- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05773430
Studien med riktad neurokognitiv träning (TNT). (TNT)
Att minska kognitiv intra-individuell variation och kognitiv funktionsnedsättning hos vuxna med hiv (The Targeted Neurocognitive Training (TNT) Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERGRIPANDE -- En experimentell design för två grupper före efteråt kommer att användas. Deltagare kommer att rekryteras från University of Alabama i Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic som har en patientpopulation på +3 600 och är den största HIV-medicinska leverantören inom 100 miles. Berättigade deltagare kommer att godkännas vid UAB Center for Research on Applied Gerontology där en ~2 timmars baslinjebedömning kommer att administreras. Deltagarnas neuropsykologiska data som samlats in vid baslinjen kommer att undersökas för att fastställa en HAND-klassificering. Endast deltagare med HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) kommer att bjudas in att fortsätta med studien. Stratifierad slumpmässig tilldelning säkerställer lika många deltagare i varje grupp efter kön, minoritetsstatus och med/utan funktionsnedsättning (dvs. 1 standardavvikelse under normativt medelvärde). Efter utbildningen kommer deltagarna att genomföra en eftertestbedömning.
Rekryterings-/retentionsstrategier. Som effektiva i våra studier kommer rekryterings-/retentionsstrategier att användas. 1) Rekryteringsmaterial som distribueras i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Påminnelsebrev och telefonsamtal kommer att användas innan det planerade besöket. 3) Drycker/snacks kommer att tillhandahållas (från avdelningens medel). 5) Sekundär kontaktinformation kommer att samlas in för att följa upp förlorade deltagare.
Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitiva träningsmoduler kommer att användas som i våra andra studier; dessa program har spelkomponenter som uppmuntrar till efterlevnad. BrainHQs kognitiva träningsprodukter är testade och godkända av det vetenskapliga samfundet. En metaanalys av datoriserad kognitiv träning hos äldre vuxna fann att optimala terapeutiska effekter inträffade när träningspass varar högst 60 minuter och administreras 1-3 gånger per vecka - dosparametrar som redan ingår i vår studie. Detta självadministrerade program använder pekskärmsteknik med surfplattor som gör det möjligt för datornybörjare att engagera sig i träningsövningarna. Interventionen kommer att administreras i forskningslabbet vid UAB Center for Applied Gerontology där många av våra andra studier har genomförts. Genom att arbeta med BrainHQ, när de loggar in, kan deltagarna endast få de individuella kognitiva träningsövningar de tilldelas.
Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group kommer att delta i övningar som kräver att man ställer in skift; det vill säga att upprätthålla minst två uppsättningar regler och bestämma vilken som är lämplig för att bestämma svaret. Genom att använda dessa träningsövningar i Training On Purpose Study (TOPS) var effektstorleken ganska stor (d=-0,89). Dosering på 20 timmars träning anses vara en övre gräns för hur mycket träning som behövs för att ge en optimal terapeutisk effekt.
Grupp för riktad neurokognitiv träning (TNT). Endast två kognitiva domäner kommer att inriktas på träning (10 timmars träning i varje, totalt 20 timmar). Två eller flera kognitiva övningar kan användas inom en kognitiv domän. Dessa övningar ger både omedelbar och intermittent feedback och är anpassade efter deltagarnas individuella förmåga; svårigheten och/eller komplexiteten för varje spel minskas/ökas systematiskt baserat på deltagarnas prestation för att alltid vara utmanande, men inte alltför frustrerande. Vanligtvis, under en timmes session, kommer en övning (t.ex. Mental Map) att engageras i taget (20-30 minuter) innan du byter till en annan övning (t.ex. Hawkeye) i en annan domän i 20-30 minuter. Detta hjälper deltagaren att förbli engagerad men undvika trötthet.
Ingen kontakt kontrollgrupp. Denna grupp kommer inte att få någon intervention. Eftersom detta är en pilot-/förstudie har utredarna inte resurser att tillhandahålla en kontaktkontrollgrupp. Viktigt, i en tidigare studie, fastställde utredarna att en kontaktfri kontrollgrupp och en kontaktkontrollgrupp (skengrupp) inte skilde sig signifikant från varandra och båda fungerade som en utmärkt jämförelse med en kognitiv intervention.
Instrument Administrationstiden för bedömningen kommer att vara ~2 timmar. Utredarna kommer att använda REDCap och BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) tabletter för administration av instrumenten nedan för att minska testarbördan, testarfel och förbättra effektiviteten av datainmatning och datahantering, vilket kommer att spara betydande tid och resurser för personalen. Andra kognitiva studier som observerats i gruppen HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) använder testbedömningar av liknande längd. BRACE+ utvecklades i samarbete med HNRC.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare (män och kvinnor) måste vara 40+ år
- Engelsktalande,
- Har HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)
- Vill gärna träffas personligen
- Har tid att delta i ~12 veckor
Exklusions kriterier:
- Deltagare som bor mer än 60 mil från centrum
- Deltagare som bor i instabilt boende (t.ex. halvvägshem)
- Deltagare med betydande neuromedicinska komorbiditeter (t.ex. schizofreni)
- Deltagare med andra tillstånd (t.ex. juridiskt blinda/döva, som för närvarande genomgår strålning eller kemoterapi, eller en historia av betydande hjärntrauma, diagnostiserade med covid-19 under de senaste 3 månaderna) som kan påverka kognitiv funktion eller testning.
- Deltagare som har fått kognitiv träning under de senaste tre åren- -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen kontakt kontrollgrupp
Dessa deltagare kommer inte att få någon intervention.
|
|
|
Experimentell: Riktad neurokognitiv träning
BrainHQ (POSIT Science Inc.) datoriserade kognitiva träningsmoduler kommer att användas som i våra andra studier; men dessa kommer att fokusera på de två kognitiva domänerna där deltagarna uppvisade sämst prestanda vid baslinjen.
Tjugo timmar eller utbildning kommer att administrera till varje deltagare rikta dessa två kognitiva domäner (10 timmar vardera).
Dessa program har spelkomponenter som uppmuntrar till efterlevnad.
BrainHQs kognitiva träningsprodukter är testade och godkända av det vetenskapliga samfundet.
En metaanalys av datoriserad kognitiv träning hos äldre vuxna fann att optimala terapeutiska effekter inträffade när träningspass varar högst 60 minuter och administreras 1-3 gånger per vecka - dosparametrar som redan ingår i vår studie.
Detta självadministrerade program använder pekskärmsteknik med surfplattor som gör det möjligt för datornybörjare att engagera sig i träningsövningarna.
|
Endast två kognitiva domäner kommer att inriktas på träning (10 timmars träning i varje, totalt 20 timmar).
Två eller flera kognitiva övningar kan användas inom en kognitiv domän.
Dessa övningar ger både omedelbar och intermittent feedback och är anpassade efter deltagarnas individuella förmåga; svårigheten och/eller komplexiteten för varje spel minskas/ökas systematiskt baserat på deltagarnas prestation för att alltid vara utmanande, men inte alltför frustrerande.
Vanligtvis, under en timmes session, kommer en övning (t.ex. Mental Map) att engageras i taget (20-30 minuter) innan du byter till en annan övning (t.ex. Hawkeye) i en annan domän i 20-30 minuter.
Detta hjälper deltagaren att förbli engagerad men undvika trötthet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om kognitiv träning
Tidsram: ~12 veckor
|
Används för att bedöma gillande/ogillar av interventionen, både kvantitativa frågor och kvalitativa (d.v.s. öppna svar) data samlas in som har använts i våra tidigare kognitiva interventionsstudier för att utvärdera genomförbarhet och acceptans.
|
~12 veckor
|
|
Avsluta undersökning
Tidsram: ~12 veckor
|
Utredarna kommer att administrera en kort kvantitativ och kvalitativ (dvs öppna svar) undersökning för att bedöma vad han/hon gillade/ogillade med utbildningen och hur man kan förbättra den.
|
~12 veckor
|
|
Överensstämmelsefrekvens (efter insamling av studiedata)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utredarna kommer att beräkna efterlevnadsgraden för protokollet, liknande utredarens andra studier.
Intervallet kommer att vara från 0 % till 100 %.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Avgångshastigheter (efter insamling av studiedata)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utredarna kommer att beräkna förslitningshastigheten för protokollet, liknande utredarens andra studier.
Intervallet kommer att vara från 0 % till 100 %.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Baslinjebedömning av kognitiv träning
Tidsram: ~12 veckor
|
Alla deltagare vid baslinjen kommer att få frågor om datoranvändning, kunskap om kognitiv träning, deras uppfattningar om huruvida de behöver kognitiv träning, kunskap om hiv och kognition, etc.
Både kvantitativa och kvalitativa (d.v.s. öppna svar) data kommer att samlas in; detta liknar våra andra studier
|
~12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Tidsram: ~12 veckor
|
Kognitiv data kommer att samlas in via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), med stöd av NIMH R42099964 och Digital Artefacts/UCSD) är en HIPAA-kompatibel surfplattabaserad kognitiv bedömningsplattform.
Detta självadministrerade verktyg är inte beroende av läs- och skrivkunnighet (d.v.s. automatiserade ljud-/videoinstruktioner) och använder validerade kognitiva test som är känsliga för milda till måttliga kognitiva funktionsnedsättningar.
|
~12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300010567
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .