- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05773430
Kohdennettu neurokognitiivinen koulutus (TNT) -tutkimus (TNT)
Kognitiivisen yksilön sisäisen vaihtelun ja kognitiivisen heikkenemisen vähentäminen aikuisilla, joilla on HIV (Targeted Neurocognitive Training (TNT) -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENSÄ -- Käytetään kahden ryhmän kokeellista suunnittelua ennen postausta. Osallistujat rekrytoidaan Alabaman yliopistosta Birminghamissa (UAB) 1917 HIV/AIDS Clinic, jonka potilasmäärä on +3 600 ja joka on suurin HIV-lääketieteen tarjoaja 100 mailin säteellä. Tukikelpoiset osallistujat hyväksytään UAB Center for Research on Applied Gerontology -keskuksessa, jossa suoritetaan noin 2 tunnin perusarviointi. Osallistujien lähtötilanteessa kerätyt neuropsykologiset tiedot tutkitaan HAND-luokituksen määrittämiseksi. Vain osallistujat, joilla on HIV-assosioitunut neurokognitiivinen häiriö (HAND), kutsutaan jatkamaan tutkimusta. Ositettu satunnaisjako varmistaa tasaisen määrän osallistujia kussakin ryhmässä sukupuolen, vähemmistön aseman ja johtajien toimintahäiriöiden kanssa/ei (eli 1 keskihajonta alle normatiivisen keskiarvon). Koulutuksen jälkeen osallistujat suorittavat jälkitestin arvioinnin.
Rekrytointi-/säilytysstrategiat. Kuten tutkimuksissamme tehokkaita, käytetään rekrytointi-/säilytysstrategioita. 1) UAB 1917 HIV/AIDS Clinicissä jaettu rekrytointimateriaali. 2) Muistutuskirjeitä ja puheluita käytetään ennen suunniteltua vierailua. 3) Juomat/välipalat tarjotaan (osaston varoista). 5) Toissijaiset yhteystiedot kerätään kadonneiden osallistujien seurantaa varten.
Intervention Protocol BrainHQ (POSIT Science Inc.) kognitiivisia koulutusmoduuleja käytetään kuten muissakin tutkimuksissamme; Näissä ohjelmissa on pelikomponentteja, jotka edistävät sitoutumista. BrainHQ:n kognitiiviset koulutustuotteet ovat tiedeyhteisön testaamia ja hyväksymiä. Ikääntyneiden aikuisten tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun meta-analyysissä havaittiin, että optimaaliset terapeuttiset vaikutukset saavutettiin, kun harjoitukset kestävät enintään 60 minuuttia ja niitä annetaan 1-3 kertaa viikossa - annosparametrit ovat jo sisällytetty tutkimukseemme. Tämä itseohjautuva ohjelma käyttää kosketusnäyttötekniikkaa tablettien kanssa, jonka avulla tietokonealoittelijat voivat osallistua harjoituksiin. Interventio suoritetaan UAB Center for Applied Gerontologyn tutkimuslaboratoriossa, jossa monet muut tutkimuksemme on tehty. Kun työskentelet BrainHQ:n kanssa, osallistujat voivat kirjautuessaan saada vain heille määrättyjä yksilöllisiä kognitiivisia harjoituksia.
Executive Functioning Training Group. Executive Functioning Training Groupin jäsenet osallistuvat harjoituksiin, jotka edellyttävät työvuoron asettamista; eli ylläpitää vähintään kaksi sääntöjoukkoa ja päättää, mikä on sopiva vastauksen määrittämiseen. Näitä harjoituksia käytettäessä Training On Purpose Study (TOPS) -tutkimuksessa vaikutusten koko oli melko suuri (d=-0,89). 20 tunnin harjoitusannos katsotaan ylärajaksi sille, kuinka paljon harjoittelua tarvitaan optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Kohdennettu neurokognitiivinen koulutusryhmä (TNT). Koulutukseen kohdistetaan vain kaksi kognitiivista aluetta (10 tuntia harjoittelua kummassakin, yhteensä 20 tuntia). Kognitiivisen alueen sisällä voidaan käyttää kahta tai useampaa kognitiivista harjoitusta. Nämä harjoitukset antavat sekä välitöntä että ajoittaista palautetta ja räätälöidään osallistujien yksilöllisten kykyjen mukaan. kunkin pelin vaikeutta ja/tai monimutkaisuutta vähennetään/lisätään systemaattisesti osallistujien suoritusten perusteella, jotta ne olisivat aina haastavia, mutta eivät turhauttavia. Tyypillisesti tunnin istunnossa yksi harjoitus (esim. Mental Map) tehdään kerrallaan (20-30 minuuttia) ennen kuin vaihdetaan toiseen harjoitukseen (esim. Hawkeye) toisella alueella 20-30 minuutin ajaksi. Tämä auttaa osallistujaa pysymään sitoutuneina, mutta välttämään väsymystä.
No-Contact Control Group. Tämä ryhmä ei saa puuttua asiaan. Koska tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, tutkijoilla ei ole resursseja tarjota kontaktiohjausryhmää. Tärkeää on, että aiemmassa tutkimuksessa tutkijat totesivat, että kontaktiton kontrolliryhmä ja kontaktikontrolliryhmä (huijaus) eivät eronneet merkittävästi toisistaan ja molemmat toimivat erinomaisena vertailuna kognitiiviseen interventioon.
Instrumentit Arvioinnin hallinta-aika on ~2 tuntia. Tutkijat käyttävät REDCap- ja BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning (BRACE+) -tablettia alla olevien instrumenttien hallintaan vähentääkseen testaajien rasitusta, testausvirheitä ja parantaakseen tiedon syöttämisen ja tiedonhallinnan tehokkuutta, mikä säästää merkittävästi henkilöstön aikaa ja resursseja. Muissa kognitiivisissa tutkimuksissa, joita havaittiin HIV Neurobehavioral Research Centerin (HNRC) ryhmässä, käytetään samanpituisia testausarvioita. BRACE+ kehitettiin yhdessä HNRC:n kanssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien (miehet ja naiset) tulee olla yli 40-vuotiaita
- Englantia puhuva,
- sinulla on HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)
- Halukas tapaamaan henkilökohtaisesti
- Aikaa osallistua ~12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat asuvat yli 60 mailin päässä keskustasta
- Osallistujat, jotka asuvat epävakaassa asunnossa (esim. puolivälissä)
- Osallistujat, joilla on merkittäviä neurolääketieteellisiä sairauksia (esim. skitsofrenia)
- Osallistujat, joilla on muita sairauksia (esim. laillisesti sokeita/kuuroja, parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa saavia tai merkittäviä aivovammoja, joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisen kolmen kuukauden aikana), jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tai testaukseen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kognitiivista koulutusta viimeisen kolmen vuoden aikana - -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: No-Contact Control Group
Nämä osallistujat eivät saa mitään väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu neurokognitiivinen koulutus
BrainHQ:n (POSIT Science Inc.) tietokoneistettuja kognitiivisia koulutusmoduuleja käytetään kuten muissakin tutkimuksissamme; mutta ne keskittyvät kahteen kognitiiviseen alueeseen, joilla osallistujat osoittivat huonoimman suorituskyvyn lähtötasolla.
Kullekin osallistujalle annetaan 20 tuntia tai koulutusta, jotka kohdistetaan näihin kahteen kognitiiviseen alueeseen (kumpikin 10 tuntia).
Näissä ohjelmissa on pelikomponentteja, jotka edistävät sitoutumista.
BrainHQ:n kognitiiviset koulutustuotteet ovat tiedeyhteisön testaamia ja hyväksymiä.
Ikääntyneiden aikuisten tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun meta-analyysissä havaittiin, että optimaaliset terapeuttiset vaikutukset saavutettiin, kun harjoitukset kestävät enintään 60 minuuttia ja niitä annetaan 1-3 kertaa viikossa - annosparametrit ovat jo sisällytetty tutkimukseemme.
Tämä itseohjautuva ohjelma käyttää kosketusnäyttötekniikkaa tablettien kanssa, jonka avulla tietokonealoittelijat voivat osallistua harjoituksiin.
|
Koulutukseen kohdistetaan vain kaksi kognitiivista aluetta (10 tuntia harjoittelua kummassakin, yhteensä 20 tuntia).
Kognitiivisen alueen sisällä voidaan käyttää kahta tai useampaa kognitiivista harjoitusta.
Nämä harjoitukset antavat sekä välitöntä että ajoittaista palautetta ja räätälöidään osallistujien yksilöllisten kykyjen mukaan. kunkin pelin vaikeutta ja/tai monimutkaisuutta vähennetään/lisätään systemaattisesti osallistujien suoritusten perusteella, jotta ne olisivat aina haastavia, mutta eivät turhauttavia.
Tyypillisesti tunnin istunnossa yksi harjoitus (esim. Mental Map) tehdään kerrallaan (20-30 minuuttia) ennen kuin vaihdetaan toiseen harjoitukseen (esim. Hawkeye) toisella alueella 20-30 minuutin ajaksi.
Tämä auttaa osallistujaa pysymään sitoutuneina, mutta välttämään väsymystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen koulutustyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: ~12 viikkoa
|
Intervention tykkäyksiä/ei-tykkäyksiä arvioitaessa kerätään sekä kvantitatiivisia kysymyksiä että laadullisia (eli avoimia vastauksia) dataa, kuten on käytetty aiemmissa kognitiivisissa interventiotutkimuksissamme arvioidaksemme toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
~12 viikkoa
|
|
Poistu kyselystä
Aikaikkuna: ~12 viikkoa
|
Tutkijat suorittavat lyhyen kvantitatiivisen ja laadullisen (eli avoimet vastaukset) kyselyn arvioidakseen, mistä hän piti / ei pitänyt koulutuksessa ja miten sitä voitaisiin parantaa.
|
~12 viikkoa
|
|
Sitoutumisprosentit (tutkimuksen tiedonkeruun jälkeen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkijat laskevat protokollan noudattamisasteen samalla tavalla kuin tutkijan muut tutkimukset.
Vaihteluvälit ovat 0 % - 100 %.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Poistoprosentit (tutkimuksen tiedonkeruun jälkeen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkijat laskevat protokollan kulumisasteen samalla tavalla kuin tutkijan muut tutkimukset.
Vaihteluvälit ovat 0 % - 100 %.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kognitiivisen koulutuksen perusarviointi
Aikaikkuna: ~12 viikkoa
|
Kaikilta lähtötilanteessa osallistujilta kysytään kysymyksiä tietokoneen käytöstä, tiedosta kognitiivisesta harjoittelusta, heidän käsityksistään siitä, tarvitsevatko he kognitiivista koulutusta, tietoa HIV:stä ja kognitiosta jne.
Sekä kvantitatiivisia että laadullisia (eli avoimia vastauksia) dataa kerätään; tämä on samanlainen kuin muut tutkimuksemme
|
~12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BRACE+ (BrainBaseline-arvio kognitiosta ja jokapäiväisestä toiminnasta)
Aikaikkuna: ~12 viikkoa
|
Kognitiivinen data kerätään BRACE+:n (BrainBaseline Assessment of Cognition and Everyday Functioning) kautta, jota tukevat NIMH R42099964 ja Digital Artefacts/UCSD) on HIPAA-yhteensopiva tablet-pohjainen kognitiivisen arviointialusta.
Tämä itse hallinnoima työkalu ei ole riippuvainen lukutaidosta (eli automaattisista ääni-/video-ohjeista), ja se käyttää validoituja kognitiivisia testejä, jotka ovat herkkiä lievistä tai keskivaikeista kognitiivisista häiriöistä.
|
~12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson C, Morrison S, Moneyham LD. Targeting HIV-Related Neurocognitive Impairments with Cognitive Training Strategies: Insights from the Cognitive Aging Literature. Curr Top Behav Neurosci. 2021;50:503-515. doi: 10.1007/7854_2018_80.
- Vance DE, Fazeli PL, Azuero A, Wadley VG, Raper JL, Ball KK. Can Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training Benefit Adults with HIV-Associated Neurocognitive Disorder? The Training on Purpose Study (TOPS). AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3898-3908. doi: 10.1007/s10461-021-03230-y. Epub 2021 Mar 18.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300010567
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .