Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cíleného neurokognitivního tréninku (TNT). (TNT)

27. května 2026 aktualizováno: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Snížení kognitivní intraindividuální variability a kognitivní poruchy u dospělých s HIV (studie cíleného neurokognitivního tréninku (TNT))

Lidé s HIV (PWH) často trpí kognitivními poruchami známými jako neurokognitivní porucha spojená s HIV (HAND). Kognitivní poruchy u PWH nejsou plně zachyceny tradičním neurokognitivním hodnocením; musíme tedy zkoumat kognitivní výkon jak v rámci úkolu (nekonzistence), tak napříč kognitivními doménami (rozptyl), nazývané intraindividuální variabilita (IIV). IIV předpovídá kognitivní poškození/pokles, změněnou morfologii mozku a neuropatologii v mnoha klinických populacích. Koncepčně je IIV výsledkem „výkonné dyskontroly“ nebo účinnosti (nebo neefektivity), s níž procesy výkonné kontroly koordinují jiné kognitivní procesy/domény. Na základě hypotézy Executive Dyscontrol Hypothesis a základních výpočtů IIV je jedním ze způsobů, jak zlepšit kognitivní funkce u PWH, intervence, které se zaměřují na zlepšení v jejich nejvážněji narušených kognitivních doménách. Předpokládáme, že taková zlepšení by naopak měla snížit zátěž kladenou na výkonné funkční zdroje, uvolnit zdroje potřebné ke kompenzaci poškození v jakékoli doméně a následně snížit IIV. Počítačový kognitivní trénink, široce používaný v předchozí práci studijního týmu, se ideálně hodí k zacílení na postižení ve vybraných kognitivních doménách pomocí počítačového kognitivního tréninku. V našem systematickém přehledu 13 studií kognitivního tréninku v PWH jsme zjistili, že kognitivní trénink zlepšil výkon v cílové doméně. V této studii proveditelnosti budeme hodnotit 150 PWH na začátku s očekáváním, že pomocí HAND získáme 120 PWH. Potom použijeme dvouskupinový pre-post experimentální design 120 dospělých s HAND včetně: 1) skupiny cíleného neurokognitivního tréninku (TNT) (n=60) k trénování dvou nejvíce narušených kognitivních domén každého účastníka (např. ) hodnoceno z neurokognitivní baterie na začátku a 2) bezkontaktní kontrolní skupina (n=60). Cíl 1 – Proveditelnost: Zjistit proveditelnost a přijatelnost intervence. Průzkumný cíl 1 – Poznání: Porovnejte dospělé, kteří dostávají TNT, s těmi, kteří neabsolvují žádné školení, abyste zjistili, zda se zlepšují ve školených kognitivních doménách, vykazují méně kognitivní IIV napříč doménami a v rámci úkolu a prokazují zlepšené výkonné fungování. Průzkumná hypotéza 1: TNT zlepší kognitivní funkce v cílených narušených kognitivních doménách. Průzkumná hypotéza 2: TNT sníží kognitivní IIV (jak celkový rozptyl, tak nekonzistenci). Průzkumná hypotéza 3: TNT zlepší výkonné funkce. Průzkumná hypotéza 4: TNT zlepší globální poznání a sníží závažnost HAND. Inovace 1 – Toto je první studie, která používá IIV k vedení kognitivního tréninku zaměřeného na nejvíce narušené kognitivní domény, aby se snížila kognitivní IIV u HIV. Inovace 2 – Toto bude jedna z prvních studií, která bude prospektivně zahrnovat oba typy kognitivních IIV – disperzi a nekonzistenci – což nám umožní prozkoumat vztah mezi disperzí a nekonzistencí. Inovace 3 – Epicentrum HIV se nachází na hlubokém jihu, kde bude probíhat tato studie.

Přehled studie

Detailní popis

CELKOVĚ -- Bude použit dvouskupinový experimentální design pre-post. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky HIV/AIDS 1917 na University of Alabama v Birminghamu (UAB), která má +3 600 pacientů a je největším poskytovatelem lékařské péče o HIV v okruhu 100 mil. Oprávnění účastníci získají souhlas v UAB Center for Research on Applied Gerontology, kde bude provedeno základní hodnocení ~2 hodiny. Neuropsychologická data účastníků shromážděná na začátku budou zkoumána za účelem určení klasifikace HAND. K pokračování ve studii budou pozváni pouze účastníci s neurokognitivní poruchou spojenou s HIV (HAND). Stratifikované náhodné přiřazení zajistí stejný počet účastníků v každé skupině podle pohlaví, menšinového statusu a s/bez zhoršení exekutivního fungování (tj. 1 standardní odchylka pod normativním průměrem). Po školení účastníci absolvují posttestové hodnocení.

Strategie náboru/udržení. Jako účinné v našich studiích budou použity strategie náboru/udržení. 1) Náborové materiály distribuované na klinice HIV/AIDS UAB 1917. 2) Před plánovanou návštěvou budou použity upomínkové dopisy a telefonáty. 3) Nápoje/svačiny budou zajištěny (z prostředků resortu). 5) Sekundární kontaktní informace budou shromažďovány za účelem sledování ztracených účastníků.

Intervenční protokol BrainHQ (POSIT Science Inc.) moduly kognitivního tréninku budou použity jako v našich jiných studiích; tyto programy mají herní prvky, které podporují dodržování. Produkty kognitivního tréninku BrainHQ jsou testovány a podporovány vědeckou komunitou. Metaanalýza počítačového kognitivního tréninku u starších dospělých zjistila, že optimální terapeutické účinky nastaly, když tréninky trvají maximálně 60 minut a jsou podávány 1–3krát týdně – parametry dávkování již byly v naší studii zahrnuty. Tento samostatně spravovaný program využívá technologii dotykové obrazovky s tablety, která umožňuje počítačovým nováčkům zapojit se do tréninkových cvičení. Intervence bude prováděna ve výzkumné laboratoři Centra aplikované gerontologie UAB, kde bylo provedeno mnoho dalších našich studií. Při práci s BrainHQ mohou účastníci po přihlášení získat pouze individuální kognitivní tréninková cvičení, která jim byla přidělena.

Výkonná funkční tréninková skupina. Ti ve skupině Executive Functioning Training Group se zapojí do cvičení, které vyžadují, aby jeden nastavil směnu; to znamená zachovat alespoň dvě sady pravidel a rozhodnout, která je vhodná k určení reakce. Při použití těchto tréninkových cvičení ve studii Training On Purpose Study (TOPS) byla velikost efektů poměrně velká (d=-0,89). Dávkování 20 hodin tréninku je považováno za horní rozmezí toho, kolik tréninku je potřeba k dosažení optimálního terapeutického účinku.

Skupina cíleného neurokognitivního tréninku (TNT). Trénink bude zaměřen pouze na dvě kognitivní domény (10 hodin tréninku v každé, celkem 20 hodin). V rámci kognitivní domény mohou být použita dvě nebo více kognitivních cvičení. Tato cvičení poskytují okamžitou i přerušovanou zpětnou vazbu a jsou přizpůsobena individuálním schopnostem účastníků; obtížnost a/nebo složitost každé hry se systematicky snižuje/zvyšuje na základě výkonu účastníků, aby byla vždy náročná, ale ne příliš frustrující. Obvykle se v hodinové relaci zapojí jedno cvičení (např. mentální mapa) najednou (20–30 minut), než se na 20–30 minut přepne na jiné cvičení (např. Hawkeye) v jiné doméně. To pomáhá účastníkovi zůstat zapojený, ale vyhnout se únavě.

Bezkontaktní kontrolní skupina. Tato skupina neobdrží žádný zásah. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii/studii proveditelnosti, vyšetřovatelé nemají prostředky na to, aby poskytli kontaktní kontrolní skupinu. Důležité je, že v předchozí studii výzkumníci zjistili, že bezkontaktní kontrolní skupina a kontaktní kontrolní (falešná) skupina se od sebe významně nelišily a obě sloužily jako vynikající srovnání s kognitivní intervencí.

Nástroje Doba administrace hodnocení bude ~2 hodiny. Vyšetřovatelé použijí REDCap a tablet BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) pro správu níže uvedených nástrojů, aby snížili zátěž testerů, chyby testerů a zlepšili efektivitu zadávání dat a správy dat, což zaměstnancům ušetří značný čas a zdroje. Jiné kognitivní studie, které byly pozorovány ve skupině HIV Neurobehavioral Research Center (HNRC), využívají testovací hodnocení podobné délky. BRACE+ byl vyvinut ve spolupráci s HNRC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (muži a ženy) musí být starší 40 let
  • Anglicky mluvící,
  • Máte neurokognitivní poruchu spojenou s HIV (RUKA)
  • Ochota se osobně setkat
  • Má čas se zúčastnit ~ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci žijící více než 60 mil od centra
  • Účastníci žijící v nestabilním bydlení (např. dům na půl cesty)
  • Účastníci s významnými neuromedicínskými komorbiditami (např. schizofrenie)
  • Účastníci s jinými onemocněními (např. legálně nevidomí/hluší, v současné době podstupující ozařování nebo chemoterapii nebo s anamnézou významného mozkového traumatu s diagnózou COVID-19 za poslední 3 měsíce), které by mohly ovlivnit kognitivní funkce nebo testování.
  • Účastníci, kteří v posledních třech letech absolvovali kognitivní trénink –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bezkontaktní kontrolní skupina
Tito účastníci neobdrží žádný zásah.
Experimentální: Cílený neurokognitivní trénink
Počítačové moduly kognitivního tréninku BrainHQ (POSIT Science Inc.) budou použity jako v našich jiných studiích; ale tyto se zaměří na dvě kognitivní domény, ve kterých účastníci vykazovali nejhorší výkon na začátku. Na tyto dvě kognitivní oblasti bude každému účastníkovi poskytnuto dvacet hodin nebo školení (každá po 10 hodinách). Tyto programy mají herní prvky, které podporují dodržování. Produkty kognitivního tréninku BrainHQ jsou testovány a podporovány vědeckou komunitou. Metaanalýza počítačového kognitivního tréninku u starších dospělých zjistila, že optimální terapeutické účinky nastaly, když tréninky trvají maximálně 60 minut a jsou podávány 1–3krát týdně – parametry dávkování již byly v naší studii zahrnuty. Tento samostatně spravovaný program využívá technologii dotykové obrazovky s tablety, která umožňuje počítačovým nováčkům zapojit se do tréninkových cvičení.
Trénink bude zaměřen pouze na dvě kognitivní domény (10 hodin tréninku v každé, celkem 20 hodin). V rámci kognitivní domény mohou být použita dvě nebo více kognitivních cvičení. Tato cvičení poskytují okamžitou i přerušovanou zpětnou vazbu a jsou přizpůsobena individuálním schopnostem účastníků; obtížnost a/nebo složitost každé hry se systematicky snižuje/zvyšuje na základě výkonu účastníků, aby byla vždy náročná, ale ne příliš frustrující. Obvykle se v hodinové relaci zapojí jedno cvičení (např. mentální mapa) najednou (20–30 minut), než se na 20–30 minut přepne na jiné cvičení (např. Hawkeye) v jiné doméně. To pomáhá účastníkovi zůstat zapojený, ale vyhnout se únavě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti kognitivního tréninku
Časové okno: ~12 týdnů
K hodnocení toho, jak se intervence líbí/nelíbí, se shromažďují jak kvantitativní otázky, tak kvalitativní (tj. otevřené odpovědi) údaje, jak bylo použito v našich předchozích studiích kognitivní intervence k hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti.
~12 týdnů
Ukončit průzkum
Časové okno: ~12 týdnů
Vyšetřovatelé provedou krátký kvantitativní a kvalitativní (tj. otevřené odpovědi) průzkum, aby posoudili, co se mu na školení líbilo/nelíbilo a jak jej zlepšit.
~12 týdnů
Míra dodržování (po sběru dat studie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zkoušející vypočítají míru dodržování protokolu, podobně jako v jiných studiích zkoušejícího. Rozsahy budou od 0 % do 100 %.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra opotřebení (po sběru dat studie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyšetřovatelé vypočítají míru opotřebení protokolu, podobně jako v jiných studiích výzkumníka. Rozsahy budou od 0 % do 100 %.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Základní hodnocení kognitivního tréninku
Časové okno: ~12 týdnů
Všem účastníkům na základní linii budou položeny otázky týkající se používání počítače, znalostí o kognitivním tréninku, jejich představ o tom, zda potřebují kognitivní trénink, znalostí o HIV a kognitivních funkcích atd. Budou se shromažďovat jak kvantitativní, tak kvalitativní (tj. otevřené odpovědi) data; je to podobné jako u jiných našich studií
~12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)
Časové okno: ~12 týdnů
Kognitivní data budou shromažďována prostřednictvím BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), podporovaného NIMH R42099964 a Digital Artefacts/UCSD), což je platforma pro kognitivní hodnocení založená na tabletech kompatibilní s HIPAA. Tento samoobslužný nástroj není závislý na gramotnosti (tj. automatické audio/video instrukce) a používá ověřené kognitivní testy citlivé na mírné až středně těžké kognitivní poruchy.
~12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300010567
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budeme archivovat elektronicky bez PHI, které budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě schválení IRB a Smlouvy o používání dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Cílený neurokognitivní trénink

Předplatit