- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05773430
Lo studio sulla formazione neurocognitiva mirata (TNT). (TNT)
Riduzione della variabilità cognitiva intra-individuale e del deterioramento cognitivo negli adulti con HIV (lo studio di formazione neurocognitiva mirata (TNT))
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IN GENERALE -- Verrà utilizzato un disegno sperimentale pre-post a due gruppi. I partecipanti saranno reclutati dall'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, che ha una popolazione di pazienti di +3.600 ed è il più grande fornitore di servizi medici per l'HIV entro 100 miglia. I partecipanti idonei saranno acconsentiti presso il Centro UAB per la ricerca sulla gerontologia applicata, dove verrà somministrata una valutazione di base di circa 2 ore. I dati neuropsicologici dei partecipanti raccolti al basale saranno esaminati per determinare una classificazione HAND. Solo i partecipanti con disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) saranno invitati a continuare lo studio. L'assegnazione casuale stratificata garantirà un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo per genere, status di minoranza e con/senza compromissione del funzionamento esecutivo (ovvero 1 deviazione standard al di sotto della media normativa). Dopo la formazione, i partecipanti completeranno una valutazione post-test.
Strategie di reclutamento/mantenimento. Per quanto efficaci nei nostri studi, verranno utilizzate strategie di reclutamento/mantenimento. 1) Materiali di reclutamento distribuiti nella UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Saranno utilizzate lettere di sollecito e telefonate prima della visita programmata. 3) Saranno fornite bevande/snack (da fondi dipartimentali). 5) Verranno raccolte informazioni di contatto secondarie per il follow-up con i partecipanti persi.
I moduli di formazione cognitiva del protocollo di intervento BrainHQ (POSIT Science Inc.) saranno utilizzati come negli altri nostri studi; questi programmi hanno componenti di gioco che incoraggiano l'adesione. I prodotti di allenamento cognitivo BrainHQ sono testati e approvati dalla comunità scientifica. Una meta-analisi dell'allenamento cognitivo computerizzato negli anziani ha rilevato che gli effetti terapeutici ottimali si verificano quando le sessioni di allenamento durano al massimo 60 minuti e vengono somministrate 1-3 volte a settimana - parametri di dosaggio già incorporati nel nostro studio. Questo programma autogestito utilizza la tecnologia touch-screen con tablet che consente ai principianti del computer di impegnarsi con gli esercizi di allenamento. L'intervento sarà amministrato nel laboratorio di ricerca dell'UAB Center for Applied Gerontology dove sono stati condotti molti dei nostri altri studi. Lavorando con BrainHQ, al momento dell'accesso, i partecipanti possono ricevere solo gli esercizi di allenamento cognitivo individualizzati che sono loro assegnati.
Gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo. Quelli del gruppo di formazione sul funzionamento esecutivo si impegneranno in esercizi che richiedono di impostare il turno; cioè mantenere almeno due insiemi di regole e decidere quale sia appropriato per determinare la risposta. Usando questi esercizi di allenamento nel Training On Purpose Study (TOPS), la dimensione degli effetti era piuttosto grande (d=-0,89). Il dosaggio di 20 ore di allenamento è considerato un intervallo superiore rispetto alla quantità di allenamento necessaria per produrre un effetto terapeutico ottimale.
Gruppo di formazione neurocognitiva mirata (TNT). Solo due domini cognitivi saranno oggetto di formazione (10 ore di formazione in ciascuno, per un totale di 20 ore). Due o più esercizi cognitivi possono essere impiegati all'interno di un dominio cognitivo. Questi esercizi forniscono un feedback sia immediato che intermittente e sono personalizzati in base alle capacità individuali dei partecipanti; la difficoltà e/o la complessità di ogni gioco viene sistematicamente diminuita/aumentata in base alle prestazioni dei partecipanti per essere sempre stimolante, ma non eccessivamente frustrante. In genere, in una sessione di un'ora, un esercizio (ad es. Mappa mentale) verrà impegnato alla volta (20-30 minuti) prima di passare a un altro esercizio (ad es. Occhio di falco) in un altro dominio per 20-30 minuti. Questo aiuta il partecipante a rimanere impegnato ma a evitare l'affaticamento.
Gruppo di controllo senza contatto. Questo gruppo non riceverà alcun intervento. Poiché si tratta di uno studio pilota/di fattibilità, gli investigatori non hanno le risorse per fornire un gruppo di controllo dei contatti. È importante sottolineare che, in uno studio precedente, i ricercatori hanno stabilito che un gruppo di controllo senza contatto e un gruppo di controllo del contatto (falso) non differivano in modo significativo l'uno dall'altro ed entrambi servivano da eccellente confronto con un intervento cognitivo.
Strumenti Il tempo di somministrazione della valutazione sarà di circa 2 ore. Gli investigatori utilizzeranno il tablet REDCap e BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) per la somministrazione degli strumenti di seguito per ridurre il carico del tester, l'errore del tester e migliorare l'efficienza dell'inserimento e della gestione dei dati, il che farà risparmiare tempo e risorse al personale. Altri studi cognitivi osservati nel gruppo del Centro di ricerca neurocomportamentale sull'HIV (HNRC) impiegano valutazioni di test di durata simile. BRACE+ è stato sviluppato in collaborazione con HNRC.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti (uomini e donne) devono avere più di 40 anni
- Parlando inglese,
- Avere un disturbo neurocognitivo associato all'HIV (MANO)
- Disposto ad incontrarsi di persona
- Ha tempo per partecipare per ~ 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che vivono oltre 60 miglia di distanza dal centro
- Partecipanti che vivono in alloggi instabili (ad esempio, casa a metà strada)
- Partecipanti con comorbidità neuromediche significative (ad esempio, schizofrenia)
- - Partecipanti con altre condizioni (ad esempio, legalmente ciechi/sordi, attualmente sottoposti a radiazioni o chemioterapia, o una storia di trauma cerebrale significativo, diagnosticato con COVID-19 negli ultimi 3 mesi) che potrebbero influire sul funzionamento cognitivo o sui test.
