Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar gerichte neurocognitieve training (TNT). (TNT)

27 mei 2026 bijgewerkt door: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Vermindering van cognitieve intra-individuele variabiliteit en cognitieve stoornissen bij volwassenen met hiv (het onderzoek naar gerichte neurocognitieve training (TNT))

Mensen met HIV (PWH) lijden vaak aan cognitieve stoornissen die bekend staan ​​als HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND). Cognitieve stoornissen bij PWH worden niet volledig vastgelegd door traditionele neurocognitieve beoordelingen; dus moeten we de cognitieve prestaties zowel binnen een taak (inconsistentie) als over cognitieve domeinen (spreiding) onderzoeken, genaamd intra-individuele variabiliteit (IIV). IIV voorspelt cognitieve stoornissen/achteruitgang, veranderde hersenmorfologie en neuropathologie in veel klinische populaties. Conceptueel is IIV het resultaat van "executive dyscontrol" of de efficiëntie (of inefficiëntie) waarmee executieve controleprocessen andere cognitieve processen/domeinen coördineren. Gebaseerd op de Executive Dyscontrol Hypothesis en onderliggende berekeningen van IIV, is een manier om de cognitie in PWH te verbeteren, door middel van interventies die gericht zijn op verbeteringen in hun meest ernstig gestoorde cognitieve domeinen. We veronderstellen dat dergelijke verbeteringen op hun beurt de druk op de executieve functies zouden moeten verminderen, middelen zouden vrijmaken die nodig zijn om stoornissen in elk domein te compenseren en op hun beurt IIV te verminderen. Computergestuurde cognitieve training, veel gebruikt in het eerdere werk van het onderzoeksteam, is bij uitstek geschikt om stoornissen in geselecteerde cognitieve domeinen aan te pakken met behulp van computergestuurde cognitieve training. In onze systematische review van 13 onderzoeken naar cognitieve training in PWH, vonden we dat cognitieve training de prestaties in het beoogde domein verbeterde. In deze haalbaarheidsstudie zullen we 150 PWH beoordelen bij baseline met de verwachting om 120 PWH te rekruteren met HAND. Vervolgens zullen we een pre-post experimenteel ontwerp met twee groepen van 120 volwassenen met HAND gebruiken, waaronder: 1) een Targeted Neurocognitive Training (TNT)-groep (n=60) om de twee meest gestoorde cognitieve domeinen van elke deelnemer te trainen (bijv. aandacht en geheugen). ) beoordeeld op basis van een neurocognitieve batterij bij baseline, en 2) een contactloze controlegroep (n=60). Doel 1 - Haalbaarheid: Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen. Verkennend doel 1 - Cognitie: Vergelijk volwassenen die TNT krijgen met degenen die geen training krijgen om te bepalen of ze vooruitgang boeken op de getrainde cognitieve domeinen, minder cognitieve IIV vertonen tussen domeinen en binnen een taak, en een verbeterd executief functioneren vertonen. Verkennende hypothese 1: TNT zal het cognitief functioneren in de beoogde cognitieve domeinen verbeteren. Verkennende hypothese 2: TNT zal cognitieve IIV verminderen (zowel algehele spreiding als inconsistentie). Verkennende hypothese 3: TNT verbetert het executief functioneren. Verkennende hypothese 4: TNT zal de globale cognitie verbeteren en de ernst van HAND verminderen. Innovatie 1 - Dit is de eerste studie die IIV gebruikt om cognitieve training te begeleiden om zich te richten op de meest gestoorde cognitieve domeinen om cognitieve IIV bij hiv te verminderen. Innovatie 2 - Dit zal een van de eerste studies zijn die prospectief beide soorten cognitieve IIV - spreiding en inconsistentie - omvat, waardoor we de relatie tussen spreiding en inconsistentie kunnen onderzoeken. Innovatie 3 - Het epicentrum van hiv ligt in het diepe zuiden, waar dit onderzoek zal plaatsvinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ALGEMEEN -- Er zal een pre-post experimenteel ontwerp met twee groepen worden gebruikt. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de HIV/AIDS-kliniek van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) uit 1917, die een patiëntenpopulatie heeft van +3.600 en de grootste HIV-medicus is binnen een straal van 160 kilometer. In aanmerking komende deelnemers zullen worden goedgekeurd bij het UAB Centrum voor Onderzoek naar Toegepaste Gerontologie, waar een nulmeting van ongeveer 2 uur zal worden uitgevoerd. De neuropsychologische gegevens van de deelnemers die bij baseline zijn verzameld, zullen worden onderzocht om een ​​HAND-classificatie te bepalen. Alleen deelnemers met HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) zullen worden uitgenodigd om door te gaan met het onderzoek. Gestratificeerde willekeurige toewijzing zorgt voor een gelijk aantal deelnemers in elke groep op basis van geslacht, minderheidsstatus en met/zonder stoornissen in het uitvoerend functioneren (d.w.z. 1 standaarddeviatie onder het normatieve gemiddelde). Na de training maken de deelnemers een posttest assessment.

Strategieën voor werving/behoud. Zoals effectief in onze studies, zullen wervings- / retentiestrategieën worden gebruikt. 1) Wervingsmateriaal uitgedeeld in de HIV/AIDS-kliniek UAB 1917. 2) Voorafgaand aan het geplande bezoek wordt er gebruik gemaakt van herinneringsbrieven en telefoontjes. 3) Voor drank/snacks wordt gezorgd (uit departementale middelen). 5) Secundaire contactgegevens worden verzameld om verloren deelnemers op te volgen.

Interventieprotocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) cognitieve trainingsmodules zullen worden gebruikt zoals in onze andere studies; deze programma's hebben spelcomponenten die therapietrouw stimuleren. De cognitieve trainingsproducten van BrainHQ zijn getest en goedgekeurd door de wetenschappelijke gemeenschap. Een meta-analyse van computergestuurde cognitieve training bij oudere volwassenen wees uit dat optimale therapeutische effecten optreden wanneer trainingssessies maximaal 60 minuten duren en 1-3 keer per week worden toegediend - doseringsparameters die al in ons onderzoek zijn opgenomen. Dit zelfbeheerprogramma maakt gebruik van touchscreen-technologie met tablets, waardoor beginnende computergebruikers zich met de trainingsoefeningen kunnen bezighouden. De interventie zal worden toegediend in het onderzoekslaboratorium van het UAB Centrum voor Toegepaste Gerontologie waar veel van onze andere onderzoeken zijn uitgevoerd. Werkend met BrainHQ kunnen deelnemers bij het inloggen alleen de geïndividualiseerde cognitieve trainingsoefeningen ontvangen die aan hen zijn toegewezen.

Trainingsgroep Uitvoerend Functioneren. Degenen in de Executive Functioning Training Group zullen oefeningen doen waarbij men een shift moet instellen; dat wil zeggen, om ten minste twee sets regels te handhaven en te beslissen welke geschikt is om het antwoord te bepalen. Bij het gebruik van deze trainingsoefeningen in de Training On Purpose Study (TOPS) was de effectgrootte behoorlijk groot (d=-0,89). Een dosering van 20 uur training wordt beschouwd als een bovengrens van hoeveel training er nodig is om een ​​optimaal therapeutisch effect te bereiken.

Gerichte Neurocognitieve Training (TNT) Groep. Er zullen slechts twee cognitieve domeinen worden getraind (10 uur training in elk, voor een totaal van 20 uur). Binnen een cognitief domein kunnen twee of meer cognitieve oefeningen worden gebruikt. Deze oefeningen geven zowel directe als periodieke feedback en zijn aangepast aan de individuele vaardigheden van de deelnemers; de moeilijkheidsgraad en/of complexiteit van elk spel wordt systematisch verlaagd/verhoogd op basis van de prestaties van de deelnemers om altijd uitdagend, maar niet overdreven frustrerend te zijn. Doorgaans wordt tijdens een sessie van een uur één oefening (bijvoorbeeld Mental Map) per keer uitgevoerd (20-30 minuten) voordat wordt overgeschakeld naar een andere oefening (bijvoorbeeld Hawkeye) in een ander domein gedurende 20-30 minuten. Dit helpt de deelnemer betrokken te blijven maar vermoeidheid te voorkomen.

Controlegroep zonder contact. Deze groep krijgt geen tussenkomst. Aangezien dit een pilot-/haalbaarheidsstudie is, hebben onderzoekers niet de middelen om een ​​contactcontrolegroep te voorzien. Belangrijk is dat onderzoekers in een eerder onderzoek hebben vastgesteld dat een contactloze controlegroep en een contactcontrolegroep (schijnvertoning) niet significant van elkaar verschilden en beide een uitstekende vergelijking vormden met een cognitieve interventie.

Instrumenten De administratietijd van het assessment is ongeveer 2 uur. Onderzoekers zullen REDCap en BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+)-tablet gebruiken voor het beheer van de onderstaande instrumenten om testerlast en testerfouten te verminderen en de efficiëntie van gegevensinvoer en gegevensbeheer te verbeteren, wat een aanzienlijke personeelsbesparing zal opleveren. tijd en middelen. Andere cognitieve onderzoeken zoals waargenomen in de HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) -groep maken gebruik van testbeoordelingen van vergelijkbare lengte. BRACE+ is ontwikkeld in samenwerking met HNRC.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers (mannen en vrouwen) moeten 40+ jaar zijn
  • Engels sprekende,
  • HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) hebben
  • Bereid om persoonlijk kennis te maken
  • Heeft tijd om ongeveer 12 weken deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers wonen verder dan 60 mijl verwijderd van het centrum
  • Deelnemers die in onstabiele huisvesting wonen (bijv. tussenwoning)
  • Deelnemers met significante neuromedische comorbiditeiten (bijv. schizofrenie)
  • Deelnemers met andere aandoeningen (bijv. legaal blind/doof, die momenteel bestraling of chemotherapie ondergaan, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hersentrauma, gediagnosticeerd met COVID-19 in de afgelopen 3 maanden) die van invloed kunnen zijn op cognitief functioneren of testen.
  • Deelnemers die in de afgelopen drie jaar cognitieve training hebben gevolgd- -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder contact
Deze deelnemers krijgen geen tussenkomst.
Experimenteel: Gerichte neurocognitieve training
BrainHQ (POSIT Science Inc.) geautomatiseerde cognitieve trainingsmodules zullen worden gebruikt zoals in onze andere studies; maar deze zullen zich richten op de twee cognitieve domeinen waarin de deelnemers bij aanvang de slechtste prestaties vertoonden. Twintig uur training zal elke deelnemer toedienen aan deze twee cognitieve domeinen (elk 10 uur). Deze programma's hebben spelcomponenten die therapietrouw stimuleren. De cognitieve trainingsproducten van BrainHQ zijn getest en goedgekeurd door de wetenschappelijke gemeenschap. Een meta-analyse van computergestuurde cognitieve training bij oudere volwassenen wees uit dat optimale therapeutische effecten optreden wanneer trainingssessies maximaal 60 minuten duren en 1-3 keer per week worden toegediend - doseringsparameters die al in ons onderzoek zijn opgenomen. Dit zelfbeheerprogramma maakt gebruik van touchscreen-technologie met tablets, waardoor beginnende computergebruikers zich met de trainingsoefeningen kunnen bezighouden.
Er zullen slechts twee cognitieve domeinen worden getraind (10 uur training in elk, voor een totaal van 20 uur). Binnen een cognitief domein kunnen twee of meer cognitieve oefeningen worden gebruikt. Deze oefeningen geven zowel directe als periodieke feedback en zijn aangepast aan de individuele vaardigheden van de deelnemers; de moeilijkheidsgraad en/of complexiteit van elk spel wordt systematisch verlaagd/verhoogd op basis van de prestaties van de deelnemers om altijd uitdagend, maar niet overdreven frustrerend te zijn. Doorgaans wordt tijdens een sessie van een uur één oefening (bijvoorbeeld Mental Map) per keer uitgevoerd (20-30 minuten) voordat wordt overgeschakeld naar een andere oefening (bijvoorbeeld Hawkeye) in een ander domein gedurende 20-30 minuten. Dit helpt de deelnemer betrokken te blijven maar vermoeidheid te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst tevredenheid over cognitieve training
Tijdsspanne: ~ 12 weken
Gebruikt om de voorkeuren/afkeuren van de interventie te beoordelen, worden zowel kwantitatieve vragen als kwalitatieve (d.w.z. antwoorden met een open einde) gegevens verzameld, zoals is gebruikt in onze eerdere cognitieve interventiestudies om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren.
~ 12 weken
Enquête verlaten
Tijdsspanne: ~ 12 weken
Onderzoekers zullen een korte kwantitatieve en kwalitatieve (d.w.z. open antwoorden) enquête afnemen om te beoordelen wat hij/zij goed/niet leuk vond aan de training en hoe deze kan worden verbeterd.
~ 12 weken
Aanhankelijkheidspercentages (na verzameling van studiegegevens)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Onderzoekers zullen het therapietrouwpercentage van het protocol berekenen, vergelijkbaar met de andere onderzoeken van de onderzoeker. Het bereik loopt van 0% tot 100%.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Slijtagepercentages (na verzameling van onderzoeksgegevens)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Onderzoekers zullen het verloop van het protocol berekenen, vergelijkbaar met de andere onderzoeken van de onderzoeker. Het bereik loopt van 0% tot 100%.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Basislijnevaluatie van cognitieve training
Tijdsspanne: ~ 12 weken
Alle deelnemers krijgen bij aanvang vragen over computergebruik, kennis over cognitieve training, hun perceptie of ze cognitieve training nodig hebben, kennis over hiv en cognitie, etc. Er zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve (d.w.z. antwoorden met een open einde) gegevens worden verzameld; dit is vergelijkbaar met onze andere studies
~ 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BRACE+ (BrainBaseline Assessment van cognitie en dagelijks functioneren)
Tijdsspanne: ~ 12 weken
Cognitieve gegevens zullen worden verzameld via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), ondersteund door NIMH R42099964 en Digital Artefacts/UCSD) is een HIPAA-conform tabletgebaseerd cognitief beoordelingsplatform. Deze zelfbeheerde tool is niet afhankelijk van geletterdheid (d.w.z. geautomatiseerde audio-/video-instructies) en maakt gebruik van gevalideerde cognitieve tests die gevoelig zijn voor milde tot matige cognitieve stoornissen.
~ 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300010567
  • UAB (Andere identificatie: UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle gegevens elektronisch archiveren zonder PHI, die op verzoek beschikbaar zal zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebaseerd op IRB-goedkeuring en Data Use Agreement

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren