Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderen intravaginale apparaten urine-incontinentie bij vrouwelijke hardlopers?

11 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Verminderen of elimineren intravaginale apparaten door inspanning veroorzaakte urine-incontinentie bij vrouwelijke hardlopers?

Meer dan één op de vijf vrouwen ervaart de gêne en schaamte van urineverlies tijdens het sporten en deze urine-incontinentie (UI) vormt een aanzienlijke belemmering om te sporten. Maar liefst een op de drie vrouwen met UI meldt dat ze hun fysieke activiteit beperken vanwege incontinentie: 11,6% door helemaal niet te bewegen, 11,3% door minder te bewegen en 12,4% door het soort beweging dat ze uitvoeren te veranderen. Het is absoluut noodzakelijk om naar alternatieven te zoeken om deze aandoening te beheersen, aangezien het een belangrijke reden is waarom vrouwen afzien van de fysieke oefening die nodig is om hun fysieke en mentale gezondheid en hun kwaliteit van leven te behouden of te verbeteren.

Hoewel er klasse A-bewijs is voor bekkenbodemspiertraining en enig bewijs voor intravaginale pessaria om de symptomen van UI bij algemene vrouwelijke populaties te verminderen, heeft geen enkele studie de impact geëvalueerd van conservatieve interventies specifiek op UI die voornamelijk tijdens hardlopen wordt ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie (UI) is een ernstig probleem voor de volksgezondheid en vormt een aanzienlijke financiële last. In Canada bedragen de directe en indirecte gezondheidskosten in verband met UI in totaal meer dan 3,6 miljard per jaar en geen schattingen van de ziektelast houden rekening met deconditionering die het gevolg is van terugtrekking uit fysieke activiteit, noch effecten op de geestelijke gezondheid of kwaliteit van leven. Hoewel zwangerschap en vaginale bevalling de belangrijkste risicofactor voor UI zijn, werd onlangs gemeld dat tussen de 20% en 40% van de nulliparae vrouwen urineverlies meldt wanneer ze aan lichaamsbeweging doen.

Urine-continentie wordt gehandhaafd zolang de urethrale sluitingsdruk hoger blijft dan de blaasdruk. Dit wordt bereikt door een complexe combinatie van mechanismen, waaronder gladde en dwarsgestreepte spieractie van de urethrale sfincter, urethrale veneuze stuwing en slijmafscheidingen in de urethra, en de juiste overdracht van belastingen naar de urethra, die afhangt van voldoende ondersteuning van de blaashals en het urethrale bindweefsel. evenals de actie van de bekkenbodemspieren (PFM). De associaties tussen fysieke activiteit, bekkenbodemmorfologie en -functie en gebruikersinterface zijn niet duidelijk. Een recente systematische review vond 18 voornamelijk kleine studies die het verband tussen fysieke activiteit en bekkenbodemdisfunctie onderzochten. Lichaamsbeweging met milde tot matige intensiteit lijkt beschermend te zijn, waardoor zowel de kans op als het risico op urine-incontinentie afneemt. Vrouwen die zich bezighouden met activiteiten met een hoge impact, zoals hardlopen, rapporteren echter eerder UI tijdens het sporten dan vrouwen die zich bezighouden met lichte of matige intensiteitsoefeningen, dus chronische en herhaalde belasting van de bekkenbodem kan negatieve gevolgen hebben.

Hoewel er graad A-bewijs is voor bekkenbodemspiertraining en enig bewijs voor intravaginale pessaria om de symptomen van UI bij algemene vrouwelijke populaties te verminderen, is er geen onderzoek gedaan naar interventies die specifiek zijn voor hardloopgeïnduceerde UI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1S2
        • Werving
        • McLean Function Measurement Lab
        • Contact:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Telefoonnummer: 4102 (613) 562-5800
          • E-mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Contact:
        • Contact:
          • Linda McLean, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cis-vrouwen van 18 jaar en ouder die minstens 5 km lopen in minder dan 50 minuten (minimumsnelheid van 6 km/u om hoge impact te garanderen), minstens twee keer per week (om voldoende frequentie te verzekeren), en die dit gedurende ten minste één jaar (om een ​​voldoende duur van de blootstelling te garanderen);
  • Die regelmatig (≥ 1 per week) last hebben van urineverlies tijdens het hardlopen en die ≤1 keer per maand urineverlies melden, niet geassocieerd met inspanning;

Uitsluitingscriteria:

  • Alle risicofactoren die verband houden met lichaamsbeweging;
  • Als zij bij de screening pijn of letsel aan het bewegingsapparaat melden;
  • Geschiedenis van urogenitale chirurgie;
  • Symptomen van de triade van vrouwelijke atleten;
  • Dyspareunie in de mate dat zij geen regulier gynaecologisch onderzoek kunnen ondergaan;
  • Een bekende neurologische aandoening hebben (bijv. beroerte, multiple sclerose);
  • Zwangerschap of bevalling in het voorgaande jaar;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pessariuminterventie

Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen een Uresta-incontinentiepessarium om te gebruiken elke keer dat ze gedurende een periode van 10 weken rennen. Ze krijgen de instructie om het pessarium alleen tijdens het hardlopen te gebruiken en het te verwijderen en te wassen met water en zeep als de training voorbij is.

Uresta is een herbruikbaar en verwijderbaar apparaat gemaakt van hypoallergene hars van medische kwaliteit dat in de vagina wordt ingebracht om mechanische ondersteuning te bieden. Het wordt geleverd met een starterspakket met 3 verschillende maten die geschikt zijn voor meer dan 80% van de vrouwen. Deelnemers krijgen instructies over hoe ze de 3 maten kunnen testen om erachter te komen welke de juiste voor hen is.
Apparaat: Pessariuminterventie
Deelnemers ontvangen een passet met 3 maten en passen de juiste maat aan op basis van de instructies van de fabrikant. Zodra de maat is geverifieerd, wordt de deelnemers gevraagd het pessarium te gebruiken tijdens het hardlopen gedurende een periode van 10 weken.
Experimenteel: Tampon-interventie
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen 60 gewone Tampax-tampons en krijgen de instructie om deze elke keer dat ze rennen gedurende een periode van 10 weken te gebruiken. De tampon mag alleen tijdens het hardlopen worden gebruikt en moet worden verwijderd en weggegooid als de training voorbij is. Vier weken na de interventie (bij de follow-up van 16 weken) krijgen ze een pessarium met instructies voor het gebruik ervan als ze dat willen.
Apparaat: Tampon-interventie
Deelnemers ontvangen 60 gewone Tampax-tampons en krijgen de instructie om deze elke keer dat ze rennen gedurende een periode van 10 weken te gebruiken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen geen enkele interventie en worden gevraagd om hun looptraining gedurende 10 weken zoals gebruikelijk voort te zetten. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om pas na de herbeoordeling met een behandeling voor urine-incontinentie te beginnen. Vier weken na de interventie (bij de follow-up van 16 weken) krijgen ze een pessarium met instructies voor het gebruik ervan als ze dat willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opsporen van urineverlies: het deel van de trainingssessies waarin urineverlies heeft plaatsgevonden
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens interventieweek 10-12
Bij aanvang wordt de deelnemers gevraagd een blaasdagboek in te vullen, waarin lekkage-ervaringen worden geregistreerd tijdens elke hardloopsessie gedurende een periode van twee weken, terwijl ze rennen zonder enige tussenkomst. Deze tracking wordt herhaald gedurende nog een periode van twee weken, beginnend in de achtste week van het uitvoeren van de interventie (week 10-12 van het protocol). Deelnemers ontvangen dagelijks een herinnering om deze in te vullen.
bij baseline en tijdens interventieweek 10-12
De globale indruk van verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken
Deelnemers wordt gevraagd hun algemene indruk van symptoomverbetering gedurende de 10 weken durende interventie te beoordelen op een schaal van 7 stappen (7 = heel veel slechter tot 1 = heel veel beter). Ook zal er een follow-up plaatsvinden na het afronden van de interventie, en als ze de interventie nog steeds gebruiken, zullen de deelnemers worden uitgenodigd om hun algemene indruk opnieuw te beoordelen na 16, 24 en 36 weken.
Post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken
De globale tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe tevreden ze waren met hun voortgang gedurende de 10 weken, op een schaal van 0 tot 100% (0 = helemaal niet tevreden, 100 = helemaal tevreden). Ook zal er een follow-up plaatsvinden na het afronden van de interventie, en als ze de interventie nog steeds gebruiken, zullen de deelnemers worden uitgenodigd om hun tevredenheid opnieuw te beoordelen na 16, 24 en 36 weken.
Post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst Vrouwelijke lagere urinewegsymptomenmodules (ICIQ-FLUTS)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken

De ICIQ-FLUTS is een vragenlijst voor het evalueren van symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen en de impact op de kwaliteit van leven in onderzoek en de klinische praktijk, waarbij de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit nauwgezet zijn vastgelegd in verschillende datasets. Het heeft in totaal 12 vragen; vier vragen over vulsymptomen, drie over mictiesymptomen en vijf vragen over urine-incontinentiesymptomen. De totaalscore varieert van 0-48, waarbij alle subschalenscores worden opgeteld. Hogere scores duiden op een grotere impact van individuele symptomen op de patiënt.

Deelnemers wordt gevraagd om het bij aanvang en na 12 weken in te vullen. Ook zal er een follow-up plaatsvinden na afloop van de interventie, en deelnemers zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst opnieuw in te vullen na 16, 24 en 36 weken.
Basislijn en post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst - kort formulier voor urine-incontinentie (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) is een vragenlijst die drie vragen bevat over de frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie op het dagelijks leven, resulterend in een score van 0-21. De vierde vraag heeft tot doel het type urine-incontinentie te classificeren, voor dit onderzoek 'lekt als je lichamelijk actief bent/sportt'. De vragenlijst heeft een validatiegraad van niveau A volgens de ICI-normen, omdat de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit ervan in verschillende datasets zijn getest. Deelnemers wordt gevraagd om het bij aanvang en na 12 weken in te vullen. Ook zal er een follow-up plaatsvinden na afloop van de interventie, en deelnemers zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst opnieuw in te vullen na 16, 24 en 36 weken.
Basislijn en post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie vragenlijst
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken
Er werd een aangepaste vragenlijst met twintig vragen ontwikkeld om informatie te verzamelen over de ervaringen van de deelnemers met hardlopen met de interventie (tampon of pessarium). De vragen gaan over de frequentie van het interventiegebruik, het gemak van inbrengen en verwijderen, het comfortniveau tijdens het gebruik van het apparaat, onbedoelde effecten (bloeding, vaginale afscheiding, pijn), algehele tevredenheid en de mate van urineverlies met het hulpmiddel. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere ervaring met de interventie. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroepen, zullen worden gevraagd om na 12 weken de vragenlijst in te vullen met betrekking tot hun toegewezen interventie. Daarnaast zal er een follow-up plaatsvinden na voltooiing van de interventie, en zullen de deelnemers worden uitgenodigd om de vragenlijst 16, 24 en 36 weken later opnieuw in te vullen.
Post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken
Naleving van elke interventie
Tijdsspanne: Eén keer per week gedurende de twaalf weken van het onderzoek
De naleving van de interventies wordt geregistreerd via wekelijks e-mail- en/of sms-contact, gevolgd door telefonisch contact als er geen reactie op de e-mail/sms komt.
Eén keer per week gedurende de twaalf weken van het onderzoek
Onbedoelde effecten
Tijdsspanne: Eén keer per week gedurende de twaalf weken van het onderzoek
Bijwerkingen (bloedingen, vaginale afscheiding, pijn, enz.) zullen worden beoordeeld via wekelijks e-mail/sms-contact, gevolgd door telefonisch contact als er geen reactie is op de e-mail/sms.
Eén keer per week gedurende de twaalf weken van het onderzoek
Stevig wandelen en hardlopen, lagere score op de urinewegsymptomenvragenlijst (BRUTS).
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken

De Brisk walking and Running Lower Urinary Tract Symptomenvragenlijst evalueert de symptomen en behandelingsstrategieën die verband houden met urinaire urgentie en urine-incontinentie die optreedt tijdens stevig wandelen, joggen en hardlopen. Deelnemers wordt gevraagd om het bij aanvang en na de interventie (na 12 weken) in te vullen. Ook zal er een follow-up plaatsvinden na afloop van de interventie, en deelnemers zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst opnieuw in te vullen na 16, 24 en 36 weken.

De vragenlijst kent 4 domeinen: (1) over urgentiesymptomen, (2) over urgentie-urine-incontinentie (UUI), (3) over stress-urine-incontinentie (SUI) en (4) over symptoommanagement. Scores zijn allemaal 0-100 en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst met betrekking tot de impact van symptomen van de lagere urinewegen. De totaalscore bedraagt ​​nog steeds 100 (Urgency + UUI + SUI + Management / 4).
Basislijn en post-interventie na 12 weken, met follow-ups na 16, 24 en 36 weken
Veranderingen in de hoogte van de blaashals
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Een subgroep deelnemers wordt uitgenodigd voor een in-lab beoordeling van de bekkenbodemmorfologie voor en na het hardlopen. Veranderingen in de hoogte van de blaashals zullen worden beoordeeld met behulp van echografie bij aanvang en na 12 weken. De beelden worden opgenomen voor en na een loopprotocol van 30 minuten op de loopband
Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Veranderingen in het levatorhiatusgebied
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Een subgroep deelnemers wordt uitgenodigd voor een in-lab beoordeling van de bekkenbodemmorfologie voor en na het hardlopen. Veranderingen in het gebied van de levatorhiatus zullen worden beoordeeld door middel van echografie bij aanvang en na 12 weken. De beelden worden opgenomen voor en na een hardloopprotocol van 30 minuten op een loopband.
Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Veranderingen in de lengte van de levatorplaat
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Een subgroep deelnemers wordt uitgenodigd voor een in-lab beoordeling van de bekkenbodemmorfologie voor en na het hardlopen. Veranderingen in de lengte van de levatorplaat zullen worden beoordeeld door middel van echografie bij aanvang en na 12 weken. De beelden worden opgenomen voor en na een hardloopprotocol van 30 minuten op een loopband.
Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Veranderingen in de kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Een subgroep deelnemers wordt uitgenodigd voor een in-lab beoordeling van de bekkenbodemmorfologie voor en na het hardlopen. Veranderingen in de kracht van de bekkenbodemspieren zullen bij aanvang en na 12 weken worden beoordeeld met behulp van een intravaginale dynamometer. De maatregelen worden voor en na een hardloopprotocol van 30 minuten op een loopband geregistreerd.
Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Veranderingen in de stijfheid van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Een subgroep deelnemers wordt uitgenodigd voor een in-lab beoordeling van de bekkenbodemmorfologie voor en na het hardlopen. Veranderingen in de stijfheid van de bekkenbodemspieren zullen bij aanvang en na 12 weken worden beoordeeld met behulp van een intravaginale dynamometer. De maatregelen worden voor en na een hardloopprotocol van 30 minuten op een loopband geregistreerd.
Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Gewichtstoename pad
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie (na 12 weken)
Een subgroep deelnemers wordt uitgenodigd voor een in-lab beoordeling van de bekkenbodemmorfologie voor en na het hardlopen. Deze deelnemers krijgen een vooraf gewogen kussentje dat ze aan hun ondergoed kunnen bevestigen en dat ze kunnen dragen tijdens het hardlopen gedurende 30 minuten op de loopband. Zodra ze klaar zijn met rennen, wordt het kussen opnieuw verzwaard om urineverlies te registreren. Dit zal gebeuren bij de basislijn en na 12 weken.
Basislijn en postinterventie (na 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda McLean, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-06-22-8219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Spreadsheets worden op verzoek per e-mail verstrekt op basis van het geplande gebruik van de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens blijven beschikbaar tot 10 jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gepland gebruik van gegevens voor systematische review of meta-analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren