Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien med riktad neurokognitiv träning (TNT). (TNT)

27 maj 2026 uppdaterad av: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Att minska kognitiv intra-individuell variation och kognitiv funktionsnedsättning hos vuxna med hiv (The Targeted Neurocognitive Training (TNT) Study)

Personer med HIV (PWH) lider ofta av kognitiva störningar som kallas HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND). Kognitiva störningar i PWH fångas inte helt upp av traditionell neurokognitiv bedömning; sålunda måste vi undersöka kognitiv prestation både inom en uppgift (inkonsekvens) och över kognitiva domäner (dispersion), kallad Intra-individuell Variabilitet (IIV). IIV förutsäger kognitiv försämring/nedgång, förändrad hjärnmorfologi och neuropatologi i många kliniska populationer. Konceptuellt är IIV ett resultat av "exekutiv dyskontroll" eller effektiviteten (eller ineffektiviteten) med vilken exekutiva kontrollprocesser koordinerar andra kognitiva processer/domäner. Baserat på Executive Dyscontrol Hypothesis och underliggande beräkningar av IIV, är ett sätt att förbättra kognitionen i PWH genom interventioner som riktar in sig på förbättringar i deras mest allvarligt nedsatta kognitiva domäner. Vi antar att sådana förbättringar i sin tur borde minska belastningen på resurserna för verkställande funktion, frigöra resurser som behövs för att kompensera för försämringar inom alla områden och i sin tur minska IIV. Datoriserad kognitiv träning, som ofta används i studiegruppens tidigare arbete, är idealisk för att målinrikta funktionsnedsättningar i utvalda kognitiva domäner med hjälp av datoriserad kognitiv träning. I vår systematiska genomgång av 13 kognitiva träningsstudier i PWH fann vi kognitiv träning förbättrad prestation i måldomänen. I denna förstudie kommer vi att bedöma 150 PWH vid baslinjen med förväntningen att rekrytera 120 PWH med HAND. Sedan kommer vi att använda en två-grupps pre-post experimentell design av 120 vuxna med HAND inklusive: 1) en målinriktad neurokognitiv träningsgrupp (TNT) (n=60) för att träna varje deltagares två mest nedsatta kognitiva domäner (t.ex. uppmärksamhet och minne) ) bedömd från ett neurokognitivt batteri vid baslinjen, och 2) en kontaktfri kontrollgrupp (n=60). Mål 1 - Genomförbarhet: Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av interventionen. Exploratory Syfte 1 - Kognition: Jämför vuxna som får TNT med de som inte får någon utbildning för att avgöra om de förbättrar sig på de kognitiva domänerna som tränas, visar mindre kognitiv IIV över domäner och inom en uppgift, och visar förbättrad exekutiv funktion. Undersökande hypotes 1: TNT kommer att förbättra kognitiv funktion i de riktade nedsatta kognitiva domänerna. Undersökande hypotes 2: TNT kommer att minska kognitiv IIV (både övergripande spridning och inkonsekvens). Undersökande hypotes 3: TNT kommer att förbättra exekutiv funktion. Undersökande hypotes 4: TNT kommer att förbättra den globala kognitionen och minska svårighetsgraden av HAND. Innovation 1 - Detta är den första studien som använder IIV för att vägleda kognitiv träning för att rikta in sig på de mest nedsatta kognitiva domänerna för att minska kognitiv IIV i HIV. Innovation 2 – Detta kommer att vara en av de första studierna som prospektivt inkluderar båda typerna av kognitiv IIV – dispersion och inkonsekvens – vilket gör att vi kan undersöka sambandet mellan dispersion och inkonsekvens. Innovation 3 - Epicentret för HIV är i Deep South där denna studie kommer att ske.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ÖVERGRIPANDE -- En experimentell design för två grupper före efteråt kommer att användas. Deltagare kommer att rekryteras från University of Alabama i Birmingham (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic som har en patientpopulation på +3 600 och är den största HIV-medicinska leverantören inom 100 miles. Berättigade deltagare kommer att godkännas vid UAB Center for Research on Applied Gerontology där en ~2 timmars baslinjebedömning kommer att administreras. Deltagarnas neuropsykologiska data som samlats in vid baslinjen kommer att undersökas för att fastställa en HAND-klassificering. Endast deltagare med HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) kommer att bjudas in att fortsätta med studien. Stratifierad slumpmässig tilldelning säkerställer lika många deltagare i varje grupp efter kön, minoritetsstatus och med/utan funktionsnedsättning (dvs. 1 standardavvikelse under normativt medelvärde). Efter utbildningen kommer deltagarna att genomföra en eftertestbedömning.

Rekryterings-/retentionsstrategier. Som effektiva i våra studier kommer rekryterings-/retentionsstrategier att användas. 1) Rekryteringsmaterial som distribueras i UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Påminnelsebrev och telefonsamtal kommer att användas innan det planerade besöket. 3) Drycker/snacks kommer att tillhandahållas (från avdelningens medel). 5) Sekundär kontaktinformation kommer att samlas in för att följa upp förlorade deltagare.

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitiva träningsmoduler kommer att användas som i våra andra studier; dessa program har spelkomponenter som uppmuntrar till efterlevnad. BrainHQs kognitiva träningsprodukter är testade och godkända av det vetenskapliga samfundet. En metaanalys av datoriserad kognitiv träning hos äldre vuxna fann att optimala terapeutiska effekter inträffade när träningspass varar högst 60 minuter och administreras 1-3 gånger per vecka - dosparametrar som redan ingår i vår studie. Detta självadministrerade program använder pekskärmsteknik med surfplattor som gör det möjligt för datornybörjare att engagera sig i träningsövningarna. Interventionen kommer att administreras i forskningslabbet vid UAB Center for Applied Gerontology där många av våra andra studier har genomförts. Genom att arbeta med BrainHQ, när de loggar in, kan deltagarna endast få de individuella kognitiva träningsövningar de tilldelas.

Executive Functioning Training Group. De i Executive Functioning Training Group kommer att delta i övningar som kräver att man ställer in skift; det vill säga att upprätthålla minst två uppsättningar regler och bestämma vilken som är lämplig för att bestämma svaret. Genom att använda dessa träningsövningar i Training On Purpose Study (TOPS) var effektstorleken ganska stor (d=-0,89). Dosering på 20 timmars träning anses vara en övre gräns för hur mycket träning som behövs för att ge en optimal terapeutisk effekt.

Grupp för riktad neurokognitiv träning (TNT). Endast två kognitiva domäner kommer att inriktas på träning (10 timmars träning i varje, totalt 20 timmar). Två eller flera kognitiva övningar kan användas inom en kognitiv domän. Dessa övningar ger både omedelbar och intermittent feedback och är anpassade efter deltagarnas individuella förmåga; svårigheten och/eller komplexiteten för varje spel minskas/ökas systematiskt baserat på deltagarnas prestation för att alltid vara utmanande, men inte alltför frustrerande. Vanligtvis, under en timmes session, kommer en övning (t.ex. Mental Map) att engageras i taget (20-30 minuter) innan du byter till en annan övning (t.ex. Hawkeye) i en annan domän i 20-30 minuter. Detta hjälper deltagaren att förbli engagerad men undvika trötthet.

Ingen kontakt kontrollgrupp. Denna grupp kommer inte att få någon intervention. Eftersom detta är en pilot-/förstudie har utredarna inte resurser att tillhandahålla en kontaktkontrollgrupp. Viktigt, i en tidigare studie, fastställde utredarna att en kontaktfri kontrollgrupp och en kontaktkontrollgrupp (skengrupp) inte skilde sig signifikant från varandra och båda fungerade som en utmärkt jämförelse med en kognitiv intervention.