- Partecipanti che hanno ricevuto una formazione cognitiva negli ultimi tre anni- -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo senza contatto
Questi partecipanti non riceveranno alcun intervento.
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Sperimentale: Training Neurocognitivo Mirato
I moduli di formazione cognitiva computerizzata BrainHQ (POSIT Science Inc.) saranno utilizzati come negli altri nostri studi; ma questi si concentreranno sui due domini cognitivi in cui i partecipanti hanno mostrato le peggiori prestazioni al basale.
Venti ore di formazione somministreranno a ciascun partecipante mirato a questi due domini cognitivi (10 ore ciascuno).
Questi programmi hanno componenti di gioco che incoraggiano l'adesione.
I prodotti di allenamento cognitivo BrainHQ sono testati e approvati dalla comunità scientifica.
Una meta-analisi dell'allenamento cognitivo computerizzato negli anziani ha rilevato che gli effetti terapeutici ottimali si verificano quando le sessioni di allenamento durano al massimo 60 minuti e vengono somministrate 1-3 volte a settimana - parametri di dosaggio già incorporati nel nostro studio.
Questo programma autogestito utilizza la tecnologia touch-screen con tablet che consente ai principianti del computer di impegnarsi con gli esercizi di allenamento.
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Solo due domini cognitivi saranno oggetto di formazione (10 ore di formazione in ciascuno, per un totale di 20 ore).
Due o più esercizi cognitivi possono essere impiegati all'interno di un dominio cognitivo.
Questi esercizi forniscono un feedback sia immediato che intermittente e sono personalizzati in base alle capacità individuali dei partecipanti; la difficoltà e/o la complessità di ogni gioco viene sistematicamente diminuita/aumentata in base alle prestazioni dei partecipanti per essere sempre stimolante, ma non eccessivamente frustrante.
In genere, in una sessione di un'ora, un esercizio (ad es. Mappa mentale) verrà impegnato alla volta (20-30 minuti) prima di passare a un altro esercizio (ad es. Occhio di falco) in un altro dominio per 20-30 minuti.
Questo aiuta il partecipante a rimanere impegnato ma a evitare l'affaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione della formazione cognitiva
Lasso di tempo: ~12 settimane
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Utilizzato per valutare le simpatie / antipatie dell'intervento, vengono raccolte sia domande quantitative che dati qualitativi (ovvero risposte aperte) come è stato utilizzato nei nostri precedenti studi di intervento cognitivo per valutare la fattibilità e l'accettabilità.
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~12 settimane
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Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: ~12 settimane
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Gli investigatori somministreranno un breve sondaggio quantitativo e qualitativo (ovvero risposte aperte) per valutare cosa gli è piaciuto/non gli è piaciuto della formazione e come migliorarla.
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~12 settimane
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Tassi di adesione (dopo la raccolta dei dati dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Gli investigatori calcoleranno il tasso di aderenza al protocollo, simile agli altri studi dello sperimentatore.
Gli intervalli saranno compresi tra 0% e 100%.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tassi di abbandono (dopo la raccolta dei dati dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Gli investigatori calcoleranno il tasso di abbandono del protocollo, simile agli altri studi dell'investigatore.
Gli intervalli saranno compresi tra 0% e 100%.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione di base della formazione cognitiva
Lasso di tempo: ~12 settimane
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A tutti i partecipanti al basale verranno poste domande sull'uso del computer, la conoscenza della formazione cognitiva, le loro percezioni sulla necessità di formazione cognitiva, la conoscenza dell'HIV e della cognizione, ecc.
Verranno raccolti dati sia quantitativi che qualitativi (vale a dire risposte aperte); questo è simile agli altri nostri studi
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~12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Lasso di tempo: ~12 settimane
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I dati cognitivi saranno raccolti tramite BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), supportato da NIMH R42099964 e Digital Artefacts/UCSD) è una piattaforma di valutazione cognitiva basata su tablet conforme a HIPAA.
Questo strumento autosomministrato non dipende dall'alfabetizzazione (ad esempio, istruzioni audio/video automatizzate) e utilizza test cognitivi convalidati sensibili a disturbi cognitivi da lievi a moderati.
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~12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010567
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Training Neurocognitivo Mirato
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoTerapia cellulare | Cardiomiopatia ischemica
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Endourage, LLCCompletatoLungo COVID | Lungo Covid19 | Post-acuto COVID-19 | Lungo raggio COVID | COVID-19 a lungo raggio | Sindrome post-acuta da COVID-19Stati Uniti
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University Health Network, TorontoReclutamento
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Baystate Medical CenterTerminatoSindrome da distress respiratorio, neonato | Prematurità | BPD - Displasia broncopolmonareStati Uniti
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti