Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den målrettede neurokognitive træning (TNT) undersøgelse (TNT)

27. maj 2026 opdateret af: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Reduktion af kognitiv intra-individuel variabilitet og kognitiv svækkelse hos voksne med hiv (The Targeted Neurocognitive Training (TNT) Study)

Mennesker med HIV (PWH) lider ofte af kognitive svækkelser kendt som HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND). Kognitive svækkelser i PWH er ikke fuldt ud fanget af traditionel neurokognitiv vurdering; således skal vi undersøge kognitiv præstation både inden for en opgave (inkonsistens) og på tværs af kognitive domæner (spredning), kaldet Intra-Individual Variability (IIV). IIV forudsiger kognitiv svækkelse/nedgang, ændret hjernemorfologi og neuropatologi i mange kliniske populationer. Konceptuelt er IIV et resultat af "eksekutiv dyskontrol" eller effektiviteten (eller ineffektiviteten), hvormed eksekutive kontrolprocesser koordinerer andre kognitive processer/domæner. Baseret på Executive Dyscontrol Hypothesis og underliggende beregninger af IIV, er en måde at forbedre kognition i PWH på gennem interventioner, der retter sig mod forbedringer i deres mest alvorligt svækkede kognitive domæner. Vi antager, at sådanne forbedringer til gengæld skulle reducere belastningen på executive funktionsressourcer, frigøre ressourcer, der er nødvendige for at kompensere for værdiforringelser i ethvert domæne og til gengæld reducere IIV. Computerstyret kognitiv træning, der er udbredt i studieholdets tidligere arbejde, er ideel til at målrette svækkelser i udvalgte kognitive domæner ved hjælp af computerstyret kognitiv træning. I vores systematiske gennemgang af 13 kognitive træningsstudier i PWH fandt vi, at kognitiv træning forbedrede ydeevnen i det målrettede domæne. I denne feasibility-undersøgelse vil vi vurdere 150 PWH ved baseline med forventning om at rekruttere 120 PWH med HAND. Derefter vil vi bruge et to-gruppe pre-post eksperimentelt design af 120 voksne med HÅND, herunder: 1) en målrettet neurokognitiv træning (TNT) gruppe (n=60) til at træne hver deltagers to mest svækkede kognitive domæner (f.eks. opmærksomhed og hukommelse) ) vurderet ud fra et neurokognitivt batteri ved baseline, og 2) en kontaktfri kontrolgruppe (n=60). Mål 1 - Gennemførlighed: At bestemme gennemførlighed og accept af interventionen. Udforskningsmål 1 - Kognition: Sammenlign voksne, der modtager TNT, med dem, der ikke modtager nogen træning for at afgøre, om de forbedrer sig på de kognitive domæner, der trænes, viser mindre kognitiv IIV på tværs af domæner og inden for en opgave og demonstrerer forbedret eksekutiv funktion. Udforskende hypotese 1: TNT vil forbedre kognitiv funktion i de målrettede svækkede kognitive domæner. Udforskende hypotese 2: TNT vil reducere kognitiv IIV (både overordnet spredning og inkonsistens). Udforskende hypotese 3: TNT vil forbedre den eksekutive funktion. Udforskende hypotese 4: TNT vil forbedre den globale kognition og reducere HÅNDENs sværhedsgrad. Innovation 1 - Dette er den første undersøgelse, der bruger IIV til at vejlede kognitiv træning for at målrette mod de mest svækkede kognitive domæner for at reducere kognitiv IIV i HIV. Innovation 2 - Dette vil være en af ​​de første undersøgelser, der prospektivt inkluderer begge typer kognitiv IIV - spredning og inkonsistens - hvilket giver os mulighed for at undersøge sammenhængen mellem spredning og inkonsistens. Innovation 3 - Epicentret for HIV er i Deep South, hvor denne undersøgelse vil finde sted.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SAMLET -- Et præ-post to-gruppe eksperimentelt design vil blive brugt. Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Alabama i Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, som har en patientpopulation på +3.600 og er den største HIV-medicinske udbyder inden for 100 miles. Kvalificerede deltagere vil få samtykke på UAB Center for Research on Applied Gerontology, hvor en ~2 timers baseline-vurdering vil blive administreret. Deltagernes neuropsykologiske data indsamlet ved baseline vil blive undersøgt for at bestemme en HÅND-klassificering. Kun deltagere med HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) vil blive inviteret til at fortsætte med undersøgelsen. Stratificeret tilfældig tildeling vil sikre et lige antal deltagere i hver gruppe efter køn, minoritetsstatus og med/uden eksekutiv funktionsnedsættelse (dvs. 1 standardafvigelse under normativt gennemsnit). Efter træning vil deltagerne gennemføre en posttest-vurdering.

Rekruttering/fastholdelsesstrategier. Som effektive i vores undersøgelser vil rekrutterings-/fastholdelsesstrategier blive brugt. 1) Rekrutteringsmateriale distribueret i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Rykkerskrivelser og telefonopkald vil blive brugt inden det planlagte besøg. 3) Der vil blive sørget for drikkevarer/snacks (af afdelingsmidler). 5) Der vil blive indsamlet sekundære kontaktoplysninger for at følge op med mistede deltagere.

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitive træningsmoduler vil blive brugt som i vores andre undersøgelser; disse programmer har spilkomponenter, der tilskynder til overholdelse. BrainHQ kognitive træningsprodukter er testet og godkendt af det videnskabelige samfund. En meta-analyse af computeriseret kognitiv træning hos ældre voksne fandt, at optimale terapeutiske effekter opstod, når træningssessioner varer højst 60 minutter og administreres 1-3 gange om ugen - dosisparametre er allerede indarbejdet i vores undersøgelse. Dette selvadministrerede program bruger berøringsskærmteknologi med tablets, som gør det muligt for computerbegyndere at engagere sig i træningsøvelserne. Interventionen vil blive administreret i forskningslaboratoriet i UAB Center for Applied Gerontology, hvor mange af vores andre undersøgelser er blevet udført. Ved at arbejde med BrainHQ kan deltagerne, når de logger på, kun modtage de individualiserede kognitive træningsøvelser, de får tildelt.

Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group vil deltage i øvelser, der kræver, at man indstiller skift; det vil sige at opretholde mindst to sæt regler og beslutte, hvad der er passende til at bestemme svaret. Ved at bruge disse træningsøvelser i Training On Purpose Study (TOPS), var effektstørrelsen ret stor (d=-0,89). Dosering på 20 timers træning betragtes som en øvre grænse for, hvor meget træning der skal til for at producere en optimal terapeutisk effekt.

Målrettet neurokognitiv træningsgruppe (TNT). Kun to kognitive domæner vil blive målrettet til træning (10 timers træning i hver, i alt 20 timer). To eller flere kognitive øvelser kan anvendes inden for et kognitivt domæne. Disse øvelser giver både øjeblikkelig og intermitterende feedback og er tilpasset deltagernes individuelle formåen; sværhedsgraden og/eller kompleksiteten af ​​hvert spil reduceres/forøges systematisk baseret på deltagernes præstationer for altid at være udfordrende, men ikke alt for frustrerende. Typisk vil en øvelse (f.eks. Mental Map) i en times session blive engageret ad gangen (20-30 minutter), før der skiftes til en anden øvelse (f.eks. Hawkeye) i et andet domæne i 20-30 minutter. Dette hjælper deltageren med at forblive engageret, men undgå træthed.

Ingen kontakt kontrolgruppe. Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention. Da dette er en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse, har efterforskerne ikke ressourcerne til at stille en kontaktkontrolgruppe til rådighed. Det er vigtigt, at forskere i en tidligere undersøgelse fastslået, at en kontrolgruppe uden kontakt og en kontaktkontrolgruppe (sham) ikke adskilte sig væsentligt fra hinanden, og begge tjente som en fremragende sammenligning med en kognitiv intervention.

Instrumenter Administrationstid for vurderingen vil være ~2 timer. Efterforskere vil bruge REDCap og BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) tablet til administration af nedenstående instrumenter for at reducere testbyrden, testfejl og forbedre effektiviteten af ​​dataindtastning og datastyring, hvilket vil spare personalet betydeligt tid og ressourcer. Andre kognitive undersøgelser som observeret i HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC)-gruppen anvender testvurderinger af lignende længde. BRACE+ blev udviklet i samarbejde med HNRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (mænd og kvinder) skal være 40+ år
  • Engelsktalende,
  • Har HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)
  • Er villig til at mødes personligt
  • Har tid til at deltage i ~12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der bor mere end 60 miles væk fra centrum
  • Deltagere, der bor i ustabile boliger (f.eks. halvvejshus)
  • Deltagere med betydelige neuromedicinske komorbiditeter (f.eks. skizofreni)
  • Deltagere med andre tilstande (f.eks. juridisk blinde/døve, som i øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi, eller en historie med betydelig hjernetraume, diagnosticeret med COVID-19 i løbet af de sidste 3 måneder), som kan påvirke kognitiv funktion eller testning.
  • Deltagere, der har modtaget kognitiv træning inden for de seneste tre år- -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen kontakt kontrolgruppe
Disse deltagere vil ikke modtage nogen intervention.
Eksperimentel: Målrettet neurokognitiv træning
BrainHQ (POSIT Science Inc.) computeriserede kognitive træningsmoduler vil blive brugt som i vores andre undersøgelser; men disse vil fokusere på de to kognitive domæner, hvor deltagerne udviste den dårligste præstation ved baseline. Tyve timer eller træning vil administrere til hver deltager målrette disse to kognitive domæner (10 timer hver). Disse programmer har spilkomponenter, der tilskynder til overholdelse. BrainHQ kognitive træningsprodukter er testet og godkendt af det videnskabelige samfund. En meta-analyse af computeriseret kognitiv træning hos ældre voksne fandt, at optimale terapeutiske effekter opstod, når træningssessioner varer højst 60 minutter og administreres 1-3 gange om ugen - dosisparametre er allerede indarbejdet i vores undersøgelse. Dette selvadministrerede program bruger berøringsskærmteknologi med tablets, som gør det muligt for computerbegyndere at engagere sig i træningsøvelserne.
Kun to kognitive domæner vil blive målrettet til træning (10 timers træning i hver, i alt 20 timer). To eller flere kognitive øvelser kan anvendes inden for et kognitivt domæne. Disse øvelser giver både øjeblikkelig og intermitterende feedback og er tilpasset deltagernes individuelle formåen; sværhedsgraden og/eller kompleksiteten af ​​hvert spil reduceres/forøges systematisk baseret på deltagernes præstationer for altid at være udfordrende, men ikke alt for frustrerende. Typisk vil en øvelse (f.eks. Mental Map) i en times session blive engageret ad gangen (20-30 minutter), før der skiftes til en anden øvelse (f.eks. Hawkeye) i et andet domæne i 20-30 minutter. Dette hjælper deltageren med at forblive engageret, men undgå træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv træningstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: ~12 uger
Brugt til at vurdere, om interventionen kan lide/ikke lide, indsamles både kvantitative spørgsmål og kvalitative (dvs. åbne svar) data, som er blevet brugt i vores tidligere kognitive interventionsstudier til at evaluere gennemførlighed og accept.
~12 uger
Afslut undersøgelse
Tidsramme: ~12 uger
Efterforskere vil administrere en kort kvantitativ og kvalitativ (dvs. åbne svar) undersøgelse for at vurdere, hvad han/hun kunne lide/ikke kunne lide ved træningen, og hvordan den kan forbedres.
~12 uger
Overholdelsesrater (efter undersøgelsesdataindsamling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Efterforskere vil beregne protokollens overholdelsesgrad, svarende til investigatorens andre undersøgelser. Intervallet vil være fra 0 % til 100 %.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Nedslidningsrater (efter undersøgelsesdataindsamling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Efterforskere vil beregne nedslidningshastigheden af ​​protokollen, svarende til investigatorens andre undersøgelser. Intervallet vil være fra 0 % til 100 %.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Baseline vurdering af kognitiv træning
Tidsramme: ~12 uger
Alle deltagere ved baseline vil blive stillet spørgsmål om computerbrug, viden om kognitiv træning, deres opfattelse af om de har brug for kognitiv træning, viden om hiv og kognition mv. Både kvantitative og kvalitative (dvs. åbne svar) data vil blive indsamlet; dette ligner vores andre undersøgelser
~12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Tidsramme: ~12 uger
Kognitive data vil blive indsamlet via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), understøttet af NIMH R42099964 og Digital Artefacts/UCSD) er en HIPAA-kompatibel tablet-baseret kognitiv vurderingsplatform. Dette selvadministrerede værktøj er ikke afhængigt af læsefærdigheder (dvs. automatiserede lyd-/videoinstruktioner) og bruger validerede kognitive tests, der er følsomme over for milde til moderate kognitive svækkelser.
~12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300010567
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil arkivere alle data elektronisk uden PHI, som vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Baseret på IRB-godkendelse og databrugsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Målrettet neurokognitiv træning

Abonner