- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05773495
Внедрение телеофтальмологии в исследование городских систем здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы адаптировать I-SITE к новому населению путем выявления и тестирования стратегий преодоления основных препятствий для использования телеофтальмологии среди латиноамериканцев и чернокожих американцев с диабетом.
Исследователи разработают и протестируют адаптированное к культурным условиям вмешательство I-SITE в городских медицинских центрах, отвечающих федеральным требованиям, которые обслуживают малообеспеченные, чернокожие и латиноамериканские сообщества. Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство значительно повысит частоту скрининга глаз на диабет (первичный результат) в программах Access CHC и Outreach CHC через 6 и 12 месяцев после внедрения по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты включают ежемесячное использование телеофтальмологии и показатели последующего наблюдения за личным уходом за глазами среди положительных результатов скрининга. Эти данные будут способствовать быстрому распространению, помогая ключевым лицам, принимающим решения, таким как администраторы системы здравоохранения, определить, следует ли принимать интервенцию I-SITE с учетом культурных особенностей.
Исследователи используют дизайн исследования до и после в каждой системе здравоохранения (учреждении), чтобы сравнить: (1) телеофтальмологию обычного ухода с (2) вмешательством I-SITE.
- Обычная телеофтальмологическая помощь: сначала все учреждения будут получать обычную телеофтальмологическую помощь, состоящую из активной программы телеофтальмологии, расположенной в клинике первичной медико-санитарной помощи, и доступа к онлайн-инструментарию I-SITE. Онлайн-инструментарий I-SITE находится в свободном доступе с декабря 2019 года для всех систем здравоохранения США и широкой общественности. Системы здравоохранения также могут обращаться к исследовательской группе за помощью по техническим вопросам. На всех объектах будут использоваться немидриатические камеры сетчатки глаза (например, Topcon NW400), расположенные в их поликлинике, для получения одного 45-градусного снимка диска и желтого пятна с передним снимком для каждого глаза, чтобы обеспечить диабетический скрининг глаз в рамках обычного ухода за пациентами. Изображения снимаются обученным персоналом первичной медико-санитарной помощи и надежно передаются офтальмологам для оценки. Этот рабочий процесс основан на существующих протоколах и рекомендациях, установленных Американской ассоциацией телемедицины в практических рекомендациях по диабетической ретинопатии.
- Вмешательство I-SITE: каждое учреждение впоследствии получит все элементы обычной телеофтальмологической помощи, а также программу внедрения I-SITE. I-SITE — это обучающая программа внедрения, которая помогает медицинскому персоналу посредством адаптированной интеграции телеофтальмологии в рабочие процессы первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательство I-SITE включает в себя:
- Начальный 30-минутный вводный вебинар в прямом эфире и сессия вопросов и ответов между тренером I-SITE и участвующими клиниками первичной медико-санитарной помощи.
- Две личные часовые встречи между тренером I-SITE и командой местной клиники для обсуждения рабочего процесса телеофтальмологии, обзора текущего использования телеофтальмологии, показателей скрининга глаз при диабете, показателей последующего наблюдения за личным уходом за глазами среди положительных результатов скрининга, установить целей и выберите стратегии реализации для тестирования. Встречи должны состояться в течение 6 недель после вводного вебинара.
- Серия из 10 ежемесячных телеконференций (15-30 мин.) после личных встреч, на которых тренер I-SITE и команда местной клиники проверяют и уточняют стратегии внедрения, анализируя данные и предоставляя отзывы.
На всех встречах будут присутствовать два тренера I-SITE (т. е. ведущий и помощник тренера), чтобы обеспечить преемственность в случае, если ведущий тренер I-SITE неожиданно не сможет присутствовать на встрече.
Тренеры I-SITE также проведут полдня на месте, чтобы физически пройтись по рабочему процессу телеофтальмологии, а также встретятся с администраторами и персоналом клиники в день первой личной встречи.
Процедуры сбора данных:
Данные о пациентах будут собираться в рамках установленной электронной медицинской карты в каждой участвующей системе здравоохранения в рамках обычного ухода за пациентами, деидентифицироваться и экспортироваться для вторичного анализа данных персоналом клиники в каждой системе здравоохранения, который уже имеет полный доступ к своим данным о пациентах. частью своей работы, а также регулярно собирать и сообщать такие данные страховым компаниям в рамках своей клинической роли (например, улучшение клинического качества и электронная медицинская карта / персонал информационных технологий). Персонал каждой участвующей системы здравоохранения будет иметь доступ только к данным своей собственной системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые медицинские записи будут идентифицированы с использованием кодов МКБ-10 для диабета типа 1 или типа 2.
- Платежные данные будут идентифицированы с помощью телеофтальмологии (коды CPT 92228 или 92250).
- Идентификация подходящих записей будет выполняться персоналом клиники в каждой системе здравоохранения, который уже имеет полный доступ к своим данным о пациентах в рамках своей работы и регулярно собирает и сообщает этот тип данных страховым компаниям в рамках своей клинической роли.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход с последующим вмешательством I-SITE
|
I-SITE — это обучающая программа внедрения, которая помогает медицинскому персоналу посредством адаптированной интеграции телеофтальмологии в рабочие процессы первичной медико-санитарной помощи.
Первоначально все учреждения будут получать обычную телеофтальмологическую помощь, состоящую из наличия активной программы телеофтальмологии, расположенной в клинике первичной медико-санитарной помощи, и доступа к онлайн-инструментарию I-SITE.
На всех объектах будут использоваться немидриатические камеры сетчатки глаза (например,
Topcon NW400), расположенные в их поликлинике, для получения одного 45-градусного снимка диска и желтого пятна с передним снимком для каждого глаза, чтобы обеспечить диабетический скрининг глаз в рамках обычного ухода за пациентами.
Изображения снимаются обученным персоналом первичной медико-санитарной помощи и надежно передаются офтальмологам для оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты скрининга диабета
Временное ограничение: исходный уровень (данные ретроспективны для оценки до вмешательства, начиная с ноября 2022 г.), через 6 месяцев после вмешательства (до 18 месяцев), через 12 месяцев после вмешательства (до 24 месяцев)
|
Доля пациентов с диабетом, имеющих медицинскую документацию о проведении скрининга глаз на диабет в течение последних 12 месяцев, среди пациентов с диабетом 1 или 2 типа, у которых за последние 24 месяца было не менее 2 посещений врача первичной медико-санитарной помощи.
|
исходный уровень (данные ретроспективны для оценки до вмешательства, начиная с ноября 2022 г.), через 6 месяцев после вмешательства (до 18 месяцев), через 12 месяцев после вмешательства (до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячное использование телеофтальмологии
Временное ограничение: данные собираются ежемесячно (ретроспективно с ноября 2022 г. и до 36 месяцев в перспективе)
|
Ежемесячное количество пациентов, которым было заказано фото глаз и для которых фото глаз было выполнено
|
данные собираются ежемесячно (ретроспективно с ноября 2022 г. и до 36 месяцев в перспективе)
|
|
Частота последующих обращений за личным уходом за глазами среди положительных результатов экрана
Временное ограничение: исходный уровень (данные ретроспективны для оценки до вмешательства, начиная с ноября 2022 г.) и через 12, 24 и 36 месяцев
|
Сравнение показателей последующего наблюдения за очной офтальмологической помощью среди пациентов, у которых был положительный результат скрининга на глазную патологию, требующую дальнейшего личного офтальмологического лечения, на их телеофтальмологических фотографиях, и которые впоследствии прошли личный осмотр глаза с расширенным зрением у офтальмолога в течение 1 года. визита к телеофтальмологу на основе анализа медицинских записей.
|
исходный уровень (данные ретроспективны для оценки до вмешательства, начиная с ноября 2022 г.) и через 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0019
- Ophthalmology (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .