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Die Studie zum gezielten neurokognitiven Training (TNT). (TNT)

27. Mai 2026 aktualisiert von: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Verringerung der kognitiven intraindividuellen Variabilität und kognitiven Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit HIV (TNT-Studie (Targeted Neurocognitive Training))

Menschen mit HIV (PWH) leiden häufig unter kognitiven Beeinträchtigungen, die als HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND) bekannt sind. Kognitive Beeinträchtigungen bei PWH werden von der traditionellen neurokognitiven Bewertung nicht vollständig erfasst; Daher müssen wir die kognitive Leistung sowohl innerhalb einer Aufgabe (Inkonsistenz) als auch über kognitive Domänen hinweg (Dispersion) untersuchen, was als intraindividuelle Variabilität (IIV) bezeichnet wird. IIV sagt in vielen klinischen Populationen eine kognitive Beeinträchtigung/einen Rückgang, eine veränderte Gehirnmorphologie und Neuropathologie voraus. Konzeptionell ergibt sich IIV aus „Executive Dyscontrol“ oder der Effizienz (oder Ineffizienz), mit der exekutive Kontrollprozesse andere kognitive Prozesse/Domänen koordinieren. Basierend auf der Executive Dyscontrol Hypothesis und den zugrunde liegenden Berechnungen von IIV besteht eine Möglichkeit zur Verbesserung der Kognition bei PWH in Interventionen, die auf Verbesserungen in ihren am stärksten beeinträchtigten kognitiven Domänen abzielen. Wir gehen davon aus, dass solche Verbesserungen wiederum die Belastung der exekutiven Funktionsressourcen verringern, Ressourcen freisetzen sollten, die zum Ausgleich von Beeinträchtigungen in jedem Bereich erforderlich sind, und wiederum IIV reduzieren. Computergestütztes kognitives Training, das in der früheren Arbeit des Studienteams weit verbreitet war, ist ideal geeignet, um Beeinträchtigungen in ausgewählten kognitiven Bereichen mithilfe von computergestütztem kognitivem Training zu bekämpfen. In unserer systematischen Überprüfung von 13 kognitiven Trainingsstudien bei PWH fanden wir heraus, dass kognitives Training die Leistung im Zielbereich verbesserte. In dieser Machbarkeitsstudie werden wir 150 PWH zu Studienbeginn mit der Erwartung bewerten, 120 PWH mit HAND zu rekrutieren. Dann werden wir ein Zwei-Gruppen-Prä-Post-Experimentaldesign von 120 Erwachsenen mit HAND verwenden, einschließlich: 1) einer Gruppe für gezieltes neurokognitives Training (TNT) (n = 60), um die beiden am stärksten beeinträchtigten kognitiven Bereiche jedes Teilnehmers (z. B. Aufmerksamkeit und Gedächtnis) zu trainieren ) bewertet anhand einer neurokognitiven Batterie zu Studienbeginn und 2) einer kontaktlosen Kontrollgruppe (n = 60). Ziel 1 – Durchführbarkeit: Ermittlung der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit der Intervention. Untersuchungsziel 1 – Kognition: Vergleichen Sie Erwachsene, die TNT erhalten, mit denen, die kein Training erhalten, um festzustellen, ob sie sich in den trainierten kognitiven Bereichen verbessern, weniger kognitive IIV in den Bereichen und innerhalb einer Aufgabe zeigen und eine verbesserte Exekutivfunktion demonstrieren. Explorative Hypothese 1: TNT wird die kognitive Funktion in den gezielt beeinträchtigten kognitiven Bereichen verbessern. Explorative Hypothese 2: TNT wird die kognitive IIV reduzieren (sowohl Gesamtdispersion als auch Inkonsistenz). Explorative Hypothese 3: TNT verbessert die Exekutivfunktion. Explorative Hypothese 4: TNT wird die globale Kognition verbessern und den Schweregrad von HAND verringern. Innovation 1 – Dies ist die erste Studie, die IIV verwendet, um das kognitive Training so zu lenken, dass es auf die am stärksten beeinträchtigten kognitiven Bereiche abzielt, um die kognitive IIV bei HIV zu reduzieren. Innovation 2 – Dies wird eine der ersten Studien sein, die prospektiv beide Arten der kognitiven IIV – Dispersion und Inkonsistenz – einschließt, was es uns ermöglicht, die Beziehung zwischen Dispersion und Inkonsistenz zu untersuchen. Innovation 3 – Das Epizentrum von HIV liegt im tiefen Süden, wo diese Studie stattfinden wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

GESAMT -- Es wird ein Prä-Post-Zwei-Gruppen-Versuchsdesign verwendet. Die Teilnehmer werden von der HIV/AIDS-Klinik 1917 der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) rekrutiert, die eine Patientenpopulation von mehr als 3.600 hat und der größte medizinische Anbieter von HIV im Umkreis von 100 Meilen ist. Berechtigte Teilnehmer werden im UAB Center for Research on Applied Gerontology zugelassen, wo eine ~2-stündige Basisbewertung durchgeführt wird. Die zu Studienbeginn gesammelten neuropsychologischen Daten der Teilnehmer werden untersucht, um eine HAND-Klassifikation zu bestimmen. Nur Teilnehmer mit HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND) werden zur Fortsetzung der Studie eingeladen. Die geschichtete zufällige Zuweisung stellt eine gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe nach Geschlecht, Minderheitenstatus und mit/ohne Beeinträchtigung der Exekutivfunktion sicher (d. h. 1 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert). Nach dem Training absolvieren die Teilnehmer eine Posttest-Bewertung.

Rekrutierungs-/Bindungsstrategien. Wie in unseren Studien effektiv, werden Rekrutierungs-/Bindungsstrategien verwendet. 1) In der UAB 1917 HIV/AIDS-Klinik verteiltes Rekrutierungsmaterial. 2) Erinnerungsschreiben und Telefonanrufe werden vor dem geplanten Besuch verwendet. 3) Für Getränke/Snacks wird gesorgt (aus Mitteln des Departements). 5) Sekundäre Kontaktinformationen werden gesammelt, um verlorene Teilnehmer nachzuverfolgen.

Die kognitiven Trainingsmodule des Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) werden wie in unseren anderen Studien verwendet; Diese Programme haben Spielkomponenten, die die Teilnahme fördern. Die kognitiven Trainingsprodukte von BrainHQ werden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft getestet und empfohlen. Eine Metaanalyse des computergestützten kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen ergab, dass optimale therapeutische Wirkungen auftraten, wenn Trainingseinheiten höchstens 60 Minuten dauerten und 1-3 Mal pro Woche verabreicht wurden – Dosierungsparameter, die bereits in unsere Studie aufgenommen wurden. Dieses selbstverwaltete Programm verwendet Touchscreen-Technologie mit Tablets, die es Computeranfängern ermöglicht, sich an den Trainingsübungen zu beteiligen. Die Intervention wird im Forschungslabor des UAB Center for Applied Gerontology durchgeführt, wo viele unserer anderen Studien durchgeführt wurden. Wenn Sie mit BrainHQ arbeiten, können die Teilnehmer beim Einloggen nur die ihnen zugewiesenen individualisierten kognitiven Trainingsübungen erhalten.

Executive Function Trainingsgruppe. Diejenigen in der Executive Functioning Training Group werden sich an Übungen beteiligen, bei denen man eine Schicht einstellen muss; das heißt, mindestens zwei Sätze von Regeln beizubehalten und zu entscheiden, welcher geeignet ist, um die Antwort zu bestimmen. Bei der Verwendung dieser Trainingsübungen in der Training On Purpose Study (TOPS) war die Effektstärke ziemlich groß (d=-0,89). Die Dosierung von 20 Stunden Training gilt als oberer Bereich, wie viel Training benötigt wird, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen.

Gruppe für gezieltes neurokognitives Training (TNT). Es werden nur zwei kognitive Bereiche trainiert (jeweils 10 Stunden Training, also insgesamt 20 Stunden). Zwei oder mehr kognitive Übungen können innerhalb eines kognitiven Bereichs verwendet werden. Diese Übungen bieten sowohl sofortiges als auch intermittierendes Feedback und werden an die individuellen Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst. Die Schwierigkeit und/oder Komplexität jedes Spiels wird basierend auf der Leistung der Teilnehmer systematisch verringert/erhöht, um immer herausfordernd, aber nicht übermäßig frustrierend zu sein. Typischerweise wird in einer einstündigen Sitzung jeweils eine Übung (z. B. Mental Map) ausgeführt (20–30 Minuten), bevor für 20–30 Minuten zu einer anderen Übung (z. B. Hawkeye) in einem anderen Bereich gewechselt wird. Dies hilft dem Teilnehmer, engagiert zu bleiben, aber Ermüdung zu vermeiden.

Kontaktlose Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält keine Intervention. Da es sich um eine Pilot-/Durchführbarkeitsstudie handelt, verfügen die Ermittler nicht über die Ressourcen, um eine Kontaktkontrollgruppe bereitzustellen. Wichtig ist, dass die Forscher in einer früheren Studie festgestellt haben, dass sich eine Kontrollgruppe ohne Kontakt und eine Kontrollgruppe mit Kontakt (Schein) nicht signifikant voneinander unterschieden und beide als hervorragender Vergleich zu einer kognitiven Intervention dienten.

Die Instrumentenverwaltungszeit der Bewertung beträgt ca. 2 Stunden. Die Ermittler werden REDCap und das BRACE+-Tablet (Assessment of Cognition and Everyday Functioning) von BrainBaseline für die Verwaltung der unten aufgeführten Instrumente verwenden, um die Belastung der Tester und Testerfehler zu reduzieren und die Effizienz der Dateneingabe und des Datenmanagements zu verbessern, wodurch erhebliche Zeit und Ressourcen des Personals eingespart werden. Andere kognitive Studien, wie sie in der Gruppe des HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC) beobachtet wurden, verwenden Testbewertungen ähnlicher Länge. BRACE+ wurde in Zusammenarbeit mit HNRC entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer (Männer & Frauen) müssen mindestens 40 Jahre alt sein
  • Englisch sprechend,
  • Haben Sie eine HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND)
  • Bereit, sich persönlich zu treffen
  • Hat Zeit zur Teilnahme für ~12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mehr als 60 Meilen vom Zentrum entfernt leben
  • Teilnehmer, die in einer instabilen Unterkunft leben (z. B. Übergangswohnung)
  • Teilnehmer mit signifikanten neuromedizinischen Komorbiditäten (z. B. Schizophrenie)
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen (z. B. gesetzlich blind/taub, derzeit einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen oder in der Vorgeschichte mit einem signifikanten Hirntrauma, bei dem in den letzten 3 Monaten COVID-19 diagnostiziert wurde), die die kognitive Funktion oder das Testen beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, die in den letzten drei Jahren ein kognitives Training erhalten haben- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontaktlose Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer erhalten keine Intervention.
Experimental: Gezieltes neurokognitives Training
Computergestützte kognitive Trainingsmodule von BrainHQ (POSIT Science Inc.) werden wie in unseren anderen Studien verwendet; Diese konzentrieren sich jedoch auf die beiden kognitiven Bereiche, in denen die Teilnehmer zu Studienbeginn die schlechteste Leistung zeigten. Zwanzig Stunden oder Training werden jedem Teilnehmer verabreicht, um diese beiden kognitiven Bereiche (jeweils 10 Stunden) anzusprechen. Diese Programme haben Spielkomponenten, die die Teilnahme fördern. Die kognitiven Trainingsprodukte von BrainHQ werden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft getestet und empfohlen. Eine Metaanalyse des computergestützten kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen ergab, dass optimale therapeutische Wirkungen auftraten, wenn Trainingseinheiten höchstens 60 Minuten dauerten und 1-3 Mal pro Woche verabreicht wurden – Dosierungsparameter, die bereits in unsere Studie aufgenommen wurden. Dieses selbstverwaltete Programm verwendet Touchscreen-Technologie mit Tablets, die es Computeranfängern ermöglicht, sich an den Trainingsübungen zu beteiligen.
Es werden nur zwei kognitive Bereiche trainiert (jeweils 10 Stunden Training, also insgesamt 20 Stunden). Zwei oder mehr kognitive Übungen können innerhalb eines kognitiven Bereichs verwendet werden. Diese Übungen bieten sowohl sofortiges als auch intermittierendes Feedback und werden an die individuellen Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst. Die Schwierigkeit und/oder Komplexität jedes Spiels wird basierend auf der Leistung der Teilnehmer systematisch verringert/erhöht, um immer herausfordernd, aber nicht übermäßig frustrierend zu sein. Typischerweise wird in einer einstündigen Sitzung jeweils eine Übung (z. B. Mental Map) ausgeführt (20–30 Minuten), bevor für 20–30 Minuten zu einer anderen Übung (z. B. Hawkeye) in einem anderen Bereich gewechselt wird. Dies hilft dem Teilnehmer, engagiert zu bleiben, aber Ermüdung zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit mit kognitivem Training
Zeitfenster: ~12 Wochen
Zur Bewertung der Vorlieben/Abneigungen der Intervention werden sowohl quantitative Fragen als auch qualitative (d. h. offene Antworten) Daten gesammelt, wie sie in unseren früheren Studien zur kognitiven Intervention verwendet wurden, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten.
~12 Wochen
Umfrage beenden
Zeitfenster: ~12 Wochen
Die Ermittler werden eine kurze quantitative und qualitative (d. h. offene Antworten) Umfrage durchführen, um zu beurteilen, was ihm/ihr an der Schulung gefallen/nicht gefallen hat und wie sie verbessert werden kann.
~12 Wochen
Adhärenzraten (nach Erhebung der Studiendaten)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Ermittler berechnen die Einhaltungsrate des Protokolls, ähnlich wie bei den anderen Studien des Ermittlers. Die Bereiche reichen von 0 % bis 100 %.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Fluktuationsraten (nach Erhebung der Studiendaten)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Ermittler berechnen die Ausfallrate des Protokolls, ähnlich wie bei den anderen Studien des Ermittlers. Die Bereiche reichen von 0 % bis 100 %.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline-Bewertung des kognitiven Trainings
Zeitfenster: ~12 Wochen
Allen Teilnehmern werden zu Studienbeginn Fragen zur Computernutzung, zum Wissen über kognitives Training, zu ihrer Wahrnehmung, ob sie kognitives Training benötigen, zum Wissen über HIV und Kognition usw. gestellt. Es werden sowohl quantitative als auch qualitative (d. h. offene Antworten) Daten erhoben; dies ist unseren anderen Studien ähnlich
~12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Function)
Zeitfenster: ~12 Wochen
Kognitive Daten werden über BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), unterstützt von NIMH R42099964 und Digital Artefacts/UCSD) gesammelt, einer HIPAA-konformen Tablet-basierten kognitiven Bewertungsplattform. Dieses selbstverwaltete Tool ist nicht abhängig von der Alphabetisierung (d. h. automatisierte Audio-/Videoanweisungen) und verwendet validierte kognitive Tests, die auf leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigungen ansprechen.
~12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010567
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle Daten elektronisch ohne PHI archivieren, die auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf der IRB-Genehmigung und der Datennutzungsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Gezieltes neurokognitives Training

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