Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ukierunkowanego Treningu Neurokognitywnego (TNT). (TNT)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Zmniejszenie wewnątrzosobniczej zmienności poznawczej i upośledzenia funkcji poznawczych u dorosłych z HIV (badanie ukierunkowanego treningu neurokognitywnego (TNT))

Osoby z HIV (PWH) często cierpią na upośledzenie funkcji poznawczych znane jako zaburzenie neurokognitywne związane z HIV (HAND). Zaburzenia poznawcze w PWH nie są w pełni wychwytywane przez tradycyjną ocenę neurokognitywną; w związku z tym musimy zbadać wydajność poznawczą zarówno w ramach zadania (niespójność), jak i między domenami poznawczymi (rozproszenie), zwaną zmiennością wewnątrzosobniczą (IIV). IIV przewiduje upośledzenie / spadek funkcji poznawczych, zmienioną morfologię mózgu i neuropatologię w wielu populacjach klinicznych. Konceptualnie, IIV wynika z „zaburzenia kontroli wykonawczej” lub skuteczności (lub nieefektywności), z jaką procesy kontroli wykonawczej koordynują inne procesy / domeny poznawcze. W oparciu o Hipotezę Dyskontroli Wykonawczej i leżące u jej podstaw obliczenia IIV, jednym ze sposobów poprawy funkcji poznawczych w PWH są interwencje ukierunkowane na poprawę w najbardziej upośledzonych domenach poznawczych. Stawiamy hipotezę, że takie ulepszenia z kolei powinny zmniejszyć obciążenie zasobów wykonawczych, uwalniając zasoby potrzebne do zrekompensowania upośledzeń w dowolnej domenie, a z kolei zmniejszając IIV. Skomputeryzowany trening poznawczy, szeroko stosowany we wcześniejszej pracy zespołu badawczego, idealnie nadaje się do celowania w upośledzenia w wybranych domenach poznawczych za pomocą komputerowego treningu poznawczego. W naszym systematycznym przeglądzie 13 badań dotyczących treningu poznawczego w PWH stwierdziliśmy, że trening poznawczy poprawia wyniki w docelowej domenie. W tym studium wykonalności ocenimy 150 PWH na początku z oczekiwaniem na rekrutację 120 PWH za pomocą HAND. Następnie użyjemy dwugrupowego projektu eksperymentalnego przed-post, obejmującego 120 dorosłych z HAND, w tym: 1) grupę ukierunkowanego treningu neuropoznawczego (TNT) (n=60), aby wytrenować dwie najbardziej upośledzone domeny poznawcze każdego uczestnika (np. uwagę i pamięć) ) oceniono na podstawie baterii neurokognitywnej na początku badania, oraz 2) grupa kontrolna bezkontaktowa (n=60). Cel 1 – Wykonalność: Określenie wykonalności i akceptowalności interwencji. Cel eksploracyjny 1 - Poznanie: Porównaj dorosłych, którzy otrzymują TNT, z tymi, którzy nie przechodzą żadnego szkolenia, aby określić, czy poprawiają trenowane domeny poznawcze, wykazują mniej poznawczych IIV w różnych domenach iw ramach zadania oraz wykazują lepsze funkcjonowanie wykonawcze. Hipoteza eksploracyjna 1: TNT poprawi funkcjonowanie poznawcze w docelowych upośledzonych domenach poznawczych. Hipoteza eksploracyjna 2: TNT zmniejszy poznawcze IIV (zarówno ogólne rozproszenie, jak i niespójność). Hipoteza eksploracyjna 3: TNT poprawi funkcjonowanie wykonawcze. Hipoteza eksploracyjna 4: TNT poprawi globalne poznanie i zmniejszy nasilenie HAND. Innowacja 1 - Jest to pierwsze badanie, w którym wykorzystano IIV do kierowania treningiem poznawczym ukierunkowanym na najbardziej upośledzone domeny poznawcze w celu zmniejszenia poznawczego IIV w HIV. Innowacja 2 - Będzie to jedno z pierwszych badań, które prospektywnie obejmie oba typy poznawczego IIV - rozproszenie i niekonsekwencję - pozwalając nam zbadać związek między rozproszeniem a niespójnością. Innowacja 3 – Epicentrum HIV znajduje się na Dalekim Południu, gdzie odbędzie się to badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OGÓLNIE — Zastosowany zostanie eksperymentalny projekt dwóch grup przed i po. Uczestnicy będą rekrutowani z University of Alabama w Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, która ma ponad 3600 pacjentów i jest największym dostawcą usług medycznych w zakresie HIV w promieniu 100 mil. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę w UAB Center for Research on Applied Gerontology, gdzie zostanie przeprowadzona ~2-godzinna ocena bazowa. Dane neuropsychologiczne uczestników zebrane na początku zostaną zbadane w celu ustalenia klasyfikacji HAND. Tylko uczestnicy z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV (HAND) zostaną zaproszeni do kontynuowania badania. Warstwowy losowy przydział zapewni równą liczbę uczestników w każdej grupie według płci, statusu mniejszości oraz z/bez upośledzenia funkcji wykonawczych (tj. 1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej). Po szkoleniu uczestnicy przejdą ocenę posttestową.

Strategie rekrutacji/zatrzymania. W naszych badaniach równie skuteczne będą strategie rekrutacji/retencji. 1) Materiały rekrutacyjne dystrybuowane w Poradni HIV/AIDS UAB 1917. 2) Przed planowaną wizytą będą stosowane monity listowne i telefony. 3) Zapewnione będą napoje/przekąski (ze środków resortowych). 5) Zostaną zebrane dodatkowe informacje kontaktowe w celu śledzenia zagubionych uczestników.

Protokół interwencji BrainHQ (POSIT Science Inc.) moduły treningu poznawczego będą wykorzystywane tak jak w innych naszych badaniach; programy te zawierają komponenty do gier, które zachęcają do przestrzegania zasad. Produkty do treningu poznawczego BrainHQ są testowane i zatwierdzane przez społeczność naukową. Metaanaliza skomputeryzowanego treningu poznawczego u osób starszych wykazała, że ​​optymalne efekty terapeutyczne występują, gdy sesje treningowe trwają najwyżej 60 minut i są podawane 1-3 razy w tygodniu – parametry dawkowania zostały już uwzględnione w naszym badaniu. Ten samodzielnie administrowany program wykorzystuje technologię ekranu dotykowego z tabletami, co pozwala nowicjuszom komputerowym na zaangażowanie się w ćwiczenia szkoleniowe. Interwencja zostanie przeprowadzona w laboratorium badawczym Centrum Gerontologii Stosowanej UAB, w którym przeprowadzono wiele innych naszych badań. Pracując z BrainHQ, podczas logowania uczestnicy mogą otrzymać tylko przydzielone im zindywidualizowane ćwiczenia poznawcze.

Grupa Treningowa Funkcjonowania Wykonawczego. Osoby z Grupy Treningowej Funkcjonowania Wykonawczego wezmą udział w ćwiczeniach wymagających ustawienia zmiany; to znaczy, aby zachować co najmniej dwa zestawy reguł i zdecydować, który jest odpowiedni do określenia odpowiedzi. Podczas stosowania tych ćwiczeń treningowych w badaniu Training On Purpose Study (TOPS) wielkość efektów była dość duża (d=-0,89). Dawka 20 godzin treningu jest uważana za górny zakres tego, ile treningu jest potrzebne do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.

Ukierunkowana Grupa Treningu Neurokognitywnego (TNT). Treningowi zostaną poddane tylko dwie domeny poznawcze (10 godzin treningu w każdej, łącznie 20 godzin). W domenie poznawczej można zastosować dwa lub więcej ćwiczeń poznawczych. Ćwiczenia te zapewniają zarówno natychmiastową, jak i przerywaną informację zwrotną i są dostosowane do indywidualnych możliwości uczestników; poziom trudności i/lub złożoności każdej gry jest systematycznie zmniejszany/zwiększany w zależności od wyników uczestników, aby zawsze stanowiła wyzwanie, ale nie była nadmiernie frustrująca. Zazwyczaj podczas godzinnej sesji jedno ćwiczenie (np. Mapa Mentalna) będzie wykonywane w danym momencie (20-30 minut) przed przejściem do innego ćwiczenia (np. Hawkeye) w innej domenie na 20-30 minut. Pomaga to uczestnikowi pozostać zaangażowanym, ale uniknąć zmęczenia.

Bezkontaktowa grupa kontrolna. Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji. Ponieważ jest to badanie pilotażowe/studium wykonalności, śledczy nie mają zasobów, aby zapewnić kontaktową grupę kontrolną. Co ważne, we wcześniejszym badaniu badacze ustalili, że grupa kontrolna bezkontaktowa i grupa kontrolna kontaktowa (pozorowana) nie różniły się znacząco od siebie i obie służyły jako doskonałe porównanie z interwencją poznawczą.

Administracja instrumentami Czas oceny wyniesie ~2 godziny. Badacze będą używać tabletu REDCap i BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) do administrowania poniższymi instrumentami w celu zmniejszenia obciążenia testerów, błędów testerów oraz poprawy wydajności wprowadzania danych i zarządzania danymi, co pozwoli zaoszczędzić czas i zasoby personelu. Inne badania poznawcze obserwowane w grupie Centrum Badań Neurobehawioralnych HIV (HNRC) wykorzystują oceny testowe o podobnej długości. BRACE+ został opracowany we współpracy z HNRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą mieć ukończone 40 lat
  • Mówiący po angielsku,
  • Mają zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND)
  • Chętnie spotkam się osobiście
  • Ma czas na uczestnictwo przez ~12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mieszkający w odległości większej niż 60 mil od centrum
  • Uczestnicy mieszkający w niestabilnych warunkach mieszkaniowych (np. w domu tymczasowym)
  • Uczestnicy ze współistniejącymi istotnymi chorobami neuromedycznymi (np. schizofrenią)
  • Uczestnicy z innymi schorzeniami (np. prawnie niewidomi/głusi, obecnie poddawani radioterapii lub chemioterapii lub po poważnym urazie mózgu, u którego zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy), które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze lub testy.
  • Uczestnicy, którzy przeszli trening poznawczy w ciągu ostatnich trzech lat:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bezkontaktowa grupa kontrolna
Ci uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Ukierunkowany trening neurokognitywny
Skomputeryzowane moduły treningu kognitywnego BrainHQ (POSIT Science Inc.) będą wykorzystywane podobnie jak w innych naszych badaniach; ale będą one koncentrować się na dwóch domenach poznawczych, w których uczestnicy wykazywali najgorsze wyniki na początku badania. Każdemu uczestnikowi zostanie przeznaczone dwadzieścia godzin szkolenia ukierunkowanego na te dwie domeny poznawcze (po 10 godzin każda). Programy te zawierają komponenty gier, które zachęcają do przestrzegania zasad. Produkty do treningu poznawczego BrainHQ są testowane i zatwierdzane przez społeczność naukową. Metaanaliza skomputeryzowanego treningu poznawczego u osób starszych wykazała, że ​​optymalne efekty terapeutyczne występują, gdy sesje treningowe trwają najwyżej 60 minut i są podawane 1-3 razy w tygodniu – parametry dawkowania zostały już uwzględnione w naszym badaniu. Ten samodzielnie administrowany program wykorzystuje technologię ekranu dotykowego z tabletami, co pozwala nowicjuszom komputerowym na zaangażowanie się w ćwiczenia szkoleniowe.
Treningowi zostaną poddane tylko dwie domeny poznawcze (10 godzin treningu w każdej, łącznie 20 godzin). W domenie poznawczej można zastosować dwa lub więcej ćwiczeń poznawczych. Ćwiczenia te zapewniają zarówno natychmiastową, jak i przerywaną informację zwrotną i są dostosowane do indywidualnych możliwości uczestników; poziom trudności i/lub złożoności każdej gry jest systematycznie zmniejszany/zwiększany w zależności od wyników uczestników, aby zawsze stanowiła wyzwanie, ale nie była nadmiernie frustrująca. Zazwyczaj podczas godzinnej sesji jedno ćwiczenie (np. Mapa Mentalna) będzie wykonywane w danym momencie (20-30 minut) przed przejściem do innego ćwiczenia (np. Hawkeye) w innej domenie na 20-30 minut. Pomaga to uczestnikowi pozostać zaangażowanym, ale uniknąć zmęczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z treningu poznawczego
Ramy czasowe: ~12 tygodni
Używane do oceny, czy interwencja podoba się/nie podoba, gromadzone są zarówno pytania ilościowe, jak i dane jakościowe (tj. odpowiedzi otwarte), tak jak to było wykorzystywane w naszych poprzednich badaniach interwencji poznawczych do oceny wykonalności i akceptowalności.
~12 tygodni
Wyjdź z ankiety
Ramy czasowe: ~12 tygodni
Badacze przeprowadzą krótką ankietę ilościową i jakościową (tj. z odpowiedziami otwartymi), aby ocenić, co mu się podobało/nie podobało w szkoleniu i jak to poprawić.
~12 tygodni
Wskaźniki przestrzegania zaleceń (po zebraniu danych z badania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badacze obliczą wskaźnik przestrzegania protokołu, podobnie jak w innych badaniach badacza. Zakresy będą od 0% do 100%.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźniki utraty (po zebraniu danych z badania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badacze obliczą współczynnik ścierania protokołu, podobnie jak w innych badaniach badacza. Zakresy będą od 0% do 100%.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Podstawowa ocena treningu poznawczego
Ramy czasowe: ~12 tygodni
Wszyscy uczestnicy na początku otrzymają pytania dotyczące korzystania z komputera, wiedzy na temat treningu poznawczego, ich opinii na temat tego, czy potrzebują treningu poznawczego, wiedzy na temat HIV i funkcji poznawczych itp. Gromadzone będą zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe (tj. odpowiedzi otwarte); jest to podobne do naszych innych badań
~12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BRACE+ (BrainBaseline ocena funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania)
Ramy czasowe: ~12 tygodni
Dane kognitywne będą gromadzone za pośrednictwem BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), wspieranego przez NIMH R42099964 i Digital Artefacts/UCSD), zgodnej z HIPAA platformy oceny funkcji poznawczych opartej na tablecie. To samodzielnie zarządzane narzędzie nie jest zależne od umiejętności czytania i pisania (tj. automatycznych instrukcji audio/wideo) i wykorzystuje sprawdzone testy funkcji poznawczych czułe na łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych.
~12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300010567
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będziemy archiwizować elektronicznie bez PHI, które będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na podstawie zatwierdzenia IRB i umowy o wykorzystywaniu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj