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ターゲットを絞った神経認知トレーニング (TNT) 研究 (TNT)

2026年5月27日 更新者：David Vance, PhD、University of Alabama at Birmingham

成人の HIV 患者における認知の個人内変動と認知障害の軽減 (The Targeted Neurocognitive Training (TNT) Study)

HIV 感染者 (PWH) は、HIV 関連神経認知障害 (HAND) として知られる認知障害に苦しむことがよくあります。 PWH の認知障害は、従来の神経認知評価では完全には捉えられません。したがって、個人内変動性 (IIV) と呼ばれる、タスク内 (不一致) と認知領域全体 (分散) の両方で認知パフォーマンスを調べる必要があります。 IIV は、多くの臨床集団における認知障害/低下、脳形態の変化、および神経病理学を予測します。 概念的には、IIV は「実行制御不全」または実行制御プロセスが他の認知プロセス/ドメインを調整する効率 (または非効率) に起因します。 Executive Dyscontrol Hypothesis と IIV の基礎となる計算に基づいて、PWH の認知を改善する 1 つの方法は、最も深刻な障害のある認知領域の改善を目標とする介入によるものです。 このような改善により、実行機能リソースにかかる負担が軽減され、あらゆるドメインの障害を補うために必要なリソースが解放され、IIV が減少するという仮説が立てられています。 研究チームの以前の研究で広く使用されているコンピュータ化された認知トレーニングは、コンピュータ化された認知トレーニングを使用して選択された認知ドメインの障害をターゲットにするのに理想的です。 PWH における 13 の認知トレーニング研究のシステマティック レビューでは、認知トレーニングが対象ドメインのパフォーマンスを改善することがわかりました。 この実現可能性調査では、ベースラインで 150 PWH を評価し、HAND で 120 PWH を採用することを期待しています。 次に、HAND を持つ成人 120 人の 2 グループの事前事後実験計画を使用します。 ) ベースラインでの神経認知バッテリーから評価、および 2) 非接触対照群 (n=60)。 目的 1 - 実現可能性: 介入の実現可能性と受容性を判断します。 探索的目的 1 - 認知: TNT を受けた成人とトレーニングを受けていない成人を比較して、トレーニングを受けた認知ドメインが改善されているかどうか、ドメイン全体およびタスク内の認知 IIV が減少しているかどうか、実行機能の改善を示しているかどうかを判断します。 探索的仮説 1: TNT は、対象となる認知障害ドメインの認知機能を改善します。 探索的仮説 2: TNT は認知 ​​IIV を低下させる (全体的な分散と不一致の両方)。 探索的仮説 3: TNT は実行機能を改善します。 探索的仮説 4: TNT は全体的な認知を改善し、HAND の重症度を軽減します。 イノベーション 1 - これは IIV を使用して認知トレーニングを導き、最も障害のある認知ドメインをターゲットにして HIV の認知 IIV を減らす最初の研究です。 イノベーション 2 - これは、認知 IIV の分散と不一致の両方のタイプを前向きに含む最初の研究の 1 つであり、分散と不一致の関係を調べることができます。 イノベーション 3 - HIV の震源地は、この研究が行われるディープ サウスにあります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

全体 -- 前後 2 グループの実験計画が使用されます。 参加者は、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) 1917 HIV/AIDS クリニックから募集されます。このクリニックは、患者数が 3,600 人を超え、100 マイル以内で最大の HIV 医療提供者です。 適格な参加者は、応用老年学に関する研究のためのUABセンターで同意され、そこで約2時間のベースライン評価が実施されます。 ベースラインで収集された参加者の神経心理学的データを調べて、HAND分類を決定します。 HIV関連神経認知障害（HAND）の参加者のみが研究を続けるよう招待されます。 階層化された無作為割り当てにより、性別、マイノリティ ステータス、実行機能障害の有無 (つまり、標準平均よりも 1 標準偏差) ごとに、各グループの参加者が同数になります。 トレーニングの後、参加者はポストテスト評価を完了します。

