Os dispositivos intravaginais reduzem a incontinência urinária em mulheres corredoras?
Os dispositivos intravaginais reduzem ou eliminam a incontinência urinária induzida pelo exercício em mulheres corredoras?
Mais de uma em cada cinco mulheres experimenta constrangimento e vergonha de perder urina durante o exercício e esta incontinência urinária (IU) é uma barreira substancial ao exercício. Até uma em cada três mulheres com IU relatam que limitam sua atividade física devido à incontinência: 11,6% não se exercitando, 11,3% se exercitando menos e 12,4% mudando o tipo de exercício que realizam. É imperativo procurar alternativas para gerir esta condição, pois é uma das principais razões pelas quais as mulheres abandonam o próprio exercício físico necessário para manter ou melhorar a sua saúde física e mental e a sua qualidade de vida.
Embora haja evidência de Grau A para o treinamento dos músculos do assoalho pélvico e alguma evidência de pessários intravaginais para reduzir os sintomas de IU em populações femininas em geral, nenhum estudo avaliou o impacto de intervenções conservadoras especificamente na IU experimentada predominantemente durante a corrida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária (IU) é um grave problema de saúde pública, impondo um encargo financeiro significativo. No Canadá, os custos de saúde diretos e indiretos associados à IU totalizam mais de 3,6 bilhões anualmente e nenhuma estimativa da carga de doenças leva em consideração o descondicionamento resultante da abstinência da atividade física, nem os efeitos na saúde mental ou na qualidade de vida. Embora o principal fator de risco para IU seja a gravidez e o parto vaginal, recentemente foi relatado que entre 20% e 40% das mulheres nulíparas relatam perda de urina quando praticam atividade física.
A continência urinária é mantida enquanto a pressão de fechamento uretral permanecer maior que a pressão vesical. Isso é conseguido por meio de uma combinação complexa de mecanismos, incluindo ação do músculo do esfíncter uretral liso e estriado, ingurgitamento venoso uretral e secreções mucosas dentro da uretra e a transferência adequada de cargas para a uretra, que depende do colo vesical adequado e do suporte do tecido conjuntivo uretral assim como a ação dos músculos do assoalho pélvico (MAP). As associações entre atividade física, morfologia e função do assoalho pélvico e IU não são claras. Uma revisão sistemática recente recuperou 18 estudos, principalmente pequenos, que investigaram a associação entre atividade física e disfunção do assoalho pélvico. O exercício em intensidade leve a moderada parece ser protetor, diminuindo tanto as chances quanto o risco de incontinência urinária. No entanto, as mulheres que se envolvem em atividades de alto impacto, como corrida, têm maior probabilidade de relatar IU durante o exercício do que aquelas que se envolvem em exercícios de intensidade leve ou moderada, portanto, o carregamento crônico e repetitivo do assoalho pélvico pode ter consequências negativas.
Embora haja evidências de Grau A para o treinamento dos músculos do assoalho pélvico e algumas evidências de pessários intravaginais para reduzir os sintomas de IU em populações femininas em geral, nenhum estudo investigou intervenções específicas para IU induzida por corrida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda McLean
- Número de telefone: 4102 613-562-5800
- E-mail: lmclea2@uottawa.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sabine Vesting
- Número de telefone: 4102 613-562-5800
- E-mail: svesting@uottawa.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 1S2
- Recrutamento
- McLean Function Measurement Lab
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Contato:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Número de telefone: 4102 (613) 562-5800
- E-mail: mfmlab@uottawa.ca
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Contato:
- Linda McLean, PhD
- Número de telefone: 2544 (613) 562-5800
- E-mail: lmclea2@uottawa.ca
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Contato:
- Linda McLean, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cis-mulheres com 18 anos ou mais que correm pelo menos 5 km em menos de 50 minutos (velocidade mínima de 6 km/h para garantir alto impacto), pelo menos duas vezes por semana (para garantir a frequência adequada) e que o tenham feito por pelo menos um ano (para garantir a duração adequada da exposição);
- Que regularmente (≥ 1 por semana) apresenta perda de urina durante a corrida e que relata ≤ 1 episódio de perda de urina por mês não associado ao exercício;
Critério de exclusão:
- Quaisquer fatores de risco relacionados ao exercício;
- Se relatar alguma dor ou lesão musculoesquelética no momento da triagem;
- História de cirurgia urogenital;
- Sintomas da tríade do atleta feminino;
- Dispareunia na medida em que não podem ser submetidas a um exame ginecológico regular;
- Tem um distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla);
- Gravidez ou parto no ano anterior;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Pessário
Os participantes randomizados para este grupo receberão um pessário de incontinência Uresta para usar cada vez que correrem durante um período de 10 semanas. Eles serão orientados a usar o pessário somente durante a corrida e retirá-lo e lavá-lo com água e sabão ao término do treino. Uresta é um dispositivo reutilizável e removível feito de resina hipoalergênica de grau médico que é inserido na vagina para fornecer suporte mecânico. Vem com um kit inicial com 3 tamanhos diferentes que funcionam para mais de 80% das mulheres. Os participantes serão instruídos sobre como testar os 3 tamanhos para descobrir qual é o mais adequado para eles. |
Os participantes receberão um kit de adaptação de 3 tamanhos e ajustarão o tamanho apropriado com base nas instruções do fabricante.
