- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05773430
El estudio de entrenamiento neurocognitivo dirigido (TNT) (TNT)
Reducción de la variabilidad cognitiva intraindividual y el deterioro cognitivo en adultos con VIH (estudio de entrenamiento neurocognitivo dirigido (TNT))
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GENERAL -- Se utilizará un diseño experimental de dos grupos antes y después. Los participantes serán reclutados de la Clínica de VIH/SIDA 1917 de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) que tiene una población de pacientes de +3,600 y es el proveedor médico de VIH más grande dentro de 100 millas. Los participantes elegibles recibirán su consentimiento en el Centro de Investigación en Gerontología Aplicada de la UAB, donde se administrará una evaluación inicial de aproximadamente 2 horas. Los datos neuropsicológicos de los participantes recopilados al inicio se examinarán para determinar una clasificación HAND. Solo los participantes con Trastorno Neurocognitivo Asociado al VIH (HAND) serán invitados a continuar con el estudio. La asignación aleatoria estratificada garantizará un número igual de participantes en cada grupo por género, condición de minoría y con o sin deterioro del funcionamiento ejecutivo (es decir, 1 desviación estándar por debajo de la media normativa). Después de la capacitación, los participantes completarán una evaluación posterior a la prueba.
Estrategias de contratación/retención. Según sea efectivo en nuestros estudios, se utilizarán estrategias de reclutamiento/retención. 1) Material de captación distribuido en la Clínica VIH/SIDA UAB 1917. 2) Se utilizarán cartas recordatorias y llamadas telefónicas antes de la visita programada. 3) Se proporcionarán bebidas/bocadillos (de fondos departamentales). 5) Se recopilará información de contacto secundaria para hacer un seguimiento de los participantes perdidos.
Los módulos de entrenamiento cognitivo del Protocolo de Intervención BrainHQ (POSIT Science Inc.) se utilizarán como en nuestros otros estudios; estos programas tienen componentes de juego que fomentan la adherencia. Los productos de entrenamiento cognitivo BrainHQ están probados y respaldados por la comunidad científica. Un metanálisis de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos mayores encontró que se producían efectos terapéuticos óptimos cuando las sesiones de entrenamiento duraban como máximo 60 minutos y se administraban de 1 a 3 veces por semana, parámetros de dosificación ya incorporados en nuestro estudio. Este programa autoadministrado utiliza tecnología de pantalla táctil con tabletas que permite a los novatos en computadoras participar en los ejercicios de entrenamiento. La intervención se administrará en el laboratorio de investigación del Centro de Gerontología Aplicada de la UAB, donde se han realizado muchos de nuestros otros estudios. Al trabajar con BrainHQ, al iniciar sesión, los participantes solo pueden recibir los ejercicios de entrenamiento cognitivo individualizados que se les asignen.
Grupo de Entrenamiento del Funcionamiento Ejecutivo. Aquellos en el Grupo de Entrenamiento de Funcionamiento Ejecutivo participarán en ejercicios que requieren uno para establecer el turno; es decir, mantener al menos dos conjuntos de reglas y decidir cuál es el adecuado para determinar la respuesta. Al usar estos ejercicios de entrenamiento en el Estudio de Entrenamiento con Propósito (TOPS), el tamaño del efecto fue bastante grande (d=-0.89). La dosis de 20 horas de entrenamiento se considera un rango superior de cuánto entrenamiento se necesita para producir un efecto terapéutico óptimo.
Grupo de Entrenamiento Neurocognitivo Dirigido (TNT). Solo dos dominios cognitivos serán objeto de entrenamiento (10 horas de entrenamiento en cada uno, para un total de 20 horas). Se pueden emplear dos o más ejercicios cognitivos dentro de un dominio cognitivo. Estos ejercicios brindan retroalimentación inmediata e intermitente y se adaptan a la capacidad individual de los participantes; la dificultad y/o la complejidad de cada juego se reducen/aumentan sistemáticamente en función del rendimiento de los participantes para que siempre sean desafiantes, pero no demasiado frustrantes. Por lo general, en una sesión de una hora, se realizará un ejercicio (p. ej., Mapa mental) a la vez (20 a 30 minutos) antes de cambiar a otro ejercicio (p. ej., Ojo de halcón) en otro dominio durante 20 a 30 minutos. Esto ayuda al participante a permanecer comprometido pero a evitar la fatiga.
Grupo de control sin contacto. Este grupo no recibirá ninguna intervención. Como se trata de un estudio piloto/de viabilidad, los investigadores no cuentan con los recursos para proporcionar un grupo de control de contacto. Es importante destacar que, en un estudio anterior, los investigadores establecieron que un grupo de control sin contacto y un grupo de control de contacto (simulado) no diferían significativamente entre sí y ambos sirvieron como una excelente comparación con una intervención cognitiva.
Instrumentos El tiempo de administración de la evaluación será de ~2 hrs. Los investigadores utilizarán la tableta REDCap y BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) para la administración de los siguientes instrumentos a fin de reducir la carga y los errores de los evaluadores y mejorar la eficiencia de la entrada y la gestión de datos, lo que ahorrará una cantidad significativa de tiempo y recursos del personal. Otros estudios cognitivos observados en el grupo del Centro de Investigación Neuroconductual del VIH (HNRC, por sus siglas en inglés) emplean evaluaciones de prueba de duración similar. BRACE+ fue desarrollado en conjunto con HNRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DAVID E VANCE, PHD
- Número de teléfono: 2059343789
- Correo electrónico: devance@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes (hombres y mujeres) deben tener más de 40 años.
- Habla ingles,
- Tiene un trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)
- Dispuesto a conocer en persona
- Tiene tiempo para participar por ~12 semanas
Criterio de exclusión:
- Participantes que viven a más de 60 millas del centro
- Participantes que viven en viviendas inestables (p. ej., casas intermedias)
- Participantes con comorbilidades neuromédicas significativas (p. ej., esquizofrenia)
- Participantes con otras afecciones (p. ej., legalmente ciegos/sordos, actualmente sometidos a radiación o quimioterapia, o antecedentes de traumatismo cerebral significativo, diagnosticados con COVID-19 en los últimos 3 meses) que podrían afectar el funcionamiento o las pruebas cognitivas.
- Participantes que han recibido entrenamiento cognitivo en los últimos tres años- -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control sin contacto
Estos participantes no recibirán ninguna intervención.
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Experimental: Entrenamiento neurocognitivo dirigido
Los módulos de entrenamiento cognitivo computarizados BrainHQ (POSIT Science Inc.) se utilizarán como en nuestros otros estudios; pero estos se centrarán en los dos dominios cognitivos en los que los participantes exhibieron el peor desempeño al inicio del estudio.
Se administrarán veinte horas de entrenamiento a cada participante en estos dos dominios cognitivos (10 horas cada uno).
Estos programas tienen componentes de juego que fomentan la adherencia.
Los productos de entrenamiento cognitivo BrainHQ están probados y respaldados por la comunidad científica.
Un metanálisis de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos mayores encontró que se producían efectos terapéuticos óptimos cuando las sesiones de entrenamiento duraban como máximo 60 minutos y se administraban de 1 a 3 veces por semana, parámetros de dosificación ya incorporados en nuestro estudio.
Este programa autoadministrado utiliza tecnología de pantalla táctil con tabletas que permite a los novatos en computadoras participar en los ejercicios de entrenamiento.
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Solo dos dominios cognitivos serán objeto de entrenamiento (10 horas de entrenamiento en cada uno, para un total de 20 horas).
Se pueden emplear dos o más ejercicios cognitivos dentro de un dominio cognitivo.
Estos ejercicios brindan retroalimentación inmediata e intermitente y se adaptan a la capacidad individual de los participantes; la dificultad y/o la complejidad de cada juego se reducen/aumentan sistemáticamente en función del rendimiento de los participantes para que siempre sean desafiantes, pero no demasiado frustrantes.
Por lo general, en una sesión de una hora, se realizará un ejercicio (p. ej., Mapa mental) a la vez (20 a 30 minutos) antes de cambiar a otro ejercicio (p. ej., Ojo de halcón) en otro dominio durante 20 a 30 minutos.
Esto ayuda al participante a permanecer comprometido pero a evitar la fatiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción de Entrenamiento Cognitivo
Periodo de tiempo: ~12 semanas
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Se utilizan para evaluar los gustos/disgustos de la intervención, tanto las preguntas cuantitativas como los datos cualitativos (es decir, respuestas abiertas) se recopilan como se ha utilizado en nuestros estudios previos de intervención cognitiva para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad.
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~12 semanas
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Encuesta de salida
Periodo de tiempo: ~12 semanas
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Los investigadores administrarán una breve encuesta cuantitativa y cualitativa (es decir, respuestas abiertas) para evaluar qué le gustó o no le gustó de la capacitación y cómo mejorarla.
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~12 semanas
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Tasas de cumplimiento (después de la recopilación de datos del estudio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Los investigadores calcularán la tasa de cumplimiento del protocolo, de forma similar a los otros estudios del investigador.
Los rangos serán de 0% a 100%.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tasas de deserción (después de la recopilación de datos del estudio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Los investigadores calcularán la tasa de deserción del protocolo, de manera similar a los otros estudios del investigador.
Los rangos serán de 0% a 100%.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de referencia del entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: ~12 semanas
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A todos los participantes en la línea de base se les harán preguntas sobre el uso de la computadora, el conocimiento sobre el entrenamiento cognitivo, sus percepciones sobre si necesitan entrenamiento cognitivo, el conocimiento sobre el VIH y la cognición, etc.
Se recopilarán datos tanto cuantitativos como cualitativos (es decir, respuestas abiertas); esto es similar a nuestros otros estudios
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~12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Periodo de tiempo: ~12 semanas
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Los datos cognitivos se recopilarán a través de BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), respaldado por NIMH R42099964 y Digital Artefacts/UCSD) es una plataforma de evaluación cognitiva basada en tabletas que cumple con HIPAA.
Esta herramienta autoadministrada no depende de la alfabetización (es decir, instrucciones automáticas de audio/video) y utiliza pruebas cognitivas validadas sensibles a deficiencias cognitivas de leves a moderadas.
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~12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Univ of Alabama at Birmingham
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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