Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo de treinamento neurocognitivo direcionado (TNT) (TNT)

27 de maio de 2026 atualizado por: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Redução da variabilidade cognitiva intra-individual e comprometimento cognitivo em adultos com HIV (estudo Targeted Neurocognitive Training (TNT))

As pessoas com HIV (PWH) geralmente sofrem de deficiências cognitivas conhecidas como Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND). As deficiências cognitivas na HPP não são totalmente captadas pela avaliação neurocognitiva tradicional; assim, devemos examinar o desempenho cognitivo tanto dentro de uma tarefa (inconsistência) quanto entre domínios cognitivos (dispersão), chamados de Variabilidade Intra-Individual (IIV). IIV prediz comprometimento/declínio cognitivo, morfologia cerebral alterada e neuropatologia em muitas populações clínicas. Conceitualmente, o IIV resulta do "descontrole executivo" ou da eficiência (ou ineficiência) com que os processos de controle executivo coordenam outros processos/domínios cognitivos. Com base na Hipótese do Descontrole Executivo e nos cálculos subjacentes do IIV, uma maneira de melhorar a cognição em HPV é por meio de intervenções que visam melhorias em seus domínios cognitivos mais gravemente prejudicados. Nossa hipótese é que essas melhorias, por sua vez, devem reduzir a pressão sobre os recursos de funcionamento executivo, liberando recursos necessários para compensar deficiências em qualquer domínio e, por sua vez, reduzindo IIV. O treinamento cognitivo computadorizado, amplamente utilizado no trabalho anterior da equipe de estudo, é ideal para atingir deficiências em domínios cognitivos selecionados usando treinamento cognitivo computadorizado. Em nossa revisão sistemática de 13 estudos de treinamento cognitivo em PWH, descobrimos que o treinamento cognitivo melhorou o desempenho no domínio-alvo. Neste estudo de viabilidade, avaliaremos 150 PWH na linha de base com a expectativa de recrutar 120 PWH com HAND. Em seguida, usaremos um projeto experimental pré-pós de dois grupos de 120 adultos com HAND, incluindo: 1) um grupo de treinamento neurocognitivo direcionado (TNT) (n = 60) para treinar os dois domínios cognitivos mais prejudicados de cada participante (por exemplo, atenção e memória ) avaliado a partir de uma bateria neurocognitiva no início do estudo e 2) um grupo de controle sem contato (n=60). Objetivo 1 - Viabilidade: Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Objetivo exploratório 1 - Cognição: Comparar adultos que recebem TNT com aqueles que não recebem treinamento para determinar se eles melhoram nos domínios cognitivos treinados, mostram menos IIV cognitivo entre os domínios e dentro de uma tarefa e demonstram melhor funcionamento executivo. Hipótese Exploratória 1: TNT irá melhorar o funcionamento cognitivo nos domínios cognitivos comprometidos visados. Hipótese exploratória 2: TNT reduzirá o IIV cognitivo (tanto dispersão geral quanto inconsistência). Hipótese Exploratória 3: TNT melhorará o funcionamento executivo. Hipótese exploratória 4: TNT melhorará a cognição global e reduzirá a gravidade da HAND. Inovação 1 - Este é o primeiro estudo a usar o IIV para orientar o treinamento cognitivo para atingir os domínios cognitivos mais prejudicados para reduzir o IIV cognitivo no HIV. Inovação 2 - Este será um dos primeiros estudos a incluir prospectivamente ambos os tipos de IIV cognitivos - dispersão e inconsistência - permitindo-nos examinar a relação entre dispersão e inconsistência. Inovação 3 - O epicentro do HIV está no Deep South, onde este estudo ocorrerá.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

GERAL -- Um projeto experimental de dois grupos pré-pós será usado. Os participantes serão recrutados na Clínica de HIV/AIDS da University of Alabama em Birmingham (UAB) 1917, que tem uma população de pacientes de +3.600 e é o maior provedor médico de HIV em um raio de 160 quilômetros. Os participantes elegíveis serão consentidos no Centro de Pesquisa em Gerontologia Aplicada da UAB, onde uma avaliação inicial de aproximadamente 2 horas será administrada. Os dados neuropsicológicos dos participantes coletados na linha de base serão examinados para determinar uma classificação HAND. Apenas participantes com Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND) serão convidados a continuar com o estudo. A atribuição aleatória estratificada garantirá um número igual de participantes em cada grupo por gênero, status de minoria e com/sem comprometimento do funcionamento executivo (ou seja, 1 desvio padrão abaixo da média normativa). Após o treinamento, os participantes farão uma avaliação pós-teste.

Estratégias de Recrutamento/Retenção. Conforme a eficácia de nossos estudos, serão utilizadas estratégias de recrutamento/retenção. 1) Materiais de recrutamento distribuídos na Clínica de HIV/AIDS UAB 1917. 2) Cartas de lembrete e telefonemas serão usados ​​antes da visita agendada. 3) Bebidas/lanches serão fornecidos (de fundos departamentais). 5) Informações de contato secundário serão coletadas para acompanhamento de participantes perdidos.

Os módulos de treinamento cognitivo do protocolo de intervenção BrainHQ (POSIT Science Inc.) serão usados ​​como em nossos outros estudos; esses programas têm componentes de jogos que incentivam a adesão. Os produtos de treinamento cognitivo BrainHQ são testados e endossados ​​pela comunidade científica. Uma meta-análise de treinamento cognitivo computadorizado em idosos encontrou efeitos terapêuticos ótimos quando as sessões de treinamento duram no máximo 60 minutos e são administradas 1-3 vezes por semana - parâmetros de dosagem já incorporados em nosso estudo. Este programa auto-administrado usa tecnologia de tela sensível ao toque com tablets que permite que os novatos em computadores se envolvam com os exercícios de treinamento. A intervenção será administrada no laboratório de pesquisa do Centro de Gerontologia Aplicada da UAB, onde muitos de nossos outros estudos foram conduzidos. Trabalhando com o BrainHQ, ao fazer logon, os participantes podem receber apenas os exercícios de treinamento cognitivo individualizado que lhes são atribuídos.

Grupo de Treinamento de Funcionamento Executivo. Aqueles no Grupo de Treinamento de Funcionamento Executivo se envolverão em exercícios que exigem um para ajustar o turno; ou seja, manter pelo menos dois conjuntos de regras e decidir qual é o mais apropriado para determinar a resposta. Ao usar esses exercícios de treinamento no Training On Purpose Study (TOPS), o tamanho dos efeitos foi bastante grande (d=-0,89). A dosagem de 20 horas de treinamento é considerada uma faixa superior de quanto treinamento é necessário para produzir um efeito terapêutico ideal.

Grupo de Treinamento Neurocognitivo Direcionado (TNT). Apenas dois domínios cognitivos serão direcionados para treinamento (10 horas de treinamento em cada, totalizando 20 horas). Dois ou mais exercícios cognitivos podem ser empregados dentro de um domínio cognitivo. Esses exercícios fornecem feedback imediato e intermitente e são personalizados de acordo com a capacidade individual dos participantes; a dificuldade e/ou complexidade de cada jogo é sistematicamente diminuída/aumentada com base no desempenho dos participantes para ser sempre desafiador, mas não excessivamente frustrante. Normalmente, em uma sessão de uma hora, um exercício (por exemplo, Mapa Mental) será realizado por vez (20 a 30 minutos) antes de mudar para outro exercício (por exemplo, Hawkeye) em outro domínio por 20 a 30 minutos. Isso ajuda o participante a permanecer engajado, mas evita a fadiga.

Grupo de controle sem contato. Este grupo não receberá nenhuma intervenção. Como este é um estudo piloto/de viabilidade, os investigadores não têm recursos para fornecer um grupo de controle de contato. É importante ressaltar que, em um estudo anterior, os investigadores estabeleceram que um grupo de controle sem contato e um grupo de controle de contato (sham) não diferiam significativamente um do outro e ambos serviram como uma excelente comparação para uma intervenção cognitiva.

O tempo de administração de instrumentos da avaliação será de aproximadamente 2 horas. Os investigadores usarão o tablet REDCap e BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) para administração dos instrumentos abaixo para reduzir a carga do testador, o erro do testador e melhorar a eficiência da entrada e gerenciamento de dados, o que economizará tempo e recursos significativos da equipe. Outros estudos cognitivos observados no grupo HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) empregam avaliações de teste de duração semelhante. O BRACE+ foi desenvolvido em conjunto com o HNRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes (homens e mulheres) devem ter mais de 40 anos
  • falando inglês,
  • Tem Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND)
  • Disposto a conhecer pessoalmente
  • Tem tempo para participar por ~ 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Participantes que moram a mais de 60 milhas de distância do centro
  • Participantes que vivem em moradias instáveis ​​(por exemplo, casa de recuperação)
  • Participantes com comorbidades neuromédicas significativas (por exemplo, esquizofrenia)
  • Participantes com outras condições (por exemplo, legalmente cegos/surdos, atualmente submetidos a radiação ou quimioterapia ou histórico de trauma cerebral significativo, diagnosticado com COVID-19 nos últimos 3 meses) que possam afetar o funcionamento ou teste cognitivo.
  • Participantes que receberam treinamento cognitivo nos últimos três anos -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle sem contato
Esses participantes não receberão nenhuma intervenção.
Experimental: Treinamento neurocognitivo direcionado
Os módulos de treinamento cognitivo computadorizado BrainHQ (POSIT Science Inc.) serão usados ​​como em nossos outros estudos; mas eles se concentrarão nos dois domínios cognitivos nos quais os participantes exibiram o pior desempenho na linha de base. Vinte horas ou treinamento serão administrados a cada participante para atingir esses dois domínios cognitivos (10 horas cada). Esses programas têm componentes de jogos que incentivam a adesão. Os produtos de treinamento cognitivo BrainHQ são testados e endossados ​​pela comunidade científica. Uma meta-análise de treinamento cognitivo computadorizado em idosos encontrou efeitos terapêuticos ótimos quando as sessões de treinamento duram no máximo 60 minutos e são administradas 1-3 vezes por semana - parâmetros de dosagem já incorporados em nosso estudo. Este programa auto-administrado usa tecnologia de tela sensível ao toque com tablets que permite que os novatos em computadores se envolvam com os exercícios de treinamento.
Apenas dois domínios cognitivos serão direcionados para treinamento (10 horas de treinamento em cada, totalizando 20 horas). Dois ou mais exercícios cognitivos podem ser empregados dentro de um domínio cognitivo. Esses exercícios fornecem feedback imediato e intermitente e são personalizados de acordo com a capacidade individual dos participantes; a dificuldade e/ou complexidade de cada jogo é sistematicamente diminuída/aumentada com base no desempenho dos participantes para ser sempre desafiador, mas não excessivamente frustrante. Normalmente, em uma sessão de uma hora, um exercício (por exemplo, Mapa Mental) será realizado por vez (20 a 30 minutos) antes de mudar para outro exercício (por exemplo, Hawkeye) em outro domínio por 20 a 30 minutos. Isso ajuda o participante a permanecer engajado, mas evita a fadiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Treinamento Cognitivo
Prazo: ~12 semanas
Usado para avaliar gostos/não gostos da intervenção, tanto questões quantitativas quanto dados qualitativos (ou seja, respostas abertas) são coletados como tem sido usado em nossos estudos anteriores de intervenção cognitiva para avaliar a viabilidade e aceitabilidade.
~12 semanas
Sair da pesquisa
Prazo: ~12 semanas
Os investigadores administrarão uma breve pesquisa quantitativa e qualitativa (ou seja, respostas abertas) para avaliar o que ele/ela gostou/não gostou do treinamento e como melhorá-lo.
~12 semanas
Taxas de adesão (após a coleta de dados do estudo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Os investigadores calcularão a taxa de adesão do protocolo, semelhante aos outros estudos do investigador. Os intervalos serão de 0% a 100%.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxas de atrito (após a coleta de dados do estudo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Os investigadores calcularão a taxa de atrito do protocolo, semelhante aos outros estudos do investigador. Os intervalos serão de 0% a 100%.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação de linha de base do treinamento cognitivo
Prazo: ~12 semanas
Todos os participantes na linha de base responderão a perguntas sobre o uso do computador, conhecimento sobre treinamento cognitivo, suas percepções sobre se precisam de treinamento cognitivo, conhecimento sobre HIV e cognição, etc. Dados quantitativos e qualitativos (ou seja, respostas abertas) serão coletados; isso é semelhante aos nossos outros estudos
~12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Prazo: ~12 semanas
Os dados cognitivos serão coletados via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), apoiado por NIMH R42099964 e Digital Artefacts/UCSD) é uma plataforma de avaliação cognitiva baseada em tablet compatível com HIPAA. Esta ferramenta autoaplicável não depende da alfabetização (ou seja, instruções automatizadas de áudio/vídeo) e usa testes cognitivos validados sensíveis a deficiências cognitivas leves a moderadas.
~12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300010567
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Arquivaremos todos os dados eletronicamente sem PHI, que estará disponível mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com base na aprovação do IRB e no Contrato de Uso de Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever