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Les dispositifs intravaginaux réduisent-ils l'incontinence urinaire chez les coureuses ?

11 décembre 2024 mis à jour par: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Les dispositifs intravaginaux réduisent-ils ou éliminent-ils l'incontinence urinaire induite par l'effort chez les coureuses ?

Plus d'une femme sur cinq ressent l'embarras et la honte des fuites d'urine pendant l'exercice et cette incontinence urinaire (UI) est un obstacle important à l'exercice. Jusqu'à une femme sur trois souffrant d'IU déclare limiter son activité physique en raison de l'incontinence : 11,6 % en ne faisant pas d'exercice du tout, 11,3 % en faisant moins d'exercice et 12,4 % en modifiant le type d'exercice qu'elles pratiquent. Il est impératif de rechercher des alternatives pour gérer cette condition, car c'est l'une des principales raisons pour lesquelles les femmes abandonnent l'exercice même physique qui est nécessaire pour maintenir ou améliorer leur santé physique et mentale et leur qualité de vie.

Bien qu'il existe des preuves de niveau A pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien et certaines preuves que les pessaires intravaginaux réduisent les symptômes de l'UI dans les populations féminines générales, aucune étude n'a évalué l'impact des interventions conservatrices spécifiquement sur l'UI ressentie principalement pendant la course.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire (IU) est un grave problème de santé publique, imposant une charge financière importante. Au Canada, les coûts de santé directs et indirects associés à l'assurance-chômage totalisent plus de 3,6 milliards de dollars annuellement et aucune estimation du fardeau de la maladie ne tient compte du déconditionnement résultant du retrait de l'activité physique ni des effets sur la santé mentale ou la qualité de vie. Bien que le principal facteur de risque d'IU soit la grossesse et l'accouchement vaginal, il a été récemment rapporté qu'entre 20 % et 40 % des femmes nullipares signalent des fuites d'urine lorsqu'elles pratiquent une activité physique.

La continence urinaire est maintenue tant que la pression de fermeture urétrale reste supérieure à la pression vésicale. Ceci est accompli grâce à une combinaison complexe de mécanismes, y compris l'action des muscles du sphincter urétral lisse et strié, l'engorgement veineux urétral et les sécrétions muqueuses dans l'urètre, et le transfert approprié des charges vers l'urètre, qui dépend d'un soutien adéquat du col de la vessie et du tissu conjonctif urétral. ainsi que l'action des muscles du plancher pelvien (PFM). Les associations entre l'activité physique, la morphologie et la fonction du plancher pelvien et l'IU ne sont pas claires. Une revue systématique récente a récupéré 18 études, principalement de petite taille, portant sur l'association entre l'activité physique et le dysfonctionnement du plancher pelvien. L'exercice d'intensité légère à modérée semble être protecteur, diminuant à la fois la probabilité et le risque de souffrir d'incontinence urinaire. Cependant, les femmes qui se livrent à des activités à fort impact telles que la course sont plus susceptibles de signaler une UI pendant l'exercice que celles qui se livrent à des exercices d'intensité légère ou modérée, ainsi une charge chronique et répétitive du plancher pelvien peut avoir des conséquences négatives.

Bien qu'il existe des preuves de niveau A pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien et certaines preuves que les pessaires intravaginaux réduisent les symptômes de l'UI dans les populations féminines générales, aucune étude n'a enquêté sur les interventions spécifiques à l'UI induite par la course.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1S2
        • Recrutement
        • McLean Function Measurement Lab
        • Contact:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Numéro de téléphone: 4102 (613) 562-5800
          • E-mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Contact:
          • Linda McLean, PhD
          • Numéro de téléphone: 2544 (613) 562-5800
          • E-mail: lmclea2@uottawa.ca
        • Contact:
          • Linda McLean, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cis-femmes âgées de 18 ans et plus qui courent au moins 5 km en moins de 50 minutes (vitesse minimale de 6 km/h pour assurer un fort impact), au moins deux fois par semaine (pour assurer une fréquence adéquate), et qui l'ont fait pendant au moins un an (pour assurer une durée d'exposition adéquate);
  • Qui ont régulièrement (≥ 1 par semaine) des fuites d'urine en courant et qui rapportent ≤ 1 épisode de fuite d'urine par mois non associé à l'exercice ;

Critère d'exclusion:

  • Tout facteur de risque lié à l'exercice ;
  • S'ils signalent une douleur ou une blessure musculo-squelettique au moment du dépistage ;
  • Antécédents de chirurgie urogénitale ;
  • Symptômes de la triade de l'athlète féminine ;
  • Dyspareunie dans la mesure où elles ne peuvent pas se soumettre à un examen gynécologique régulier ;
  • Avoir un trouble neurologique connu (par ex. accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques);
  • Grossesse ou accouchement au cours de l'année précédente ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur pessaire

Les participants randomisés dans ce groupe recevront un pessaire d'incontinence Uresta à utiliser chaque fois qu'ils courent sur une période de 10 semaines. Il leur sera demandé d'utiliser le pessaire uniquement pendant la course, de le retirer et de le laver à l'eau et au savon une fois l'entraînement terminé.

Uresta est un dispositif réutilisable et amovible fabriqué en résine hypoallergénique de qualité médicale qui est inséré dans le vagin pour fournir un soutien mécanique. Il est livré avec un kit de démarrage comprenant 3 tailles différentes qui conviennent à plus de 80 % des femmes. Les participants apprendront comment tester les 3 tailles pour savoir laquelle leur convient.
Dispositif: Intervention sur pessaire
Les participants recevront un kit de montage de 3 tailles et adapteront la taille appropriée en fonction des instructions du fabricant. Une fois la taille vérifiée, les participants seront invités à utiliser le pessaire en courant sur une période de 10 semaines.
Expérimental: Intervention avec tampons
Les participants randomisés dans ce groupe recevront 60 tampons Tampax réguliers et seront invités à les utiliser à chaque fois qu'ils courent sur une période de 10 semaines. Le tampon doit être utilisé uniquement pendant la course et retiré et jeté une fois l'entraînement terminé. Quatre semaines après l'intervention (au suivi de 16 semaines), ils recevront un pessaire avec des instructions sur la façon de l'utiliser s'ils le souhaitent.
Dispositif: Intervention avec tampons
Les participants recevront 60 tampons Tampax réguliers et seront invités à les utiliser à chaque fois qu'ils courent sur une période de 10 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans ce groupe ne recevront aucune intervention et seront invités à poursuivre leur entraînement de course à pied comme d'habitude pendant 10 semaines. Il leur sera également demandé de ne commencer aucun traitement contre l'incontinence urinaire jusqu'à leur réévaluation. Quatre semaines après l'intervention (au suivi de 16 semaines), ils recevront un pessaire avec des instructions sur la façon de l'utiliser s'ils le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi des fuites urinaires : proportion de séances d'entraînement au cours desquelles des fuites urinaires se sont produites
Délai: au départ et pendant la semaine d'intervention 10-12
Au départ, les participants seront invités à remplir un journal vésical, enregistrant les expériences de fuite au cours de chaque séance de course sur une période de deux semaines, tout en courant sans aucune intervention. Ce suivi sera répété pendant une autre période de deux semaines à partir de la huitième semaine de fonctionnement avec l'intervention (semaines 10 à 12 du protocole). Les participants recevront des rappels quotidiens pour le remplir.
au départ et pendant la semaine d'intervention 10-12
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: Post-intervention à 12 semaines, avec suivis à 16, 24 et 36 semaines
Les participants seront invités à évaluer leur impression globale d'amélioration des symptômes au cours de l'intervention de 10 semaines sur une échelle en 7 étapes (7 = très pire, à 1 = très bien mieux). De plus, un suivi sera effectué à la fin de l'intervention et, s'ils utilisent toujours l'intervention, les participants seront invités à évaluer à nouveau leur impression globale à 16, 24 et 36 semaines.
Post-intervention à 12 semaines, avec suivis à 16, 24 et 36 semaines
Satisfaction globale du patient à l'égard du traitement
Délai: Post-intervention à 12 semaines, avec suivis à 16, 24 et 36 semaines
Il sera demandé aux participants dans quelle mesure ils étaient satisfaits de leurs progrès au cours des 10 semaines, sur une échelle de 0 à 100 % (0 = pas du tout satisfait, 100 = entièrement satisfait). De plus, un suivi sera effectué à la fin de l'intervention et, s'ils utilisent toujours l'intervention, les participants seront invités à évaluer à nouveau leur satisfaction à 16, 24 et 36 semaines.
Post-intervention à 12 semaines, avec suivis à 16, 24 et 36 semaines
Consultation internationale sur les modules du questionnaire sur l'incontinence féminine sur les symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-FLUTS)
Délai: Au départ et après l'intervention à 12 semaines, avec des suivis à 16, 24 et 36 semaines

L'ICIQ-FLUTS est un questionnaire permettant d'évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez la femme et leur impact sur la qualité de vie en recherche et en pratique clinique, avec une validité, une fiabilité et une réactivité établies avec rigueur dans plusieurs ensembles de données. Il comporte un total de 12 questions ; quatre questions sur les symptômes de remplissage, trois sur les symptômes de miction et cinq questions sur les symptômes d'incontinence urinaire. Le score global va de 0 à 48, où tous les scores des sous-échelles sont additionnés. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact des symptômes individuels sur le patient.

Les participants seront invités à le compléter au départ et après 12 semaines. De plus, un suivi sera effectué à la fin de l'intervention, et les participants seront invités à remplir à nouveau le questionnaire à 16, 24 et 36 semaines.
Au départ et après l'intervention à 12 semaines, avec des suivis à 16, 24 et 36 semaines
Consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF)
Délai: Au départ et après l'intervention à 12 semaines, avec des suivis à 16, 24 et 36 semaines
La Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) est un questionnaire qui comprend trois questions sur la fréquence, la gravité et l'impact de l'incontinence urinaire sur la vie quotidienne, ce qui donne un score de 0 à 21. La quatrième question vise à classer le type d'incontinence urinaire, pour cette étude « fuites lorsque vous êtes physiquement actif/fait de l'exercice ». Le questionnaire a un niveau de validation de niveau A selon les normes ICI, car sa validité, sa fiabilité et sa réactivité ont été testées sur plusieurs ensembles de données. Les participants seront invités à le compléter au départ et après 12 semaines. De plus, un suivi sera effectué à la fin de l'intervention, et les participants seront invités à remplir à nouveau le questionnaire à 16, 24 et 36 semaines.
Au départ et après l'intervention à 12 semaines, avec des suivis à 16, 24 et 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'intervention
Délai: Post-intervention à 12 semaines, avec suivis à 16, 24 et 36 semaines
Un questionnaire personnalisé de 20 questions a été développé pour collecter des informations concernant l'expérience des participants en cours d'exécution avec l'intervention (tampon ou pessaire). Les questions portent sur la fréquence d'utilisation de l'intervention, la facilité d'insertion et de retrait, le niveau de confort lors de l'utilisation du dispositif, les effets involontaires (saignements, pertes vaginales, douleur), la satisfaction globale et l'étendue des fuites urinaires avec le dispositif. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande expérience de l'intervention. Les participants randomisés dans les groupes d'intervention seront invités à remplir le questionnaire lié à l'intervention qui leur a été assignée après 12 semaines. De plus, un suivi sera effectué une fois l'intervention terminée, et les participants seront invités à remplir à nouveau le questionnaire 16, 24 et 36 semaines plus tard.
Post-intervention à 12 semaines, avec suivis à 16, 24 et 36 semaines
Adhésion à chaque intervention
Délai: Une fois par semaine pendant les 12 semaines de l'étude
Le respect des interventions sera enregistré par contact hebdomadaire par e-mail et/ou SMS, suivi d'un contact téléphonique s'il n'y a pas de réponse à l'e-mail/SMS.
Une fois par semaine pendant les 12 semaines de l'étude
Effets inattendus
Délai: Une fois par semaine pendant les 12 semaines de l'étude
Les événements indésirables (saignements, pertes vaginales, douleur, etc.) seront évalués par contact hebdomadaire par e-mail/SMS, suivi d'un contact téléphonique s'il n'y a pas de réponse à l'e-mail/SMS.
Une fois par semaine pendant les 12 semaines de l'étude
Score du questionnaire BRUTS (Marche rapide et course à pied) sur les symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Au départ et après l'intervention à 12 semaines, avec des suivis à 16, 24 et 36 semaines

Le questionnaire sur les symptômes de la marche rapide et de la course à pied des voies urinaires inférieures évalue les symptômes et les stratégies de prise en charge associés à l'urgence urinaire et à l'incontinence urinaire qui surviennent lors de la marche rapide, du jogging et de la course. Les participants seront invités à le compléter au départ et après l'intervention (après 12 semaines). De plus, un suivi sera effectué à la fin de l'intervention, et les participants seront invités à remplir à nouveau le questionnaire à 16, 24 et 36 semaines.