Assim que o tamanho for verificado, os participantes serão solicitados a usar o pessário durante a corrida durante um período de 10 semanas.
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Experimental: Intervenção com tampão
Os participantes randomizados para este grupo receberão 60 tampões Tampax regulares e serão instruídos a usá-los cada vez que forem executados durante um período de 10 semanas.
O tampão deve ser usado somente durante a corrida e retirado e descartado ao término do treino.
Quatro semanas após a intervenção (nas 16 semanas de acompanhamento), eles receberão um pessário com instruções de como usá-lo, se desejarem.
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Os participantes receberão 60 tampões Tampax regulares e serão instruídos a usá-los cada vez que forem executados durante um período de 10 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para este grupo não receberão nenhuma intervenção e serão solicitados a continuar seu treinamento de corrida normalmente por 10 semanas.
Eles também serão orientados a não iniciar nenhum tratamento para incontinência urinária até sua reavaliação.
Quatro semanas após a intervenção (nas 16 semanas de acompanhamento), eles receberão um pessário com instruções de como usá-lo, se desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreamento de perdas urinárias: proporção de sessões de treinamento durante as quais ocorreram perdas urinárias
Prazo: no início do estudo e durante a semana de intervenção 10-12
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No início do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um diário da bexiga, registrando experiências de vazamento durante cada sessão de corrida durante um período de duas semanas, enquanto correm sem qualquer intervenção.
Este rastreamento será repetido por mais um período de duas semanas começando na oitava semana de corrida com a intervenção (semanas 10-12 do protocolo).
Os participantes receberão lembretes diários para preenchê-lo.
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no início do estudo e durante a semana de intervenção 10-12
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Impressão global de melhora do paciente
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua impressão geral de melhora dos sintomas ao longo da intervenção de 10 semanas em uma escala de 7 níveis (7= muito pior, 1= muito melhor).
Além disso, será realizado um acompanhamento ao término da intervenção e, se ainda estiverem usando a intervenção, os participantes serão convidados a avaliar sua impressão geral novamente em 16, 24 e 36 semanas.
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Pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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Satisfação global do paciente com o tratamento
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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Será perguntado aos participantes o quão satisfeitos ficaram com o seu progresso durante as 10 semanas, numa escala de 0 a 100% (0 = nada satisfeito, 100 = completamente satisfeito).
Além disso, será realizado um acompanhamento ao término da intervenção e, caso ainda estejam utilizando a intervenção, os participantes serão convidados a avaliar sua satisfação novamente em 16, 24 e 36 semanas.
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Pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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O ICIQ-FLUTS é um questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida na pesquisa e na prática clínica, com validade, confiabilidade e responsividade estabelecidas com rigor em diversos conjuntos de dados. Possui um total de 12 questões; quatro questões sobre sintomas de enchimento, três sobre sintomas miccionais e cinco questões sobre sintomas de incontinência urinária. A pontuação geral varia de 0 a 48, onde são somadas todas as pontuações das subescalas. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas individuais para o paciente. Os participantes serão solicitados a concluí-lo no início e após 12 semanas. Além disso, será realizado um acompanhamento ao término da intervenção, e os participantes serão convidados a preencher o questionário novamente em 16, 24 e 36 semanas. |
Linha de base e pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Formulário Abreviado de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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O International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) é um questionário que inclui três perguntas sobre frequência, gravidade e impacto da incontinência urinária na vida diária, resultando em uma pontuação de 0 a 21.
A quarta questão tem como objetivo classificar o tipo de incontinência urinária, para este estudo ‘vaza quando você está fisicamente ativo/praticando exercícios’.
O questionário possui grau de validação de Nível A de acordo com os padrões do ICI, pois sua validade, confiabilidade e capacidade de resposta foram testadas em diversos conjuntos de dados.
Os participantes serão solicitados a concluí-lo no início e após 12 semanas.
Além disso, será realizado um acompanhamento ao término da intervenção, e os participantes serão convidados a preencher o questionário novamente em 16, 24 e 36 semanas.
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Linha de base e pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de intervenção
Prazo: Pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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Um questionário customizado com 20 perguntas foi desenvolvido para coletar informações sobre a experiência do participante na execução da intervenção (tampão ou pessário).
As questões abordam a frequência de uso da intervenção, facilidade de inserção e remoção, nível de conforto durante o uso do dispositivo, efeitos não intencionais (sangramento, corrimento vaginal, dor), satisfação geral e extensão do vazamento de urina com o dispositivo.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior experiência com a intervenção.
Os participantes randomizados para os grupos de intervenção serão solicitados a preencher o questionário relacionado à intervenção atribuída após 12 semanas.
Além disso, um acompanhamento será realizado após a conclusão da intervenção, e os participantes serão convidados a preencher o questionário novamente 16, 24 e 36 semanas depois.
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Pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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Adesão a cada intervenção
Prazo: Uma vez por semana durante as 12 semanas do estudo
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A adesão às intervenções será registada através de contacto semanal por e-mail e/ou texto, seguido de contacto telefónico caso não haja resposta ao e-mail/texto.
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Uma vez por semana durante as 12 semanas do estudo
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Efeitos não intencionais
Prazo: Uma vez por semana durante as 12 semanas do estudo
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Eventos adversos (sangramento, corrimento vaginal, dor, etc.) serão avaliados por meio de contato semanal por e-mail/texto, seguido de contato telefônico caso não haja resposta ao e-mail/texto.
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Uma vez por semana durante as 12 semanas do estudo
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Pontuação do Questionário de Sintomas do Trato Urinário inferior (BRUTS) para caminhada rápida e corrida
Prazo: Linha de base e pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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O Questionário de sintomas do trato urinário inferior de caminhada rápida e corrida avalia os sintomas e estratégias de manejo associados à urgência urinária e à incontinência urinária que ocorrem durante caminhada rápida, corrida e corrida. Os participantes serão solicitados a concluí-lo no início e após a intervenção (após 12 semanas). Além disso, será realizado um acompanhamento ao término da intervenção, e os participantes serão convidados a preencher o questionário novamente em 16, 24 e 36 semanas. O questionário possui 4 domínios: (1) sobre sintomas de urgência, (2) sobre incontinência urinária de urgência (IUU), (3) sobre incontinência urinária de esforço (IUE) e (4) sobre manejo de sintomas. As pontuações vão de 0 a 100 e pontuações mais altas significam um pior resultado em relação ao impacto dos sintomas do trato urinário inferior. A pontuação total ainda está em 100 (Urgência + UUI + IUE + Gestão/4). |
Linha de base e pós-intervenção às 12 semanas, com acompanhamento às 16, 24 e 36 semanas
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Mudanças na altura do colo da bexiga
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Um subgrupo de participantes será convidado para uma avaliação em laboratório da morfologia do assoalho pélvico antes e depois da corrida.
As alterações na altura do colo da bexiga serão avaliadas por meio de ultrassonografia no início e após 12 semanas.
As imagens serão gravadas antes e depois de um protocolo de corrida em esteira de 30 minutos
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Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Mudanças na área do hiato do elevador
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Um subgrupo de participantes será convidado para uma avaliação em laboratório da morfologia do assoalho pélvico antes e depois da corrida.
As alterações na área do hiato do elevador serão avaliadas por ultrassonografia no início do estudo e após 12 semanas.
As imagens serão registradas antes e depois de um protocolo de corrida de 30 minutos em esteira.
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Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Mudanças no comprimento da placa levantadora
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Um subgrupo de participantes será convidado para uma avaliação em laboratório da morfologia do assoalho pélvico antes e depois da corrida.
As alterações no comprimento da placa levantadora serão avaliadas por ultrassonografia no início e após 12 semanas.
As imagens serão registradas antes e depois de um protocolo de corrida de 30 minutos em esteira.
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Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Mudanças na força muscular do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Um subgrupo de participantes será convidado para uma avaliação em laboratório da morfologia do assoalho pélvico antes e depois da corrida.
As mudanças na força muscular do assoalho pélvico serão avaliadas no início e após 12 semanas usando um dinamômetro intravaginal.
As medidas serão registradas antes e depois de um protocolo de corrida de 30 minutos em esteira.
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Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Alterações na rigidez muscular do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Um subgrupo de participantes será convidado para uma avaliação em laboratório da morfologia do assoalho pélvico antes e depois da corrida.
As alterações na rigidez muscular do assoalho pélvico serão avaliadas no início e após 12 semanas usando um dinamômetro intravaginal.
As medidas serão registradas antes e depois de um protocolo de corrida de 30 minutos em esteira.
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Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Ganho de peso da almofada
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Um subgrupo de participantes será convidado para uma avaliação em laboratório da morfologia do assoalho pélvico antes e depois da corrida.
Esses participantes receberão um absorvente pré-pesado para prender na roupa íntima e usá-lo enquanto correm por 30 minutos na esteira.
Assim que terminarem de correr, a almofada será pesada novamente para registrar o vazamento de urina.
Isso será feito no início do estudo e após 12 semanas.
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Linha de base e pós-intervenção (em 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda McLean, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Smith MD, Coppieters MW, Hodges PW. Postural activity of the pelvic floor muscles is delayed during rapid arm movements in women with stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Aug;18(8):901-11. doi: 10.1007/s00192-006-0259-7. Epub 2006 Dec 1.
- Sun F, Norman IJ, While AE. Physical activity in older people: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 6;13:449. doi: 10.1186/1471-2458-13-449.
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- Braekken IH, Majida M, Engh ME, Bo K. Test-retest reliability of pelvic floor muscle contraction measured by 4D ultrasound. Neurourol Urodyn. 2009;28(1):68-73. doi: 10.1002/nau.20618.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- H-06-22-8219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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