Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu neurokognitiivinen koulutus (TNT) -tutkimus (TNT)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Kognitiivisen yksilön sisäisen vaihtelun ja kognitiivisen heikkenemisen vähentäminen aikuisilla, joilla on HIV (Targeted Neurocognitive Training (TNT) -tutkimus)

HIV-potilaat (PWH) kärsivät usein kognitiivisista häiriöistä, jotka tunnetaan nimellä HIV-assosioitunut neurokognitiivinen häiriö (HAND). PWH:n kognitiiviset häiriöt eivät ole täysin selvitettävissä perinteisessä neurokognitiivisessa arvioinnissa; Siksi meidän on tutkittava kognitiivista suorituskykyä sekä tehtävän sisällä (epäjohdonmukaisuus) että kognitiivisten alojen välillä (dispersio), jota kutsutaan yksilön sisäiseksi vaihteluksi (IIV). IIV ennustaa kognitiivista heikkenemistä/taantumista, muuttunutta aivojen morfologiaa ja neuropatologiaa monissa kliinisissä populaatioissa. Käsitteellisesti IIV johtuu "executive dyscontrolista" tai tehokkuudesta (tai tehottomuudesta), jolla toimeenpanovallan ohjausprosessit koordinoivat muita kognitiivisia prosesseja/alueita. Executive Dyscontrol hypoteesiin ja taustalla oleviin IIV:n laskelmiin perustuen yksi tapa parantaa kognitiota PWH:ssa on interventioita, jotka tähtäävät parannuksiin heidän vakavimmin heikennetyillä kognitiivisilla aloilla. Oletamme, että tällaisten parannusten pitäisi vuorostaan ​​vähentää paineita, jotka kohdistuvat toimeenpanovallan toimintaresursseihin, vapauttaen resursseja, joita tarvitaan heikkenemisen kompensoimiseen kaikilla aloilla, ja puolestaan ​​vähentävän IIV:tä. Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus, jota on laajalti käytetty tutkimusryhmän aikaisemmassa työssä, sopii ihanteellisesti kohdistamaan häiriöt valituilla kognitiivisilla aloilla käyttämällä tietokoneistettua kognitiivista koulutusta. PWH:n 13 kognitiivisen koulutustutkimuksen systemaattisessa katsauksessamme havaitsimme, että kognitiivinen koulutus paransi suorituskykyä kohdealueella. Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioimme lähtötilanteessa 150 PWH:ta ja odotamme rekrytoivamme 120 PWH:ta HANDin avulla. Sitten käytämme kahden ryhmän pre-post kokeellista suunnittelua 120 aikuisesta, joilla on KÄSI, mukaan lukien: 1) Targeted Neurocognitive Training (TNT) -ryhmä (n = 60) kouluttaaksemme kunkin osallistujan kahta heikointa kognitiivista aluetta (esim. huomio ja muisti) ) arvioitiin neurokognitiivisesta akusta lähtötilanteessa ja 2) ei-kosketusta kontrolliryhmästä (n = 60). Tavoite 1 – Toteutettavuus: Määrittää toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Tutkimustavoite 1 – Kognition: Vertaa TNT:tä saavia aikuisia niihin, jotka eivät saa koulutusta, jotta voit selvittää, ovatko he kehittyneet koulutetuilla kognitiivisilla aloilla, osoittavatko he vähemmän kognitiivista IIV:tä eri aloilla ja tehtävän sisällä ja osoittavatko he parantuneen toimeenpanotoiminnan. Tutkiva hypoteesi 1: TNT parantaa kognitiivista toimintaa kohdennetuilla heikentyneellä kognitiivisilla aloilla. Tutkiva hypoteesi 2: TNT vähentää kognitiivista IIV:tä (sekä yleistä hajaantumista että epäjohdonmukaisuutta). Tutkiva hypoteesi 3: TNT parantaa johdon toimintaa. Tutkiva hypoteesi 4: TNT parantaa globaalia kognitiota ja vähentää KÄDEN vakavuutta. Innovaatio 1 - Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään IIV:tä ohjaamaan kognitiivista koulutusta, jotta se kohdistuu kaikkein heikentyneempiin kognitiivisiin alueisiin HIV:n kognitiivisen IIV:n vähentämiseksi. Innovaatio 2 - Tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joka sisältää prospektiivisesti molemmat kognitiiviset IIV-tyypit - hajoamisen ja epäjohdonmukaisuuden - ja antaa meille mahdollisuuden tutkia hajaantumisen ja epäjohdonmukaisuuden välistä suhdetta. Innovaatio 3 - HIV:n episentrumi on syvällä etelässä, jossa tämä tutkimus tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENSÄ -- Käytetään kahden ryhmän kokeellista suunnittelua ennen postausta. Osallistujat rekrytoidaan Alabaman yliopistosta Birminghamissa (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, jonka potilasmäärä on +3 600 ja joka on suurin HIV-lääketieteen tarjoaja 100 mailin säteellä. Tukikelpoiset osallistujat hyväksytään UAB Center for Research on Applied Gerontology -keskuksessa, jossa suoritetaan noin 2 tunnin perusarviointi. Osallistujien lähtötilanteessa kerätyt neuropsykologiset tiedot tutkitaan HAND-luokituksen määrittämiseksi. Vain osallistujat, joilla on HIV-assosioitunut neurokognitiivinen häiriö (HAND), kutsutaan jatkamaan tutkimusta. Ositettu satunnaisjako varmistaa tasaisen määrän osallistujia kussakin ryhmässä sukupuolen, vähemmistön aseman ja johtajien toimintahäiriöiden kanssa/ei (eli 1 keskihajonta alle normatiivisen keskiarvon). Koulutuksen jälkeen osallistujat suorittavat jälkitestin arvioinnin.

Rekrytointi-/säilytysstrategiat. Kuten tutkimuksissamme tehokkaita, käytetään rekrytointi-/säilytysstrategioita. 1) UAB 1917 HIV/AIDS Clinicissä jaettu rekrytointimateriaali. 2) Muistutuskirjeitä ja puheluita käytetään ennen suunniteltua vierailua. 3) Juomat/välipalat tarjotaan (osaston varoista). 5) Toissijaiset yhteystiedot kerätään kadonneiden osallistujien seurantaa varten.

Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitiivisia koulutusmoduuleja käytetään kuten muissakin tutkimuksissamme; Näissä ohjelmissa on pelikomponentteja, jotka edistävät sitoutumista. BrainHQ:n kognitiiviset koulutustuotteet ovat tiedeyhteisön testaamia ja hyväksymiä. Ikääntyneiden aikuisten tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun meta-analyysissä havaittiin, että optimaaliset terapeuttiset vaikutukset saavutettiin, kun harjoitukset kestävät enintään 60 minuuttia ja niitä annetaan 1-3 kertaa viikossa - annosparametrit ovat jo sisällytetty tutkimukseemme. Tämä itseohjautuva ohjelma käyttää kosketusnäyttötekniikkaa tablettien kanssa, jonka avulla tietokonealoittelijat voivat osallistua harjoituksiin. Interventio suoritetaan UAB Center for Applied Gerontologyn tutkimuslaboratoriossa, jossa monet muut tutkimuksemme on tehty. Kun työskentelet BrainHQ:n kanssa, osallistujat voivat kirjautuessaan saada vain heille määrättyjä yksilöllisiä kognitiivisia harjoituksia.

Executive Functioning Training Group. Executive Functioning Training Groupin jäsenet osallistuvat harjoituksiin, jotka edellyttävät työvuoron asettamista; eli ylläpitää vähintään kaksi sääntöjoukkoa ja päättää, mikä on sopiva vastauksen määrittämiseen. Näitä harjoituksia käytettäessä Training On Purpose Study (TOPS) -tutkimuksessa vaikutusten koko oli melko suuri (d=-0,89). 20 tunnin harjoitusannos katsotaan ylärajaksi sille, kuinka paljon harjoittelua tarvitaan optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi.

