Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшают ли внутривлагалищные устройства недержание мочи у женщин-бегунов?

16 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Уменьшают ли внутривлагалищные устройства или устраняют недержание мочи, вызванное физической нагрузкой, у бегуний-женщин?

Более одной из пяти женщин испытывают смущение и стыд из-за подтекания мочи во время тренировки, и это недержание мочи (UI) является существенным препятствием для занятий спортом. Каждая третья женщина с недержанием мочи сообщает, что они ограничивают свою физическую активность из-за недержания мочи: 11,6% вообще не тренируются, 11,3% меньше тренируются и 12,4% меняют тип упражнений, которые они выполняют. Крайне важно искать альтернативы для лечения этого состояния, поскольку это основная причина, по которой женщины отказываются от тех самых физических упражнений, которые необходимы для поддержания или улучшения их физического и психического здоровья и качества жизни.

Несмотря на то, что существуют доказательства степени А для тренировки мышц тазового дна и некоторые доказательства того, что интравагинальные пессарии уменьшают симптомы недержания мочи у женщин в целом, ни одно исследование не оценивало влияние консервативных вмешательств конкретно на недержание мочи, возникающее преимущественно во время бега.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание мочи (НМ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, влекущей за собой значительное финансовое бремя. В Канаде прямые и косвенные затраты на здравоохранение, связанные с недержанием мочи, составляют более 3,6 миллиардов долларов в год, и никакие оценки бремени болезни не учитывают ухудшения состояния, вызванного отказом от физической активности, а также воздействия на психическое здоровье или качество жизни. Хотя основным фактором риска недержания мочи является беременность и роды через естественные родовые пути, недавно сообщалось, что от 20% до 40% нерожавших женщин жалуются на подтекание мочи во время физической активности.

Удержание мочи сохраняется до тех пор, пока давление закрытия уретры остается выше, чем давление в мочевом пузыре. Это достигается за счет сложной комбинации механизмов, включая действие гладких и поперечно-полосатых мышц сфинктера уретры, набухание венозного наполнения уретры и секрецию слизи в уретре, а также правильную передачу нагрузки на уретру, которая зависит от адекватной поддержки шейки мочевого пузыря и соединительной ткани уретры. а также работу мышц тазового дна (МТД). Связь между физической активностью, морфологией и функцией тазового дна и недержанием мочи не ясна. Недавний систематический обзор выявил 18 в основном небольших исследований, изучающих связь между физической активностью и дисфункцией тазового дна. Упражнения легкой и средней интенсивности оказывают защитное действие, снижая как шансы, так и риск возникновения недержания мочи. Тем не менее, женщины, которые занимаются активными видами деятельности, такими как бег, с большей вероятностью сообщают о недержании мочи во время упражнений, чем те, кто занимается физическими упражнениями легкой или средней интенсивности, поэтому хроническая и повторяющаяся нагрузка на тазовое дно может иметь негативные последствия.

Несмотря на то, что существуют доказательства степени А для тренировки мышц тазового дна и некоторые доказательства того, что интравагинальные пессарии уменьшают симптомы недержания мочи у женщин в целом, ни одно исследование не исследовало вмешательства, специфичные для вызванного бегом недержания мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda McLean
  • Номер телефона: 4102 613-562-5800
  • Электронная почта: lmclea2@uottawa.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marina Petter Rodrigues
  • Номер телефона: 4102 613-562-5800
  • Электронная почта: mpetterr@uottawa.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1S 1S2
        • Рекрутинг
        • McLean Function Measurement Lab
        • Контакт:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Номер телефона: 4102 (613) 562-5800
          • Электронная почта: mfmlab@uottawa.ca
        • Контакт:
          • Linda McLean, PhD
          • Номер телефона: 2544 (613) 562-5800
          • Электронная почта: lmclea2@uottawa.ca
        • Главный следователь:
          • Linda McLean, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цис-женщины в возрасте 18 лет и старше, которые пробегают не менее 5 км менее чем за 50 минут (минимальная скорость 6 км/ч для обеспечения высокой отдачи), по крайней мере, два раза в неделю (для обеспечения достаточной частоты) и которые бегают в течение не менее одного года (для обеспечения адекватной продолжительности воздействия);
  • Кто регулярно (≥ 1 раз в неделю) испытывает подтекание мочи во время бега и сообщает о ≤1 эпизоде ​​подтекания мочи в месяц, не связанном с физическими упражнениями;

Критерий исключения:

