dotazník znovu vyplnili o 16, 24 a 36 týdnů později.
Po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu
Dodržování každého zásahu
Časové okno: Jednou týdně během 12 týdnů studie
Dodržování intervencí bude zaznamenáváno prostřednictvím týdenního e-mailového a/nebo textového kontaktu, po kterém následuje telefonický kontakt, pokud na e-mail/textovou zprávu neodpoví.
Jednou týdně během 12 týdnů studie
Nezamýšlené efekty
Časové okno: Jednou týdně během 12 týdnů studie
Nežádoucí příhody (krvácení, vaginální výtok, bolest atd.) budou posuzovány prostřednictvím týdenního e-mailového/textového kontaktu, v případě, že na e-mail/textovou zprávu neodpovíme, následuje telefonický kontakt.
Jednou týdně během 12 týdnů studie
Skóre rychlé chůze a běhu z dotazníku symptomů dolních močových cest (BRUTS).
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu

Dotazník příznaků rychlé chůze a běhu dolních močových cest hodnotí příznaky a strategie léčby spojené s nutkáním na močení a inkontinencí moči, ke kterým dochází při rychlé chůzi, joggingu a běhu. Účastníci budou požádáni, aby jej dokončili na začátku a po intervenci (po 12 týdnech). Po dokončení intervence bude rovněž provedena kontrola a účastníci budou vyzváni, aby dotazník znovu vyplnili v 16., 24. a 36. týdnu.

Dotazník má 4 domény: (1) o symptomech naléhavosti, (2) o urgentní močové inkontinenci (UUI), (3) o stresové močové inkontinenci (SUI) a (4) o zvládání symptomů. Všechna skóre jsou 0-100 a vyšší skóre znamenají horší výsledek s ohledem na dopad příznaků dolních močových cest. Celkové skóre je stále mimo 100 (Urgentnost + UUI + SUI + Správa / 4).
Výchozí stav a po intervenci ve 12. týdnu, s následnými kontrolami v 16., 24. a 36. týdnu
Změny výšky hrdla močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Podskupina účastníků bude pozvána k laboratornímu posouzení morfologie pánevního dna před a po běhu. Změny výšky hrdla močového měchýře budou hodnoceny pomocí ultrazvukového zobrazení na začátku a po 12 týdnech. Snímky budou zaznamenány před a po 30minutovém běhu na běžeckém pásu
Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Změny v oblasti hiátu levatoru
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Podskupina účastníků bude pozvána k laboratornímu posouzení morfologie pánevního dna před a po běhu. Změny v oblasti hiátu zvedače budou hodnoceny ultrazvukovým zobrazením na začátku a po 12 týdnech. Snímky budou zaznamenány před a po 30minutovém běhu na běžeckém pásu.
Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Změny délky levátorové desky
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Podskupina účastníků bude pozvána k laboratornímu posouzení morfologie pánevního dna před a po běhu. Změny délky levátorové dlahy budou hodnoceny ultrazvukovým zobrazením na začátku a po 12 týdnech. Snímky budou zaznamenány před a po 30minutovém běhu na běžeckém pásu.
Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Změny síly svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Podskupina účastníků bude pozvána k laboratornímu posouzení morfologie pánevního dna před a po běhu. Změny síly svalů pánevního dna budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech pomocí intravaginálního dynamometru. Měření budou zaznamenána před a po 30minutovém běhu na běžeckém pásu.
Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Změny ve ztuhlosti svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Podskupina účastníků bude pozvána k laboratornímu posouzení morfologie pánevního dna před a po běhu. Změny ve ztuhlosti svalů pánevního dna budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech pomocí intravaginálního dynamometru. Měření budou zaznamenána před a po 30minutovém běhu na běžeckém pásu.
Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Zvýšení hmotnosti podložky
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)
Podskupina účastníků bude pozvána k laboratornímu posouzení morfologie pánevního dna před a po běhu. Těmto účastníkům bude poskytnuta předem zvážená vložka, kterou si připevní ke spodnímu prádlu a budou ji nosit při běhu po dobu 30 minut na běžeckém pásu. Jakmile skončí běh, podložka bude znovu zvážena, aby se zaznamenal únik moči. To bude provedeno na základní linii a po 12 týdnech.
Výchozí stav a po intervenci (po 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda McLean, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-06-22-8219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tabulky budou poskytnuty e-mailem na vyžádání a na základě plánovaného využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 10 let po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plánované využití dat pro systematický přehled nebo metaanalýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pesary Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit