- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05773430
Den målrettede neurokognitive træning (TNT) undersøgelse (TNT)
Reduktion af kognitiv intra-individuel variabilitet og kognitiv svækkelse hos voksne med hiv (The Targeted Neurocognitive Training (TNT) Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAMLET -- Et præ-post to-gruppe eksperimentelt design vil blive brugt. Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Alabama i Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, som har en patientpopulation på +3.600 og er den største HIV-medicinske udbyder inden for 100 miles. Kvalificerede deltagere vil få samtykke på UAB Center for Research on Applied Gerontology, hvor en ~2 timers baseline-vurdering vil blive administreret. Deltagernes neuropsykologiske data indsamlet ved baseline vil blive undersøgt for at bestemme en HÅND-klassificering. Kun deltagere med HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) vil blive inviteret til at fortsætte med undersøgelsen. Stratificeret tilfældig tildeling vil sikre et lige antal deltagere i hver gruppe efter køn, minoritetsstatus og med/uden eksekutiv funktionsnedsættelse (dvs. 1 standardafvigelse under normativt gennemsnit). Efter træning vil deltagerne gennemføre en posttest-vurdering.
Rekruttering/fastholdelsesstrategier. Som effektive i vores undersøgelser vil rekrutterings-/fastholdelsesstrategier blive brugt. 1) Rekrutteringsmateriale distribueret i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Rykkerskrivelser og telefonopkald vil blive brugt inden det planlagte besøg. 3) Der vil blive sørget for drikkevarer/snacks (af afdelingsmidler). 5) Der vil blive indsamlet sekundære kontaktoplysninger for at følge op med mistede deltagere.
Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitive træningsmoduler vil blive brugt som i vores andre undersøgelser; disse programmer har spilkomponenter, der tilskynder til overholdelse. BrainHQ kognitive træningsprodukter er testet og godkendt af det videnskabelige samfund. En meta-analyse af computeriseret kognitiv træning hos ældre voksne fandt, at optimale terapeutiske effekter opstod, når træningssessioner varer højst 60 minutter og administreres 1-3 gange om ugen - dosisparametre er allerede indarbejdet i vores undersøgelse. Dette selvadministrerede program bruger berøringsskærmteknologi med tablets, som gør det muligt for computerbegyndere at engagere sig i træningsøvelserne. Interventionen vil blive administreret i forskningslaboratoriet i UAB Center for Applied Gerontology, hvor mange af vores andre undersøgelser er blevet udført. Ved at arbejde med BrainHQ kan deltagerne, når de logger på, kun modtage de individualiserede kognitive træningsøvelser, de får tildelt.
Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group vil deltage i øvelser, der kræver, at man indstiller skift; det vil sige at opretholde mindst to sæt regler og beslutte, hvad der er passende til at bestemme svaret. Ved at bruge disse træningsøvelser i Training On Purpose Study (TOPS), var effektstørrelsen ret stor (d=-0,89). Dosering på 20 timers træning betragtes som en øvre grænse for, hvor meget træning der skal til for at producere en optimal terapeutisk effekt.
Målrettet neurokognitiv træningsgruppe (TNT). Kun to kognitive domæner vil blive målrettet til træning (10 timers træning i hver, i alt 20 timer). To eller flere kognitive øvelser kan anvendes inden for et kognitivt domæne. Disse øvelser giver både øjeblikkelig og intermitterende feedback og er tilpasset deltagernes individuelle formåen; sværhedsgraden og/eller kompleksiteten af hvert spil reduceres/forøges systematisk baseret på deltagernes præstationer for altid at være udfordrende, men ikke alt for frustrerende. Typisk vil en øvelse (f.eks. Mental Map) i en times session blive engageret ad gangen (20-30 minutter), før der skiftes til en anden øvelse (f.eks. Hawkeye) i et andet domæne i 20-30 minutter. Dette hjælper deltageren med at forblive engageret, men undgå træthed.
Ingen kontakt kontrolgruppe. Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention. Da dette er en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse, har efterforskerne ikke ressourcerne til at stille en kontaktkontrolgruppe til rådighed. Det er vigtigt, at forskere i en tidligere undersøgelse fastslået, at en kontrolgruppe uden kontakt og en kontaktkontrolgruppe (sham) ikke adskilte sig væsentligt fra hinanden, og begge tjente som en fremragende sammenligning med en kognitiv intervention.
Instrumenter Administrationstid for vurderingen vil være ~2 timer. Efterforskere vil bruge REDCap og BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) tablet til administration af nedenstående instrumenter for at reducere testbyrden, testfejl og forbedre effektiviteten af dataindtastning og datastyring, hvilket vil spare personalet betydeligt tid og ressourcer. Andre kognitive undersøgelser som observeret i HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC)-gruppen anvender testvurderinger af lignende længde. BRACE+ blev udviklet i samarbejde med HNRC.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere (mænd og kvinder) skal være 40+ år
- Engelsktalende,
- Har HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)
- Er villig til at mødes personligt
- Har tid til at deltage i ~12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der bor mere end 60 miles væk fra centrum
- Deltagere, der bor i ustabile boliger (f.eks. halvvejshus)
- Deltagere med betydelige neuromedicinske komorbiditeter (f.eks. skizofreni)
- Deltagere med andre tilstande (f.eks. juridisk blinde/døve, som i øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi, eller en historie med betydelig hjernetraume, diagnosticeret med COVID-19 i løbet af de sidste 3 måneder), som kan påvirke kognitiv funktion eller testning.
- Deltagere, der har modtaget kognitiv træning inden for de seneste tre år- -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen kontakt kontrolgruppe
Disse deltagere vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Målrettet neurokognitiv træning
BrainHQ (POSIT Science Inc.) computeriserede kognitive træningsmoduler vil blive brugt som i vores andre undersøgelser; men disse vil fokusere på de to kognitive domæner, hvor deltagerne udviste den dårligste præstation ved baseline.
Tyve timer eller træning vil administrere til hver deltager målrette disse to kognitive domæner (10 timer hver).
Disse programmer har spilkomponenter, der tilskynder til overholdelse.
BrainHQ kognitive træningsprodukter er testet og godkendt af det videnskabelige samfund.
En meta-analyse af computeriseret kognitiv træning hos ældre voksne fandt, at optimale terapeutiske effekter opstod, når træningssessioner varer højst 60 minutter og administreres 1-3 gange om ugen - dosisparametre er allerede indarbejdet i vores undersøgelse.
Dette selvadministrerede program bruger berøringsskærmteknologi med tablets, som gør det muligt for computerbegyndere at engagere sig i træningsøvelserne.
|
Kun to kognitive domæner vil blive målrettet til træning (10 timers træning i hver, i alt 20 timer).
To eller flere kognitive øvelser kan anvendes inden for et kognitivt domæne.
Disse øvelser giver både øjeblikkelig og intermitterende feedback og er tilpasset deltagernes individuelle formåen; sværhedsgraden og/eller kompleksiteten af hvert spil reduceres/forøges systematisk baseret på deltagernes præstationer for altid at være udfordrende, men ikke alt for frustrerende.
Typisk vil en øvelse (f.eks. Mental Map) i en times session blive engageret ad gangen (20-30 minutter), før der skiftes til en anden øvelse (f.eks. Hawkeye) i et andet domæne i 20-30 minutter.
Dette hjælper deltageren med at forblive engageret, men undgå træthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv træningstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: ~12 uger
|
Brugt til at vurdere, om interventionen kan lide/ikke lide, indsamles både kvantitative spørgsmål og kvalitative (dvs. åbne svar) data, som er blevet brugt i vores tidligere kognitive interventionsstudier til at evaluere gennemførlighed og accept.
|
~12 uger
|
|
Afslut undersøgelse
Tidsramme: ~12 uger
|
Efterforskere vil administrere en kort kvantitativ og kvalitativ (dvs. åbne svar) undersøgelse for at vurdere, hvad han/hun kunne lide/ikke kunne lide ved træningen, og hvordan den kan forbedres.
|
~12 uger
|
|
Overholdelsesrater (efter undersøgelsesdataindsamling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Efterforskere vil beregne protokollens overholdelsesgrad, svarende til investigatorens andre undersøgelser.
Intervallet vil være fra 0 % til 100 %.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Nedslidningsrater (efter undersøgelsesdataindsamling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Efterforskere vil beregne nedslidningshastigheden af protokollen, svarende til investigatorens andre undersøgelser.
Intervallet vil være fra 0 % til 100 %.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Baseline vurdering af kognitiv træning
Tidsramme: ~12 uger
|
Alle deltagere ved baseline vil blive stillet spørgsmål om computerbrug, viden om kognitiv træning, deres opfattelse af om de har brug for kognitiv træning, viden om hiv og kognition mv.
Både kvantitative og kvalitative (dvs. åbne svar) data vil blive indsamlet; dette ligner vores andre undersøgelser
|
~12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Tidsramme: ~12 uger
|
Kognitive data vil blive indsamlet via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), understøttet af NIMH R42099964 og Digital Artefacts/UCSD) er en HIPAA-kompatibel tablet-baseret kognitiv vurderingsplatform.
Dette selvadministrerede værktøj er ikke afhængigt af læsefærdigheder (dvs. automatiserede lyd-/videoinstruktioner) og bruger validerede kognitive tests, der er følsomme over for milde til moderate kognitive svækkelser.
|
~12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010567
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Målrettet neurokognitiv træning
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Afsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelAfsluttet
-
Endourage, LLCAfsluttetLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael