Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Targeted Neurocognitive Training (TNT)-studien (TNT)

27. mai 2026 oppdatert av: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Redusere kognitiv intra-individuell variasjon og kognitiv svikt hos voksne med HIV (TNT-studien)

Personer med HIV (PWH) lider ofte av kognitive svekkelser kjent som HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND). Kognitive svekkelser i PWH fanges ikke fullt ut av tradisjonell nevrokognitiv vurdering; derfor må vi undersøke kognitiv ytelse både innenfor en oppgave (inkonsistens) og på tvers av kognitive domener (dispersjon), kalt Intra-Individual Variability (IIV). IIV forutsier kognitiv svekkelse/nedgang, endret hjernemorfologi og nevropatologi i mange kliniske populasjoner. Konseptuelt er IIV et resultat av "eksekutiv dyskontroll" eller effektiviteten (eller ineffektiviteten) som eksekutive kontrollprosesser koordinerer andre kognitive prosesser/domener med. Basert på Executive Dyscontrol Hypothesis og underliggende beregninger av IIV, er en måte å forbedre kognisjon i PWH gjennom intervensjoner som retter seg mot forbedringer i deres mest alvorlig svekkede kognitive domener. Vi antar at slike forbedringer på sin side bør redusere belastningen på ressurser for lederfunksjoner, frigjøre ressurser som trengs for å kompensere for svekkelser i ethvert domene og i sin tur redusere IIV. Datastyrt kognitiv trening, mye brukt i studieteamets tidligere arbeid, er ideelt egnet for å målrette funksjonsnedsettelser i utvalgte kognitive domener ved bruk av datastyrt kognitiv trening. I vår systematiske gjennomgang av 13 kognitive treningsstudier i PWH fant vi kognitiv trening forbedret ytelse i det målrettede domenet. I denne mulighetsstudien vil vi vurdere 150 PWH ved baseline med forventning om å rekruttere 120 PWH med HAND. Deretter vil vi bruke en to-gruppe pre-post eksperimentell design av 120 voksne med HÅND, inkludert: 1) en målrettet nevrokognitiv trening (TNT) gruppe (n=60) for å trene hver deltakers to mest svekkede kognitive domener (f.eks. oppmerksomhet og hukommelse) ) vurdert fra et nevrokognitivt batteri ved baseline, og 2) en kontaktfri kontrollgruppe (n=60). Mål 1 - Gjennomførbarhet: Å bestemme gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. Undersøkende mål 1 - Kognisjon: Sammenlign voksne som mottar TNT med de som ikke får noen opplæring for å finne ut om de forbedrer seg på de kognitive domenene som trenes, viser mindre kognitiv IIV på tvers av domener og innenfor en oppgave, og viser forbedret eksekutiv funksjon. Utforskende hypotese 1: TNT vil forbedre kognitiv funksjon i de målrettede svekkede kognitive domenene. Utforskende hypotese 2: TNT vil redusere kognitiv IIV (både total spredning og inkonsistens). Utforskende hypotese 3: TNT vil forbedre eksekutiv funksjon. Utforskende hypotese 4: TNT vil forbedre global kognisjon og redusere HÅNDENs alvorlighetsgrad. Innovasjon 1 - Dette er den første studien som bruker IIV til å veilede kognitiv trening for å målrette de mest svekkede kognitive domenene for å redusere kognitiv IIV i HIV. Innovasjon 2 - Dette vil være en av de første studiene som prospektivt inkluderer begge typer kognitiv IIV - spredning og inkonsistens - som lar oss undersøke forholdet mellom spredning og inkonsistens. Innovasjon 3 - Episenteret for HIV er i Deep South hvor denne studien vil finne sted.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SAMLET -- Et eksperimentelt design med to grupper før etterfølgende vil bli brukt. Deltakerne vil bli rekruttert fra University of Alabama at Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic som har en pasientpopulasjon på +3600 og er den største HIV medisinske leverandøren innen 100 miles. Kvalifiserte deltakere vil få samtykke ved UAB Center for Research on Applied Gerontology hvor en ~2 timers baselinevurdering vil bli administrert. Deltakernes nevropsykologiske data samlet ved baseline vil bli undersøkt for å bestemme en HÅND-klassifisering. Kun deltakere med HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) vil bli invitert til å fortsette med studien. Stratifisert tilfeldig tildeling vil sikre et likt antall deltakere i hver gruppe etter kjønn, minoritetsstatus og med/uten funksjonshemming (dvs. 1 standardavvik under normativt gjennomsnitt). Etter trening vil deltakerne gjennomføre en posttestvurdering.

Rekruttering/retensjonsstrategier. Som effektive i våre studier vil rekrutterings-/retensjonsstrategier bli brukt. 1) Rekrutteringsmateriell distribuert i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Påminnelsesbrev og telefonsamtaler vil bli brukt før planlagt besøk. 3) Det vil bli gitt drikke/snacks (fra avdelingsmidler). 5) Sekundær kontaktinformasjon vil bli samlet inn for å følge opp med tapte deltakere.

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitive treningsmoduler vil bli brukt som i våre andre studier; disse programmene har spillkomponenter som oppmuntrer til etterlevelse. BrainHQ kognitive treningsprodukter er testet og godkjent av det vitenskapelige samfunnet. En meta-analyse av datastyrt kognitiv trening hos eldre voksne fant at optimale terapeutiske effekter oppstod når treningsøkter varer i maksimalt 60 minutter og administreres 1-3 ganger per uke – doseringsparametere som allerede er innarbeidet i vår studie. Dette selvadministrerte programmet bruker berøringsskjermteknologi med nettbrett som gjør at nybegynnere kan engasjere seg i treningsøvelsene. Intervensjonen vil bli administrert i forskningslaboratoriet til UAB Center for Applied Gerontology hvor mange av våre andre studier har blitt utført. Når du jobber med BrainHQ, kan deltakerne når de logger på, kun motta de individuelle kognitive treningsøvelsene de er tildelt.

Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group vil delta i øvelser som krever at en setter skift; det vil si å opprettholde minst to sett med regler og bestemme hva som er passende for å bestemme responsen. Ved å bruke disse treningsøvelsene i Training On Purpose Study (TOPS), var effektstørrelsen ganske stor (d=-0,89). Dosering på 20 timers trening regnes som en øvre grense for hvor mye trening som trengs for å gi en optimal terapeutisk effekt.

Målrettet nevrokognitiv trening (TNT) gruppe. Kun to kognitive domener vil bli målrettet for trening (10 timer trening i hvert, totalt 20 timer). To eller flere kognitive øvelser kan brukes innenfor et kognitivt domene. Disse øvelsene gir både umiddelbare og periodiske tilbakemeldinger og er tilpasset deltakernes individuelle evner; vanskelighetsgraden og/eller kompleksiteten til hvert spill reduseres/økes systematisk basert på deltakernes prestasjoner for å alltid være utfordrende, men ikke altfor frustrerende. Vanligvis, i løpet av en times økt, vil en øvelse (f.eks. Mental Map) bli engasjert om gangen (20-30 minutter) før du bytter til en annen øvelse (f.eks. Hawkeye) i et annet domene i 20-30 minutter. Dette hjelper deltakeren med å holde seg engasjert, men unngå tretthet.

Ingen kontakt kontrollgruppe. Denne gruppen vil ikke motta intervensjon. Ettersom dette er en pilot-/mulighetsstudie, har ikke etterforskerne ressurser til å gi en kontaktkontrollgruppe. Viktigere, i en tidligere studie, fastslo etterforskere at en kontaktfri kontrollgruppe og en kontaktkontrollgruppe (sham) ikke skilte seg signifikant fra hverandre og begge fungerte som en utmerket sammenligning med en kognitiv intervensjon.

Instrumenter Administrasjonstiden for vurderingen vil være ~2 timer. Etterforskere vil bruke REDCap og BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) nettbrett for administrasjon av instrumentene nedenfor for å redusere testerbyrden, testerfeil og forbedre effektiviteten av datainntasting og dataadministrasjon, noe som vil spare betydelig tid og ressurser for personalet. Andre kognitive studier som er observert i gruppen HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) bruker testvurderinger av lignende lengde. BRACE+ ble utviklet i samarbeid med HNRC.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere (menn og kvinner) må være over 40 år
  • Engelsktalende,
  • Har HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)
  • Villig til å møtes personlig
  • Har tid til å delta i ~12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som bor mer enn 60 mil unna sentrum
  • Deltakere som bor i ustabile boliger (f.eks. halvveishus)
  • Deltakere med betydelige nevromedisinske komorbiditeter (f.eks. schizofreni)
  • Deltakere med andre tilstander (f.eks. juridisk blinde/døve, som for tiden gjennomgår stråling eller kjemoterapi, eller en historie med betydelig hjernetraume, diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 3 månedene) som kan påvirke kognitiv funksjon eller testing.
  • Deltakere som har mottatt kognitiv trening i løpet av de siste tre årene- -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen kontakt kontrollgruppe
Disse deltakerne vil ikke motta intervensjon.
Eksperimentell: Målrettet nevrokognitiv trening
BrainHQ (POSIT Science Inc.) datastyrte kognitive treningsmoduler vil bli brukt som i våre andre studier; men disse vil fokusere på de to kognitive domenene der deltakerne viste dårligst ytelse ved baseline. Tjue timer eller trening vil administrere til hver deltaker målrette disse to kognitive domenene (10 timer hver). Disse programmene har spillkomponenter som oppmuntrer til overholdelse. BrainHQ kognitive treningsprodukter er testet og godkjent av det vitenskapelige samfunnet. En meta-analyse av datastyrt kognitiv trening hos eldre voksne fant at optimale terapeutiske effekter oppstod når treningsøkter varer i maksimalt 60 minutter og administreres 1-3 ganger per uke – doseringsparametere som allerede er innarbeidet i vår studie. Dette selvadministrerte programmet bruker berøringsskjermteknologi med nettbrett som gjør at nybegynnere kan engasjere seg i treningsøvelsene.
Kun to kognitive domener vil bli målrettet for trening (10 timer trening i hvert, totalt 20 timer). To eller flere kognitive øvelser kan brukes innenfor et kognitivt domene. Disse øvelsene gir både umiddelbare og periodiske tilbakemeldinger og er tilpasset deltakernes individuelle evner; vanskelighetsgraden og/eller kompleksiteten til hvert spill reduseres/økes systematisk basert på deltakernes prestasjoner for å alltid være utfordrende, men ikke altfor frustrerende. Vanligvis, i løpet av en times økt, vil en øvelse (f.eks. Mental Map) bli engasjert om gangen (20-30 minutter) før du bytter til en annen øvelse (f.eks. Hawkeye) i et annet domene i 20-30 minutter. Dette hjelper deltakeren med å holde seg engasjert, men unngå tretthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om kognitiv treningstilfredshet
Tidsramme: ~12 uker
Brukt til å vurdere hva/liker/misliker ved intervensjonen, samles både kvantitative spørsmål og kvalitative (dvs. åpne svar) data som har blitt brukt i våre tidligere kognitive intervensjonsstudier for å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
~12 uker
Avslutt undersøkelsen
Tidsramme: ~12 uker
Etterforskerne vil administrere en kort kvantitativ og kvalitativ (dvs. åpne svar) undersøkelse for å vurdere hva han/hun likte/mislikte med opplæringen og hvordan den kan forbedres.
~12 uker
Overholdelsesrater (etter innsamling av studiedata)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Etterforskere vil beregne etterlevelsesraten for protokollen, på samme måte som etterforskerens andre studier. Områder vil være fra 0 % til 100 %.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Utmattelsesrater (etter innsamling av studiedata)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Etterforskere vil beregne slitasjehastigheten til protokollen, på samme måte som etterforskerens andre studier. Områder vil være fra 0 % til 100 %.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Baseline vurdering av kognitiv trening
Tidsramme: ~12 uker
Alle deltakere ved baseline vil få spørsmål om databruk, kunnskap om kognitiv trening, deres oppfatning om hvorvidt de trenger kognitiv trening, kunnskap om hiv og kognisjon m.m. Både kvantitative og kvalitative (dvs. åpne svar) data vil bli samlet inn; dette ligner på våre andre studier
~12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Tidsramme: ~12 uker
Kognitive data vil bli samlet inn via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), støttet av NIMH R42099964 og Digital Artefacts/UCSD) er en HIPAA-kompatibel nettbrettbasert kognitiv vurderingsplattform. Dette selvadministrerte verktøyet er ikke leseferdighetsavhengig (dvs. automatiserte lyd-/videoinstruksjoner) og bruker validerte kognitive tester som er følsomme for milde til moderate kognitive svekkelser.
~12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300010567
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil arkivere alle data elektronisk uten PHI som vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Basert på IRB-godkjenning og databruksavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere