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Reduzieren intravaginale Vorrichtungen die Harninkontinenz bei weiblichen Läufern?

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Verringern oder eliminieren intravaginale Vorrichtungen die belastungsinduzierte Harninkontinenz bei weiblichen Läufern?

Mehr als eine von fünf Frauen erlebt die Verlegenheit und Scham des Urinverlusts während des Trainings, und diese Harninkontinenz (UI) ist ein erhebliches Hindernis für das Training. Nicht weniger als jede dritte Frau mit UI gibt an, dass sie ihre körperliche Aktivität aufgrund von Inkontinenz einschränkt: 11,6 %, indem sie überhaupt nicht trainieren, 11,3 %, indem sie sich weniger bewegen und 12,4 %, indem sie die Art der Bewegung ändern, die sie ausführen. Es ist zwingend erforderlich, nach Alternativen zu suchen, um diesen Zustand zu bewältigen, da dies ein Hauptgrund dafür ist, dass Frauen genau die körperliche Bewegung aufgeben, die notwendig ist, um ihre körperliche und geistige Gesundheit und ihre Lebensqualität zu erhalten oder zu verbessern.

Während es Evidenz des Grades A für das Training der Beckenbodenmuskulatur und einige Evidenz für intravaginale Pessare gibt, um die Symptome von UI in der allgemeinen weiblichen Bevölkerung zu reduzieren, hat keine Studie die Auswirkungen konservativer Interventionen speziell auf UI untersucht, die hauptsächlich beim Laufen auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz (UI) ist ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, das eine erhebliche finanzielle Belastung darstellt. In Kanada belaufen sich die direkten und indirekten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit UI auf über 3,6 Milliarden jährlich, und keine Schätzungen der Krankheitslast berücksichtigen die Dekonditionierung, die sich aus dem Entzug körperlicher Aktivität ergibt, oder Auswirkungen auf die psychische Gesundheit oder Lebensqualität. Obwohl der primäre Risikofaktor für UI Schwangerschaft und vaginale Entbindung sind, wurde kürzlich berichtet, dass zwischen 20 % und 40 % der Nullipara-Frauen bei körperlicher Aktivität über Urinverlust berichten.

Die Harnkontinenz wird aufrechterhalten, solange der Verschlussdruck der Harnröhre höher als der Blasendruck bleibt. Dies wird durch eine komplexe Kombination von Mechanismen erreicht, einschließlich der Wirkung des glatten und quergestreiften Schließmuskels der Harnröhre, der Harnröhrenvenenschwellung und der Schleimsekretion in der Harnröhre sowie der richtigen Übertragung von Lasten auf die Harnröhre, die von einer angemessenen Unterstützung des Blasenhalses und des Bindegewebes der Harnröhre abhängt sowie Beckenbodenmuskel (PFM) Aktion. Die Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität, Morphologie und Funktion des Beckenbodens und UI sind nicht klar. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit hat 18 hauptsächlich kleine Studien gefunden, die den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Funktionsstörungen des Beckenbodens untersucht haben. Bewegung bei leichter bis mittlerer Intensität scheint schützend zu sein und verringert sowohl die Wahrscheinlichkeit als auch das Risiko, an Harninkontinenz zu erkranken. Frauen, die Aktivitäten mit hoher Belastung wie Laufen nachgehen, berichten jedoch eher über UI während des Trainings als Frauen, die sich mit leichter oder mäßiger Intensität bewegen, daher kann eine chronische und wiederholte Belastung des Beckenbodens negative Folgen haben.

Während es Evidenz des Grades A für das Training der Beckenbodenmuskulatur und einige Evidenz für intravaginale Pessare gibt, um die Symptome von UI in der allgemeinen weiblichen Bevölkerung zu reduzieren, hat keine Studie Interventionen untersucht, die spezifisch für laufinduzierte UI sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1S2
        • Rekrutierung
        • McLean Function Measurement Lab
        • Kontakt:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Telefonnummer: 4102 (613) 562-5800
          • E-Mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda McLean, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cis-Frauen ab 18 Jahren, die mindestens 5 km in weniger als 50 Minuten laufen (Mindestgeschwindigkeit von 6 km/h, um eine hohe Schlagkraft zu gewährleisten), mindestens zweimal pro Woche (um eine angemessene Häufigkeit zu gewährleisten) und die dies getan haben für mindestens ein Jahr (um eine angemessene Expositionsdauer zu gewährleisten);
  • die regelmäßig (≥ 1 pro Woche) beim Laufen Urinverlust haben und die von ≤ 1 Urinverlust pro Monat berichten, der nicht mit körperlicher Betätigung verbunden ist;

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Risikofaktoren im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung;
  • Wenn sie zum Zeitpunkt des Screenings über Schmerzen oder Muskel-Skelett-Verletzungen berichten;
  • Geschichte der Urogenitalchirurgie;
  • Symptome der weiblichen Athleten-Triade;
  • Dyspareunie, soweit sie sich keiner regelmäßigen gynäkologischen Untersuchung unterziehen können;
  • Haben Sie eine bekannte neurologische Störung (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose);
  • Schwangerschaft oder Geburt innerhalb des Vorjahres;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pessarintervention

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein Uresta-Inkontinenzpessar, das sie bei jedem Lauf über einen Zeitraum von 10 Wochen verwenden können. Sie werden angewiesen, das Pessar nur beim Laufen zu verwenden und es nach dem Training zu entfernen und mit Wasser und Seife zu waschen.

Uresta ist ein wiederverwendbares und herausnehmbares Gerät aus hypoallergenem medizinischem Harz, das zur mechanischen Unterstützung in die Vagina eingeführt wird. Im Lieferumfang ist ein Starterset mit 3 verschiedenen Größen enthalten, die für über 80 % der Frauen geeignet sind. Den Teilnehmern wird erklärt, wie sie die drei Größen testen können, um herauszufinden, welche für sie die richtige ist.
Gerät: Pessarintervention
Die Teilnehmer erhalten ein 3-Größen-Anpassset und passen die passende Größe gemäß den Anweisungen des Herstellers an. Sobald die Größe überprüft wurde, werden die Teilnehmer gebeten, das Pessar über einen Zeitraum von 10 Wochen beim Laufen zu verwenden.
Experimental: Tamponintervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten 60 normale Tampax-Tampons und werden angewiesen, diese bei jedem Lauf über einen Zeitraum von 10 Wochen zu verwenden. Der Tampon sollte nur beim Laufen verwendet und nach dem Training entfernt und entsorgt werden. Vier Wochen nach dem Eingriff (bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung) erhalten sie auf Wunsch ein Pessar mit einer Gebrauchsanweisung.
Gerät: Tamponintervention
Die Teilnehmer erhalten 60 reguläre Tampax-Tampons und werden angewiesen, diese bei jedem Lauf über einen Zeitraum von 10 Wochen zu verwenden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten keine Intervention und werden gebeten, ihr Lauftraining 10 Wochen lang wie gewohnt fortzusetzen. Sie werden außerdem angewiesen, bis zur Neubeurteilung keine Behandlung der Harninkontinenz zu beginnen. Vier Wochen nach dem Eingriff (bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung) erhalten sie auf Wunsch ein Pessar mit einer Gebrauchsanweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgung von Harnverlusten: Anteil der Trainingseinheiten, bei denen es zu Urinverlusten kam
Zeitfenster: zu Studienbeginn und während der Interventionswoche 10–12
Zu Beginn werden die Teilnehmer gebeten, ein Blasentagebuch zu führen und Leckageerfahrungen während jeder Laufsitzung über einen Zeitraum von zwei Wochen aufzuzeichnen, während sie ohne Eingriff laufen. Diese Verfolgung wird für einen weiteren Zeitraum von zwei Wochen wiederholt, beginnend in der achten Woche nach Beginn der Intervention (Woche 10–12 des Protokolls). Die Teilnehmer erhalten täglich Erinnerungen zum Ausfüllen.
zu Studienbeginn und während der Interventionswoche 10–12
Gesamteindruck des Patienten von einer Verbesserung
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Gesamteindruck der Symptomverbesserung während der 10-wöchigen Intervention auf einer 7-stufigen Skala zu bewerten (7 = sehr viel schlechter, bis 1 = sehr viel besser). Außerdem wird nach Abschluss der Intervention eine Nachuntersuchung durchgeführt, und wenn sie die Intervention immer noch anwenden, werden die Teilnehmer gebeten, ihren Gesamteindruck nach 16, 24 und 36 Wochen noch einmal zu bewerten.
Nach der Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen
Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 0 bis 100 % (0 = überhaupt nicht zufrieden, 100 = völlig zufrieden) gefragt, wie zufrieden sie mit ihren Fortschritten während der 10 Wochen waren. Außerdem wird nach Abschluss der Intervention eine Nachuntersuchung durchgeführt, und wenn sie die Intervention immer noch nutzen, werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Zufriedenheit nach 16, 24 und 36 Wochen erneut zu bewerten.
Nach der Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen
Internationale Konsultation zu Inkontinenz-Fragebogen-Modulen zu Symptomen des unteren Harntrakts bei Frauen (ICIQ-FLUTS)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen

Der ICIQ-FLUTS ist ein Fragebogen zur Bewertung der Symptome des unteren Harntrakts bei Frauen und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität in Forschung und klinischer Praxis, wobei Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit in mehreren Datensätzen genau ermittelt wurden. Es umfasst insgesamt 12 Fragen; vier Fragen zu Füllungssymptomen, drei zu Blasenentleerungssymptomen und fünf Fragen zu Harninkontinenzsymptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei alle Unterskalenwerte addiert werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten hin.

Die Teilnehmer werden gebeten, es zu Studienbeginn und nach 12 Wochen auszufüllen. Außerdem wird nach Abschluss der Intervention eine Nachuntersuchung durchgeführt und die Teilnehmer werden aufgefordert, den Fragebogen nach 16, 24 und 36 Wochen erneut auszufüllen.
Baseline und Post-Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen
Internationaler Fragebogen zur Inkontinenz-Konsultation – Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ist ein Fragebogen, der drei Fragen zur Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Harninkontinenz auf das tägliche Leben enthält, was zu einer Punktzahl von 0-21 führt. Die vierte Frage zielt darauf ab, die Art der Harninkontinenz zu klassifizieren, denn in dieser Studie geht es um „Lecks, wenn Sie körperlich aktiv sind/Sport treiben“. Der Fragebogen hat gemäß ICI-Standards die Validierungsstufe Level A, da seine Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit in mehreren Datensätzen getestet wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, es zu Studienbeginn und nach 12 Wochen auszufüllen. Außerdem wird nach Abschluss der Intervention eine Nachuntersuchung durchgeführt und die Teilnehmer werden aufgefordert, den Fragebogen nach 16, 24 und 36 Wochen erneut auszufüllen.
Baseline und Post-Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsfragebogen
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen
Es wurde ein benutzerdefinierter Fragebogen mit 20 Fragen entwickelt, um Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Eingriff (Tampon oder Pessar) zu sammeln. Die Fragen beziehen sich auf die Häufigkeit der Intervention, die einfache Einführung und Entfernung, den Komfort bei der Verwendung des Geräts, unbeabsichtigte Auswirkungen (Blutungen, vaginaler Ausfluss, Schmerzen), die Gesamtzufriedenheit und das Ausmaß des Urinverlusts mit dem Dispositiv. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Erfahrung mit der Intervention hinweisen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den Interventionsgruppen zugeteilt werden, werden gebeten, nach 12 Wochen den Fragebogen zu ihrer zugewiesenen Intervention auszufüllen. Darüber hinaus wird nach Abschluss der Intervention eine Nachuntersuchung durchgeführt und die Teilnehmer werden aufgefordert, den Fragebogen 16, 24 und 36 Wochen später erneut auszufüllen.
Nach der Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen
Einhaltung jeder Intervention
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der 12 Wochen der Studie
Die Einhaltung der Interventionen wird durch wöchentlichen E-Mail- und/oder Textkontakt protokolliert, gefolgt von einem Telefonkontakt, wenn auf die E-Mail/den Text keine Antwort erfolgt.
Einmal pro Woche während der 12 Wochen der Studie
Unbeabsichtigte Auswirkungen
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der 12 Wochen der Studie
Unerwünschte Ereignisse (Blutungen, vaginaler Ausfluss, Schmerzen usw.) werden durch wöchentlichen E-Mail-/SMS-Kontakt beurteilt und anschließend telefonisch kontaktiert, wenn auf die E-Mail/SMS keine Antwort erfolgt.
Einmal pro Woche während der 12 Wochen der Studie
Zügiges Gehen und Laufen im Fragebogen zu Symptomen des unteren Harntrakts (BRUTS).
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen

Der Fragebogen zu den Symptomen des zügigen Gehens und Laufens im unteren Harntrakt bewertet die Symptome und Behandlungsstrategien im Zusammenhang mit Harndrang und Harninkontinenz, die beim zügigen Gehen, Joggen und Laufen auftreten. Die Teilnehmer werden gebeten, es zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach 12 Wochen) auszufüllen. Außerdem wird nach Abschluss der Intervention eine Nachuntersuchung durchgeführt und die Teilnehmer werden aufgefordert, den Fragebogen nach 16, 24 und 36 Wochen erneut auszufüllen.

Der Fragebogen besteht aus 4 Bereichen: (1) zu Dringlichkeitssymptomen, (2) zur Dringlichkeitsinkontinenz (UUI), (3) zur Stressharninkontinenz (SUI) und (4) zum Symptommanagement. Die Werte liegen alle zwischen 0 und 100 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis im Hinblick auf die Auswirkungen der Symptome der unteren Harnwege. Die Gesamtpunktzahl liegt immer noch unter 100 (Urgency + UUI + SUI + Management / 4).
Baseline und Post-Intervention nach 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 16, 24 und 36 Wochen
Veränderungen der Blasenhalshöhe
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird zu einer Laboruntersuchung der Beckenbodenmorphologie vor und nach dem Laufen eingeladen. Veränderungen der Blasenhalshöhe werden zu Beginn und nach 12 Wochen mittels Ultraschallbildgebung beurteilt. Die Bilder werden vor und nach einem 30-minütigen Laufband-Laufprotokoll aufgezeichnet
Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Veränderungen im Bereich der Levatorpause
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird zu einer Laboruntersuchung der Beckenbodenmorphologie vor und nach dem Laufen eingeladen. Veränderungen im Levator-Hiatus-Bereich werden durch Ultraschallbildgebung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt. Die Bilder werden vor und nach einem 30-minütigen Laufprotokoll auf einem Laufband aufgezeichnet.
Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Änderungen in der Länge der Levatorplatte
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird zu einer Laboruntersuchung der Beckenbodenmorphologie vor und nach dem Laufen eingeladen. Änderungen der Länge der Levatorplatte werden zu Beginn und nach 12 Wochen durch Ultraschallbildgebung beurteilt. Die Bilder werden vor und nach einem 30-minütigen Laufprotokoll auf einem Laufband aufgezeichnet.
Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Veränderungen in der Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird zu einer Laboruntersuchung der Beckenbodenmorphologie vor und nach dem Laufen eingeladen. Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit einem intravaginalen Dynamometer beurteilt. Die Messungen werden vor und nach einem 30-minütigen Laufprotokoll auf einem Laufband aufgezeichnet.
Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Veränderungen der Steifheit der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird zu einer Laboruntersuchung der Beckenbodenmorphologie vor und nach dem Laufen eingeladen. Veränderungen der Steifheit der Beckenbodenmuskulatur werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit einem intravaginalen Dynamometer beurteilt. Die Messungen werden vor und nach einem 30-minütigen Laufprotokoll auf einem Laufband aufgezeichnet.
Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Gewichtszunahme des Polsters
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird zu einer Laboruntersuchung der Beckenbodenmorphologie vor und nach dem Laufen eingeladen. Diese Teilnehmer erhalten eine vorgewogene Unterlage, die sie an ihrer Unterwäsche befestigen und beim 30-minütigen Laufen auf dem Laufband tragen können. Sobald sie mit dem Laufen fertig sind, wird die Unterlage erneut belastet, um den Urinaustritt aufzuzeichnen. Dies erfolgt zu Beginn und nach 12 Wochen.
Baseline und Postintervention (nach 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda McLean, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-06-22-8219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Tabellenkalkulationen werden auf Anfrage und basierend auf der geplanten Verwendung der Daten per E-Mail zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 10 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geplante Verwendung von Daten für eine systematische Überprüfung oder Metaanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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