  • Любые факторы риска, связанные с физическими упражнениями;
  • Если они сообщают о какой-либо боли или скелетно-мышечной травме во время скрининга;
  • История урогенитальной хирургии;
  • Симптомы триады спортсменки;
  • Диспареуния до такой степени, что они не могут проходить регулярное гинекологическое обследование;
  • Имеют известное неврологическое расстройство (например, инсульт, рассеянный склероз);
  • Беременность или роды в течение предыдущего года;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пессарий Вмешательство

Участники, рандомизированные в эту группу, получат пессарий от недержания мочи Uresta для использования каждый раз, когда они будут бегать в течение 12-недельного периода. Они будут проинструктированы использовать пессарий только во время бега, снимать его и мыть водой с мылом по окончании тренировки.

Uresta — это многоразовое съемное устройство, изготовленное из гипоаллергенной медицинской смолы, которое вводится во влагалище для обеспечения механической поддержки. Он поставляется со стартовым набором с 3 различными размерами, которые подходят более чем 80% женщин. Участников проинструктируют, как протестировать 3 размера, чтобы определить, какой из них им подходит.
Устройство: Пессарий Вмешательство
Участники получат набор для примерки 3-х размеров и будут соответствовать соответствующему размеру в соответствии с инструкциями производителя. После того, как размер будет подтвержден, участников попросят использовать пессарий во время бега в течение 12 недель.
Экспериментальный: Тампонное вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 60 обычных тампонов Tampax и будут проинструктированы использовать их каждый раз в течение 12-недельного периода. Тампон следует использовать только во время бега и снимать и выбрасывать по окончании тренировки.
Устройство: Тампонное вмешательство
Участники получат 60 обычных тампонов Tampax и будут проинструктированы использовать их каждый раз в течение 12-недельного периода.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, не будут подвергаться никакому вмешательству, и им будет предложено продолжить тренировки по бегу в обычном режиме в течение 12 недель. Им также будет дано указание не начинать какое-либо лечение недержания мочи до повторной оценки. Через 12 недель они будут повторно осмотрены, и им будет предложена возможность получить пессарий, если они того пожелают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля тренировок, во время которых произошло подтекание мочи
Временное ограничение: 10-12 недель
Участникам будет предложено заполнить дневник мочевого пузыря, записывая опыт подтекания мочи во время каждого занятия бегом в течение двухнедельного периода до их первой лабораторной оценки и в течение двухнедельного периода, начиная с десятой недели после начала протокола. Они будут получать ежедневные напоминания о необходимости его заполнения.
10-12 недель
Оценка по опроснику симптомов нижних мочевых путей (BRUTS) при быстрой ходьбе и беге
Временное ограничение: 12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.

Опросник по симптомам нижних мочевых путей при быстрой ходьбе и беге оценивает симптомы и стратегии лечения, связанные с неотложными позывами к мочеиспусканию и недержанием мочи, возникающими во время быстрой ходьбы, бега трусцой и бега. Участникам будет предложено заполнить его до того, как они придут на первую лабораторную оценку и через 12 недель. Кроме того, после завершения вмешательства будет проводиться последующее наблюдение, и участникам будет предложено снова заполнить анкету через 4, 12 и 24 недели.

Анкета состоит из 4 разделов: (1) о симптомах ургентного недержания мочи, (2) об ургентном недержании мочи (УНМ), (3) о стрессовом недержании мочи (СНМ) и (4) о лечении симптомов. Все баллы составляют от 0 до 100, и более высокие баллы означают худший результат в отношении влияния симптомов нижних мочевыводящих путей. Общий балл по-прежнему ниже 100 (Срочность + UUI + SUI + Управление / 4).
12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.
Общее восприятие улучшения пациентом
Временное ограничение: 12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.
Участников попросят оценить общее впечатление о том, насколько улучшились симптомы после вмешательства, по шкале от 0 до 100 через 12 недель. Кроме того, после завершения вмешательства будет проводиться последующее наблюдение, и, если они все еще используют вмешательство, участникам будет предложено еще раз оценить свое общее впечатление через 4, 12 и 24 недели. Более высокие баллы означают лучший результат = большее улучшение.
12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.
Общая удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.
Участникам будет предложено оценить свою удовлетворенность вмешательством по шкале от 0 до 100 через 12 недель. Кроме того, после завершения вмешательства будет проводиться последующее наблюдение, и, если они все еще используют вмешательство, участникам будет предложено снова оценить свою удовлетворенность через 4, 12 и 24 недели. Более высокие баллы означают лучший результат = большее удовлетворение.
12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.
Анкета Международной консультации по вопросам недержания мочи, модули симптомов нижних мочевых путей у женщин (ICIQ-FLUTS)
Временное ограничение: 12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.

ICIQ-FLUTS — это опросник для оценки симптомов нижних мочевых путей у женщин и их влияния на качество жизни в исследованиях и клинической практике, валидность, надежность и оперативность которого строго установлены на нескольких наборах данных. Всего в нем 12 вопросов; четыре вопроса о симптомах наполнения, три вопроса о симптомах мочеиспускания и пять вопросов о симптомах недержания мочи. Общий балл варьируется от 0 до 48, куда суммируются баллы по всем подшкалам. Более высокие баллы указывают на большее влияние отдельных симптомов на пациента.

Участникам будет предложено заполнить его до того, как они придут на первую лабораторную оценку и через 12 недель. Кроме того, после завершения вмешательства будет проводиться последующее наблюдение, и участникам будет предложено снова заполнить анкету через 4, 12 и 24 недели.
12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.
Анкета по вмешательству
Временное ограничение: 12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.
Для сбора информации об опыте участия участников в вмешательстве (тампон или пессарий) была разработана специальная анкета из 20 вопросов. Вопросы касаются частоты использования вмешательства, простоты введения и удаления, уровня комфорта при использовании устройства, нежелательных явлений (кровотечение, выделения из влагалища, боль), общей удовлетворенности и степени подтекания мочи с учетом диспозитивных результатов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на больший опыт вмешательства. Участникам, рандомизированным в группы вмешательства, через 12 недель будет предложено заполнить анкету, связанную с назначенным им вмешательством. Кроме того, после завершения вмешательства будет проводиться последующее наблюдение, и участникам будет предложено снова заполнить анкету через 4, 12 и 24 недели.
12 недель; последующее наблюдение через 4, 12 и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка в весе подушечки
Временное ограничение: 12 недель
Участникам будет предоставлена ​​предварительно взвешенная прокладка, которую можно прикрепить к нижнему белью и носить во время бега в течение 30 минут на беговой дорожке. Как только они закончат работу, подушка снова будет взвешена, чтобы зарегистрировать утечку мочи. Это будет сделано на исходном уровне и через 12 недель.
12 недель
Приверженность к каждому вмешательству
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 12 недель исследования
Соблюдение вмешательств будет регистрироваться посредством еженедельных контактов по электронной почте, за которыми последует телефонный контакт, если на электронное письмо не будет ответа.
Один раз в неделю в течение 12 недель исследования
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 12 недель исследования
Нежелательные явления (кровотечение, выделения из влагалища, боль и т. д.) будут оцениваться посредством еженедельных контактов по электронной почте, а затем по телефону, если на электронное письмо не будет ответа.
Один раз в неделю в течение 12 недель исследования
Изменение высоты шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 недель
Изменения высоты шейки мочевого пузыря будут оцениваться с помощью ультразвуковой визуализации в начале исследования и через 12 недель. Изображения будут записаны до и после 30-минутного протокола бега на беговой дорожке.
12 недель
Изменения в области зияния леватора
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в области отверстия леватора будут оцениваться с помощью ультразвуковой визуализации в начале исследования и через 12 недель. Изображения будут записаны до и после 30-минутного протокола бега на беговой дорожке.
12 недель
Изменения длины леваторной пластины
Временное ограничение: 12 недель
Изменения длины леваторной пластины будут оцениваться с помощью ультразвуковой визуализации в начале исследования и через 12 недель. Изображения будут записаны до и после 30-минутного протокола бега на беговой дорожке.
12 недель
Изменения силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 12 недель
Изменения силы мышц тазового дна будут оцениваться исходно и через 12 недель с помощью интравагинального динамометра. Показатели будут записываться до и после 30-минутного протокола бега на беговой дорожке.
12 недель
Изменения жесткости мышц тазового дна
Временное ограничение: 12 недель
Изменения жесткости мышц тазового дна будут оцениваться исходно и через 12 недель с использованием интравагинального динамометра. Показатели будут записываться до и после 30-минутного протокола бега на беговой дорожке.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Следователи

  • Главный следователь: Linda McLean, University of Ottawa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-06-22-8219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Электронные таблицы будут предоставлены по электронной почте по запросу и на основе запланированного использования данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 10 лет после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запланированное использование данных для систематического обзора или метаанализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пессарий Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться