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Lo studio sulla formazione neurocognitiva mirata (TNT). (TNT)

27 maggio 2026 aggiornato da: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Riduzione della variabilità cognitiva intra-individuale e del deterioramento cognitivo negli adulti con HIV (lo studio di formazione neurocognitiva mirata (TNT))

Le persone con HIV (PWH) spesso soffrono di disturbi cognitivi noti come Disturbo Neurocognitivo Associato all'HIV (HAND). I disturbi cognitivi nella PWH non sono pienamente catturati dalla tradizionale valutazione neurocognitiva; quindi, dobbiamo esaminare le prestazioni cognitive sia all'interno di un compito (incoerenza) che attraverso domini cognitivi (dispersione), chiamata variabilità intra-individuale (IIV). IIV predice il deterioramento/declino cognitivo, la morfologia cerebrale alterata e la neuropatologia in molte popolazioni cliniche. Concettualmente, IIV risulta dal "discontrollo esecutivo" o dall'efficienza (o inefficienza) con cui i processi di controllo esecutivo coordinano altri processi/domini cognitivi. Sulla base dell'ipotesi del discontrollo esecutivo e dei calcoli sottostanti di IIV, un modo per migliorare la cognizione in PWH è attraverso interventi che mirano a miglioramenti nei loro domini cognitivi più gravemente compromessi. Ipotizziamo che tali miglioramenti, a loro volta, dovrebbero ridurre la tensione esercitata sulle risorse del funzionamento esecutivo, liberando le risorse necessarie per compensare le menomazioni in qualsiasi dominio e, a loro volta, riducendo l'IVI. L'allenamento cognitivo computerizzato, ampiamente utilizzato nel lavoro precedente del gruppo di studio, è ideale per mirare alle menomazioni in determinati domini cognitivi utilizzando l'allenamento cognitivo computerizzato. Nella nostra revisione sistematica di 13 studi sull'allenamento cognitivo in PWH, abbiamo riscontrato che l'allenamento cognitivo ha migliorato le prestazioni nel dominio mirato. In questo studio di fattibilità, valuteremo 150 PWH al basale con l'aspettativa di reclutare 120 PWH con HAND. Quindi utilizzeremo un disegno pre-post sperimentale a due gruppi di 120 adulti con HAND che include: 1) un gruppo TNT (Targeted Neurocognitive Training) (n = 60) per allenare i due domini cognitivi più compromessi di ciascun partecipante (ad esempio, attenzione e memoria ) valutato da una batteria neurocognitiva al basale e 2) un gruppo di controllo senza contatto (n=60). Obiettivo 1 - Fattibilità: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Obiettivo esplorativo 1 - Cognizione: confrontare gli adulti che ricevono TNT con quelli che non ricevono alcuna formazione per determinare se migliorano nei domini cognitivi addestrati, mostrano meno IIV cognitivo tra i domini e all'interno di un'attività e dimostrano un migliore funzionamento esecutivo. Ipotesi esplorativa 1: il TNT migliorerà il funzionamento cognitivo nei domini cognitivi compromessi mirati. Ipotesi esplorativa 2: il TNT ridurrà l'IIV cognitivo (sia la dispersione complessiva che l'incoerenza). Ipotesi esplorativa 3: il TNT migliorerà il funzionamento esecutivo. Ipotesi esplorativa 4: il TNT migliorerà la cognizione globale e ridurrà la gravità della MANO. Innovazione 1 - Questo è il primo studio a utilizzare IIV per guidare la formazione cognitiva per indirizzare i domini cognitivi più compromessi per ridurre l'IIV cognitivo nell'HIV. Innovazione 2 - Questo sarà uno dei primi studi a includere prospetticamente entrambi i tipi di IIV cognitivo - dispersione e incoerenza - permettendoci di esaminare la relazione tra dispersione e inconsistenza. Innovazione 3 - L'epicentro dell'HIV è nel profondo sud, dove si svolgerà questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IN GENERALE -- Verrà utilizzato un disegno sperimentale pre-post a due gruppi. I partecipanti saranno reclutati dall'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, che ha una popolazione di pazienti di +3.600 ed è il più grande fornitore di servizi medici per l'HIV entro 100 miglia. I partecipanti idonei saranno acconsentiti presso il Centro UAB per la ricerca sulla gerontologia applicata, dove verrà somministrata una valutazione di base di circa 2 ore. I dati neuropsicologici dei partecipanti raccolti al basale saranno esaminati per determinare una classificazione HAND. Solo i partecipanti con disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) saranno invitati a continuare lo studio. L'assegnazione casuale stratificata garantirà un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo per genere, status di minoranza e con/senza compromissione del funzionamento esecutivo (ovvero 1 deviazione standard al di sotto della media normativa). Dopo la formazione, i partecipanti completeranno una valutazione post-test.

