- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05773430
Исследование целевой нейрокогнитивной тренировки (TNT) (TNT)
Снижение когнитивной внутрииндивидуальной изменчивости и когнитивных нарушений у взрослых с ВИЧ (исследование целевого нейрокогнитивного обучения (TNT))
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ -- Будет использоваться экспериментальный план с двумя группами до и после публикации. Участники будут набраны из клиники ВИЧ/СПИДа Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) 1917, в которой обслуживается более 3600 пациентов и которая является крупнейшим поставщиком медицинских услуг по лечению ВИЧ в радиусе 100 миль. Подходящие участники получат согласие в Центре исследований прикладной геронтологии UAB, где будет проведена базовая оценка ~ 2 часа. Нейропсихологические данные участников, собранные на исходном уровне, будут изучены для определения классификации HAND. Только участники с ВИЧ-ассоциированным нейрокогнитивным расстройством (HAND) будут приглашены для продолжения исследования. Стратифицированное случайное распределение обеспечит равное количество участников в каждой группе по полу, статусу меньшинства и с/без нарушений исполнительных функций (т. е. на 1 стандартное отклонение ниже нормативного среднего). После обучения участники проходят посттестовую оценку.
Стратегии найма/удержания. В качестве эффективных в наших исследованиях будут использоваться стратегии набора/удержания. 1) Рекрутинговые материалы, распространяемые в UAB 1917 HIV/AIDS Clinic. 2) Письма-напоминания и телефонные звонки будут использоваться до запланированного визита. 3) Напитки/закуски будут предоставлены (из средств ведомства). 5) Будет собрана вторичная контактная информация для отслеживания потерянных участников.
Модули когнитивного обучения Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) будут использоваться, как и в других наших исследованиях; в этих программах есть игровые компоненты, которые поощряют приверженность. Продукты для когнитивного обучения BrainHQ протестированы и одобрены научным сообществом. Метаанализ компьютеризированной когнитивной тренировки у пожилых людей показал, что оптимальные терапевтические эффекты достигаются, когда тренировки длятся не более 60 минут и проводятся 1-3 раза в неделю — параметры дозировки уже включены в наше исследование. В этой самоуправляемой программе используется технология сенсорного экрана с планшетами, которая позволяет новичкам заниматься компьютерными упражнениями. Вмешательство будет проводиться в исследовательской лаборатории Центра прикладной геронтологии UAB, где проводились многие другие наши исследования. При работе с BrainHQ при входе в систему участники могут получать только назначенные им индивидуальные когнитивные упражнения.
Группа обучения исполнительному функционированию. Те, кто входит в группу обучения исполнительному функционированию, будут участвовать в упражнениях, требующих установки смены; то есть поддерживать по крайней мере два набора правил и решать, какой из них подходит для определения ответа. При использовании этих тренировочных упражнений в исследовании «Тренировка по назначению» (TOPS) размер эффекта был довольно большим (d=-0,89). Дозировка в 20 часов тренировок считается верхним диапазоном того, сколько тренировок необходимо для получения оптимального терапевтического эффекта.
Группа целевого нейрокогнитивного обучения (TNT). Только два когнитивных домена будут предназначены для обучения (10 часов обучения в каждом, всего 20 часов). Два или более когнитивных упражнения могут использоваться в когнитивной области. Эти упражнения обеспечивают как немедленную, так и прерывистую обратную связь и адаптированы к индивидуальным способностям участников; сложность и/или сложность каждой игры систематически уменьшается/увеличивается в зависимости от результатов участников, чтобы всегда быть сложной, но не слишком разочаровывающей. Как правило, в часовом сеансе выполняется одно упражнение (например, «Ментальная карта») за раз (20–30 минут), а затем переключаются на другое упражнение (например, «Соколиный глаз») в другой области на 20–30 минут. Это помогает участнику оставаться вовлеченным, но избежать усталости.
Группа бесконтактного контроля. Эта группа не получит никакого вмешательства. Поскольку это пилотный проект/технико-экономическое обоснование, у следователей нет ресурсов для создания контактной контрольной группы. Важно отметить, что в предыдущем исследовании исследователи установили, что контрольная группа без контакта и группа с контактным контролем (фиктивная) существенно не отличались друг от друга, и обе послужили отличным сравнением с когнитивным вмешательством.
Инструменты Время проведения оценки составит ~2 часа. Исследователи будут использовать планшет REDCap и BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) для администрирования инструментов, описанных ниже, чтобы уменьшить нагрузку на тестировщика, уменьшить количество ошибок тестировщика и повысить эффективность ввода данных и управления данными, что значительно сэкономит время и ресурсы персонала. Другие когнитивные исследования, наблюдаемые в группе Центра нейроповеденческих исследований ВИЧ (HNRC), используют тестовые оценки аналогичной длины. BRACE+ был разработан совместно с HNRC.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники (мужчины и женщины) должны быть старше 40 лет.
- говорящий по-английски,
- Имеют ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)
- Готов встретиться лично
- Успевает участвовать ~12 недель
Критерий исключения:
- Участники, проживающие за пределами 60 миль от центра
- Участники, проживающие в нестабильном жилье (например, в доме на полпути)
- Участники со значительными нейромедицинскими сопутствующими заболеваниями (например, шизофренией)
- Участники с другими состояниями (например, юридически слепые/глухие, в настоящее время проходящие лучевую или химиотерапию или серьезные травмы головного мозга в анамнезе, с диагнозом COVID-19 за последние 3 месяца), которые могут повлиять на когнитивные функции или тестирование.
- Участники, прошедшие когнитивную подготовку в течение последних трех лет:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа бесконтактного контроля
Эти участники не получат никакого вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Целенаправленный нейрокогнитивный тренинг
Как и в других наших исследованиях, будут использоваться компьютеризированные когнитивные обучающие модули BrainHQ (POSIT Science Inc.); но они будут сосредоточены на двух когнитивных областях, в которых участники показали наихудшие результаты на исходном уровне.
Двадцать часов или обучение будет назначено каждому участнику, нацеленному на эти две когнитивные области (по 10 часов каждая).
В этих программах есть игровые компоненты, которые поощряют приверженность.
Продукты для когнитивного обучения BrainHQ протестированы и одобрены научным сообществом.
Метаанализ компьютеризированной когнитивной тренировки у пожилых людей показал, что оптимальные терапевтические эффекты достигаются, когда тренировки длятся не более 60 минут и проводятся 1-3 раза в неделю — параметры дозировки уже включены в наше исследование.
В этой самоуправляемой программе используется технология сенсорного экрана с планшетами, которая позволяет новичкам заниматься компьютерными упражнениями.
|
Только два когнитивных домена будут предназначены для обучения (10 часов обучения в каждом, всего 20 часов).
Два или более когнитивных упражнения могут использоваться в когнитивной области.
Эти упражнения обеспечивают как немедленную, так и прерывистую обратную связь и адаптированы к индивидуальным способностям участников; сложность и/или сложность каждой игры систематически уменьшается/увеличивается в зависимости от результатов участников, чтобы всегда быть сложной, но не слишком разочаровывающей.
Как правило, в часовом сеансе выполняется одно упражнение (например, «Ментальная карта») за раз (20–30 минут), а затем переключаются на другое упражнение (например, «Соколиный глаз») в другой области на 20–30 минут.
Это помогает участнику оставаться вовлеченным, но избежать усталости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности когнитивным обучением
Временное ограничение: ~12 недель
|
Используемые для оценки того, что нравится/не нравится вмешательство, собираются как количественные вопросы, так и качественные (т.е. открытые ответы) данные, как это использовалось в наших предыдущих исследованиях когнитивного вмешательства для оценки осуществимости и приемлемости.
|
~12 недель
|
|
Выйти из опроса
Временное ограничение: ~12 недель
|
Исследователи проведут краткий количественный и качественный (т. е. открытые ответы) опрос, чтобы оценить, что ему/ей понравилось/не понравилось в тренинге и как его улучшить.
|
~12 недель
|
|
Показатели приверженности (после сбора данных исследования)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Исследователи рассчитывают уровень приверженности протоколу, как и в других исследованиях исследователя.
Диапазоны будут от 0% до 100%.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Показатели отсева (после сбора данных исследования)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Исследователи рассчитывают коэффициент отсева по протоколу, как и в других исследованиях следователя.
Диапазоны будут от 0% до 100%.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Базовая оценка когнитивного обучения
Временное ограничение: ~12 недель
|
Всем участникам на исходном этапе будут заданы вопросы об использовании компьютера, знаниях о когнитивном обучении, их представлениях о том, нужно ли им когнитивное обучение, знаниях о ВИЧ и когнитивных функциях и т. д.
Будут собираться как количественные, так и качественные (т.е. открытые ответы) данные; это похоже на другие наши исследования
|
~12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BRACE+ (базовая оценка познания и повседневного функционирования мозга)
Временное ограничение: ~12 недель
|
Когнитивные данные будут собираться с помощью BRACE+ (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning), поддерживаемой NIMH R42099964 и Digital Artefacts/UCSD, — платформы для когнитивной оценки на основе планшетов, совместимой с HIPAA.
Этот инструмент для самостоятельного администрирования не зависит от уровня грамотности (т. е. автоматические аудио- и видеоинструкции) и использует проверенные когнитивные тесты, чувствительные к когнитивным нарушениям легкой и средней степени тяжести.
|
~12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010567
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .