- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05773430
The Targeted Neurocognitive Training (TNT)-studien (TNT)
Redusere kognitiv intra-individuell variasjon og kognitiv svikt hos voksne med HIV (TNT-studien)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAMLET -- Et eksperimentelt design med to grupper før etterfølgende vil bli brukt. Deltakerne vil bli rekruttert fra University of Alabama at Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic som har en pasientpopulasjon på +3600 og er den største HIV medisinske leverandøren innen 100 miles. Kvalifiserte deltakere vil få samtykke ved UAB Center for Research on Applied Gerontology hvor en ~2 timers baselinevurdering vil bli administrert. Deltakernes nevropsykologiske data samlet ved baseline vil bli undersøkt for å bestemme en HÅND-klassifisering. Kun deltakere med HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) vil bli invitert til å fortsette med studien. Stratifisert tilfeldig tildeling vil sikre et likt antall deltakere i hver gruppe etter kjønn, minoritetsstatus og med/uten funksjonshemming (dvs. 1 standardavvik under normativt gjennomsnitt). Etter trening vil deltakerne gjennomføre en posttestvurdering.
Rekruttering/retensjonsstrategier. Som effektive i våre studier vil rekrutterings-/retensjonsstrategier bli brukt. 1) Rekrutteringsmateriell distribuert i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Påminnelsesbrev og telefonsamtaler vil bli brukt før planlagt besøk. 3) Det vil bli gitt drikke/snacks (fra avdelingsmidler). 5) Sekundær kontaktinformasjon vil bli samlet inn for å følge opp med tapte deltakere.
Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitive treningsmoduler vil bli brukt som i våre andre studier; disse programmene har spillkomponenter som oppmuntrer til etterlevelse. BrainHQ kognitive treningsprodukter er testet og godkjent av det vitenskapelige samfunnet. En meta-analyse av datastyrt kognitiv trening hos eldre voksne fant at optimale terapeutiske effekter oppstod når treningsøkter varer i maksimalt 60 minutter og administreres 1-3 ganger per uke – doseringsparametere som allerede er innarbeidet i vår studie. Dette selvadministrerte programmet bruker berøringsskjermteknologi med nettbrett som gjør at nybegynnere kan engasjere seg i treningsøvelsene. Intervensjonen vil bli administrert i forskningslaboratoriet til UAB Center for Applied Gerontology hvor mange av våre andre studier har blitt utført. Når du jobber med BrainHQ, kan deltakerne når de logger på, kun motta de individuelle kognitive treningsøvelsene de er tildelt.
Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group vil delta i øvelser som krever at en setter skift; det vil si å opprettholde minst to sett med regler og bestemme hva som er passende for å bestemme responsen. Ved å bruke disse treningsøvelsene i Training On Purpose Study (TOPS), var effektstørrelsen ganske stor (d=-0,89). Dosering på 20 timers trening regnes som en øvre grense for hvor mye trening som trengs for å gi en optimal terapeutisk effekt.
Målrettet nevrokognitiv trening (TNT) gruppe. Kun to kognitive domener vil bli målrettet for trening (10 timer trening i hvert, totalt 20 timer). To eller flere kognitive øvelser kan brukes innenfor et kognitivt domene. Disse øvelsene gir både umiddelbare og periodiske tilbakemeldinger og er tilpasset deltakernes individuelle evner; vanskelighetsgraden og/eller kompleksiteten til hvert spill reduseres/økes systematisk basert på deltakernes prestasjoner for å alltid være utfordrende, men ikke altfor frustrerende. Vanligvis, i løpet av en times økt, vil en øvelse (f.eks. Mental Map) bli engasjert om gangen (20-30 minutter) før du bytter til en annen øvelse (f.eks. Hawkeye) i et annet domene i 20-30 minutter. Dette hjelper deltakeren med å holde seg engasjert, men unngå tretthet.
Ingen kontakt kontrollgruppe. Denne gruppen vil ikke motta intervensjon. Ettersom dette er en pilot-/mulighetsstudie, har ikke etterforskerne ressurser til å gi en kontaktkontrollgruppe. Viktigere, i en tidligere studie, fastslo etterforskere at en kontaktfri kontrollgruppe og en kontaktkontrollgruppe (sham) ikke skilte seg signifikant fra hverandre og begge fungerte som en utmerket sammenligning med en kognitiv intervensjon.
Instrumenter Administrasjonstiden for vurderingen vil være ~2 timer. Etterforskere vil bruke REDCap og BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) nettbrett for administrasjon av instrumentene nedenfor for å redusere testerbyrden, testerfeil og forbedre effektiviteten av datainntasting og dataadministrasjon, noe som vil spare betydelig tid og ressurser for personalet. Andre kognitive studier som er observert i gruppen HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) bruker testvurderinger av lignende lengde. BRACE+ ble utviklet i samarbeid med HNRC.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere (menn og kvinner) må være over 40 år
- Engelsktalende,
- Har HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)
- Villig til å møtes personlig
- Har tid til å delta i ~12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som bor mer enn 60 mil unna sentrum
- Deltakere som bor i ustabile boliger (f.eks. halvveishus)
- Deltakere med betydelige nevromedisinske komorbiditeter (f.eks. schizofreni)
- Deltakere med andre tilstander (f.eks. juridisk blinde/døve, som for tiden gjennomgår stråling eller kjemoterapi, eller en historie med betydelig hjernetraume, diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 3 månedene) som kan påvirke kognitiv funksjon eller testing.
- Deltakere som har mottatt kognitiv trening i løpet av de siste tre årene- -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen kontakt kontrollgruppe
Disse deltakerne vil ikke motta intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Målrettet nevrokognitiv trening
BrainHQ (POSIT Science Inc.) datastyrte kognitive treningsmoduler vil bli brukt som i våre andre studier; men disse vil fokusere på de to kognitive domenene der deltakerne viste dårligst ytelse ved baseline.
Tjue timer eller trening vil administrere til hver deltaker målrette disse to kognitive domenene (10 timer hver).
Disse programmene har spillkomponenter som oppmuntrer til overholdelse.
BrainHQ kognitive treningsprodukter er testet og godkjent av det vitenskapelige samfunnet.
En meta-analyse av datastyrt kognitiv trening hos eldre voksne fant at optimale terapeutiske effekter oppstod når treningsøkter varer i maksimalt 60 minutter og administreres 1-3 ganger per uke – doseringsparametere som allerede er innarbeidet i vår studie.
Dette selvadministrerte programmet bruker berøringsskjermteknologi med nettbrett som gjør at nybegynnere kan engasjere seg i treningsøvelsene.
|
Kun to kognitive domener vil bli målrettet for trening (10 timer trening i hvert, totalt 20 timer).
To eller flere kognitive øvelser kan brukes innenfor et kognitivt domene.
Disse øvelsene gir både umiddelbare og periodiske tilbakemeldinger og er tilpasset deltakernes individuelle evner; vanskelighetsgraden og/eller kompleksiteten til hvert spill reduseres/økes systematisk basert på deltakernes prestasjoner for å alltid være utfordrende, men ikke altfor frustrerende.
Vanligvis, i løpet av en times økt, vil en øvelse (f.eks. Mental Map) bli engasjert om gangen (20-30 minutter) før du bytter til en annen øvelse (f.eks. Hawkeye) i et annet domene i 20-30 minutter.
Dette hjelper deltakeren med å holde seg engasjert, men unngå tretthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om kognitiv treningstilfredshet
Tidsramme: ~12 uker
|
Brukt til å vurdere hva/liker/misliker ved intervensjonen, samles både kvantitative spørsmål og kvalitative (dvs. åpne svar) data som har blitt brukt i våre tidligere kognitive intervensjonsstudier for å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
|
~12 uker
|
|
Avslutt undersøkelsen
Tidsramme: ~12 uker
|
Etterforskerne vil administrere en kort kvantitativ og kvalitativ (dvs. åpne svar) undersøkelse for å vurdere hva han/hun likte/mislikte med opplæringen og hvordan den kan forbedres.
|
~12 uker
|
|
Overholdelsesrater (etter innsamling av studiedata)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Etterforskere vil beregne etterlevelsesraten for protokollen, på samme måte som etterforskerens andre studier.
Områder vil være fra 0 % til 100 %.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Utmattelsesrater (etter innsamling av studiedata)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Etterforskere vil beregne slitasjehastigheten til protokollen, på samme måte som etterforskerens andre studier.
Områder vil være fra 0 % til 100 %.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Baseline vurdering av kognitiv trening
Tidsramme: ~12 uker
|
Alle deltakere ved baseline vil få spørsmål om databruk, kunnskap om kognitiv trening, deres oppfatning om hvorvidt de trenger kognitiv trening, kunnskap om hiv og kognisjon m.m.
Både kvantitative og kvalitative (dvs. åpne svar) data vil bli samlet inn; dette ligner på våre andre studier
|
~12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Tidsramme: ~12 uker
|
Kognitive data vil bli samlet inn via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), støttet av NIMH R42099964 og Digital Artefacts/UCSD) er en HIPAA-kompatibel nettbrettbasert kognitiv vurderingsplattform.
Dette selvadministrerte verktøyet er ikke leseferdighetsavhengig (dvs. automatiserte lyd-/videoinstruksjoner) og bruker validerte kognitive tester som er følsomme for milde til moderate kognitive svekkelser.
|
~12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010567
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .