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표적 신경인지 훈련(TNT) 연구 (TNT)

2026년 5월 27일 업데이트: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

HIV에 걸린 성인의 인지 개인 내 가변성 및 인지 장애 감소(표적 신경인지 훈련(TNT) 연구)

HIV(PWH)를 가진 사람들은 종종 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)로 알려진 인지 장애로 고통받습니다. PWH의 인지 장애는 전통적인 신경인지 평가로는 완전히 파악되지 않습니다. 따라서 우리는 Intra-Individual Variability(IIV)라고 하는 작업(비일관성)과 인지 영역(분산) 내에서 인지 성능을 검사해야 합니다. IIV는 많은 임상 인구에서 인지 장애/감퇴, 뇌 형태 변경 및 신경병리를 예측합니다. 개념적으로 IIV는 집행 통제 프로세스가 다른 인지 프로세스/영역을 조정하는 효율성(또는 비효율성) 또는 "임원의 통제 불능"에서 비롯됩니다. Executive Dyscontrol Hypothesis 및 IIV의 기본 계산을 기반으로 PWH에서 인지를 개선하는 한 가지 방법은 가장 심각하게 손상된 인지 영역의 개선을 목표로 하는 중재를 통하는 것입니다. 우리는 이러한 개선이 실행 기능 리소스에 가해지는 부담을 줄이고 모든 영역의 손상을 보상하는 데 필요한 리소스를 확보하고 IIV를 감소시켜야 한다고 가정합니다. 연구 팀의 이전 작업에서 널리 사용되는 전산화된 인지 훈련은 전산화된 인지 훈련을 사용하여 선택된 인지 영역의 손상을 목표로 하는 데 이상적으로 적합합니다. PWH에 대한 13개의 인지 훈련 연구를 체계적으로 검토한 결과 인지 훈련이 목표 영역에서 성과를 향상시켰음을 발견했습니다. 이 타당성 조사에서는 HAND로 120명의 PWH를 모집할 것으로 예상하여 기준선에서 150명의 PWH를 평가할 것입니다. 그런 다음 다음을 포함하여 HAND가 있는 성인 120명의 2그룹 사전 사후 실험 설계를 사용합니다. 1) 각 참가자의 가장 손상된 두 가지 인지 영역(예: 주의력 및 기억력 ) 베이스라인에서 신경인지 배터리로부터 평가, 및 2) 비접촉 대조군(n=60). 목표 1 - 타당성: 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 탐구 목표 1 - 인지: TNT를 받은 성인을 훈련을 받지 않은 성인과 비교하여 그들이 훈련된 인지 영역에서 개선되었는지, 영역과 작업 내에서 더 적은 인지 IIV를 보여주고 개선된 집행 기능을 입증하는지 여부를 결정합니다. 탐색적 가설 1: TNT는 표적화된 손상된 인지 영역에서 인지 기능을 향상시킬 것입니다. 탐구 가설 2: TNT는 인지 IIV(전체 분산 및 비일관성 모두)를 감소시킬 것입니다. 탐색적 가설 3: TNT는 집행 기능을 향상시킬 것입니다. 탐색적 가설 4: TNT는 전체 인식을 개선하고 HAND 심각도를 줄일 것입니다. 혁신 1 - 이것은 HIV에서 인지 IIV를 줄이기 위해 가장 손상된 인지 영역을 대상으로 인지 훈련을 안내하기 위해 IIV를 사용하는 첫 번째 연구입니다. 혁신 2 - 이것은 분산과 비일관성이라는 두 가지 유형의 인지 IIV를 전향적으로 포함하여 분산과 비일관성 사이의 관계를 조사할 수 있는 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다. 혁신 3 - HIV의 진원지는 이 연구가 진행될 Deep South에 있습니다.

연구 개요

상세 설명

전체 - 사전 사후 twoe-group 실험 설계가 사용됩니다. 참가자는 버밍햄(UAB) 1917 HIV/AIDS 클리닉에 있는 앨라배마 대학교에서 모집되며, 환자 인구는 +3,600명이고 100마일 이내에서 가장 큰 HIV 의료 제공자입니다. 적격 참가자는 ~2시간 기준 평가가 시행되는 응용 노인학 연구를 위한 UAB 센터에서 동의를 받습니다. 기준선에서 수집된 참가자의 신경심리학적 데이터를 검사하여 HAND 분류를 결정합니다. HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 있는 참가자만 연구를 계속하도록 초대됩니다. 계층화된 무작위 할당은 성별, 소수자 상태 및 집행 기능 장애 유무에 따라 각 그룹에 동일한 수의 참가자를 보장합니다(즉, 표준 평균보다 1 표준 편차 낮음). 교육 후 참가자는 사후 테스트 평가를 완료합니다.

채용/유지 전략. 우리 연구에서 효과적으로 채용/유지 전략이 사용될 것입니다. 1) UAB 1917 HIV/AIDS 클리닉에 배포된 모집 자료. 2) 미리 알림 편지와 전화 통화는 예정된 방문 전에 사용됩니다. 3) 음료/간식은 (부담금으로) 제공됩니다. 5) 분실된 참가자에 대한 후속 조치를 위해 보조 연락처 정보가 수집됩니다.

중재 프로토콜 BrainHQ(POSIT Science Inc.) 인지 훈련 모듈은 다른 연구에서와 같이 사용될 것입니다. 이러한 프로그램에는 준수를 장려하는 게임 구성 요소가 있습니다. BrainHQ 인지 훈련 제품은 과학계에서 테스트 및 승인되었습니다. 노인을 대상으로 컴퓨터화된 인지 훈련에 대한 메타 분석에서는 훈련 세션이 최대 60분 동안 지속되고 일주일에 1-3회 실시될 때 최적의 치료 효과가 발생한다는 것을 발견했습니다. 용량 매개변수는 이미 연구에 포함되었습니다. 이 자체 관리 프로그램은 컴퓨터 초보자가 교육 연습에 참여할 수 있도록 태블릿과 함께 터치 스크린 기술을 사용합니다. 개입은 우리의 다른 많은 연구가 수행된 응용 노인학을 위한 UAB 센터의 연구실에서 시행될 것입니다. BrainHQ와 함께 작업하면 참가자는 로그온할 때 할당된 개별화된 인지 훈련 연습만 받을 수 있습니다.

집행 기능 교육 그룹. Executive Functioning Training Group에 속한 사람들은 교대를 설정해야 하는 연습에 참여합니다. 즉, 적어도 두 세트의 규칙을 유지하고 응답을 결정하는 데 적합한 규칙을 결정합니다. TOPS(Training On Purpose Study)에서 이러한 훈련 연습을 사용하면 효과 크기가 상당히 컸습니다(d=-0.89). 20시간의 훈련 용량은 최적의 치료 효과를 내기 위해 필요한 훈련의 상한선으로 간주됩니다.

표적 신경인지 훈련(TNT) 그룹. 2개의 인지 영역만 훈련 대상이 됩니다(각 영역에서 10시간의 훈련, 총 20시간). 인지 영역 내에서 두 개 이상의 인지 운동을 사용할 수 있습니다. 이러한 연습은 즉각적이고 간헐적인 피드백을 모두 제공하며 참가자의 개별 능력에 맞게 조정됩니다. 각 게임의 난이도 및/또는 복잡성은 참가자의 성과에 따라 체계적으로 감소/증가되어 항상 도전적이지만 지나치게 좌절하지는 않습니다. 일반적으로 1시간 세션에서 20-30분 동안 다른 도메인의 다른 운동(예: Hawkeye)으로 전환하기 전에 한 번에(20-30분) 하나의 운동(예: Mental Map)을 수행합니다. 이것은 참가자가 참여를 유지하면서 피로를 피하는 데 도움이 됩니다.

비접촉 제어 그룹. 이 그룹은 개입을 받지 않습니다. 이것은 파일럿/타당성 조사이므로 조사관은 접촉 제어 그룹을 제공할 자원이 없습니다. 중요한 것은 이전 연구에서 연구자들이 비접촉 통제 그룹과 접촉 통제(가짜) 그룹이 서로 크게 다르지 않으며 둘 다 인지 개입에 대한 훌륭한 비교 역할을 한다는 것을 확립했습니다.

도구 평가의 관리 시간은 ~2시간입니다. 조사관은 REDCap 및 BRACE+(BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning) 태블릿을 사용하여 테스터의 부담, 테스터 오류를 줄이고 데이터 입력 및 데이터 관리의 효율성을 개선하여 직원의 시간과 자원을 크게 절약할 수 있도록 하기 위해 아래 도구를 관리합니다. HIV 신경 행동 연구 센터(HNRC) 그룹에서 관찰된 기타 인지 연구는 비슷한 길이의 테스트 평가를 사용합니다. BRACE+는 HNRC와 함께 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참가자(남녀)는 만 40세 이상이어야 합니다.
  • 영어로 말하기,
  • HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 있는 경우
  • 직접 만날 의향 있음
  • ~12주 동안 참여할 시간 있음

제외 기준:

  • 센터에서 60마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 참가자
  • 불안정한 주택에 거주하는 참여자(예: 중간 집)
  • 심각한 신경학적 동반 질환(예: 정신분열증)이 있는 참여자
  • 인지 기능 또는 테스트에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건(예: 법적으로 맹인/귀머거리, 현재 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 심각한 뇌 외상 병력, 지난 3개월 동안 COVID-19 진단을 받은 사람)이 있는 참가자.
  • 지난 3년 이내에 인지 훈련을 받은 참가자- -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비접촉 통제 그룹
이 참가자는 개입을 받지 않습니다.
실험적: 표적 신경인지 훈련
BrainHQ(POSIT Science Inc.) 전산화된 인지 훈련 모듈은 다른 연구에서와 같이 사용될 것입니다. 그러나 이들은 참가자가 기준선에서 최악의 성능을 보인 두 가지 인지 영역에 초점을 맞출 것입니다. 20시간 또는 교육은 각 참가자가 이 두 가지 인지 영역(각각 10시간)을 대상으로 관리합니다. 이러한 프로그램에는 준수를 장려하는 게임 구성 요소가 있습니다. BrainHQ 인지 훈련 제품은 과학계에서 테스트 및 승인되었습니다. 노인을 대상으로 컴퓨터화된 인지 훈련에 대한 메타 분석에서는 훈련 세션이 최대 60분 동안 지속되고 일주일에 1-3회 실시될 때 최적의 치료 효과가 발생한다는 것을 발견했습니다. 용량 매개변수는 이미 연구에 포함되었습니다. 이 자체 관리 프로그램은 컴퓨터 초보자가 교육 연습에 참여할 수 있도록 태블릿과 함께 터치 스크린 기술을 사용합니다.
2개의 인지 영역만 훈련 대상이 됩니다(각 영역에서 10시간의 훈련, 총 20시간). 인지 영역 내에서 두 개 이상의 인지 운동을 사용할 수 있습니다. 이러한 연습은 즉각적이고 간헐적인 피드백을 모두 제공하며 참가자의 개별 능력에 맞게 조정됩니다. 각 게임의 난이도 및/또는 복잡성은 참가자의 성과에 따라 체계적으로 감소/증가되어 항상 도전적이지만 지나치게 좌절하지는 않습니다. 일반적으로 1시간 세션에서 20-30분 동안 다른 도메인의 다른 운동(예: Hawkeye)으로 전환하기 전에 한 번에(20-30분) 하나의 운동(예: Mental Map)을 수행합니다. 이것은 참가자가 참여를 유지하면서 피로를 피하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 훈련 만족도 설문지
기간: ~12주
이전 인지 개입 연구에서 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용된 것처럼 양적 질문과 질적(즉, 개방형 응답) 데이터가 모두 수집되어 개입의 좋아요/싫어요를 평가하는 데 사용됩니다.
~12주
종료 설문 조사
기간: ~12주
조사관은 간략한 정량적 및 정성적(즉, 개방형 응답) 설문 조사를 실시하여 교육에 대해 좋아하거나 싫어하는 점과 이를 개선하는 방법을 평가합니다.
~12주
준수율(연구 데이터 수집 후)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
조사자는 조사자의 다른 연구와 유사하게 프로토콜의 준수율을 계산합니다. 범위는 0%에서 100%입니다.
학업 수료까지 평균 2년
감소율(연구 데이터 수집 후)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
조사관은 조사관의 다른 연구와 유사하게 프로토콜의 감소율을 계산합니다. 범위는 0%에서 100%입니다.
학업 수료까지 평균 2년
인지 훈련의 기본 평가
기간: ~12주
기준선의 모든 참가자는 컴퓨터 사용, 인지 훈련에 대한 지식, 인지 훈련이 필요한지 여부에 대한 인식, HIV 및 인지에 대한 지식 등에 대한 질문을 받게 됩니다. 양적 및 질적(즉, 개방형 응답) 데이터가 모두 수집됩니다. 이것은 우리의 다른 연구와 유사합니다
~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRACE+(인지 및 일상 기능에 대한 BrainBaseline 평가)
기간: ~12주
인지 데이터는 NIMH R42099964 및 Digital Artefacts/UCSD에서 지원하는 BRACE+(BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)를 통해 수집되며 HIPAA 준수 태블릿 기반 인지 평가 플랫폼입니다. 이 자체 관리 도구는 읽고 쓰는 능력에 의존하지 않으며(즉, 자동화된 오디오/비디오 지침) 경도에서 중간 정도의 인지 장애에 민감한 검증된 인지 테스트를 사용합니다.
~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300010567
  • UAB (기타 식별자: UAB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

요청 시 제공되는 PHI 없이 모든 데이터를 전자적으로 보관합니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면

IPD 공유 액세스 기준

IRB 승인 및 데이터 사용 계약 기반

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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