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El estudio de entrenamiento neurocognitivo dirigido (TNT) (TNT)

6 de agosto de 2023 actualizado por: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Reducción de la variabilidad cognitiva intraindividual y el deterioro cognitivo en adultos con VIH (estudio de entrenamiento neurocognitivo dirigido (TNT))

Las personas con VIH (PWH) a menudo sufren de deficiencias cognitivas conocidas como Trastorno Neurocognitivo Asociado al VIH (HAND). Las deficiencias cognitivas en PWH no se capturan completamente en la evaluación neurocognitiva tradicional; por lo tanto, debemos examinar el desempeño cognitivo tanto dentro de una tarea (inconsistencia) como a través de dominios cognitivos (dispersión), llamado Variabilidad Intra-Individual (IIV). IIV predice deterioro/declive cognitivo, morfología cerebral alterada y neuropatología en muchas poblaciones clínicas. Conceptualmente, IIV resulta del "descontrol ejecutivo" o la eficiencia (o ineficiencia) con la que los procesos de control ejecutivo coordinan otros procesos/dominios cognitivos. Con base en la Hipótesis del descontrol ejecutivo y los cálculos subyacentes de IIV, una forma de mejorar la cognición en PWH es a través de intervenciones que apunten a mejoras en sus dominios cognitivos más severamente deteriorados. Presumimos que tales mejoras, a su vez, deberían reducir la tensión ejercida sobre los recursos del funcionamiento ejecutivo, liberando los recursos necesarios para compensar las deficiencias en cualquier dominio y, a su vez, reduciendo la IIV. El entrenamiento cognitivo computarizado, ampliamente utilizado en el trabajo anterior del equipo de estudio, es ideal para detectar deficiencias en dominios cognitivos seleccionados mediante el entrenamiento cognitivo computarizado. En nuestra revisión sistemática de 13 estudios de entrenamiento cognitivo en PWH, encontramos que el entrenamiento cognitivo mejoró el rendimiento en el dominio objetivo. En este estudio de factibilidad, evaluaremos 150 PWH al inicio con la expectativa de reclutar 120 PWH con HAND. Luego, utilizaremos un diseño experimental previo y posterior de dos grupos de 120 adultos con HAND que incluye: 1) un grupo de entrenamiento neurocognitivo dirigido (TNT) (n = 60) para entrenar los dos dominios cognitivos más deteriorados de cada participante (por ejemplo, atención y memoria). ) evaluados a partir de una batería neurocognitiva al inicio y 2) un grupo de control sin contacto (n=60). Objetivo 1 - Viabilidad: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Objetivo exploratorio 1 - Cognición: Comparar adultos que reciben TNT con aquellos que no reciben entrenamiento para determinar si mejoran en los dominios cognitivos entrenados, muestran menos IIV cognitivo en todos los dominios y dentro de una tarea, y demuestran un funcionamiento ejecutivo mejorado. Hipótesis exploratoria 1: TNT mejorará el funcionamiento cognitivo en los dominios cognitivos deteriorados específicos. Hipótesis exploratoria 2: TNT reducirá la IIV cognitiva (tanto la dispersión general como la inconsistencia). Hipótesis exploratoria 3: TNT mejorará el funcionamiento ejecutivo. Hipótesis exploratoria 4: TNT mejorará la cognición global y reducirá la gravedad de la MANO. Innovación 1: este es el primer estudio que usa la IIV para guiar el entrenamiento cognitivo para enfocarse en los dominios cognitivos más deteriorados para reducir la IIV cognitiva en el VIH. Innovación 2: este será uno de los primeros estudios en incluir prospectivamente ambos tipos de IIV cognitiva (dispersión e inconsistencia), lo que nos permitirá examinar la relación entre dispersión e inconsistencia. Innovación 3: el epicentro del VIH está en el sur profundo, donde se llevará a cabo este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

GENERAL -- Se utilizará un diseño experimental de dos grupos antes y después. Los participantes serán reclutados de la Clínica de VIH/SIDA 1917 de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) que tiene una población de pacientes de +3,600 y es el proveedor médico de VIH más grande dentro de 100 millas. Los participantes elegibles recibirán su consentimiento en el Centro de Investigación en Gerontología Aplicada de la UAB, donde se administrará una evaluación inicial de aproximadamente 2 horas. Los datos neuropsicológicos de los participantes recopilados al inicio se examinarán para determinar una clasificación HAND. Solo los participantes con Trastorno Neurocognitivo Asociado al VIH (HAND) serán invitados a continuar con el estudio. La asignación aleatoria estratificada garantizará un número igual de participantes en cada grupo por género, condición de minoría y con o sin deterioro del funcionamiento ejecutivo (es decir, 1 desviación estándar por debajo de la media normativa). Después de la capacitación, los participantes completarán una evaluación posterior a la prueba.

Estrategias de contratación/retención. Según sea efectivo en nuestros estudios, se utilizarán estrategias de reclutamiento/retención. 1) Material de captación distribuido en la Clínica VIH/SIDA UAB 1917. 2) Se utilizarán cartas recordatorias y llamadas telefónicas antes de la visita programada. 3) Se proporcionarán bebidas/bocadillos (de fondos departamentales). 5) Se recopilará información de contacto secundaria para hacer un seguimiento de los participantes perdidos.

Los módulos de entrenamiento cognitivo del Protocolo de Intervención BrainHQ (POSIT Science Inc.) se utilizarán como en nuestros otros estudios; estos programas tienen componentes de juego que fomentan la adherencia. Los productos de entrenamiento cognitivo BrainHQ están probados y respaldados por la comunidad científica. Un metanálisis de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos mayores encontró que se producían efectos terapéuticos óptimos cuando las sesiones de entrenamiento duraban como máximo 60 minutos y se administraban de 1 a 3 veces por semana, parámetros de dosificación ya incorporados en nuestro estudio. Este programa autoadministrado utiliza tecnología de pantalla táctil con tabletas que permite a los novatos en computadoras participar en los ejercicios de entrenamiento. La intervención se administrará en el laboratorio de investigación del Centro de Gerontología Aplicada de la UAB, donde se han realizado muchos de nuestros otros estudios. Al trabajar con BrainHQ, al iniciar sesión, los participantes solo pueden recibir los ejercicios de entrenamiento cognitivo individualizados que se les asignen.

Grupo de Entrenamiento del Funcionamiento Ejecutivo. Aquellos en el Grupo de Entrenamiento de Funcionamiento Ejecutivo participarán en ejercicios que requieren uno para establecer el turno; es decir, mantener al menos dos conjuntos de reglas y decidir cuál es el adecuado para determinar la respuesta. Al usar estos ejercicios de entrenamiento en el Estudio de Entrenamiento con Propósito (TOPS), el tamaño del efecto fue bastante grande (d=-0.89). La dosis de 20 horas de entrenamiento se considera un rango superior de cuánto entrenamiento se necesita para producir un efecto terapéutico óptimo.

Grupo de Entrenamiento Neurocognitivo Dirigido (TNT). Solo dos dominios cognitivos serán objeto de entrenamiento (10 horas de entrenamiento en cada uno, para un total de 20 horas). Se pueden emplear dos o más ejercicios cognitivos dentro de un dominio cognitivo. Estos ejercicios brindan retroalimentación inmediata e intermitente y se adaptan a la capacidad individual de los participantes; la dificultad y/o la complejidad de cada juego se reducen/aumentan sistemáticamente en función del rendimiento de los participantes para que siempre sean desafiantes, pero no demasiado frustrantes. Por lo general, en una sesión de una hora, se realizará un ejercicio (p. ej., Mapa mental) a la vez (20 a 30 minutos) antes de cambiar a otro ejercicio (p. ej., Ojo de halcón) en otro dominio durante 20 a 30 minutos. Esto ayuda al participante a permanecer comprometido pero a evitar la fatiga.

Grupo de control sin contacto. Este grupo no recibirá ninguna intervención. Como se trata de un estudio piloto/de viabilidad, los investigadores no cuentan con los recursos para proporcionar un grupo de control de contacto. Es importante destacar que, en un estudio anterior, los investigadores establecieron que un grupo de control sin contacto y un grupo de control de contacto (simulado) no diferían significativamente entre sí y ambos sirvieron como una excelente comparación con una intervención cognitiva.

Instrumentos El tiempo de administración de la evaluación será de ~2 hrs. Los investigadores utilizarán la tableta REDCap y BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) para la administración de los siguientes instrumentos a fin de reducir la carga y los errores de los evaluadores y mejorar la eficiencia de la entrada y la gestión de datos, lo que ahorrará una cantidad significativa de tiempo y recursos del personal. Otros estudios cognitivos observados en el grupo del Centro de Investigación Neuroconductual del VIH (HNRC, por sus siglas en inglés) emplean evaluaciones de prueba de duración similar. BRACE+ fue desarrollado en conjunto con HNRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DAVID E VANCE, PHD
  • Número de teléfono: 2059343789
  • Correo electrónico: devance@uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes (hombres y mujeres) deben tener más de 40 años.
  • Habla ingles,
  • Tiene un trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)
  • Dispuesto a conocer en persona
  • Tiene tiempo para participar por ~12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Participantes que viven a más de 60 millas del centro
  • Participantes que viven en viviendas inestables (p. ej., casas intermedias)
  • Participantes con comorbilidades neuromédicas significativas (p. ej., esquizofrenia)
  • Participantes con otras afecciones (p. ej., legalmente ciegos/sordos, actualmente sometidos a radiación o quimioterapia, o antecedentes de traumatismo cerebral significativo, diagnosticados con COVID-19 en los últimos 3 meses) que podrían afectar el funcionamiento o las pruebas cognitivas.
  • Participantes que han recibido entrenamiento cognitivo en los últimos tres años- -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control sin contacto
Estos participantes no recibirán ninguna intervención.
Experimental: Entrenamiento neurocognitivo dirigido
Los módulos de entrenamiento cognitivo computarizados BrainHQ (POSIT Science Inc.) se utilizarán como en nuestros otros estudios; pero estos se centrarán en los dos dominios cognitivos en los que los participantes exhibieron el peor desempeño al inicio del estudio. Se administrarán veinte horas de entrenamiento a cada participante en estos dos dominios cognitivos (10 horas cada uno). Estos programas tienen componentes de juego que fomentan la adherencia. Los productos de entrenamiento cognitivo BrainHQ están probados y respaldados por la comunidad científica. Un metanálisis de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos mayores encontró que se producían efectos terapéuticos óptimos cuando las sesiones de entrenamiento duraban como máximo 60 minutos y se administraban de 1 a 3 veces por semana, parámetros de dosificación ya incorporados en nuestro estudio. Este programa autoadministrado utiliza tecnología de pantalla táctil con tabletas que permite a los novatos en computadoras participar en los ejercicios de entrenamiento.
Solo dos dominios cognitivos serán objeto de entrenamiento (10 horas de entrenamiento en cada uno, para un total de 20 horas). Se pueden emplear dos o más ejercicios cognitivos dentro de un dominio cognitivo. Estos ejercicios brindan retroalimentación inmediata e intermitente y se adaptan a la capacidad individual de los participantes; la dificultad y/o la complejidad de cada juego se reducen/aumentan sistemáticamente en función del rendimiento de los participantes para que siempre sean desafiantes, pero no demasiado frustrantes. Por lo general, en una sesión de una hora, se realizará un ejercicio (p. ej., Mapa mental) a la vez (20 a 30 minutos) antes de cambiar a otro ejercicio (p. ej., Ojo de halcón) en otro dominio durante 20 a 30 minutos. Esto ayuda al participante a permanecer comprometido pero a evitar la fatiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción de Entrenamiento Cognitivo
Periodo de tiempo: ~12 semanas
Se utilizan para evaluar los gustos/disgustos de la intervención, tanto las preguntas cuantitativas como los datos cualitativos (es decir, respuestas abiertas) se recopilan como se ha utilizado en nuestros estudios previos de intervención cognitiva para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad.
~12 semanas
Encuesta de salida
Periodo de tiempo: ~12 semanas
Los investigadores administrarán una breve encuesta cuantitativa y cualitativa (es decir, respuestas abiertas) para evaluar qué le gustó o no le gustó de la capacitación y cómo mejorarla.
~12 semanas
Tasas de cumplimiento (después de la recopilación de datos del estudio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Los investigadores calcularán la tasa de cumplimiento del protocolo, de forma similar a los otros estudios del investigador. Los rangos serán de 0% a 100%.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Tasas de deserción (después de la recopilación de datos del estudio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Los investigadores calcularán la tasa de deserción del protocolo, de manera similar a los otros estudios del investigador. Los rangos serán de 0% a 100%.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de referencia del entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: ~12 semanas
A todos los participantes en la línea de base se les harán preguntas sobre el uso de la computadora, el conocimiento sobre el entrenamiento cognitivo, sus percepciones sobre si necesitan entrenamiento cognitivo, el conocimiento sobre el VIH y la cognición, etc. Se recopilarán datos tanto cuantitativos como cualitativos (es decir, respuestas abiertas); esto es similar a nuestros otros estudios
~12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Periodo de tiempo: ~12 semanas
Los datos cognitivos se recopilarán a través de BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), respaldado por NIMH R42099964 y Digital Artefacts/UCSD) es una plataforma de evaluación cognitiva basada en tabletas que cumple con HIPAA. Esta herramienta autoadministrada no depende de la alfabetización (es decir, instrucciones automáticas de audio/video) y utiliza pruebas cognitivas validadas sensibles a deficiencias cognitivas de leves a moderadas.
~12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Univ of Alabama at Birmingham

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Archivaremos todos los datos electrónicamente sin PHI que estará disponible a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Basado en la aprobación del IRB y el Acuerdo de uso de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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