- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05773430
표적 신경인지 훈련(TNT) 연구 (TNT)
HIV에 걸린 성인의 인지 개인 내 가변성 및 인지 장애 감소(표적 신경인지 훈련(TNT) 연구)
연구 개요
상세 설명
전체 - 사전 사후 twoe-group 실험 설계가 사용됩니다. 참가자는 버밍햄(UAB) 1917 HIV/AIDS 클리닉에 있는 앨라배마 대학교에서 모집되며, 환자 인구는 +3,600명이고 100마일 이내에서 가장 큰 HIV 의료 제공자입니다. 적격 참가자는 ~2시간 기준 평가가 시행되는 응용 노인학 연구를 위한 UAB 센터에서 동의를 받습니다. 기준선에서 수집된 참가자의 신경심리학적 데이터를 검사하여 HAND 분류를 결정합니다. HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 있는 참가자만 연구를 계속하도록 초대됩니다. 계층화된 무작위 할당은 성별, 소수자 상태 및 집행 기능 장애 유무에 따라 각 그룹에 동일한 수의 참가자를 보장합니다(즉, 표준 평균보다 1 표준 편차 낮음). 교육 후 참가자는 사후 테스트 평가를 완료합니다.
채용/유지 전략. 우리 연구에서 효과적으로 채용/유지 전략이 사용될 것입니다. 1) UAB 1917 HIV/AIDS 클리닉에 배포된 모집 자료. 2) 미리 알림 편지와 전화 통화는 예정된 방문 전에 사용됩니다. 3) 음료/간식은 (부담금으로) 제공됩니다. 5) 분실된 참가자에 대한 후속 조치를 위해 보조 연락처 정보가 수집됩니다.
중재 프로토콜 BrainHQ(POSIT Science Inc.) 인지 훈련 모듈은 다른 연구에서와 같이 사용될 것입니다. 이러한 프로그램에는 준수를 장려하는 게임 구성 요소가 있습니다. BrainHQ 인지 훈련 제품은 과학계에서 테스트 및 승인되었습니다. 노인을 대상으로 컴퓨터화된 인지 훈련에 대한 메타 분석에서는 훈련 세션이 최대 60분 동안 지속되고 일주일에 1-3회 실시될 때 최적의 치료 효과가 발생한다는 것을 발견했습니다. 용량 매개변수는 이미 연구에 포함되었습니다. 이 자체 관리 프로그램은 컴퓨터 초보자가 교육 연습에 참여할 수 있도록 태블릿과 함께 터치 스크린 기술을 사용합니다. 개입은 우리의 다른 많은 연구가 수행된 응용 노인학을 위한 UAB 센터의 연구실에서 시행될 것입니다. BrainHQ와 함께 작업하면 참가자는 로그온할 때 할당된 개별화된 인지 훈련 연습만 받을 수 있습니다.
집행 기능 교육 그룹. Executive Functioning Training Group에 속한 사람들은 교대를 설정해야 하는 연습에 참여합니다. 즉, 적어도 두 세트의 규칙을 유지하고 응답을 결정하는 데 적합한 규칙을 결정합니다. TOPS(Training On Purpose Study)에서 이러한 훈련 연습을 사용하면 효과 크기가 상당히 컸습니다(d=-0.89). 20시간의 훈련 용량은 최적의 치료 효과를 내기 위해 필요한 훈련의 상한선으로 간주됩니다.
표적 신경인지 훈련(TNT) 그룹. 2개의 인지 영역만 훈련 대상이 됩니다(각 영역에서 10시간의 훈련, 총 20시간). 인지 영역 내에서 두 개 이상의 인지 운동을 사용할 수 있습니다. 이러한 연습은 즉각적이고 간헐적인 피드백을 모두 제공하며 참가자의 개별 능력에 맞게 조정됩니다. 각 게임의 난이도 및/또는 복잡성은 참가자의 성과에 따라 체계적으로 감소/증가되어 항상 도전적이지만 지나치게 좌절하지는 않습니다. 일반적으로 1시간 세션에서 20-30분 동안 다른 도메인의 다른 운동(예: Hawkeye)으로 전환하기 전에 한 번에(20-30분) 하나의 운동(예: Mental Map)을 수행합니다. 이것은 참가자가 참여를 유지하면서 피로를 피하는 데 도움이 됩니다.
비접촉 제어 그룹. 이 그룹은 개입을 받지 않습니다. 이것은 파일럿/타당성 조사이므로 조사관은 접촉 제어 그룹을 제공할 자원이 없습니다. 중요한 것은 이전 연구에서 연구자들이 비접촉 통제 그룹과 접촉 통제(가짜) 그룹이 서로 크게 다르지 않으며 둘 다 인지 개입에 대한 훌륭한 비교 역할을 한다는 것을 확립했습니다.
도구 평가의 관리 시간은 ~2시간입니다. 조사관은 REDCap 및 BRACE+(BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning) 태블릿을 사용하여 테스터의 부담, 테스터 오류를 줄이고 데이터 입력 및 데이터 관리의 효율성을 개선하여 직원의 시간과 자원을 크게 절약할 수 있도록 하기 위해 아래 도구를 관리합니다. HIV 신경 행동 연구 센터(HNRC) 그룹에서 관찰된 기타 인지 연구는 비슷한 길이의 테스트 평가를 사용합니다. BRACE+는 HNRC와 함께 개발되었습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자(남녀)는 만 40세 이상이어야 합니다.
- 영어로 말하기,
- HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 있는 경우
- 직접 만날 의향 있음
- ~12주 동안 참여할 시간 있음
제외 기준:
- 센터에서 60마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 참가자
- 불안정한 주택에 거주하는 참여자(예: 중간 집)
- 심각한 신경학적 동반 질환(예: 정신분열증)이 있는 참여자
- 인지 기능 또는 테스트에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건(예: 법적으로 맹인/귀머거리, 현재 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 심각한 뇌 외상 병력, 지난 3개월 동안 COVID-19 진단을 받은 사람)이 있는 참가자.
- 지난 3년 이내에 인지 훈련을 받은 참가자- -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비접촉 통제 그룹
이 참가자는 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 표적 신경인지 훈련
BrainHQ(POSIT Science Inc.) 전산화된 인지 훈련 모듈은 다른 연구에서와 같이 사용될 것입니다. 그러나 이들은 참가자가 기준선에서 최악의 성능을 보인 두 가지 인지 영역에 초점을 맞출 것입니다.
20시간 또는 교육은 각 참가자가 이 두 가지 인지 영역(각각 10시간)을 대상으로 관리합니다.
이러한 프로그램에는 준수를 장려하는 게임 구성 요소가 있습니다.
BrainHQ 인지 훈련 제품은 과학계에서 테스트 및 승인되었습니다.
노인을 대상으로 컴퓨터화된 인지 훈련에 대한 메타 분석에서는 훈련 세션이 최대 60분 동안 지속되고 일주일에 1-3회 실시될 때 최적의 치료 효과가 발생한다는 것을 발견했습니다. 용량 매개변수는 이미 연구에 포함되었습니다.
이 자체 관리 프로그램은 컴퓨터 초보자가 교육 연습에 참여할 수 있도록 태블릿과 함께 터치 스크린 기술을 사용합니다.
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2개의 인지 영역만 훈련 대상이 됩니다(각 영역에서 10시간의 훈련, 총 20시간).
인지 영역 내에서 두 개 이상의 인지 운동을 사용할 수 있습니다.
이러한 연습은 즉각적이고 간헐적인 피드백을 모두 제공하며 참가자의 개별 능력에 맞게 조정됩니다. 각 게임의 난이도 및/또는 복잡성은 참가자의 성과에 따라 체계적으로 감소/증가되어 항상 도전적이지만 지나치게 좌절하지는 않습니다.
일반적으로 1시간 세션에서 20-30분 동안 다른 도메인의 다른 운동(예: Hawkeye)으로 전환하기 전에 한 번에(20-30분) 하나의 운동(예: Mental Map)을 수행합니다.
이것은 참가자가 참여를 유지하면서 피로를 피하는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 훈련 만족도 설문지
기간: ~12주
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이전 인지 개입 연구에서 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용된 것처럼 양적 질문과 질적(즉, 개방형 응답) 데이터가 모두 수집되어 개입의 좋아요/싫어요를 평가하는 데 사용됩니다.
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~12주
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종료 설문 조사
기간: ~12주
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조사관은 간략한 정량적 및 정성적(즉, 개방형 응답) 설문 조사를 실시하여 교육에 대해 좋아하거나 싫어하는 점과 이를 개선하는 방법을 평가합니다.
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~12주
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준수율(연구 데이터 수집 후)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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조사자는 조사자의 다른 연구와 유사하게 프로토콜의 준수율을 계산합니다.
범위는 0%에서 100%입니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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감소율(연구 데이터 수집 후)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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조사관은 조사관의 다른 연구와 유사하게 프로토콜의 감소율을 계산합니다.
범위는 0%에서 100%입니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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인지 훈련의 기본 평가
기간: ~12주
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기준선의 모든 참가자는 컴퓨터 사용, 인지 훈련에 대한 지식, 인지 훈련이 필요한지 여부에 대한 인식, HIV 및 인지에 대한 지식 등에 대한 질문을 받게 됩니다.
양적 및 질적(즉, 개방형 응답) 데이터가 모두 수집됩니다. 이것은 우리의 다른 연구와 유사합니다
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~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRACE+(인지 및 일상 기능에 대한 BrainBaseline 평가)
기간: ~12주
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인지 데이터는 NIMH R42099964 및 Digital Artefacts/UCSD에서 지원하는 BRACE+(BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning)를 통해 수집되며 HIPAA 준수 태블릿 기반 인지 평가 플랫폼입니다.
이 자체 관리 도구는 읽고 쓰는 능력에 의존하지 않으며(즉, 자동화된 오디오/비디오 지침) 경도에서 중간 정도의 인지 장애에 민감한 검증된 인지 테스트를 사용합니다.
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~12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300010567
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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