- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05773430
Studie cíleného neurokognitivního tréninku (TNT). (TNT)
Snížení kognitivní intraindividuální variability a kognitivní poruchy u dospělých s HIV (studie cíleného neurokognitivního tréninku (TNT))
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CELKOVĚ -- Bude použit dvouskupinový experimentální design pre-post. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky HIV/AIDS 1917 na University of Alabama v Birminghamu (UAB), která má +3 600 pacientů a je největším poskytovatelem lékařské péče o HIV v okruhu 100 mil. Oprávnění účastníci získají souhlas v UAB Center for Research on Applied Gerontology, kde bude provedeno základní hodnocení ~2 hodiny. Neuropsychologická data účastníků shromážděná na začátku budou zkoumána za účelem určení klasifikace HAND. K pokračování ve studii budou pozváni pouze účastníci s neurokognitivní poruchou spojenou s HIV (HAND). Stratifikované náhodné přiřazení zajistí stejný počet účastníků v každé skupině podle pohlaví, menšinového statusu a s/bez zhoršení exekutivního fungování (tj. 1 standardní odchylka pod normativním průměrem). Po školení účastníci absolvují posttestové hodnocení.
Strategie náboru/udržení. Jako účinné v našich studiích budou použity strategie náboru/udržení. 1) Náborové materiály distribuované na klinice HIV/AIDS UAB 1917. 2) Před plánovanou návštěvou budou použity upomínkové dopisy a telefonáty. 3) Nápoje/svačiny budou zajištěny (z prostředků resortu). 5) Sekundární kontaktní informace budou shromažďovány za účelem sledování ztracených účastníků.
Intervenční protokol BrainHQ (POSIT Science Inc.) moduly kognitivního tréninku budou použity jako v našich jiných studiích; tyto programy mají herní prvky, které podporují dodržování. Produkty kognitivního tréninku BrainHQ jsou testovány a podporovány vědeckou komunitou. Metaanalýza počítačového kognitivního tréninku u starších dospělých zjistila, že optimální terapeutické účinky nastaly, když tréninky trvají maximálně 60 minut a jsou podávány 1–3krát týdně – parametry dávkování již byly v naší studii zahrnuty. Tento samostatně spravovaný program využívá technologii dotykové obrazovky s tablety, která umožňuje počítačovým nováčkům zapojit se do tréninkových cvičení. Intervence bude prováděna ve výzkumné laboratoři Centra aplikované gerontologie UAB, kde bylo provedeno mnoho dalších našich studií. Při práci s BrainHQ mohou účastníci po přihlášení získat pouze individuální kognitivní tréninková cvičení, která jim byla přidělena.
Výkonná funkční tréninková skupina. Ti ve skupině Executive Functioning Training Group se zapojí do cvičení, které vyžadují, aby jeden nastavil směnu; to znamená zachovat alespoň dvě sady pravidel a rozhodnout, která je vhodná k určení reakce. Při použití těchto tréninkových cvičení ve studii Training On Purpose Study (TOPS) byla velikost efektů poměrně velká (d=-0,89). Dávkování 20 hodin tréninku je považováno za horní rozmezí toho, kolik tréninku je potřeba k dosažení optimálního terapeutického účinku.
Skupina cíleného neurokognitivního tréninku (TNT). Trénink bude zaměřen pouze na dvě kognitivní domény (10 hodin tréninku v každé, celkem 20 hodin). V rámci kognitivní domény mohou být použita dvě nebo více kognitivních cvičení. Tato cvičení poskytují okamžitou i přerušovanou zpětnou vazbu a jsou přizpůsobena individuálním schopnostem účastníků; obtížnost a/nebo složitost každé hry se systematicky snižuje/zvyšuje na základě výkonu účastníků, aby byla vždy náročná, ale ne příliš frustrující. Obvykle se v hodinové relaci zapojí jedno cvičení (např. mentální mapa) najednou (20–30 minut), než se na 20–30 minut přepne na jiné cvičení (např. Hawkeye) v jiné doméně. To pomáhá účastníkovi zůstat zapojený, ale vyhnout se únavě.
Bezkontaktní kontrolní skupina. Tato skupina neobdrží žádný zásah. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii/studii proveditelnosti, vyšetřovatelé nemají prostředky na to, aby poskytli kontaktní kontrolní skupinu. Důležité je, že v předchozí studii výzkumníci zjistili, že bezkontaktní kontrolní skupina a kontaktní kontrolní (falešná) skupina se od sebe významně nelišily a obě sloužily jako vynikající srovnání s kognitivní intervencí.
Nástroje Doba administrace hodnocení bude ~2 hodiny. Vyšetřovatelé použijí REDCap a tablet BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) pro správu níže uvedených nástrojů, aby snížili zátěž testerů, chyby testerů a zlepšili efektivitu zadávání dat a správy dat, což zaměstnancům ušetří značný čas a zdroje. Jiné kognitivní studie, které byly pozorovány ve skupině HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC), využívají testovací hodnocení podobné délky. BRACE+ byl vyvinut ve spolupráci s HNRC.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci (muži a ženy) musí být starší 40 let
- Anglicky mluvící,
- Máte neurokognitivní poruchu spojenou s HIV (RUKA)
- Ochota se osobně setkat
- Má čas se zúčastnit ~ 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Účastníci žijící více než 60 mil od centra
- Účastníci žijící v nestabilním bydlení (např. dům na půl cesty)
- Účastníci s významnými neuromedicínskými komorbiditami (např. schizofrenie)
- Účastníci s jinými onemocněními (např. legálně nevidomí/hluší, v současné době podstupující ozařování nebo chemoterapii nebo s anamnézou významného mozkového traumatu s diagnózou COVID-19 za poslední 3 měsíce), které by mohly ovlivnit kognitivní funkce nebo testování.
- Účastníci, kteří v posledních třech letech absolvovali kognitivní trénink –
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bezkontaktní kontrolní skupina
Tito účastníci neobdrží žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Cílený neurokognitivní trénink
Počítačové moduly kognitivního tréninku BrainHQ (POSIT Science Inc.) budou použity jako v našich jiných studiích; ale tyto se zaměří na dvě kognitivní domény, ve kterých účastníci vykazovali nejhorší výkon na začátku.
Na tyto dvě kognitivní oblasti bude každému účastníkovi poskytnuto dvacet hodin nebo školení (každá po 10 hodinách).
Tyto programy mají herní prvky, které podporují dodržování.
Produkty kognitivního tréninku BrainHQ jsou testovány a podporovány vědeckou komunitou.
Metaanalýza počítačového kognitivního tréninku u starších dospělých zjistila, že optimální terapeutické účinky nastaly, když tréninky trvají maximálně 60 minut a jsou podávány 1–3krát týdně – parametry dávkování již byly v naší studii zahrnuty.
Tento samostatně spravovaný program využívá technologii dotykové obrazovky s tablety, která umožňuje počítačovým nováčkům zapojit se do tréninkových cvičení.
|
Trénink bude zaměřen pouze na dvě kognitivní domény (10 hodin tréninku v každé, celkem 20 hodin).
V rámci kognitivní domény mohou být použita dvě nebo více kognitivních cvičení.
Tato cvičení poskytují okamžitou i přerušovanou zpětnou vazbu a jsou přizpůsobena individuálním schopnostem účastníků; obtížnost a/nebo složitost každé hry se systematicky snižuje/zvyšuje na základě výkonu účastníků, aby byla vždy náročná, ale ne příliš frustrující.
Obvykle se v hodinové relaci zapojí jedno cvičení (např. mentální mapa) najednou (20–30 minut), než se na 20–30 minut přepne na jiné cvičení (např. Hawkeye) v jiné doméně.
To pomáhá účastníkovi zůstat zapojený, ale vyhnout se únavě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti kognitivního tréninku
Časové okno: ~12 týdnů
|
K hodnocení toho, jak se intervence líbí/nelíbí, se shromažďují jak kvantitativní otázky, tak kvalitativní (tj. otevřené odpovědi) údaje, jak bylo použito v našich předchozích studiích kognitivní intervence k hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti.
|
~12 týdnů
|
|
Ukončit průzkum
Časové okno: ~12 týdnů
|
Vyšetřovatelé provedou krátký kvantitativní a kvalitativní (tj. otevřené odpovědi) průzkum, aby posoudili, co se mu na školení líbilo/nelíbilo a jak jej zlepšit.
|
~12 týdnů
|
|
Míra dodržování (po sběru dat studie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Zkoušející vypočítají míru dodržování protokolu, podobně jako v jiných studiích zkoušejícího.
Rozsahy budou od 0 % do 100 %.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Míra opotřebení (po sběru dat studie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyšetřovatelé vypočítají míru opotřebení protokolu, podobně jako v jiných studiích výzkumníka.
Rozsahy budou od 0 % do 100 %.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Základní hodnocení kognitivního tréninku
Časové okno: ~12 týdnů
|
Všem účastníkům na základní linii budou položeny otázky týkající se používání počítače, znalostí o kognitivním tréninku, jejich představ o tom, zda potřebují kognitivní trénink, znalostí o HIV a kognitivních funkcích atd.
Budou se shromažďovat jak kvantitativní, tak kvalitativní (tj. otevřené odpovědi) data; je to podobné jako u jiných našich studií
|
~12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Časové okno: ~12 týdnů
|
Kognitivní data budou shromažďována prostřednictvím BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), podporovaného NIMH R42099964 a Digital Artefacts/UCSD), což je platforma pro kognitivní hodnocení založená na tabletech kompatibilní s HIPAA.
Tento samoobslužný nástroj není závislý na gramotnosti (tj. automatické audio/video instrukce) a používá ověřené kognitivní testy citlivé na mírné až středně těžké kognitivní poruchy.
|
~12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010567
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Cílený neurokognitivní trénink
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan