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有针对性的神经认知训练 (TNT) 研究 (TNT)

2023年8月6日 更新者:David Vance, PhD、University of Alabama at Birmingham

减少成人 HIV 患者的认知个体差异和认知障碍(有针对性的神经认知训练 (TNT) 研究)

HIV 感染者 (PWH) 经常患有称为 HIV 相关神经认知障碍 (HAND) 的认知障碍。 传统的神经认知评估无法完全捕捉到 PWH 中的认知障碍;因此,我们必须检查任务内(不一致)和跨认知领域(分散)的认知表现,称为个体内变异性 (IIV)。 IIV 预测许多临床人群的认知障碍/衰退、大脑形态改变和神经病理学。 从概念上讲,IIV 源于“执行失控”或执行控制过程协调其他认知过程/领域的效率(或低效率)。 基于执行失控假说和 IIV 的基础计算,改善 PWH 认知的一种方法是通过针对改善最严重受损认知领域的干预措施。 我们假设这些改进反过来应该会减轻对执行功能资源的压力,释放出补偿任何领域损伤所需的资源,进而降低 IIV。 在研究团队之前的工作中广泛使用的计算机化认知训练非常适合使用计算机化认知训练来针对特定认知领域的障碍。 在我们对 PWH 的 13 项认知训练研究的系统回顾中,我们发现认知训练提高了目标领域的表现。 在此可行性研究中,我们将在基线评估 150 PWH,并期望招募 120 PWH 的 HAND。 然后我们将使用 120 名 HAND 成人的两组前后实验设计,包括:1) 有针对性的神经认知训练 (TNT) 组 (n=60) 来训练每个参与者的两个最受损的认知领域(例如注意力和记忆力) ) 在基线时通过神经认知电池进行评估,以及 2) 非接触式对照组 (n=60)。 目标 1 - 可行性:确定干预的可行性和可接受性。 探索性目标 1 - 认知:将接受 TNT 的成年人与未接受培训的成年人进行比较,以确定他们是否在受训的认知领域有所改善,在跨领域和任务中表现出较低的认知 IIV,并证明执行功能得到改善。 探索性假设 1:TNT 将改善目标受损认知领域的认知功能。 探索性假设 2:TNT 将降低认知 IIV(整体分散性和不一致性)。 探索性假设 3:TNT 将改善执行功能。 探索性假设 4:TNT 将提高整体认知并降低 HAND 的严重程度。 创新 1 - 这是第一项使用 IIV 指导认知训练以针对最受损的认知领域以减少 HIV 中的认知 IIV 的研究。 创新 2 - 这将是首批前瞻性地包括两种类型的认知 IIV(分散和不一致)的研究之一,使我们能够检查分散和不一致之间的关系。 创新 3 - HIV 的震中位于南方腹地,这项研究将在那里进行。

研究概览

详细说明

总体——将使用前后两组实验设计。 参与者将从阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 1917 HIV/AIDS 诊所招募,该诊所有超过 3,600 名患者,是 100 英里范围内最大的 HIV 医疗提供者。 符合条件的参与者将在 UAB 应用老年学研究中心获得同意,在那里将进行约 2 小时的基线评估。 将检查参与者在基线收集的神经心理学数据以确定 HAND 分类。 只有患有 HIV 相关神经认知障碍 (HAND) 的参与者才会被邀请继续研究。 分层随机分配将确保按性别、少数民族身份和有/无执行功能障碍(即低于正常平均值 1 个标准差)的每组参与者人数相等。 培训结束后,参与者将完成测后评估。

招聘/保留策略。 由于在我们的研究中有效,将使用招聘/保留策略。 1) 在 UAB 1917 HIV/AIDS Clinic 分发的招聘材料。 2)在预定的访问之前将使用提醒信和电话。 3) 将提供饮料/小吃(来自部门资金)。 5) 将收集二次联系信息以跟进丢失的参与者。

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) 认知训练模块将与我们的其他研究一样使用;这些程序包含鼓励坚持的游戏组件。 BrainHQ 认知训练产品经过科学界的测试和认可。 一项针对老年人计算机化认知训练的荟萃分析发现,当训练课程持续最多 60 分钟并且每周进行 1-3 次时,会出现最佳治疗效果——剂量参数已纳入我们的研究中。 这个自我管理的程序使用触摸屏技术和平板电脑,使计算机新手能够参与培训练习。 干预将在 UAB 应用老年学中心的研究实验室进行,我们的许多其他研究都在这里进行。 使用 BrainHQ,登录时,参与者只能接受分配给他们的个性化认知训练练习。

执行功能训练组。 执行功能训练组的人员将进行需要轮班的练习;也就是说,至少维护两套规则,并决定哪一套适合确定响应。 在有目的的训练研究 (TOPS) 中使用这些训练练习时,效果非常大 (d=-0.89)。 20 小时训练的剂量被认为是产生最佳治疗效果所需训练量的上限。

有针对性的神经认知训练 (TNT) 小组。 仅针对两个认知领域进行培训(每个领域 10 小时的培训,总共 20 小时)。 可以在一个认知领域内采用两个或多个认知练习。 这些练习提供即时和间歇性反馈,并根据参与者的个人能力进行定制;每个游戏的难度和/或复杂性都会根据参与者的表现系统地减少/增加,以始终具有挑战性,但不会过于令人沮丧。 通常,在一个小时的课程中,将在 20-30 分钟内切换到另一个领域的另一项练习(例如,鹰眼)之前,一次(20-30 分钟)进行一项练习(例如,心智图)。 这有助于参与者保持参与但避免疲劳。

无接触控制组。 该组将不会受到任何干预。 由于这是一项试点/可行性研究,调查人员没有资源来提供接触控制组。 重要的是,在之前的一项研究中,研究人员确定,非接触对照组和接触控制(假)组之间没有显着差异,并且两者都可以很好地与认知干预进行比较。

评估的仪器管理时间约为 2 小时。 研究人员将使用 REDCap 和 BrainBaseline 认知和日常功能评估 (BRACE+) 平板电脑来管理以下仪器,以减少测试人员的负担、测试人员的错误,并提高数据输入和数据管理的效率,这将节省大量员工时间和资源。 在 HIV 神经行为研究中心 (HNRC) 小组中观察到的其他认知研究采用类似长度的测试评估。 BRACE+ 是与 HNRC 联合开发的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:DAVID E VANCE, PHD
  • 电话号码:2059343789
  • 邮箱devance@uab.edu

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者(男性和女性)必须年满 40 岁
  • 英语会话,
  • 患有 HIV 相关神经认知障碍 (HAND)
  • 愿意亲自见面
  • 有时间参加 ~12 周

排除标准:

  • 居住在距中心 60 英里以外的参与者
  • 居住在不稳定住房(例如中途宿舍)的参与者
  • 患有严重神经医学合并症(例如精神分裂症)的参与者
  • 患有可能影响认知功能或测试的其他疾病(例如,法定失明/失聪,目前正在接受放疗或化疗,或有严重脑外伤史,在过去 3 个月内被诊断出患有 COVID-19)的参与者。
  • 过去三年内接受过认知训练的参与者——

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无接触控制组
这些参与者将不会受到任何干预。
实验性的:有针对性的神经认知训练
BrainHQ (POSIT Science Inc.) 计算机化认知训练模块将在我们的其他研究中使用;但这些将侧重于参与者在基线时表现最差的两个认知领域。 二十个小时或培训将针对这两个认知领域(每个 10 小时)对每个参与者进行管理。 这些程序包含鼓励坚持的游戏组件。 BrainHQ 认知训练产品经过科学界的测试和认可。 一项针对老年人计算机化认知训练的荟萃分析发现,当训练课程持续最多 60 分钟并且每周进行 1-3 次时,会出现最佳治疗效果——剂量参数已纳入我们的研究中。 这个自我管理的程序使用触摸屏技术和平板电脑,使计算机新手能够参与培训练习。
仅针对两个认知领域进行培训(每个领域 10 小时的培训,总共 20 小时)。 可以在一个认知领域内采用两个或多个认知练习。 这些练习提供即时和间歇性反馈,并根据参与者的个人能力进行定制;每个游戏的难度和/或复杂性都会根据参与者的表现系统地减少/增加,以始终具有挑战性,但不会过于令人沮丧。 通常,在一个小时的课程中,将在 20-30 分钟内切换到另一个领域的另一项练习(例如,鹰眼)之前,一次(20-30 分钟)进行一项练习(例如,心智图)。 这有助于参与者保持参与但避免疲劳。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知训练满意度问卷
大体时间:~12周
用于评估对干预的喜欢/不喜欢,收集定量问题和定性(即开放式反应)数据,正如我们之前的认知干预研究中所使用的那样,以评估可行性和可接受性。
~12周
退出调查
大体时间:~12周
调查人员将进行简短的定量和定性(即开放式回答)调查,以评估他/她喜欢/不喜欢培训的哪些方面以及如何改进培训。
~12周
依从率(研究数据收集后)
大体时间:通过学习完成,平均2年
调查人员将计算协议的遵守率,类似于调查人员的其他研究。 范围将从 0% 到 100%。
通过学习完成,平均2年
流失率(研究数据收集后)
大体时间:通过学习完成,平均2年
研究人员将计算协议的损耗率,类似于研究人员的其他研究。 范围将从 0% 到 100%。
通过学习完成,平均2年
认知训练的基线评估
大体时间:~12周
所有基线参与者都将被问及有关计算机使用、认知训练知识、他们是否需要认知训练的看法、有关艾滋病毒和认知的知识等问题。 将收集定量和定性(即开放式答复)数据;这与我们的其他研究相似
~12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BRACE+(认知和日常功能的大脑基线评估)
大体时间:~12周
认知数据将通过 BRACE+(认知和日常功能的大脑基线评估)收集,由 NIMH R42099964 和 Digital Artefacts/UCSD 提供支持)是一个符合 HIPAA 标准的基于平板电脑的认知评估平台。 这种自我管理的工具不依赖于读写能力(即自动音频/视频说明),并使用对轻度至中度认知障碍敏感的经过验证的认知测试。
~12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月6日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Univ of Alabama at Birmingham

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将在没有 PHI 的情况下以电子方式存档所有数据,可应要求提供。

IPD 共享时间框架

研究完成后

IPD 共享访问标准

基于 IRB 批准和数据使用协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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