- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05773430
Die Studie zum gezielten neurokognitiven Training (TNT). (TNT)
Verringerung der kognitiven intraindividuellen Variabilität und kognitiven Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit HIV (TNT-Studie (Targeted Neurocognitive Training))
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GESAMT -- Es wird ein Prä-Post-Zwei-Gruppen-Versuchsdesign verwendet. Die Teilnehmer werden von der HIV/AIDS-Klinik 1917 der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) rekrutiert, die eine Patientenpopulation von mehr als 3.600 hat und der größte medizinische Anbieter von HIV im Umkreis von 100 Meilen ist. Berechtigte Teilnehmer werden im UAB Center for Research on Applied Gerontology zugelassen, wo eine ~2-stündige Basisbewertung durchgeführt wird. Die zu Studienbeginn gesammelten neuropsychologischen Daten der Teilnehmer werden untersucht, um eine HAND-Klassifikation zu bestimmen. Nur Teilnehmer mit HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND) werden zur Fortsetzung der Studie eingeladen. Die geschichtete zufällige Zuweisung stellt eine gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe nach Geschlecht, Minderheitenstatus und mit/ohne Beeinträchtigung der Exekutivfunktion sicher (d. h. 1 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert). Nach dem Training absolvieren die Teilnehmer eine Posttest-Bewertung.
Rekrutierungs-/Bindungsstrategien. Wie in unseren Studien effektiv, werden Rekrutierungs-/Bindungsstrategien verwendet. 1) In der UAB 1917 HIV/AIDS-Klinik verteiltes Rekrutierungsmaterial. 2) Erinnerungsschreiben und Telefonanrufe werden vor dem geplanten Besuch verwendet. 3) Für Getränke/Snacks wird gesorgt (aus Mitteln des Departements). 5) Sekundäre Kontaktinformationen werden gesammelt, um verlorene Teilnehmer nachzuverfolgen.
Die kognitiven Trainingsmodule des Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) werden wie in unseren anderen Studien verwendet; Diese Programme haben Spielkomponenten, die die Teilnahme fördern. Die kognitiven Trainingsprodukte von BrainHQ werden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft getestet und empfohlen. Eine Metaanalyse des computergestützten kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen ergab, dass optimale therapeutische Wirkungen auftraten, wenn Trainingseinheiten höchstens 60 Minuten dauerten und 1-3 Mal pro Woche verabreicht wurden – Dosierungsparameter, die bereits in unsere Studie aufgenommen wurden. Dieses selbstverwaltete Programm verwendet Touchscreen-Technologie mit Tablets, die es Computeranfängern ermöglicht, sich an den Trainingsübungen zu beteiligen. Die Intervention wird im Forschungslabor des UAB Center for Applied Gerontology durchgeführt, wo viele unserer anderen Studien durchgeführt wurden. Wenn Sie mit BrainHQ arbeiten, können die Teilnehmer beim Einloggen nur die ihnen zugewiesenen individualisierten kognitiven Trainingsübungen erhalten.
Executive Function Trainingsgruppe. Diejenigen in der Executive Functioning Training Group werden sich an Übungen beteiligen, bei denen man eine Schicht einstellen muss; das heißt, mindestens zwei Sätze von Regeln beizubehalten und zu entscheiden, welcher geeignet ist, um die Antwort zu bestimmen. Bei der Verwendung dieser Trainingsübungen in der Training On Purpose Study (TOPS) war die Effektstärke ziemlich groß (d=-0,89). Die Dosierung von 20 Stunden Training gilt als oberer Bereich, wie viel Training benötigt wird, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen.
Gruppe für gezieltes neurokognitives Training (TNT). Es werden nur zwei kognitive Bereiche trainiert (jeweils 10 Stunden Training, also insgesamt 20 Stunden). Zwei oder mehr kognitive Übungen können innerhalb eines kognitiven Bereichs verwendet werden. Diese Übungen bieten sowohl sofortiges als auch intermittierendes Feedback und werden an die individuellen Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst. Die Schwierigkeit und/oder Komplexität jedes Spiels wird basierend auf der Leistung der Teilnehmer systematisch verringert/erhöht, um immer herausfordernd, aber nicht übermäßig frustrierend zu sein. Typischerweise wird in einer einstündigen Sitzung jeweils eine Übung (z. B. Mental Map) ausgeführt (20–30 Minuten), bevor für 20–30 Minuten zu einer anderen Übung (z. B. Hawkeye) in einem anderen Bereich gewechselt wird. Dies hilft dem Teilnehmer, engagiert zu bleiben, aber Ermüdung zu vermeiden.
Kontaktlose Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält keine Intervention. Da es sich um eine Pilot-/Durchführbarkeitsstudie handelt, verfügen die Ermittler nicht über die Ressourcen, um eine Kontaktkontrollgruppe bereitzustellen. Wichtig ist, dass die Forscher in einer früheren Studie festgestellt haben, dass sich eine Kontrollgruppe ohne Kontakt und eine Kontrollgruppe mit Kontakt (Schein) nicht signifikant voneinander unterschieden und beide als hervorragender Vergleich zu einer kognitiven Intervention dienten.
Die Instrumentenverwaltungszeit der Bewertung beträgt ca. 2 Stunden. Die Ermittler werden REDCap und das BRACE+-Tablet (Assessment of Cognition and Everyday Functioning) von BrainBaseline für die Verwaltung der unten aufgeführten Instrumente verwenden, um die Belastung der Tester und Testerfehler zu reduzieren und die Effizienz der Dateneingabe und des Datenmanagements zu verbessern, wodurch erhebliche Zeit und Ressourcen des Personals eingespart werden. Andere kognitive Studien, wie sie in der Gruppe des HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) beobachtet wurden, verwenden Testbewertungen ähnlicher Länge. BRACE+ wurde in Zusammenarbeit mit HNRC entwickelt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer (Männer & Frauen) müssen mindestens 40 Jahre alt sein
- Englisch sprechend,
- Haben Sie eine HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND)
- Bereit, sich persönlich zu treffen
- Hat Zeit zur Teilnahme für ~12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die mehr als 60 Meilen vom Zentrum entfernt leben
- Teilnehmer, die in einer instabilen Unterkunft leben (z. B. Übergangswohnung)
- Teilnehmer mit signifikanten neuromedizinischen Komorbiditäten (z. B. Schizophrenie)
- Teilnehmer mit anderen Erkrankungen (z. B. gesetzlich blind/taub, derzeit einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen oder in der Vorgeschichte mit einem signifikanten Hirntrauma, bei dem in den letzten 3 Monaten COVID-19 diagnostiziert wurde), die die kognitive Funktion oder das Testen beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer, die in den letzten drei Jahren ein kognitives Training erhalten haben- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontaktlose Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer erhalten keine Intervention.
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Experimental: Gezieltes neurokognitives Training
Computergestützte kognitive Trainingsmodule von BrainHQ (POSIT Science Inc.) werden wie in unseren anderen Studien verwendet; Diese konzentrieren sich jedoch auf die beiden kognitiven Bereiche, in denen die Teilnehmer zu Studienbeginn die schlechteste Leistung zeigten.
Zwanzig Stunden oder Training werden jedem Teilnehmer verabreicht, um diese beiden kognitiven Bereiche (jeweils 10 Stunden) anzusprechen.
Diese Programme haben Spielkomponenten, die die Teilnahme fördern.
Die kognitiven Trainingsprodukte von BrainHQ werden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft getestet und empfohlen.
Eine Metaanalyse des computergestützten kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen ergab, dass optimale therapeutische Wirkungen auftraten, wenn Trainingseinheiten höchstens 60 Minuten dauerten und 1-3 Mal pro Woche verabreicht wurden – Dosierungsparameter, die bereits in unsere Studie aufgenommen wurden.
Dieses selbstverwaltete Programm verwendet Touchscreen-Technologie mit Tablets, die es Computeranfängern ermöglicht, sich an den Trainingsübungen zu beteiligen.
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Es werden nur zwei kognitive Bereiche trainiert (jeweils 10 Stunden Training, also insgesamt 20 Stunden).
Zwei oder mehr kognitive Übungen können innerhalb eines kognitiven Bereichs verwendet werden.
Diese Übungen bieten sowohl sofortiges als auch intermittierendes Feedback und werden an die individuellen Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst. Die Schwierigkeit und/oder Komplexität jedes Spiels wird basierend auf der Leistung der Teilnehmer systematisch verringert/erhöht, um immer herausfordernd, aber nicht übermäßig frustrierend zu sein.
Typischerweise wird in einer einstündigen Sitzung jeweils eine Übung (z. B. Mental Map) ausgeführt (20–30 Minuten), bevor für 20–30 Minuten zu einer anderen Übung (z. B. Hawkeye) in einem anderen Bereich gewechselt wird.
Dies hilft dem Teilnehmer, engagiert zu bleiben, aber Ermüdung zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit kognitivem Training
Zeitfenster: ~12 Wochen
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Zur Bewertung der Vorlieben/Abneigungen der Intervention werden sowohl quantitative Fragen als auch qualitative (d. h. offene Antworten) Daten gesammelt, wie sie in unseren früheren Studien zur kognitiven Intervention verwendet wurden, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten.
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~12 Wochen
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Umfrage beenden
Zeitfenster: ~12 Wochen
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Die Ermittler werden eine kurze quantitative und qualitative (d. h. offene Antworten) Umfrage durchführen, um zu beurteilen, was ihm/ihr an der Schulung gefallen/nicht gefallen hat und wie sie verbessert werden kann.
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~12 Wochen
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Adhärenzraten (nach Erhebung der Studiendaten)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Ermittler berechnen die Einhaltungsrate des Protokolls, ähnlich wie bei den anderen Studien des Ermittlers.
Die Bereiche reichen von 0 % bis 100 %.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Fluktuationsraten (nach Erhebung der Studiendaten)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Ermittler berechnen die Ausfallrate des Protokolls, ähnlich wie bei den anderen Studien des Ermittlers.
Die Bereiche reichen von 0 % bis 100 %.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Baseline-Bewertung des kognitiven Trainings
Zeitfenster: ~12 Wochen
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Allen Teilnehmern werden zu Studienbeginn Fragen zur Computernutzung, zum Wissen über kognitives Training, zu ihrer Wahrnehmung, ob sie kognitives Training benötigen, zum Wissen über HIV und Kognition usw. gestellt.
Es werden sowohl quantitative als auch qualitative (d. h. offene Antworten) Daten erhoben; dies ist unseren anderen Studien ähnlich
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~12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Function)
Zeitfenster: ~12 Wochen
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Kognitive Daten werden über BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), unterstützt von NIMH R42099964 und Digital Artefacts/UCSD) gesammelt, einer HIPAA-konformen Tablet-basierten kognitiven Bewertungsplattform.
Dieses selbstverwaltete Tool ist nicht abhängig von der Alphabetisierung (d. h. automatisierte Audio-/Videoanweisungen) und verwendet validierte kognitive Tests, die auf leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigungen ansprechen.
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~12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300010567
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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