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Estudo de Implementação da Teleoftalmologia em Sistemas Urbanos de Saúde

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo está sendo conduzido para testar a eficácia do I-SITE (Implementação para Impacto Sustentado em Teleoftalmologia), um programa de implementação para sustentar o aumento das taxas de triagem oftalmológica para diabéticos usando teleoftalmologia em sistemas de saúde urbanos com vários pagadores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O objetivo é adaptar o I-SITE a uma nova população, identificando e testando estratégias para superar as principais barreiras ao uso da teleoftalmologia entre latinos e negros americanos com diabetes.

Os investigadores desenvolverão e testarão uma intervenção I-SITE adaptada culturalmente em centros de saúde urbanos qualificados pelo governo federal que atendem comunidades negras e latinas de baixa renda. A hipótese principal é que a intervenção aumentará significativamente a taxa de triagem oftalmológica para diabéticos (resultado primário) no Access CHC e Outreach CHC 6 e 12 meses após a implementação em comparação com a linha de base. Os resultados secundários incluem o uso mensal de teleoftalmologia e taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico presencial entre os positivos na tela. Esses dados facilitarão a disseminação rápida, ajudando os principais tomadores de decisão, como administradores do sistema de saúde, a determinar se devem adotar a intervenção I-SITE adaptada culturalmente.

Os investigadores estão usando um projeto de estudo pré-pós em cada sistema de saúde (local) para comparar: (1) teleoftalmologia de cuidados habituais versus (2) intervenção I-SITE.

  1. Teleoftalmologia de cuidados habituais: Todos os centros receberão inicialmente teleoftalmologia de cuidados habituais, consistindo em ter um programa de teleoftalmologia ativo localizado na clínica de cuidados primários e acesso ao kit de ferramentas online I-SITE. O kit de ferramentas online I-SITE está disponível gratuitamente desde dezembro de 2019 para todos os sistemas de saúde dos EUA e para o público em geral. Os sistemas de saúde também podem entrar em contato com a equipe de estudo para assistência em questões técnicas. Todos os locais utilizarão câmeras retinianas não midriáticas (por exemplo, Topcon NW400) localizado em sua clínica de cuidados primários para obter uma única foto de 45 graus do disco e da mácula com uma foto anterior em cada olho para fornecer triagem ocular diabética como parte dos cuidados habituais dos pacientes. As imagens são capturadas por profissionais de cuidados primários treinados e transmitidas com segurança aos oftalmologistas para avaliação. Este fluxo de trabalho é baseado em protocolos e diretrizes existentes definidos pelas recomendações práticas da American Telemedicine Association para retinopatia diabética.
  2. Intervenção I-SITE: Cada local receberá subsequentemente todos os elementos de cuidados habituais de teleoftalmologia mais o programa de implementação I-SITE. O I-SITE é um programa de implementação facilitado por treinamento que orienta o pessoal clínico por meio da integração personalizada da teleoftalmologia nos fluxos de trabalho da atenção primária.

A intervenção I-SITE inclui:

  • Apresentação inicial do webinar ao vivo de 30 minutos e sessão de perguntas e respostas entre o I-SITE Coach e as clínicas de cuidados primários participantes.
  • Duas reuniões presenciais de 1 hora entre o I-SITE Coach e a equipe clínica local para discutir o fluxo de trabalho da teleoftalmologia, revisar o uso atual da teleoftalmologia, taxas de triagem oftalmológica diabética, taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico presencial entre os positivos da tela, definir metas e selecionar estratégias de implementação para testar. As reuniões devem ocorrer dentro de 6 semanas após o webinar introdutório.
  • Uma série de 10 teleconferências mensais (15-30 min.) após as reuniões presenciais em que o I-SITE Coach e a equipe clínica local testam e refinam as estratégias de implementação, revisando os dados e fornecendo feedback.

Dois I-SITE Coaches estarão presentes em todas as reuniões (ou seja, o treinador principal e o assistente) para garantir a continuidade caso o treinador principal do I-SITE seja inesperadamente incapaz de comparecer a uma reunião.

Os treinadores do I-SITE também realizarão uma visita de meio dia no local para percorrer fisicamente o fluxo de trabalho da teleoftalmologia, bem como se reunir com os administradores e funcionários da clínica, na data da primeira reunião presencial.

Procedimentos de coleta de dados:

Os dados do paciente serão coletados no prontuário eletrônico estabelecido em cada sistema de saúde participante como parte do atendimento rotineiro do paciente, desidentificados e exportados para análise de dados secundários pelo pessoal da clínica em cada sistema de saúde que já tem acesso total aos dados do paciente como parte de seu emprego, e coletam e relatam regularmente esse tipo de dados para seguradoras de saúde como parte de sua função clínica (por exemplo, melhoria da qualidade clínica e registro eletrônico de saúde/equipe de tecnologia da informação). O pessoal de cada sistema de saúde participante só terá acesso aos dados de seu próprio sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12840

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os registros médicos elegíveis serão identificados usando códigos ICD-10 para diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Os dados de cobrança serão identificados por teleoftalmologia (códigos CPT 92228 ou 92250)
  • A identificação de registros elegíveis será realizada pelo pessoal clínico de cada sistema de saúde que já tenha acesso total aos dados de seus pacientes como parte de seu emprego e reúna e relate regularmente esse tipo de dados a seguradoras de saúde como parte de sua função clínica

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados habituais seguidos de intervenção I-SITE
O I-SITE é um programa de implementação facilitado por treinamento que orienta o pessoal clínico por meio da integração personalizada da teleoftalmologia nos fluxos de trabalho da atenção primária.
Todos os centros receberão inicialmente teleoftalmologia de cuidados habituais, consistindo em ter um programa de teleoftalmologia ativo localizado na clínica de cuidados primários e acesso ao kit de ferramentas online I-SITE. Todos os locais utilizarão câmeras retinianas não midriáticas (por exemplo, Topcon NW400) localizado em sua clínica de cuidados primários para obter uma única foto de 45 graus do disco e da mácula com uma foto anterior em cada olho para fornecer triagem ocular diabética como parte dos cuidados habituais dos pacientes. As imagens são capturadas por profissionais de cuidados primários treinados e transmitidas com segurança aos oftalmologistas para avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de triagem de diabéticos
Prazo: linha de base (os dados são retrospectivos para avaliar pré-intervenção a partir de novembro de 2022), 6 meses pós-intervenção (até 18 meses), 12 meses pós-intervenção (até 24 meses)
Proporção de pacientes com diabetes com registro médico de triagem oftalmológica nos últimos 12 meses entre pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que tiveram pelo menos 2 consultas clínicas com o prestador de cuidados primários nos últimos 24 meses.
linha de base (os dados são retrospectivos para avaliar pré-intervenção a partir de novembro de 2022), 6 meses pós-intervenção (até 18 meses), 12 meses pós-intervenção (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso Mensal de Teleoftalmologia
Prazo: dados coletados mensalmente (retrospectivamente a partir de novembro de 2022 e até 36 meses prospectivamente)
Número mensal de pacientes para os quais uma foto do olho foi solicitada e para os quais uma foto do olho foi concluída
dados coletados mensalmente (retrospectivamente a partir de novembro de 2022 e até 36 meses prospectivamente)
Taxa de acompanhamento para atendimento oftalmológico pessoal entre os positivos da tela
Prazo: linha de base (os dados são retrospectivos para avaliar a pré-intervenção a partir de novembro de 2022) e 12, 24 e 36 meses
Comparação das taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico presencial entre pacientes com triagem positiva para patologia ocular que requer cuidados oftalmológicos adicionais em suas fotos de teleoftalmologia e, subsequentemente, obtiveram um exame oftalmológico com dilatação presencial com um oftalmologista dentro de 1 ano de sua visita de teleoftalmologia com base na revisão de registros médicos.
linha de base (os dados são retrospectivos para avaliar a pré-intervenção a partir de novembro de 2022) e 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0019
  • Ophthalmology (Outro identificador: UW Madison)
  • 1UG1EY032446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados sobre dados demográficos do paciente, se eles obtiveram triagem oftalmológica diabética, realizaram teleoftalmologia, qualquer condição ocular que ameace a visão identificada por teleoftalmologia e se eles foram acompanhados para atendimento oftalmológico em pessoa, caso tenham triagem positiva, estarão disponíveis para compartilhar .

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 7 anos após a conclusão do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com PI do estudo para acesso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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