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L'étude sur l'entraînement neurocognitif ciblé (TNT) (TNT)

27 mai 2026 mis à jour par: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Réduction de la variabilité cognitive intra-individuelle et des troubles cognitifs chez les adultes vivant avec le VIH (étude sur l'entraînement neurocognitif ciblé (TNT))

Les personnes vivant avec le VIH (PWH) souffrent souvent de troubles cognitifs connus sous le nom de trouble neurocognitif associé au VIH (HAND). Les troubles cognitifs chez les PWH ne sont pas entièrement pris en compte par l'évaluation neurocognitive traditionnelle ; ainsi, nous devons examiner les performances cognitives à la fois au sein d'une tâche (incohérence) et à travers les domaines cognitifs (dispersion), appelée variabilité intra-individuelle (VII). Le VII prédit une déficience/déclin cognitif, une morphologie cérébrale altérée et une neuropathologie dans de nombreuses populations cliniques. Conceptuellement, le VII résulte du "dyscontrôle exécutif" ou de l'efficacité (ou de l'inefficacité) avec laquelle les processus de contrôle exécutif coordonnent d'autres processus/domaines cognitifs. Sur la base de l'hypothèse du dysfonctionnement exécutif et des calculs sous-jacents du VII, une façon d'améliorer la cognition chez les PWH consiste à intervenir en ciblant des améliorations dans leurs domaines cognitifs les plus gravement atteints. Nous émettons l'hypothèse que de telles améliorations, à leur tour, devraient réduire la pression exercée sur les ressources du fonctionnement exécutif, libérant les ressources nécessaires pour compenser les déficiences dans n'importe quel domaine et, à leur tour, réduisant le VII. L'entraînement cognitif informatisé, largement utilisé dans les travaux antérieurs de l'équipe d'étude, est parfaitement adapté pour cibler les déficiences dans certains domaines cognitifs à l'aide de l'entraînement cognitif informatisé. Dans notre revue systématique de 13 études d'entraînement cognitif chez les PWH, nous avons constaté que l'entraînement cognitif améliorait les performances dans le domaine ciblé. Dans cette étude de faisabilité, nous évaluerons 150 PWH au départ avec l'espoir de recruter 120 PWH avec HAND. Ensuite, nous utiliserons une conception expérimentale pré-post en deux groupes de 120 adultes atteints de HAND comprenant : 1) un groupe d'entraînement neurocognitif ciblé (TNT) (n = 60) pour entraîner les deux domaines cognitifs les plus altérés de chaque participant (par exemple, l'attention et la mémoire ) évalué à partir d'une batterie neurocognitive au départ, et 2) un groupe témoin sans contact (n = 60). Objectif 1 - Faisabilité : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Objectif exploratoire 1 - Cognition : comparer les adultes qui reçoivent du TNT à ceux qui ne reçoivent aucune formation pour déterminer s'ils s'améliorent dans les domaines cognitifs entraînés, montrent moins de VII cognitif dans tous les domaines et au sein d'une tâche, et démontrent un fonctionnement exécutif amélioré. Hypothèse exploratoire 1 : La TNT améliorera le fonctionnement cognitif dans les domaines cognitifs altérés ciblés. Hypothèse exploratoire 2 : la TNT réduira le VII cognitif (à la fois la dispersion globale et l'incohérence). Hypothèse exploratoire 3 : La TNT améliorera le fonctionnement exécutif. Hypothèse exploratoire 4 : la TNT améliorera la cognition globale et réduira la gravité de la main. Innovation 1 - Il s'agit de la première étude à utiliser le VII pour guider l'entraînement cognitif afin de cibler les domaines cognitifs les plus altérés afin de réduire le VII cognitif dans le VIH. Innovation 2 - Ce sera l'une des premières études à inclure de manière prospective les deux types de VII cognitifs - dispersion et incohérence - nous permettant d'examiner la relation entre la dispersion et l'incohérence. Innovation 3 - L'épicentre du VIH se trouve dans le Grand Sud où se déroulera cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

GÉNÉRAL -- Une conception expérimentale pré-post à deux groupes sera utilisée. Les participants seront recrutés à la clinique VIH/SIDA 1917 de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB), qui compte plus de 3 600 patients et est le plus grand fournisseur de soins médicaux pour le VIH dans un rayon de 100 miles. Les participants éligibles seront acceptés au Centre de recherche en gérontologie appliquée de l'UAB, où une évaluation de base d'environ 2 heures sera administrée. Les données neuropsychologiques des participants recueillies au départ seront examinées pour déterminer une classification HAND. Seuls les participants atteints de troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) seront invités à poursuivre l'étude. L'assignation aléatoire stratifiée garantira un nombre égal de participants dans chaque groupe selon le sexe, le statut minoritaire et avec / sans déficience du fonctionnement exécutif (c'est-à-dire 1 écart type en dessous de la moyenne normative). Après la formation, les participants effectueront une évaluation post-test.

Stratégies de recrutement/rétention. Aussi efficaces dans nos études, des stratégies de recrutement/rétention seront utilisées. 1) Matériel de recrutement distribué à la Clinique VIH/SIDA UAB 1917. 2) Des lettres de rappel et des appels téléphoniques seront utilisés avant la visite prévue. 3) Des boissons/collations seront fournies (à partir des fonds du département). 5) Les coordonnées secondaires seront recueillies pour assurer le suivi des participants perdus.

Protocole d'intervention Les modules d'entraînement cognitif de BrainHQ (POSIT Science Inc.) seront utilisés comme dans nos autres études ; ces programmes ont des composants de jeu qui encouragent l'adhésion. Les produits d'entraînement cognitif BrainHQ sont testés et approuvés par la communauté scientifique. Une méta-analyse de l'entraînement cognitif informatisé chez les personnes âgées a révélé que les effets thérapeutiques optimaux se produisaient lorsque les séances d'entraînement duraient au plus 60 minutes et étaient administrées 1 à 3 fois par semaine - paramètres de dosage déjà intégrés dans notre étude. Ce programme auto-administré utilise la technologie de l'écran tactile avec des tablettes qui permet aux novices en informatique de participer aux exercices de formation. L'intervention sera administrée dans le laboratoire de recherche du Centre de gérontologie appliquée de l'UAB, où bon nombre de nos autres études ont été menées. En travaillant avec BrainHQ, lors de la connexion, les participants ne peuvent recevoir que les exercices d'entraînement cognitif individualisés qui leur sont assignés.

Groupe de formation au fonctionnement exécutif. Les membres du groupe de formation sur les fonctions exécutives participeront à des exercices exigeant que l'on règle le quart de travail ; c'est-à-dire maintenir au moins deux ensembles de règles et décider lequel est approprié pour déterminer la réponse. En utilisant ces exercices de formation dans l'étude TOPS (Training On Purpose Study), la taille des effets était assez importante (d=-0,89). Le dosage de 20 heures d'entraînement est considéré comme une limite supérieure de la quantité d'entraînement nécessaire pour produire un effet thérapeutique optimal.

Groupe d'entraînement neurocognitif ciblé (TNT). Seuls deux domaines cognitifs seront ciblés pour l'entraînement (10h d'entraînement dans chacun, pour un total de 20h). Deux ou plusieurs exercices cognitifs peuvent être employés dans un domaine cognitif. Ces exercices fournissent une rétroaction immédiate et intermittente et sont adaptés aux capacités individuelles des participants ; la difficulté et/ou la complexité de chaque jeu sont systématiquement diminuées/augmentées en fonction des performances des participants pour toujours être stimulantes, mais pas trop frustrantes. En règle générale, au cours d'une session d'une heure, un exercice (par exemple, Mental Map) sera engagé à la fois (20 à 30 minutes) avant de passer à un autre exercice (par exemple, Hawkeye) dans un autre domaine pendant 20 à 30 minutes. Cela aide le participant à rester engagé mais évite la fatigue.

Groupe de contrôle sans contact. Ce groupe ne recevra aucune intervention. Comme il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité, les enquêteurs n'ont pas les ressources nécessaires pour fournir un groupe témoin de contact. Il est important de noter que dans une étude antérieure, les chercheurs ont établi qu'un groupe témoin sans contact et un groupe témoin avec contact (fictif) ne différaient pas significativement l'un de l'autre et qu'ils constituaient tous deux une excellente comparaison avec une intervention cognitive.

Instruments Le temps d'administration de l'évaluation sera d'environ 2 heures. Les enquêteurs utiliseront la tablette REDCap et BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) pour l'administration des instruments ci-dessous afin de réduire la charge des testeurs, les erreurs des testeurs et d'améliorer l'efficacité de la saisie et de la gestion des données, ce qui permettra d'économiser du temps et des ressources considérables pour le personnel. D'autres études cognitives telles qu'observées dans le groupe du Centre de recherche neurocomportementale sur le VIH (HNRC) utilisent des évaluations de test de durée similaire. BRACE+ a été développé en collaboration avec HNRC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants (hommes et femmes) doivent avoir 40 ans et plus
  • anglophone,
  • Avoir un trouble neurocognitif associé au VIH (MAIN)
  • Disposé à se rencontrer en personne
  • A le temps de participer pendant environ 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Participants vivant à plus de 60 miles du centre
  • Participants vivant dans un logement précaire (ex. maison de transition)
  • Participants présentant des comorbidités neuromédicales importantes (par exemple, la schizophrénie)
  • Participants atteints d'autres conditions (par exemple, légalement aveugles/sourds, subissant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou des antécédents de traumatisme cérébral important, diagnostiqués avec le COVID-19 au cours des 3 derniers mois) qui pourraient avoir un impact sur le fonctionnement ou les tests cognitifs.
  • Participants ayant reçu un entraînement cognitif au cours des trois dernières années- -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle sans contact
Ces participants ne recevront aucune intervention.
Expérimental: Entraînement neurocognitif ciblé
Les modules d'entraînement cognitif informatisés de BrainHQ (POSIT Science Inc.) seront utilisés comme dans nos autres études ; mais ceux-ci se concentreront sur les deux domaines cognitifs dans lesquels les participants ont présenté les pires performances au départ. Vingt heures de formation seront administrées à chaque participant ciblant ces deux domaines cognitifs (10 heures chacun). Ces programmes ont des composants de jeu qui encouragent l'adhésion. Les produits d'entraînement cognitif BrainHQ sont testés et approuvés par la communauté scientifique. Une méta-analyse de l'entraînement cognitif informatisé chez les personnes âgées a révélé que les effets thérapeutiques optimaux se produisaient lorsque les séances d'entraînement duraient au plus 60 minutes et étaient administrées 1 à 3 fois par semaine - paramètres de dosage déjà intégrés dans notre étude. Ce programme auto-administré utilise la technologie de l'écran tactile avec des tablettes qui permet aux novices en informatique de participer aux exercices de formation.
Seuls deux domaines cognitifs seront ciblés pour l'entraînement (10h d'entraînement dans chacun, pour un total de 20h). Deux ou plusieurs exercices cognitifs peuvent être employés dans un domaine cognitif. Ces exercices fournissent une rétroaction immédiate et intermittente et sont adaptés aux capacités individuelles des participants ; la difficulté et/ou la complexité de chaque jeu sont systématiquement diminuées/augmentées en fonction des performances des participants pour toujours être stimulantes, mais pas trop frustrantes. En règle générale, au cours d'une session d'une heure, un exercice (par exemple, Mental Map) sera engagé à la fois (20 à 30 minutes) avant de passer à un autre exercice (par exemple, Hawkeye) dans un autre domaine pendant 20 à 30 minutes. Cela aide le participant à rester engagé mais évite la fatigue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction sur l'entraînement cognitif
Délai: ~12 semaines
Utilisées pour évaluer les goûts/dégoûts de l'intervention, des questions quantitatives et des données qualitatives (c'est-à-dire des réponses ouvertes) sont recueillies comme cela a été utilisé dans nos précédentes études d'intervention cognitive pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité.
~12 semaines
Enquête de sortie
Délai: ~12 semaines
Les enquêteurs administreront une brève enquête quantitative et qualitative (c'est-à-dire des réponses ouvertes) pour évaluer ce qu'il/elle a aimé/détesté dans la formation et comment l'améliorer.
~12 semaines
Taux d'adhésion (après la collecte des données de l'étude)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les enquêteurs calculeront le taux d'adhésion au protocole, similaire aux autres études de l'enquêteur. Les plages seront de 0% à 100%.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'attrition (après la collecte des données de l'étude)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les enquêteurs calculeront le taux d'attrition du protocole, similaire aux autres études de l'enquêteur. Les plages seront de 0% à 100%.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation de base de l'entraînement cognitif
Délai: ~12 semaines
Tous les participants au départ se verront poser des questions sur l'utilisation de l'ordinateur, les connaissances sur l'entraînement cognitif, leurs perceptions quant à savoir s'ils ont besoin d'un entraînement cognitif, les connaissances sur le VIH et la cognition, etc. Des données quantitatives et qualitatives (c'est-à-dire des réponses ouvertes) seront collectées ; ceci est similaire à nos autres études
~12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BRACE+ (évaluation cérébrale de base de la cognition et du fonctionnement quotidien)
Délai: ~12 semaines
Les données cognitives seront recueillies via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), pris en charge par NIMH R42099964 et Digital Artefacts/UCSD) est une plateforme d'évaluation cognitive sur tablette conforme à la HIPAA. Cet outil auto-administré ne dépend pas de l'alphabétisation (c'est-à-dire des instructions audio/vidéo automatisées) et utilise des tests cognitifs validés sensibles aux troubles cognitifs légers à modérés.
~12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300010567
  • UAB (Autre identifiant: UAB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous archiverons toutes les données électroniquement sans PHI qui seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Basé sur l'approbation de l'IRB et l'accord d'utilisation des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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