Le questionnaire comporte 4 domaines : (1) sur les symptômes d'urgence, (2) sur l'incontinence urinaire d'urgence (UUI), (3) sur l'incontinence urinaire d'effort (IUE) et (4) sur la gestion des symptômes. Les scores vont tous de 0 à 100 et des scores plus élevés signifient un résultat pire en ce qui concerne l’impact des symptômes des voies urinaires inférieures. La note totale est toujours sur 100 (Urgence + UUI + SUI + Gestion / 4).
Au départ et après l'intervention à 12 semaines, avec des suivis à 16, 24 et 36 semaines
Modifications de la hauteur du col de la vessie
Délai: Au départ et après l'intervention (à 12 semaines)
Un sous-groupe de participants sera invité pour une évaluation en laboratoire de la morphologie du plancher pelvien avant et après la course. Les changements dans la hauteur du col de la vessie seront évalués par imagerie échographique au départ et après 12 semaines. Les images seront enregistrées avant et après un protocole de course sur tapis roulant de 30 minutes
Au départ et après l'intervention (à 12 semaines)
Changements dans la zone de hiatus du releveur
Délai: Au départ et après l'intervention (à 12 semaines)
Un sous-groupe de participants sera invité pour une évaluation en laboratoire de la morphologie du plancher pelvien avant et après la course. Les changements dans la zone de hiatus du releveur seront évalués par imagerie échographique au départ et après 12 semaines. Les images seront enregistrées avant et après un protocole de course de 30 minutes sur un tapis roulant.
Au départ et après l'intervention (à 12 semaines)
Modifications de la longueur du plateau élévateur
Délai: Base de référence et post-intervention (à 12 semaines)
Un sous-groupe de participants sera invité pour une évaluation en laboratoire de la morphologie du plancher pelvien avant et après la course. Les changements dans la longueur de la plaque élévatrice seront évalués par imagerie échographique au départ et après 12 semaines. Les images seront enregistrées avant et après un protocole de course de 30 minutes sur un tapis roulant.
Base de référence et post-intervention (à 12 semaines)
Modifications de la force musculaire du plancher pelvien
Délai: Base de référence et post-intervention (à 12 semaines)
Un sous-groupe de participants sera invité pour une évaluation en laboratoire de la morphologie du plancher pelvien avant et après la course. Les changements dans la force musculaire du plancher pelvien seront évalués au départ et après 12 semaines à l'aide d'un dynamomètre intravaginal. Les mesures seront enregistrées avant et après un protocole de course de 30 minutes sur tapis roulant.
Base de référence et post-intervention (à 12 semaines)
Modifications de la raideur musculaire du plancher pelvien
Délai: Base de référence et post-intervention (à 12 semaines)
Un sous-groupe de participants sera invité pour une évaluation en laboratoire de la morphologie du plancher pelvien avant et après la course. Les modifications de la raideur musculaire du plancher pelvien seront évaluées au départ et après 12 semaines à l'aide d'un dynamomètre intravaginal. Les mesures seront enregistrées avant et après un protocole de course de 30 minutes sur tapis roulant.
Base de référence et post-intervention (à 12 semaines)
Gain de poids des coussinets
Délai: Base de référence et post-intervention (à 12 semaines)
Un sous-groupe de participants sera invité pour une évaluation en laboratoire de la morphologie du plancher pelvien avant et après la course. Ces participants recevront un coussin pré-pesé à attacher à leurs sous-vêtements et à le porter pendant 30 minutes sur le tapis roulant. Une fois leur course terminée, le coussin sera à nouveau lesté pour enregistrer les fuites d'urine. Cela sera fait au départ et après 12 semaines.
Base de référence et post-intervention (à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda McLean, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-06-22-8219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des feuilles de calcul seront fournies par courrier électronique sur demande et en fonction de l'utilisation prévue des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 10 ans après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Utilisation prévue des données pour un examen systématique ou une méta-analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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