Kohdennettu neurokognitiivinen koulutusryhmä (TNT). Koulutukseen kohdistetaan vain kaksi kognitiivista aluetta (10 tuntia harjoittelua kummassakin, yhteensä 20 tuntia). Kognitiivisen alueen sisällä voidaan käyttää kahta tai useampaa kognitiivista harjoitusta. Nämä harjoitukset antavat sekä välitöntä että ajoittaista palautetta ja räätälöidään osallistujien yksilöllisten kykyjen mukaan. kunkin pelin vaikeutta ja/tai monimutkaisuutta vähennetään/lisätään systemaattisesti osallistujien suoritusten perusteella, jotta ne olisivat aina haastavia, mutta eivät turhauttavia. Tyypillisesti tunnin istunnossa yksi harjoitus (esim. Mental Map) tehdään kerrallaan (20-30 minuuttia) ennen kuin vaihdetaan toiseen harjoitukseen (esim. Hawkeye) toisella alueella 20-30 minuutin ajaksi. Tämä auttaa osallistujaa pysymään sitoutuneina, mutta välttämään väsymystä.

No-Contact Control Group. Tämä ryhmä ei saa puuttua asiaan. Koska tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, tutkijoilla ei ole resursseja tarjota kontaktiohjausryhmää. Tärkeää on, että aiemmassa tutkimuksessa tutkijat totesivat, että kontaktiton kontrolliryhmä ja kontaktikontrolliryhmä (huijaus) eivät eronneet merkittävästi toisistaan ​​ja molemmat toimivat erinomaisena vertailuna kognitiiviseen interventioon.

Instrumentit Arvioinnin hallinta-aika on ~2 tuntia. Tutkijat käyttävät REDCap- ja BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) -tablettia alla olevien instrumenttien hallintaan vähentääkseen testaajien rasitusta, testausvirheitä ja parantaakseen tiedon syöttämisen ja tiedonhallinnan tehokkuutta, mikä säästää merkittävästi henkilöstön aikaa ja resursseja. Muissa kognitiivisissa tutkimuksissa, joita havaittiin HIV Neurobehavioral Research Centerin (HNRC) ryhmässä, käytetään samanpituisia testausarvioita. BRACE+ kehitettiin yhdessä HNRC:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien (miehet ja naiset) tulee olla yli 40-vuotiaita
  • Englantia puhuva,
  • sinulla on HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)
  • Halukas tapaamaan henkilökohtaisesti
  • Aikaa osallistua ~12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat asuvat yli 60 mailin päässä keskustasta
  • Osallistujat, jotka asuvat epävakaassa asunnossa (esim. puolivälissä)
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä neurolääketieteellisiä sairauksia (esim. skitsofrenia)
  • Osallistujat, joilla on muita sairauksia (esim. laillisesti sokeita/kuuroja, parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa saavia tai merkittäviä aivovammoja, joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisen kolmen kuukauden aikana), jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tai testaukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kognitiivista koulutusta viimeisen kolmen vuoden aikana - -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: No-Contact Control Group
Nämä osallistujat eivät saa mitään väliintuloa.
Kokeellinen: Kohdennettu neurokognitiivinen koulutus
BrainHQ:n (POSIT Science Inc.) tietokoneistettuja kognitiivisia koulutusmoduuleja käytetään kuten muissakin tutkimuksissamme; mutta ne keskittyvät kahteen kognitiiviseen alueeseen, joilla osallistujat osoittivat huonoimman suorituskyvyn lähtötasolla. Kullekin osallistujalle annetaan 20 tuntia tai koulutusta, jotka kohdistetaan näihin kahteen kognitiiviseen alueeseen (kumpikin 10 tuntia). Näissä ohjelmissa on pelikomponentteja, jotka edistävät sitoutumista. BrainHQ:n kognitiiviset koulutustuotteet ovat tiedeyhteisön testaamia ja hyväksymiä. Ikääntyneiden aikuisten tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun meta-analyysissä havaittiin, että optimaaliset terapeuttiset vaikutukset saavutettiin, kun harjoitukset kestävät enintään 60 minuuttia ja niitä annetaan 1-3 kertaa viikossa - annosparametrit ovat jo sisällytetty tutkimukseemme. Tämä itseohjautuva ohjelma käyttää kosketusnäyttötekniikkaa tablettien kanssa, jonka avulla tietokonealoittelijat voivat osallistua harjoituksiin.
Koulutukseen kohdistetaan vain kaksi kognitiivista aluetta (10 tuntia harjoittelua kummassakin, yhteensä 20 tuntia). Kognitiivisen alueen sisällä voidaan käyttää kahta tai useampaa kognitiivista harjoitusta. Nämä harjoitukset antavat sekä välitöntä että ajoittaista palautetta ja räätälöidään osallistujien yksilöllisten kykyjen mukaan. kunkin pelin vaikeutta ja/tai monimutkaisuutta vähennetään/lisätään systemaattisesti osallistujien suoritusten perusteella, jotta ne olisivat aina haastavia, mutta eivät turhauttavia. Tyypillisesti tunnin istunnossa yksi harjoitus (esim. Mental Map) tehdään kerrallaan (20-30 minuuttia) ennen kuin vaihdetaan toiseen harjoitukseen (esim. Hawkeye) toisella alueella 20-30 minuutin ajaksi. Tämä auttaa osallistujaa pysymään sitoutuneina, mutta välttämään väsymystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen koulutustyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: ~12 viikkoa
Intervention tykkäyksiä/ei-tykkäyksiä arvioitaessa kerätään sekä kvantitatiivisia kysymyksiä että laadullisia (eli avoimia vastauksia) dataa, kuten on käytetty aiemmissa kognitiivisissa interventiotutkimuksissamme arvioidaksemme toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
~12 viikkoa
Poistu kyselystä
Aikaikkuna: ~12 viikkoa
Tutkijat suorittavat lyhyen kvantitatiivisen ja laadullisen (eli avoimet vastaukset) kyselyn arvioidakseen, mistä hän piti / ei pitänyt koulutuksessa ja miten sitä voitaisiin parantaa.
~12 viikkoa
Sitoutumisprosentit (tutkimuksen tiedonkeruun jälkeen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkijat laskevat protokollan noudattamisasteen samalla tavalla kuin tutkijan muut tutkimukset. Vaihteluvälit ovat 0 % - 100 %.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Poistoprosentit (tutkimuksen tiedonkeruun jälkeen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkijat laskevat protokollan kulumisasteen samalla tavalla kuin tutkijan muut tutkimukset. Vaihteluvälit ovat 0 % - 100 %.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kognitiivisen koulutuksen perusarviointi
Aikaikkuna: ~12 viikkoa
Kaikilta lähtötilanteessa osallistujilta kysytään kysymyksiä tietokoneen käytöstä, tiedosta kognitiivisesta harjoittelusta, heidän käsityksistään siitä, tarvitsevatko he kognitiivista koulutusta, tietoa HIV:stä ja kognitiosta jne. Sekä kvantitatiivisia että laadullisia (eli avoimia vastauksia) dataa kerätään; tämä on samanlainen kuin muut tutkimuksemme
~12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BRACE+ (BrainBaseline-arvio kognitiosta ja jokapäiväisestä toiminnasta)
Aikaikkuna: ~12 viikkoa
Kognitiivinen data kerätään BRACE+:n (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning) kautta, jota tukevat NIMH R42099964 ja Digital Artefacts/UCSD) on HIPAA-yhteensopiva tablet-pohjainen kognitiivisen arviointialusta. Tämä itse hallinnoima työkalu ei ole riippuvainen lukutaidosta (eli automaattisista ääni-/video-ohjeista), ja se käyttää validoituja kognitiivisia testejä, jotka ovat herkkiä lievistä tai keskivaikeista kognitiivisista häiriöistä.
~12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arkistoimme kaikki tiedot sähköisesti ilman PHI:tä, joka on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perustuu IRB-hyväksyntään ja tiedonkäyttösopimukseen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa