- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05773430
L'étude sur l'entraînement neurocognitif ciblé (TNT) (TNT)
Réduction de la variabilité cognitive intra-individuelle et des troubles cognitifs chez les adultes vivant avec le VIH (étude sur l'entraînement neurocognitif ciblé (TNT))
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
GÉNÉRAL -- Une conception expérimentale pré-post à deux groupes sera utilisée. Les participants seront recrutés à la clinique VIH/SIDA 1917 de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB), qui compte plus de 3 600 patients et est le plus grand fournisseur de soins médicaux pour le VIH dans un rayon de 100 miles. Les participants éligibles seront acceptés au Centre de recherche en gérontologie appliquée de l'UAB, où une évaluation de base d'environ 2 heures sera administrée. Les données neuropsychologiques des participants recueillies au départ seront examinées pour déterminer une classification HAND. Seuls les participants atteints de troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) seront invités à poursuivre l'étude. L'assignation aléatoire stratifiée garantira un nombre égal de participants dans chaque groupe selon le sexe, le statut minoritaire et avec / sans déficience du fonctionnement exécutif (c'est-à-dire 1 écart type en dessous de la moyenne normative). Après la formation, les participants effectueront une évaluation post-test.
Stratégies de recrutement/rétention. Aussi efficaces dans nos études, des stratégies de recrutement/rétention seront utilisées. 1) Matériel de recrutement distribué à la Clinique VIH/SIDA UAB 1917. 2) Des lettres de rappel et des appels téléphoniques seront utilisés avant la visite prévue. 3) Des boissons/collations seront fournies (à partir des fonds du département). 5) Les coordonnées secondaires seront recueillies pour assurer le suivi des participants perdus.
Protocole d'intervention Les modules d'entraînement cognitif de BrainHQ (POSIT Science Inc.) seront utilisés comme dans nos autres études ; ces programmes ont des composants de jeu qui encouragent l'adhésion. Les produits d'entraînement cognitif BrainHQ sont testés et approuvés par la communauté scientifique. Une méta-analyse de l'entraînement cognitif informatisé chez les personnes âgées a révélé que les effets thérapeutiques optimaux se produisaient lorsque les séances d'entraînement duraient au plus 60 minutes et étaient administrées 1 à 3 fois par semaine - paramètres de dosage déjà intégrés dans notre étude. Ce programme auto-administré utilise la technologie de l'écran tactile avec des tablettes qui permet aux novices en informatique de participer aux exercices de formation. L'intervention sera administrée dans le laboratoire de recherche du Centre de gérontologie appliquée de l'UAB, où bon nombre de nos autres études ont été menées. En travaillant avec BrainHQ, lors de la connexion, les participants ne peuvent recevoir que les exercices d'entraînement cognitif individualisés qui leur sont assignés.
Groupe de formation au fonctionnement exécutif. Les membres du groupe de formation sur les fonctions exécutives participeront à des exercices exigeant que l'on règle le quart de travail ; c'est-à-dire maintenir au moins deux ensembles de règles et décider lequel est approprié pour déterminer la réponse. En utilisant ces exercices de formation dans l'étude TOPS (Training On Purpose Study), la taille des effets était assez importante (d=-0,89). Le dosage de 20 heures d'entraînement est considéré comme une limite supérieure de la quantité d'entraînement nécessaire pour produire un effet thérapeutique optimal.
Groupe d'entraînement neurocognitif ciblé (TNT). Seuls deux domaines cognitifs seront ciblés pour l'entraînement (10h d'entraînement dans chacun, pour un total de 20h). Deux ou plusieurs exercices cognitifs peuvent être employés dans un domaine cognitif. Ces exercices fournissent une rétroaction immédiate et intermittente et sont adaptés aux capacités individuelles des participants ; la difficulté et/ou la complexité de chaque jeu sont systématiquement diminuées/augmentées en fonction des performances des participants pour toujours être stimulantes, mais pas trop frustrantes. En règle générale, au cours d'une session d'une heure, un exercice (par exemple, Mental Map) sera engagé à la fois (20 à 30 minutes) avant de passer à un autre exercice (par exemple, Hawkeye) dans un autre domaine pendant 20 à 30 minutes. Cela aide le participant à rester engagé mais évite la fatigue.
Groupe de contrôle sans contact. Ce groupe ne recevra aucune intervention. Comme il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité, les enquêteurs n'ont pas les ressources nécessaires pour fournir un groupe témoin de contact. Il est important de noter que dans une étude antérieure, les chercheurs ont établi qu'un groupe témoin sans contact et un groupe témoin avec contact (fictif) ne différaient pas significativement l'un de l'autre et qu'ils constituaient tous deux une excellente comparaison avec une intervention cognitive.
Instruments Le temps d'administration de l'évaluation sera d'environ 2 heures. Les enquêteurs utiliseront la tablette REDCap et BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) pour l'administration des instruments ci-dessous afin de réduire la charge des testeurs, les erreurs des testeurs et d'améliorer l'efficacité de la saisie et de la gestion des données, ce qui permettra d'économiser du temps et des ressources considérables pour le personnel. D'autres études cognitives telles qu'observées dans le groupe du Centre de recherche neurocomportementale sur le VIH (HNRC) utilisent des évaluations de test de durée similaire. BRACE+ a été développé en collaboration avec HNRC.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants (hommes et femmes) doivent avoir 40 ans et plus
- anglophone,
- Avoir un trouble neurocognitif associé au VIH (MAIN)
- Disposé à se rencontrer en personne
- A le temps de participer pendant environ 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Participants vivant à plus de 60 miles du centre
- Participants vivant dans un logement précaire (ex. maison de transition)
- Participants présentant des comorbidités neuromédicales importantes (par exemple, la schizophrénie)
- Participants atteints d'autres conditions (par exemple, légalement aveugles/sourds, subissant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou des antécédents de traumatisme cérébral important, diagnostiqués avec le COVID-19 au cours des 3 derniers mois) qui pourraient avoir un impact sur le fonctionnement ou les tests cognitifs.
- Participants ayant reçu un entraînement cognitif au cours des trois dernières années- -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sans contact
Ces participants ne recevront aucune intervention.
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Expérimental: Entraînement neurocognitif ciblé
Les modules d'entraînement cognitif informatisés de BrainHQ (POSIT Science Inc.) seront utilisés comme dans nos autres études ; mais ceux-ci se concentreront sur les deux domaines cognitifs dans lesquels les participants ont présenté les pires performances au départ.
Vingt heures de formation seront administrées à chaque participant ciblant ces deux domaines cognitifs (10 heures chacun).
Ces programmes ont des composants de jeu qui encouragent l'adhésion.
Les produits d'entraînement cognitif BrainHQ sont testés et approuvés par la communauté scientifique.
Une méta-analyse de l'entraînement cognitif informatisé chez les personnes âgées a révélé que les effets thérapeutiques optimaux se produisaient lorsque les séances d'entraînement duraient au plus 60 minutes et étaient administrées 1 à 3 fois par semaine - paramètres de dosage déjà intégrés dans notre étude.
Ce programme auto-administré utilise la technologie de l'écran tactile avec des tablettes qui permet aux novices en informatique de participer aux exercices de formation.
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Seuls deux domaines cognitifs seront ciblés pour l'entraînement (10h d'entraînement dans chacun, pour un total de 20h).
Deux ou plusieurs exercices cognitifs peuvent être employés dans un domaine cognitif.
Ces exercices fournissent une rétroaction immédiate et intermittente et sont adaptés aux capacités individuelles des participants ; la difficulté et/ou la complexité de chaque jeu sont systématiquement diminuées/augmentées en fonction des performances des participants pour toujours être stimulantes, mais pas trop frustrantes.
En règle générale, au cours d'une session d'une heure, un exercice (par exemple, Mental Map) sera engagé à la fois (20 à 30 minutes) avant de passer à un autre exercice (par exemple, Hawkeye) dans un autre domaine pendant 20 à 30 minutes.
Cela aide le participant à rester engagé mais évite la fatigue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction sur l'entraînement cognitif
Délai: ~12 semaines
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Utilisées pour évaluer les goûts/dégoûts de l'intervention, des questions quantitatives et des données qualitatives (c'est-à-dire des réponses ouvertes) sont recueillies comme cela a été utilisé dans nos précédentes études d'intervention cognitive pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité.
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~12 semaines
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Enquête de sortie
Délai: ~12 semaines
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Les enquêteurs administreront une brève enquête quantitative et qualitative (c'est-à-dire des réponses ouvertes) pour évaluer ce qu'il/elle a aimé/détesté dans la formation et comment l'améliorer.
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~12 semaines
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Taux d'adhésion (après la collecte des données de l'étude)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les enquêteurs calculeront le taux d'adhésion au protocole, similaire aux autres études de l'enquêteur.
Les plages seront de 0% à 100%.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux d'attrition (après la collecte des données de l'étude)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les enquêteurs calculeront le taux d'attrition du protocole, similaire aux autres études de l'enquêteur.
Les plages seront de 0% à 100%.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de base de l'entraînement cognitif
Délai: ~12 semaines
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Tous les participants au départ se verront poser des questions sur l'utilisation de l'ordinateur, les connaissances sur l'entraînement cognitif, leurs perceptions quant à savoir s'ils ont besoin d'un entraînement cognitif, les connaissances sur le VIH et la cognition, etc.
Des données quantitatives et qualitatives (c'est-à-dire des réponses ouvertes) seront collectées ; ceci est similaire à nos autres études
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~12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BRACE+ (évaluation cérébrale de base de la cognition et du fonctionnement quotidien)
Délai: ~12 semaines
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Les données cognitives seront recueillies via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), pris en charge par NIMH R42099964 et Digital Artefacts/UCSD) est une plateforme d'évaluation cognitive sur tablette conforme à la HIPAA.
Cet outil auto-administré ne dépend pas de l'alphabétisation (c'est-à-dire des instructions audio/vidéo automatisées) et utilise des tests cognitifs validés sensibles aux troubles cognitifs légers à modérés.
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~12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300010567
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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