Instrument Administrationstiden för bedömningen kommer att vara ~2 timmar. Utredarna kommer att använda REDCap och BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) tabletter för administration av instrumenten nedan för att minska testarbördan, testarfel och förbättra effektiviteten av datainmatning och datahantering, vilket kommer att spara betydande tid och resurser för personalen. Andra kognitiva studier som observerats i gruppen HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) använder testbedömningar av liknande längd. BRACE+ utvecklades i samarbete med HNRC.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare (män och kvinnor) måste vara 40+ år
  • Engelsktalande,
  • Har HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)
  • Vill gärna träffas personligen
  • Har tid att delta i ~12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som bor mer än 60 mil från centrum
  • Deltagare som bor i instabilt boende (t.ex. halvvägshem)
  • Deltagare med betydande neuromedicinska komorbiditeter (t.ex. schizofreni)
  • Deltagare med andra tillstånd (t.ex. juridiskt blinda/döva, som för närvarande genomgår strålning eller kemoterapi, eller en historia av betydande hjärntrauma, diagnostiserade med covid-19 under de senaste 3 månaderna) som kan påverka kognitiv funktion eller testning.
  • Deltagare som har fått kognitiv träning under de senaste tre åren- -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen kontakt kontrollgrupp
Dessa deltagare kommer inte att få någon intervention.
Experimentell: Riktad neurokognitiv träning
BrainHQ (POSIT Science Inc.) datoriserade kognitiva träningsmoduler kommer att användas som i våra andra studier; men dessa kommer att fokusera på de två kognitiva domänerna där deltagarna uppvisade sämst prestanda vid baslinjen. Tjugo timmar eller utbildning kommer att administrera till varje deltagare rikta dessa två kognitiva domäner (10 timmar vardera). Dessa program har spelkomponenter som uppmuntrar till efterlevnad. BrainHQs kognitiva träningsprodukter är testade och godkända av det vetenskapliga samfundet. En metaanalys av datoriserad kognitiv träning hos äldre vuxna fann att optimala terapeutiska effekter inträffade när träningspass varar högst 60 minuter och administreras 1-3 gånger per vecka - dosparametrar som redan ingår i vår studie. Detta självadministrerade program använder pekskärmsteknik med surfplattor som gör det möjligt för datornybörjare att engagera sig i träningsövningarna.
Endast två kognitiva domäner kommer att inriktas på träning (10 timmars träning i varje, totalt 20 timmar). Två eller flera kognitiva övningar kan användas inom en kognitiv domän. Dessa övningar ger både omedelbar och intermittent feedback och är anpassade efter deltagarnas individuella förmåga; svårigheten och/eller komplexiteten för varje spel minskas/ökas systematiskt baserat på deltagarnas prestation för att alltid vara utmanande, men inte alltför frustrerande. Vanligtvis, under en timmes session, kommer en övning (t.ex. Mental Map) att engageras i taget (20-30 minuter) innan du byter till en annan övning (t.ex. Hawkeye) i en annan domän i 20-30 minuter. Detta hjälper deltagaren att förbli engagerad men undvika trötthet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om kognitiv träning
Tidsram: ~12 veckor
Används för att bedöma gillande/ogillar av interventionen, både kvantitativa frågor och kvalitativa (d.v.s. öppna svar) data samlas in som har använts i våra tidigare kognitiva interventionsstudier för att utvärdera genomförbarhet och acceptans.
~12 veckor
Avsluta undersökning
Tidsram: ~12 veckor
Utredarna kommer att administrera en kort kvantitativ och kvalitativ (dvs öppna svar) undersökning för att bedöma vad han/hon gillade/ogillade med utbildningen och hur man kan förbättra den.
~12 veckor
Överensstämmelsefrekvens (efter insamling av studiedata)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Utredarna kommer att beräkna efterlevnadsgraden för protokollet, liknande utredarens andra studier. Intervallet kommer att vara från 0 % till 100 %.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Avgångshastigheter (efter insamling av studiedata)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Utredarna kommer att beräkna förslitningshastigheten för protokollet, liknande utredarens andra studier. Intervallet kommer att vara från 0 % till 100 %.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Baslinjebedömning av kognitiv träning
Tidsram: ~12 veckor
Alla deltagare vid baslinjen kommer att få frågor om datoranvändning, kunskap om kognitiv träning, deras uppfattningar om huruvida de behöver kognitiv träning, kunskap om hiv och kognition, etc. Både kvantitativa och kvalitativa (d.v.s. öppna svar) data kommer att samlas in; detta liknar våra andra studier
~12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Tidsram: ~12 veckor
Kognitiv data kommer att samlas in via BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), med stöd av NIMH R42099964 och Digital Artefacts/UCSD) är en HIPAA-kompatibel surfplattabaserad kognitiv bedömningsplattform. Detta självadministrerade verktyg är inte beroende av läs- och skrivkunnighet (d.v.s. automatiserade ljud-/videoinstruktioner) och använder validerade kognitiva test som är känsliga för milda till måttliga kognitiva funktionsnedsättningar.
~12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300010567
  • UAB (Annan identifierare: UAB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att arkivera all data elektroniskt utan PHI som kommer att finnas tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Baserat på IRB-godkännande och dataanvändningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera