- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05773495
도시 건강 시스템 연구에서 원격 안과의 구현
연구 개요
상세 설명
목표는 당뇨병이 있는 라틴계 미국인과 흑인 미국인 사이에서 원격 안과 사용에 대한 주요 장벽을 극복하기 위한 전략을 식별하고 테스트하여 I-SITE를 새로운 인구에 적응시키는 것입니다.
조사관은 저소득층, 흑인 및 라틴계 커뮤니티에 서비스를 제공하는 연방 자격을 갖춘 도시의 보건 센터에서 문화적으로 적응된 I-SITE 개입을 개발하고 테스트할 것입니다. 1차 가설은 시행 후 6개월 및 12개월에 Access CHC 및 Outreach CHC에서 개입이 기준선과 비교하여 당뇨병 안구 선별검사 비율(1차 결과)을 크게 증가시킬 것이라는 것입니다. 2차 결과에는 월별 원격 안과 사용 및 스크린 포지티브 중 대면 눈 관리에 대한 후속 조치 비율이 포함됩니다. 이러한 데이터는 의료 시스템 관리자와 같은 주요 의사 결정권자가 문화적으로 적응된 I-SITE 개입을 채택할지 여부를 결정하도록 도와 신속한 보급을 촉진할 것입니다.
조사자들은 다음을 비교하기 위해 각 의료 시스템(현장)에서 사전 사후 연구 설계를 사용하고 있습니다.
- 일반 진료 Teleophthalmology: 모든 사이트는 초기에 1차 진료 클리닉에 위치한 활성 Teleophthalmology 프로그램과 I-SITE 온라인 툴킷에 대한 액세스로 구성된 일반 진료 Teleophthalmology를 받습니다. I-SITE 온라인 툴킷은 2019년 12월부터 모든 미국 의료 시스템과 일반 대중에게 무료로 제공되었습니다. 의료 시스템은 기술 문제에 대한 지원을 위해 연구 팀에 연락할 수도 있습니다. 모든 현장은 산동이 없는 망막 카메라(예: Topcon NW400)은 1차 진료소에 위치하여 디스크와 황반의 단일 45도 사진을 각 눈의 전방 사진과 함께 가져와 환자의 일상적인 치료의 일환으로 당뇨병 안구 검진을 제공합니다. 교육을 받은 1차 진료 담당자가 이미지를 캡처하여 평가를 위해 안과 의사에게 안전하게 전송합니다. 이 워크플로우는 당뇨병성 망막병증에 대한 미국 원격의료협회 실무 권장 사항에서 설정한 기존 프로토콜 및 지침을 기반으로 합니다.
- I-SITE 개입: 이후에 각 사이트는 일반적인 치료 원격 안과의 모든 요소와 I-SITE 구현 프로그램을 받게 됩니다. I-SITE는 원격안과를 1차 진료 워크플로에 맞춤 통합하여 임상 직원을 안내하는 코칭 지원 구현 프로그램입니다.
I-SITE 개입에는 다음이 포함됩니다.
- I-SITE 코치와 참여 1차 진료 클리닉 간의 초기 30분 라이브 웨비나 소개 및 질의 응답 세션.
- I-SITE 코치와 지역 클리닉 팀 간의 1시간 2회 대면 회의를 통해 원격 안과 워크플로, 현재 원격 안과 사용 검토, 당뇨병 안구 선별 검사율, 선별 검사 중 대면 안구 관리에 대한 후속 조치 비율을 논의합니다. 테스트할 구현 전략을 선택합니다. 회의는 소개 웨비나 후 6주 이내에 열릴 예정입니다.
- 월 10회의 일련의 원격 회의(15-30분) I-SITE 코치와 지역 클리닉 팀이 데이터를 검토하고 피드백을 제공하여 구현 전략을 테스트하고 개선하는 대면 회의 후.
2명의 I-SITE 코치가 모든 회의(즉, 리드 및 어시스턴트 코치)에 참석하여 리드 I-SITE 코치가 예기치 않게 회의에 참석할 수 없는 경우 연속성을 보장합니다.
I-SITE 코치는 첫 대면 회의 날짜에 반나절 동안 현장 방문을 수행하여 원격 안과 워크플로를 물리적으로 살펴보고 클리닉 관리자 및 직원과 만납니다.
데이터 수집 절차:
환자 데이터는 일상적인 환자 치료의 일환으로 각 참여 건강 시스템의 전자 건강 기록 내에서 수집되고 식별되지 않으며 이미 환자 데이터에 대한 전체 액세스 권한이 있는 각 건강 시스템의 클리닉 직원이 2차 데이터 분석을 위해 내보냅니다. 고용의 일부이며 정기적으로 이러한 유형의 데이터를 수집하고 임상 역할의 일부로 건강 보험사에 보고합니다(예: 임상 품질 개선 및 전자 건강 기록/정보 기술 직원). 참여하는 각 의료 시스템의 직원은 자신의 의료 시스템 데이터에만 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University Of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 의료 기록은 당뇨병 1형 또는 2형에 대한 ICD-10 코드를 사용하여 식별됩니다.
- 청구 데이터는 원격 안과(CPT 코드 92228 또는 92250)를 사용하여 식별됩니다.
- 적합한 기록의 식별은 이미 고용의 일환으로 환자 데이터에 대한 전체 액세스 권한이 있는 각 의료 시스템의 진료소 직원이 수행하며 이러한 유형의 데이터를 정기적으로 수집하여 임상 역할의 일부로 건강 보험사에 보고합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 관리 후 I-SITE 개입
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I-SITE는 원격안과를 1차 진료 워크플로에 맞춤 통합하여 임상 직원을 안내하는 코칭 지원 구현 프로그램입니다.
모든 사이트는 초기에 1차 진료 클리닉에 위치한 활성 원격 안과 프로그램과 I-SITE 온라인 툴킷에 대한 액세스로 구성된 일반적인 치료 원격 안과를 받게 됩니다.
모든 현장은 산동이 없는 망막 카메라(예:
Topcon NW400)은 1차 진료소에 위치하여 디스크와 황반의 단일 45도 사진을 각 눈의 전방 사진과 함께 가져와 환자의 일상적인 치료의 일환으로 당뇨병 안구 검진을 제공합니다.
교육을 받은 1차 진료 담당자가 이미지를 캡처하여 평가를 위해 안과 의사에게 안전하게 전송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 검진율 변화
기간: 기준선(데이터는 2022년 11월부터 개입 전 평가를 위해 소급 적용됨), 개입 후 6개월(최대 18개월), 개입 후 12개월(최대 24개월)
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지난 24개월 이내에 1차 진료 제공자와 최소 2회 이상 진료소를 방문한 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 중 지난 12개월 이내에 당뇨병 안구 선별 검사에 대한 의료 기록 문서가 있는 당뇨병 환자의 비율.
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기준선(데이터는 2022년 11월부터 개입 전 평가를 위해 소급 적용됨), 개입 후 6개월(최대 18개월), 개입 후 12개월(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 Teleophthalmology 사용
기간: 매월 수집된 데이터(2022년 11월부터 소급하여 최대 36개월까지)
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안구 사진을 주문하고 안구 사진을 완성한 월별 환자 수
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매월 수집된 데이터(2022년 11월부터 소급하여 최대 36개월까지)
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양성 선별 검사 중 직접 눈 관리에 대한 후속 조치 비율
기간: 기준선(데이터는 2022년 11월부터 개입 전 평가를 위해 소급 적용됨) 및 12, 24, 36개월
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원격 안과 사진에서 추가 대면 안과 진료가 필요한 안구 병리학 양성 판정을 받은 후 1년 이내에 안과 의사에게 대면 동공 확대 검사를 받은 환자의 대면 안과 진료 추적률 비교 의료 기록 검토를 기반으로 한 원격 안과 방문.
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기준선(데이터는 2022년 11월부터 개입 전 평가를 위해 소급 적용됨) 및 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-0019
- Ophthalmology (기타 식별자: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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