採用/維持戦略。 私たちの研究で効果的なように、採用/保持戦略が使用されます。 1) UAB 1917 HIV/AIDS クリニックで配布された募集資料。 2) 予定された訪問の前に、リマインダーの手紙と電話が使用されます。 3) 飲み物/軽食が提供されます (部門の資金から)。 5) 欠席した参加者をフォローアップするために、二次的な連絡先情報が収集されます。

介入プロトコル BrainHQ (POSIT Science Inc.) の認知トレーニング モジュールは、他の研究と同様に使用されます。これらのプログラムには、遵守を促進するゲーム コンポーネントがあります。 BrainHQ 認知トレーニング製品は、科学界によってテストされ、承認されています。 高齢者のコンピューター化された認知トレーニングのメタ分析では、トレーニングセッションが最大60分続き、週に1〜3回投与された場合に最適な治療効果が発生することがわかりました-用量パラメーターはすでに研究に組み込まれています. この自己管理プログラムは、コンピューター初心者がトレーニング演習に参加できるようにするタブレットでタッチスクリーン技術を使用しています。 介入は、他の多くの研究が実施されている応用老年学のためのUABセンターの研究所で実施されます。 BrainHQ を使用すると、参加者はログオン時に、割り当てられた個別の認知トレーニング演習のみを受けることができます。

エグゼクティブ機能トレーニンググループ. エグゼクティブ機能トレーニンググループのメンバーは、シフトを設定する必要がある演習に従事します。つまり、少なくとも 2 つのルール セットを保持し、応答を決定するのに適切なものを決定します。 Training On Purpose Study (TOPS) でこれらのトレーニング演習を使用すると、効果サイズは非常に大きくなりました (d=-0.89)。 20 時間のトレーニングの投与量は、最適な治療効果を生み出すために必要なトレーニング量の上限と見なされます。

ターゲット神経認知トレーニング (TNT) グループ。 トレーニングの対象となるのは 2 つの認知ドメインのみです (それぞれ 10 時間のトレーニング、合計 20 時間)。 認知領域内で２つ以上の認知エクササイズを採用することができる。 これらの演習は、即時および断続的なフィードバックを提供し、参加者の個々の能力に合わせてカスタマイズされています。各ゲームの難易度および/または複雑さは、参加者のパフォーマンスに基づいて体系的に増減され、常に挑戦的ですが、過度にイライラすることはありません. 通常、1 時間のセッションでは、1 つのエクササイズ (例: メンタル マップ) が一度に行われ (20-30 分)、別のドメインで別のエクササイズ (例: ホークアイ) に 20-30 分間切り替えられます。 これにより、参加者は参加し続けることができますが、疲労を避けることができます。

非接触統制グループ。 このグループは介入を受けません。 これはパイロット/実現可能性調査であるため、調査担当者には接触管理グループを提供するリソースがありません。 重要なことに、以前の研究で、研究者は非接触対照群と接触対照（偽）群が互いに有意差はなく、両方とも認知的介入との優れた比較として役立つことを確立しました.

器具 評価の管理時間は約 2 時間です。 研究者は、以下の機器の管理に REDCap および BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) タブレットを使用して、テスターの負担、テスター エラーを軽減し、データ入力とデータ管理の効率を向上させ、スタッフの時間とリソースを大幅に節約します。 HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) グループで観察された他の認知研究では、同様の長さのテスト評価が採用されています。 BRACE+ は HNRC と共同で開発されました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者（男性と女性）は40歳以上でなければなりません
  • 英語を話す、
  • HIV関連神経認知障害（HAND）がある
  • 直接会いたい
  • 〜12週間参加する時間があります

除外基準:

  • 中心地から 60 マイル以上離れた場所に住んでいる参加者
  • 不安定な住居に住んでいる参加者（中途半端な家など）
  • -重大な神経医学的併存症（統合失調症など）のある参加者
  • -認知機能またはテストに影響を与える可能性のある他の状態（例：法的に盲目/聴覚障害者、現在放射線療法または化学療法を受けている、または過去3か月間にCOVID-19と診断された重大な脳外傷の病歴）を持つ参加者。
  • 過去3年以内に認知トレーニングを受けた参加者 - -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：非接触管理グループ
これらの参加者は介入を受けません。
実験的：ターゲットを絞った神経認知トレーニング
BrainHQ (POSIT Science Inc.) のコンピューター化された認知トレーニング モジュールは、他の研究と同様に使用されます。ただし、これらは、参加者がベースラインで最悪のパフォーマンスを示した2つの認知ドメインに焦点を当てます. 20 時間またはトレーニングは、各参加者ターゲットにこれら 2 つの認知ドメインを管理します (それぞれ 10 時間)。 これらのプログラムには、順守を促すゲーム コンポーネントがあります。 BrainHQ 認知トレーニング製品は、科学界によってテストされ、承認されています。 高齢者のコンピューター化された認知トレーニングのメタ分析では、トレーニングセッションが最大60分続き、週に1〜3回投与された場合に最適な治療効果が発生することがわかりました-用量パラメーターはすでに研究に組み込まれています. この自己管理プログラムは、コンピューター初心者がトレーニング演習に参加できるようにするタブレットでタッチスクリーン技術を使用しています。
行動：ターゲットを絞った神経認知トレーニング
トレーニングの対象となるのは 2 つの認知ドメインのみです (それぞれ 10 時間のトレーニング、合計 20 時間)。 認知領域内で２つ以上の認知エクササイズを採用することができる。 これらの演習は、即時および断続的なフィードバックを提供し、参加者の個々の能力に合わせてカスタマイズされています。各ゲームの難易度および/または複雑さは、参加者のパフォーマンスに基づいて体系的に増減され、常に挑戦的ですが、過度にイライラすることはありません. 通常、1 時間のセッションでは、1 つのエクササイズ (例: メンタル マップ) が一度に行われ (20-30 分)、別のドメインで別のエクササイズ (例: ホークアイ) に 20-30 分間切り替えられます。 これにより、参加者は参加し続けることができますが、疲労を避けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知トレーニング満足度アンケート
時間枠：〜12週間
介入の好き嫌いを評価するために使用され、実現可能性と受容性を評価するために以前の認知介入研究で使用されたように、量的質問と質的 (すなわち、自由回答) データの両方が収集されます。
〜12週間
出口調査
時間枠：〜12週間
調査員は、トレーニングの好きな点/嫌いな点、およびそれを改善する方法を評価するために、簡単な量的および質的 (つまり、自由回答式の回答) 調査を実施します。
〜12週間
遵守率（研究データ収集後）
時間枠：学習完了まで、平均2年
治験責任医師は、治験責任医師の他の研究と同様に、プロトコルの順守率を計算します。 範囲は 0% から 100% です。
学習完了まで、平均2年
離職率（研究データ収集後）
時間枠：学習完了まで、平均2年
治験責任医師は、治験責任医師の他の研究と同様に、プロトコルの減少率を計算します。 範囲は 0% から 100% です。
学習完了まで、平均2年
認知トレーニングのベースライン評価
時間枠：〜12週間
ベースラインのすべての参加者は、コンピューターの使用、認知トレーニングに関する知識、認知トレーニングが必要かどうかについての認識、HIV と認知に関する知識などについて質問されます。 定量的および定性的な (つまり、自由回答形式の) データが収集されます。これは私たちの他の研究と似ています
〜12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BRACE+ (認知および日常機能の脳ベースライン評価)
時間枠：〜12週間
認知データは、BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning) を介して収集され、NIMH R42099964 によってサポートされ、Digital Artefacts/UCSD) は、HIPAA 準拠のタブレットベースの認知評価プラットフォームです。 この自己管理ツールは読み書き能力に依存せず (つまり、自動化されたオーディオ/ビデオの指示)、軽度から中程度の認知障害に敏感な検証済みの認知テストを使用します。
〜12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300010567
  • UAB (その他の識別子：UAB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、要求に応じて入手できる PHI なしで電子的にアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

研究の完了時に

IPD 共有アクセス基準

IRB の承認とデータ使用契約に基づく

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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