Strategie di reclutamento/mantenimento. Per quanto efficaci nei nostri studi, verranno utilizzate strategie di reclutamento/mantenimento. 1) Materiali di reclutamento distribuiti nella UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Saranno utilizzate lettere di sollecito e telefonate prima della visita programmata. 3) Saranno fornite bevande/snack (da fondi dipartimentali). 5) Verranno raccolte informazioni di contatto secondarie per il follow-up con i partecipanti persi.

I moduli di formazione cognitiva del protocollo di intervento BrainHQ (POSIT Science Inc.) saranno utilizzati come negli altri nostri studi; questi programmi hanno componenti di gioco che incoraggiano l'adesione. I prodotti di allenamento cognitivo BrainHQ sono testati e approvati dalla comunità scientifica. Una meta-analisi dell'allenamento cognitivo computerizzato negli anziani ha rilevato che gli effetti terapeutici ottimali si verificano quando le sessioni di allenamento durano al massimo 60 minuti e vengono somministrate 1-3 volte a settimana - parametri di dosaggio già incorporati nel nostro studio. Questo programma autogestito utilizza la tecnologia touch-screen con tablet che consente ai principianti del computer di impegnarsi con gli esercizi di allenamento. L'intervento sarà amministrato nel laboratorio di ricerca dell'UAB Center for Applied Gerontology dove sono stati condotti molti dei nostri altri studi. Lavorando con BrainHQ, al momento dell'accesso, i partecipanti possono ricevere solo gli esercizi di allenamento cognitivo individualizzati che sono loro assegnati.

Gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo. Quelli del gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo si impegneranno in esercizi che richiedono di impostare il turno; cioè mantenere almeno due insiemi di regole e decidere quale sia appropriato per determinare la risposta. Usando questi esercizi di allenamento nel Training On Purpose Study (TOPS), la dimensione degli effetti era piuttosto grande (d=-0,89). Il dosaggio di 20 ore di allenamento è considerato un intervallo superiore rispetto alla quantità di allenamento necessaria per produrre un effetto terapeutico ottimale.

Gruppo di formazione neurocognitiva mirata (TNT). Solo due domini cognitivi saranno oggetto di formazione (10 ore di formazione in ciascuno, per un totale di 20 ore). Due o più esercizi cognitivi possono essere impiegati all'interno di un dominio cognitivo. Questi esercizi forniscono un feedback sia immediato che intermittente e sono personalizzati in base alle capacità individuali dei partecipanti; la difficoltà e/o la complessità di ogni gioco viene sistematicamente diminuita/aumentata in base alle prestazioni dei partecipanti per essere sempre stimolante, ma non eccessivamente frustrante. In genere, in una sessione di un'ora, un esercizio (ad es. Mappa mentale) verrà impegnato alla volta (20-30 minuti) prima di passare a un altro esercizio (ad es. Occhio di falco) in un altro dominio per 20-30 minuti. Questo aiuta il partecipante a rimanere impegnato ma a evitare l'affaticamento.

Gruppo di controllo senza contatto. Questo gruppo non riceverà alcun intervento. Poiché si tratta di uno studio pilota/di fattibilità, gli investigatori non hanno le risorse per fornire un gruppo di controllo dei contatti. È importante sottolineare che, in uno studio precedente, i ricercatori hanno stabilito che un gruppo di controllo senza contatto e un gruppo di controllo del contatto (falso) non differivano in modo significativo l'uno dall'altro ed entrambi servivano da eccellente confronto con un intervento cognitivo.

Strumenti Il tempo di somministrazione della valutazione sarà di circa 2 ore. Gli investigatori utilizzeranno il tablet REDCap e BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) per la somministrazione degli strumenti di seguito per ridurre il carico del tester, l'errore del tester e migliorare l'efficienza dell'inserimento e della gestione dei dati, il che farà risparmiare tempo e risorse al personale. Altri studi cognitivi osservati nel gruppo del Centro di ricerca neurocomportamentale sull'HIV (HNRC) impiegano valutazioni di test di durata simile. BRACE+ è stato sviluppato in collaborazione con HNRC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti (uomini e donne) devono avere più di 40 anni
  • Parlando inglese,
  • Avere un disturbo neurocognitivo associato all'HIV (MANO)
  • Disposto ad incontrarsi di persona
  • Ha tempo per partecipare per ~ 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che vivono oltre 60 miglia di distanza dal centro
  • Partecipanti che vivono in alloggi instabili (ad esempio, casa a metà strada)
  • Partecipanti con comorbidità neuromediche significative (ad esempio, schizofrenia)
  • - Partecipanti con altre condizioni (ad esempio, legalmente ciechi/sordi, attualmente sottoposti a radiazioni o chemioterapia, o una storia di trauma cerebrale significativo, diagnosticato con COVID-19 negli ultimi 3 mesi) che potrebbero influire sul funzionamento cognitivo o sui test.
  • Partecipanti che hanno ricevuto una formazione cognitiva negli ultimi tre anni- -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza contatto
Questi partecipanti non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Training Neurocognitivo Mirato
I moduli di formazione cognitiva computerizzata BrainHQ (POSIT Science Inc.) saranno utilizzati come negli altri nostri studi; ma questi si concentreranno sui due domini cognitivi in ​​cui i partecipanti hanno mostrato le peggiori prestazioni al basale. Venti ore di formazione somministreranno a ciascun partecipante mirato a questi due domini cognitivi (10 ore ciascuno). Questi programmi hanno componenti di gioco che incoraggiano l'adesione. I prodotti di allenamento cognitivo BrainHQ sono testati e approvati dalla comunità scientifica. Una meta-analisi dell'allenamento cognitivo computerizzato negli anziani ha rilevato che gli effetti terapeutici ottimali si verificano quando le sessioni di allenamento durano al massimo 60 minuti e vengono somministrate 1-3 volte a settimana - parametri di dosaggio già incorporati nel nostro studio. Questo programma autogestito utilizza la tecnologia touch-screen con tablet che consente ai principianti del computer di impegnarsi con gli esercizi di allenamento.
Solo due domini cognitivi saranno oggetto di formazione (10 ore di formazione in ciascuno, per un totale di 20 ore). Due o più esercizi cognitivi possono essere impiegati all'interno di un dominio cognitivo. Questi esercizi forniscono un feedback sia immediato che intermittente e sono personalizzati in base alle capacità individuali dei partecipanti; la difficoltà e/o la complessità di ogni gioco viene sistematicamente diminuita/aumentata in base alle prestazioni dei partecipanti per essere sempre stimolante, ma non eccessivamente frustrante. In genere, in una sessione di un'ora, un esercizio (ad es. Mappa mentale) verrà impegnato alla volta (20-30 minuti) prima di passare a un altro esercizio (ad es. Occhio di falco) in un altro dominio per 20-30 minuti. Questo aiuta il partecipante a rimanere impegnato ma a evitare l'affaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della formazione cognitiva
Lasso di tempo: ~12 settimane
Utilizzato per valutare le simpatie / antipatie dell'intervento, vengono raccolte sia domande quantitative che dati qualitativi (ovvero risposte aperte) come è stato utilizzato nei nostri precedenti studi di intervento cognitivo per valutare la fattibilità e l'accettabilità.
~12 settimane
Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: ~12 settimane
Gli investigatori somministreranno un breve sondaggio quantitativo e qualitativo (ovvero risposte aperte) per valutare cosa gli è piaciuto/non gli è piaciuto della formazione e come migliorarla.
~12 settimane
Tassi di adesione (dopo la raccolta dei dati dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli investigatori calcoleranno il tasso di aderenza al protocollo, simile agli altri studi dello sperimentatore. Gli intervalli saranno compresi tra 0% e 100%.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tassi di abbandono (dopo la raccolta dei dati dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli investigatori calcoleranno il tasso di abbandono del protocollo, simile agli altri studi dell'investigatore. Gli intervalli saranno compresi tra 0% e 100%.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione di base della formazione cognitiva
Lasso di tempo: ~12 settimane
A tutti i partecipanti al basale verranno poste domande sull'uso del computer, la conoscenza della formazione cognitiva, le loro percezioni sulla necessità di formazione cognitiva, la conoscenza dell'HIV e della cognizione, ecc. Verranno raccolti dati sia quantitativi che qualitativi (vale a dire risposte aperte); questo è simile agli altri nostri studi
~12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Lasso di tempo: ~12 settimane
I dati cognitivi saranno raccolti tramite BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), supportato da NIMH R42099964 e Digital Artefacts/UCSD) è una piattaforma di valutazione cognitiva basata su tablet conforme a HIPAA. Questo strumento autosomministrato non dipende dall'alfabetizzazione (ad esempio, istruzioni audio/video automatizzate) e utilizza test cognitivi convalidati sensibili a disturbi cognitivi da lievi a moderati.
~12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300010567
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Archivieremo tutti i dati elettronicamente senza PHI che saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sulla base dell'approvazione dell'IRB e dell'accordo sull'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Training Neurocognitivo Mirato

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