有针对性的神经认知训练 (TNT) 研究 (TNT)
减少成人 HIV 患者的认知个体差异和认知障碍(有针对性的神经认知训练 (TNT) 研究)
研究概览
详细说明
总体——将使用前后两组实验设计。 参与者将从阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 1917 HIV/AIDS 诊所招募,该诊所有超过 3,600 名患者,是 100 英里范围内最大的 HIV 医疗提供者。 符合条件的参与者将在 UAB 应用老年学研究中心获得同意,在那里将进行约 2 小时的基线评估。 将检查参与者在基线收集的神经心理学数据以确定 HAND 分类。 只有患有 HIV 相关神经认知障碍 (HAND) 的参与者才会被邀请继续研究。 分层随机分配将确保按性别、少数民族身份和有/无执行功能障碍(即低于正常平均值 1 个标准差)的每组参与者人数相等。 培训结束后,参与者将完成测后评估。
招聘/保留策略。 由于在我们的研究中有效,将使用招聘/保留策略。 1) 在 UAB 1917 HIV/AIDS Clinic 分发的招聘材料。 2)在预定的访问之前将使用提醒信和电话。 3) 将提供饮料/小吃(来自部门资金)。 5) 将收集二次联系信息以跟进丢失的参与者。
Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) 认知训练模块将与我们的其他研究一样使用;这些程序包含鼓励坚持的游戏组件。 BrainHQ 认知训练产品经过科学界的测试和认可。 一项针对老年人计算机化认知训练的荟萃分析发现,当训练课程持续最多 60 分钟并且每周进行 1-3 次时,会出现最佳治疗效果——剂量参数已纳入我们的研究中。 这个自我管理的程序使用触摸屏技术和平板电脑,使计算机新手能够参与培训练习。 干预将在 UAB 应用老年学中心的研究实验室进行,我们的许多其他研究都在这里进行。 使用 BrainHQ,登录时,参与者只能接受分配给他们的个性化认知训练练习。
执行功能训练组。 执行功能训练组的人员将进行需要轮班的练习;也就是说,至少维护两套规则,并决定哪一套适合确定响应。 在有目的的训练研究 (TOPS) 中使用这些训练练习时,效果非常大 (d=-0.89)。 20 小时训练的剂量被认为是产生最佳治疗效果所需训练量的上限。
有针对性的神经认知训练 (TNT) 小组。 仅针对两个认知领域进行培训(每个领域 10 小时的培训,总共 20 小时)。 可以在一个认知领域内采用两个或多个认知练习。 这些练习提供即时和间歇性反馈,并根据参与者的个人能力进行定制;每个游戏的难度和/或复杂性都会根据参与者的表现系统地减少/增加,以始终具有挑战性,但不会过于令人沮丧。 通常,在一个小时的课程中,将在 20-30 分钟内切换到另一个领域的另一项练习(例如,鹰眼)之前,一次(20-30 分钟)进行一项练习(例如,心智图)。 这有助于参与者保持参与但避免疲劳。
无接触控制组。 该组将不会受到任何干预。 由于这是一项试点/可行性研究,调查人员没有资源来提供接触控制组。 重要的是,在之前的一项研究中,研究人员确定,非接触对照组和接触控制(假)组之间没有显着差异,并且两者都可以很好地与认知干预进行比较。
评估的仪器管理时间约为 2 小时。 研究人员将使用 REDCap 和 BrainBaseline 认知和日常功能评估 (BRACE+) 平板电脑来管理以下仪器,以减少测试人员的负担、测试人员的错误,并提高数据输入和数据管理的效率,这将节省大量员工时间和资源。 在 HIV 神经行为研究中心 (HNRC) 小组中观察到的其他认知研究采用类似长度的测试评估。 BRACE+ 是与 HNRC 联合开发的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:DAVID E VANCE, PHD
- 电话号码:2059343789
- 邮箱:devance@uab.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者(男性和女性)必须年满 40 岁
- 英语会话,
- 患有 HIV 相关神经认知障碍 (HAND)
- 愿意亲自见面
- 有时间参加 ~12 周
排除标准:
- 居住在距中心 60 英里以外的参与者
- 居住在不稳定住房(例如中途宿舍)的参与者
- 患有严重神经医学合并症(例如精神分裂症)的参与者
- 患有可能影响认知功能或测试的其他疾病(例如,法定失明/失聪,目前正在接受放疗或化疗,或有严重脑外伤史,在过去 3 个月内被诊断出患有 COVID-19)的参与者。
- 过去三年内接受过认知训练的参与者——
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:无接触控制组
这些参与者将不会受到任何干预。
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实验性的:有针对性的神经认知训练
BrainHQ (POSIT Science Inc.) 计算机化认知训练模块将在我们的其他研究中使用;但这些将侧重于参与者在基线时表现最差的两个认知领域。
二十个小时或培训将针对这两个认知领域(每个 10 小时)对每个参与者进行管理。
这些程序包含鼓励坚持的游戏组件。
BrainHQ 认知训练产品经过科学界的测试和认可。
一项针对老年人计算机化认知训练的荟萃分析发现,当训练课程持续最多 60 分钟并且每周进行 1-3 次时,会出现最佳治疗效果——剂量参数已纳入我们的研究中。
这个自我管理的程序使用触摸屏技术和平板电脑,使计算机新手能够参与培训练习。
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仅针对两个认知领域进行培训(每个领域 10 小时的培训,总共 20 小时)。
可以在一个认知领域内采用两个或多个认知练习。
这些练习提供即时和间歇性反馈,并根据参与者的个人能力进行定制;每个游戏的难度和/或复杂性都会根据参与者的表现系统地减少/增加,以始终具有挑战性,但不会过于令人沮丧。
通常,在一个小时的课程中,将在 20-30 分钟内切换到另一个领域的另一项练习(例如,鹰眼)之前,一次(20-30 分钟)进行一项练习(例如,心智图)。
这有助于参与者保持参与但避免疲劳。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知训练满意度问卷
大体时间:~12周
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用于评估对干预的喜欢/不喜欢,收集定量问题和定性(即开放式反应)数据,正如我们之前的认知干预研究中所使用的那样,以评估可行性和可接受性。
|
~12周
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退出调查
大体时间:~12周
|
调查人员将进行简短的定量和定性(即开放式回答)调查,以评估他/她喜欢/不喜欢培训的哪些方面以及如何改进培训。
|
~12周
|
依从率(研究数据收集后)
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
调查人员将计算协议的遵守率,类似于调查人员的其他研究。
范围将从 0% 到 100%。
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通过学习完成,平均2年
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流失率(研究数据收集后)
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
研究人员将计算协议的损耗率,类似于研究人员的其他研究。
范围将从 0% 到 100%。
|
通过学习完成,平均2年
|
认知训练的基线评估
大体时间:~12周
|
所有基线参与者都将被问及有关计算机使用、认知训练知识、他们是否需要认知训练的看法、有关艾滋病毒和认知的知识等问题。
将收集定量和定性(即开放式答复)数据;这与我们的其他研究相似
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~12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BRACE+(认知和日常功能的大脑基线评估)
大体时间:~12周
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认知数据将通过 BRACE+(认知和日常功能的大脑基线评估)收集,由 NIMH R42099964 和 Digital Artefacts/UCSD 提供支持)是一个符合 HIPAA 标准的基于平板电脑的认知评估平台。
这种自我管理的工具不依赖于读写能力(即自动音频/视频说明),并使用对轻度至中度认知障碍敏感的经过验证的认知测试。
|
~12周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Univ of Alabama at Birmingham
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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