- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05773430
Badanie Ukierunkowanego Treningu Neurokognitywnego (TNT). (TNT)
Zmniejszenie wewnątrzosobniczej zmienności poznawczej i upośledzenia funkcji poznawczych u dorosłych z HIV (badanie ukierunkowanego treningu neurokognitywnego (TNT))
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OGÓLNIE — Zastosowany zostanie eksperymentalny projekt dwóch grup przed i po. Uczestnicy będą rekrutowani z University of Alabama w Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, która ma ponad 3600 pacjentów i jest największym dostawcą usług medycznych w zakresie HIV w promieniu 100 mil. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę w UAB Center for Research on Applied Gerontology, gdzie zostanie przeprowadzona ~2-godzinna ocena bazowa. Dane neuropsychologiczne uczestników zebrane na początku zostaną zbadane w celu ustalenia klasyfikacji HAND. Tylko uczestnicy z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV (HAND) zostaną zaproszeni do kontynuowania badania. Warstwowy losowy przydział zapewni równą liczbę uczestników w każdej grupie według płci, statusu mniejszości oraz z/bez upośledzenia funkcji wykonawczych (tj. 1 odchylenie standardowe poniżej średniej normatywnej). Po szkoleniu uczestnicy przejdą ocenę posttestową.
Strategie rekrutacji/zatrzymania. W naszych badaniach równie skuteczne będą strategie rekrutacji/retencji. 1) Materiały rekrutacyjne dystrybuowane w Poradni HIV/AIDS UAB 1917. 2) Przed planowaną wizytą będą stosowane monity listowne i telefony. 3) Zapewnione będą napoje/przekąski (ze środków resortowych). 5) Zostaną zebrane dodatkowe informacje kontaktowe w celu śledzenia zagubionych uczestników.
Protokół interwencji BrainHQ (POSIT Science Inc.) moduły treningu poznawczego będą wykorzystywane tak jak w innych naszych badaniach; programy te zawierają komponenty do gier, które zachęcają do przestrzegania zasad. Produkty do treningu poznawczego BrainHQ są testowane i zatwierdzane przez społeczność naukową. Metaanaliza skomputeryzowanego treningu poznawczego u osób starszych wykazała, że optymalne efekty terapeutyczne występują, gdy sesje treningowe trwają najwyżej 60 minut i są podawane 1-3 razy w tygodniu – parametry dawkowania zostały już uwzględnione w naszym badaniu. Ten samodzielnie administrowany program wykorzystuje technologię ekranu dotykowego z tabletami, co pozwala nowicjuszom komputerowym na zaangażowanie się w ćwiczenia szkoleniowe. Interwencja zostanie przeprowadzona w laboratorium badawczym Centrum Gerontologii Stosowanej UAB, w którym przeprowadzono wiele innych naszych badań. Pracując z BrainHQ, podczas logowania uczestnicy mogą otrzymać tylko przydzielone im zindywidualizowane ćwiczenia poznawcze.
Grupa Treningowa Funkcjonowania Wykonawczego. Osoby z Grupy Treningowej Funkcjonowania Wykonawczego wezmą udział w ćwiczeniach wymagających ustawienia zmiany; to znaczy, aby zachować co najmniej dwa zestawy reguł i zdecydować, który jest odpowiedni do określenia odpowiedzi. Podczas stosowania tych ćwiczeń treningowych w badaniu Training On Purpose Study (TOPS) wielkość efektów była dość duża (d=-0,89). Dawka 20 godzin treningu jest uważana za górny zakres tego, ile treningu jest potrzebne do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Ukierunkowana Grupa Treningu Neurokognitywnego (TNT). Treningowi zostaną poddane tylko dwie domeny poznawcze (10 godzin treningu w każdej, łącznie 20 godzin). W domenie poznawczej można zastosować dwa lub więcej ćwiczeń poznawczych. Ćwiczenia te zapewniają zarówno natychmiastową, jak i przerywaną informację zwrotną i są dostosowane do indywidualnych możliwości uczestników; poziom trudności i/lub złożoności każdej gry jest systematycznie zmniejszany/zwiększany w zależności od wyników uczestników, aby zawsze stanowiła wyzwanie, ale nie była nadmiernie frustrująca. Zazwyczaj podczas godzinnej sesji jedno ćwiczenie (np. Mapa Mentalna) będzie wykonywane w danym momencie (20-30 minut) przed przejściem do innego ćwiczenia (np. Hawkeye) w innej domenie na 20-30 minut. Pomaga to uczestnikowi pozostać zaangażowanym, ale uniknąć zmęczenia.
Bezkontaktowa grupa kontrolna. Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji. Ponieważ jest to badanie pilotażowe/studium wykonalności, śledczy nie mają zasobów, aby zapewnić kontaktową grupę kontrolną. Co ważne, we wcześniejszym badaniu badacze ustalili, że grupa kontrolna bezkontaktowa i grupa kontrolna kontaktowa (pozorowana) nie różniły się znacząco od siebie i obie służyły jako doskonałe porównanie z interwencją poznawczą.
Administracja instrumentami Czas oceny wyniesie ~2 godziny. Badacze będą używać tabletu REDCap i BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) do administrowania poniższymi instrumentami w celu zmniejszenia obciążenia testerów, błędów testerów oraz poprawy wydajności wprowadzania danych i zarządzania danymi, co pozwoli zaoszczędzić czas i zasoby personelu. Inne badania poznawcze obserwowane w grupie Centrum Badań Neurobehawioralnych HIV (HNRC) wykorzystują oceny testowe o podobnej długości. BRACE+ został opracowany we współpracy z HNRC.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą mieć ukończone 40 lat
- Mówiący po angielsku,
- Mają zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND)
- Chętnie spotkam się osobiście
- Ma czas na uczestnictwo przez ~12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mieszkający w odległości większej niż 60 mil od centrum
- Uczestnicy mieszkający w niestabilnych warunkach mieszkaniowych (np. w domu tymczasowym)
- Uczestnicy ze współistniejącymi istotnymi chorobami neuromedycznymi (np. schizofrenią)
- Uczestnicy z innymi schorzeniami (np. prawnie niewidomi/głusi, obecnie poddawani radioterapii lub chemioterapii lub po poważnym urazie mózgu, u którego zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy), które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze lub testy.
- Uczestnicy, którzy przeszli trening poznawczy w ciągu ostatnich trzech lat:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bezkontaktowa grupa kontrolna
Ci uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowany trening neurokognitywny
Skomputeryzowane moduły treningu kognitywnego BrainHQ (POSIT Science Inc.) będą wykorzystywane podobnie jak w innych naszych badaniach; ale będą one koncentrować się na dwóch domenach poznawczych, w których uczestnicy wykazywali najgorsze wyniki na początku badania.
Każdemu uczestnikowi zostanie przeznaczone dwadzieścia godzin szkolenia ukierunkowanego na te dwie domeny poznawcze (po 10 godzin każda).
Programy te zawierają komponenty gier, które zachęcają do przestrzegania zasad.
Produkty do treningu poznawczego BrainHQ są testowane i zatwierdzane przez społeczność naukową.
Metaanaliza skomputeryzowanego treningu poznawczego u osób starszych wykazała, że optymalne efekty terapeutyczne występują, gdy sesje treningowe trwają najwyżej 60 minut i są podawane 1-3 razy w tygodniu – parametry dawkowania zostały już uwzględnione w naszym badaniu.
Ten samodzielnie administrowany program wykorzystuje technologię ekranu dotykowego z tabletami, co pozwala nowicjuszom komputerowym na zaangażowanie się w ćwiczenia szkoleniowe.
|
Treningowi zostaną poddane tylko dwie domeny poznawcze (10 godzin treningu w każdej, łącznie 20 godzin).
W domenie poznawczej można zastosować dwa lub więcej ćwiczeń poznawczych.
Ćwiczenia te zapewniają zarówno natychmiastową, jak i przerywaną informację zwrotną i są dostosowane do indywidualnych możliwości uczestników; poziom trudności i/lub złożoności każdej gry jest systematycznie zmniejszany/zwiększany w zależności od wyników uczestników, aby zawsze stanowiła wyzwanie, ale nie była nadmiernie frustrująca.
Zazwyczaj podczas godzinnej sesji jedno ćwiczenie (np. Mapa Mentalna) będzie wykonywane w danym momencie (20-30 minut) przed przejściem do innego ćwiczenia (np. Hawkeye) w innej domenie na 20-30 minut.
Pomaga to uczestnikowi pozostać zaangażowanym, ale uniknąć zmęczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji z treningu poznawczego
Ramy czasowe: ~12 tygodni
|
Używane do oceny, czy interwencja podoba się/nie podoba, gromadzone są zarówno pytania ilościowe, jak i dane jakościowe (tj. odpowiedzi otwarte), tak jak to było wykorzystywane w naszych poprzednich badaniach interwencji poznawczych do oceny wykonalności i akceptowalności.
|
~12 tygodni
|
|
Wyjdź z ankiety
Ramy czasowe: ~12 tygodni
|
Badacze przeprowadzą krótką ankietę ilościową i jakościową (tj. z odpowiedziami otwartymi), aby ocenić, co mu się podobało/nie podobało w szkoleniu i jak to poprawić.
|
~12 tygodni
|
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń (po zebraniu danych z badania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Badacze obliczą wskaźnik przestrzegania protokołu, podobnie jak w innych badaniach badacza.
Zakresy będą od 0% do 100%.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźniki utraty (po zebraniu danych z badania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Badacze obliczą współczynnik ścierania protokołu, podobnie jak w innych badaniach badacza.
Zakresy będą od 0% do 100%.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Podstawowa ocena treningu poznawczego
Ramy czasowe: ~12 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy na początku otrzymają pytania dotyczące korzystania z komputera, wiedzy na temat treningu poznawczego, ich opinii na temat tego, czy potrzebują treningu poznawczego, wiedzy na temat HIV i funkcji poznawczych itp.
Gromadzone będą zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe (tj. odpowiedzi otwarte); jest to podobne do naszych innych badań
|
~12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BRACE+ (BrainBaseline ocena funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania)
Ramy czasowe: ~12 tygodni
|
Dane kognitywne będą gromadzone za pośrednictwem BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), wspieranego przez NIMH R42099964 i Digital Artefacts/UCSD), zgodnej z HIPAA platformy oceny funkcji poznawczych opartej na tablecie.
To samodzielnie zarządzane narzędzie nie jest zależne od umiejętności czytania i pisania (tj. automatycznych instrukcji audio/wideo) i wykorzystuje sprawdzone testy funkcji poznawczych czułe na łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych.
|
~12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010567
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .