都市医療システム研究における遠隔眼科の実施
調査の概要
詳細な説明
目標は、糖尿病を持つラテン系アメリカ人と黒人アメリカ人の間で遠隔眼科の使用に対する主要な障壁を克服するための戦略を特定およびテストすることにより、I-SITE を新しい集団に適応させることです。
調査官は、低所得の黒人およびラテン系コミュニティにサービスを提供する、連邦政府の認定を受けた都市部の保健センターで、文化に適応した I-SITE 介入を開発およびテストします。 主な仮説は、ベースラインと比較して、実装後 6 か月および 12 か月のアクセス CHC およびアウトリーチ CHC での介入により、糖尿病の目のスクリーニング率 (主要な結果) が大幅に増加するというものです。 副次的な結果には、毎月の遠隔眼科の使用と、スクリーニング陽性者の対面でのアイケアのフォローアップ率が含まれます。 これらのデータは、医療システム管理者などの主要な意思決定者が文化に適応した I-SITE 介入を採用するかどうかを決定するのに役立ち、迅速な普及を促進します。
研究者は、各医療システム (サイト) で事前事後研究デザインを使用して、(1) 通常の遠隔眼科治療と (2) I-SITE 介入を比較しています。
- 通常の遠隔眼科治療: すべてのサイトは、最初は通常の遠隔眼科治療を受けます。これには、プライマリ ケア クリニックにある積極的な遠隔眼科プログラムと、I-SITE オンライン ツールキットへのアクセスが含まれます。 I-SITE オンライン ツールキットは、2019 年 12 月以降、米国のすべての医療システムと一般市民が無料で利用できるようになっています。 医療システムは、技術的な問題について支援を求めて調査チームに連絡する場合もあります。 すべてのサイトは、無散瞳眼底カメラを利用します (例: トプコン NW400) はプライマリ ケア クリニックに配置され、患者の通常のケアの一環として糖尿病の眼のスクリーニングを提供するために、各眼の前方の写真とともに円板と黄斑の 45 度の写真を 1 枚取得します。 画像は訓練を受けたプライマリケア担当者によってキャプチャされ、評価のために眼科医に安全に送信されます。 このワークフローは、糖尿病性網膜症に関する米国遠隔医療協会の診療勧告によって設定された既存のプロトコルとガイドラインに基づいています。
- I-SITE 介入: 各サイトはその後、通常の遠隔眼科治療のすべての要素に加えて、I-SITE 実装プログラムを受け取ります。 I-SITE は、遠隔眼科のプライマリ ケア ワークフローへの調整された統合を通じて臨床担当者をガイドする、コーチングを促進する実装プログラムです。
I-SITE の介入には以下が含まれます。
- 最初の 30 分間のライブ ウェビナーの紹介と、I-SITE コーチと参加しているプライマリ ケア クリニックとの間の質疑応答セッション。
- I-SITE コーチと地域のクリニック チームとの間で、遠隔眼科のワークフローについて話し合い、現在の遠隔眼科の使用状況、糖尿病の眼科検診率、スクリーニング陽性者の中で対面式の眼科治療のフォローアップ率を確認するための 1 時間の対面会議が 2 回行われます。テストする実装戦略を選択します。 会議は、紹介ウェビナー後 6 週間以内に開催されます。
- 毎月 10 回の一連の電話会議 (15 ~ 30 分) I-SITE コーチと地域のクリニック チームがデータを確認し、フィードバックを提供することで、実装戦略をテストおよび改良する対面ミーティングに続きます。
2 人の I-SITE コーチ (つまり、リード コーチとアシスタント コーチ) がすべてのミーティングに出席し、リード I-SITE コーチが予期せずミーティングに出席できなくなった場合に継続性を確保します。
I-SITE コーチはまた、半日のオンサイト訪問を行い、遠隔眼科ワークフローを物理的にウォークスルーし、最初の対面ミーティングの日にクリニックの管理者やスタッフと面会します。
データ収集手順:
患者データは、定期的な患者ケアの一環として、参加している各医療システムで確立された電子医療記録内で収集され、非特定化され、二次データ分析のためにエクスポートされ、各医療システムの診療所担当者は患者データへの完全なアクセス権をすでに持っています。雇用の一環として、この種のデータを定期的に収集し、臨床的役割の一環として健康保険会社に報告します (例: 臨床の質の改善および電子健康記録/情報技術スタッフ)。 参加している各医療システムの担当者は、自分の医療システムのデータにのみアクセスできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な医療記録は、1型または2型糖尿病のICD-10コードを使用して識別されます
- 請求データは、遠隔眼科 (CPT コード 92228 または 92250) を使用して識別されます。
- 適格な記録の識別は、雇用の一環として患者データへの完全なアクセス権をすでに持っている各医療システムの診療所担当者によって実行され、臨床的役割の一環としてこの種のデータを定期的に収集して健康保険会社に報告します。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常のケアの後に I-SITE 介入
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I-SITE は、遠隔眼科のプライマリ ケア ワークフローへの調整された統合を通じて臨床担当者をガイドする、コーチングを促進する実装プログラムです。
すべてのサイトは、最初に、プライマリ ケア クリニックにあるアクティブな遠隔眼科プログラムと、I-SITE オンライン ツールキットへのアクセスからなる、通常の遠隔眼科治療を受けます。
すべてのサイトは、無散瞳眼底カメラを利用します (例:
トプコン NW400) はプライマリ ケア クリニックに配置され、患者の通常のケアの一環として糖尿病の眼のスクリーニングを提供するために、各眼の前方の写真とともに円板と黄斑の 45 度の写真を 1 枚取得します。
画像は訓練を受けたプライマリケア担当者によってキャプチャされ、評価のために眼科医に安全に送信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病検診受診率の推移
時間枠:ベースライン (データは、2022 年 11 月から始まる介入前を評価するためのレトロスペクティブです)、介入後 6 か月 (最大 18 か月)、介入後 12 か月 (最大 24 か月)
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1型または2型糖尿病患者のうち、過去24か月以内にプライマリケア提供者を少なくとも2回受診した糖尿病患者の割合。
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ベースライン (データは、2022 年 11 月から始まる介入前を評価するためのレトロスペクティブです)、介入後 6 か月 (最大 18 か月)、介入後 12 か月 (最大 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の遠隔眼科の使用
時間枠:毎月収集されるデータ (2022 年 11 月からさかのぼって、将来的には最大 36 か月)
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アイフォトを注文し、アイフォトが完了した月間患者数
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毎月収集されるデータ (2022 年 11 月からさかのぼって、将来的には最大 36 か月)
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スクリーン陽性者の対面アイケアのフォローアップ率
時間枠:ベースライン (データは、2022 年 11 月から始まる介入前を評価するためのレトロスペクティブです) および 12、24、および 36 か月
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遠隔眼科の写真でさらに対面でのアイケアを必要とする眼の病理が陽性であり、その後1年以内に眼科医療提供者による対面での散瞳検査を受けた患者における対面でのアイケアのフォローアップ率の比較医療記録のレビューに基づく遠隔眼科訪問の。
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ベースライン (データは、2022 年 11 月から始まる介入前を評価するためのレトロスペクティブです) および 12、24、および 36 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yao Liu, MD, MS、UW School of Medicine and Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-0019
- Ophthalmology (その他の識別子:UW Madison)
- 1UG1EY032446 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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