- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05773495
Estudo de Implementação da Teleoftalmologia em Sistemas Urbanos de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é adaptar o I-SITE a uma nova população, identificando e testando estratégias para superar as principais barreiras ao uso da teleoftalmologia entre latinos e negros americanos com diabetes.
Os investigadores desenvolverão e testarão uma intervenção I-SITE adaptada culturalmente em centros de saúde urbanos qualificados pelo governo federal que atendem comunidades negras e latinas de baixa renda. A hipótese principal é que a intervenção aumentará significativamente a taxa de triagem oftalmológica para diabéticos (resultado primário) no Access CHC e Outreach CHC 6 e 12 meses após a implementação em comparação com a linha de base. Os resultados secundários incluem o uso mensal de teleoftalmologia e taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico presencial entre os positivos na tela. Esses dados facilitarão a disseminação rápida, ajudando os principais tomadores de decisão, como administradores do sistema de saúde, a determinar se devem adotar a intervenção I-SITE adaptada culturalmente.
Os investigadores estão usando um projeto de estudo pré-pós em cada sistema de saúde (local) para comparar: (1) teleoftalmologia de cuidados habituais versus (2) intervenção I-SITE.
- Teleoftalmologia de cuidados habituais: Todos os centros receberão inicialmente teleoftalmologia de cuidados habituais, consistindo em ter um programa de teleoftalmologia ativo localizado na clínica de cuidados primários e acesso ao kit de ferramentas online I-SITE. O kit de ferramentas online I-SITE está disponível gratuitamente desde dezembro de 2019 para todos os sistemas de saúde dos EUA e para o público em geral. Os sistemas de saúde também podem entrar em contato com a equipe de estudo para assistência em questões técnicas. Todos os locais utilizarão câmeras retinianas não midriáticas (por exemplo, Topcon NW400) localizado em sua clínica de cuidados primários para obter uma única foto de 45 graus do disco e da mácula com uma foto anterior em cada olho para fornecer triagem ocular diabética como parte dos cuidados habituais dos pacientes. As imagens são capturadas por profissionais de cuidados primários treinados e transmitidas com segurança aos oftalmologistas para avaliação. Este fluxo de trabalho é baseado em protocolos e diretrizes existentes definidos pelas recomendações práticas da American Telemedicine Association para retinopatia diabética.
- Intervenção I-SITE: Cada local receberá subsequentemente todos os elementos de cuidados habituais de teleoftalmologia mais o programa de implementação I-SITE. O I-SITE é um programa de implementação facilitado por treinamento que orienta o pessoal clínico por meio da integração personalizada da teleoftalmologia nos fluxos de trabalho da atenção primária.
A intervenção I-SITE inclui:
- Apresentação inicial do webinar ao vivo de 30 minutos e sessão de perguntas e respostas entre o I-SITE Coach e as clínicas de cuidados primários participantes.
- Duas reuniões presenciais de 1 hora entre o I-SITE Coach e a equipe clínica local para discutir o fluxo de trabalho da teleoftalmologia, revisar o uso atual da teleoftalmologia, taxas de triagem oftalmológica diabética, taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico presencial entre os positivos da tela, definir metas e selecionar estratégias de implementação para testar. As reuniões devem ocorrer dentro de 6 semanas após o webinar introdutório.
- Uma série de 10 teleconferências mensais (15-30 min.) após as reuniões presenciais em que o I-SITE Coach e a equipe clínica local testam e refinam as estratégias de implementação, revisando os dados e fornecendo feedback.
Dois I-SITE Coaches estarão presentes em todas as reuniões (ou seja, o treinador principal e o assistente) para garantir a continuidade caso o treinador principal do I-SITE seja inesperadamente incapaz de comparecer a uma reunião.
Os treinadores do I-SITE também realizarão uma visita de meio dia no local para percorrer fisicamente o fluxo de trabalho da teleoftalmologia, bem como se reunir com os administradores e funcionários da clínica, na data da primeira reunião presencial.
Procedimentos de coleta de dados:
Os dados do paciente serão coletados no prontuário eletrônico estabelecido em cada sistema de saúde participante como parte do atendimento rotineiro do paciente, desidentificados e exportados para análise de dados secundários pelo pessoal da clínica em cada sistema de saúde que já tem acesso total aos dados do paciente como parte de seu emprego, e coletam e relatam regularmente esse tipo de dados para seguradoras de saúde como parte de sua função clínica (por exemplo, melhoria da qualidade clínica e registro eletrônico de saúde/equipe de tecnologia da informação). O pessoal de cada sistema de saúde participante só terá acesso aos dados de seu próprio sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os registros médicos elegíveis serão identificados usando códigos ICD-10 para diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Os dados de cobrança serão identificados por teleoftalmologia (códigos CPT 92228 ou 92250)
- A identificação de registros elegíveis será realizada pelo pessoal clínico de cada sistema de saúde que já tenha acesso total aos dados de seus pacientes como parte de seu emprego e reúna e relate regularmente esse tipo de dados a seguradoras de saúde como parte de sua função clínica
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados habituais seguidos de intervenção I-SITE
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O I-SITE é um programa de implementação facilitado por treinamento que orienta o pessoal clínico por meio da integração personalizada da teleoftalmologia nos fluxos de trabalho da atenção primária.
Todos os centros receberão inicialmente teleoftalmologia de cuidados habituais, consistindo em ter um programa de teleoftalmologia ativo localizado na clínica de cuidados primários e acesso ao kit de ferramentas online I-SITE.
Todos os locais utilizarão câmeras retinianas não midriáticas (por exemplo,
Topcon NW400) localizado em sua clínica de cuidados primários para obter uma única foto de 45 graus do disco e da mácula com uma foto anterior em cada olho para fornecer triagem ocular diabética como parte dos cuidados habituais dos pacientes.
As imagens são capturadas por profissionais de cuidados primários treinados e transmitidas com segurança aos oftalmologistas para avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de triagem de diabéticos
Prazo: linha de base (os dados são retrospectivos para avaliar pré-intervenção a partir de novembro de 2022), 6 meses pós-intervenção (até 18 meses), 12 meses pós-intervenção (até 24 meses)
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Proporção de pacientes com diabetes com registro médico de triagem oftalmológica nos últimos 12 meses entre pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que tiveram pelo menos 2 consultas clínicas com o prestador de cuidados primários nos últimos 24 meses.
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linha de base (os dados são retrospectivos para avaliar pré-intervenção a partir de novembro de 2022), 6 meses pós-intervenção (até 18 meses), 12 meses pós-intervenção (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso Mensal de Teleoftalmologia
Prazo: dados coletados mensalmente (retrospectivamente a partir de novembro de 2022 e até 36 meses prospectivamente)
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Número mensal de pacientes para os quais uma foto do olho foi solicitada e para os quais uma foto do olho foi concluída
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dados coletados mensalmente (retrospectivamente a partir de novembro de 2022 e até 36 meses prospectivamente)
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Taxa de acompanhamento para atendimento oftalmológico pessoal entre os positivos da tela
Prazo: linha de base (os dados são retrospectivos para avaliar a pré-intervenção a partir de novembro de 2022) e 12, 24 e 36 meses
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Comparação das taxas de acompanhamento para atendimento oftalmológico presencial entre pacientes com triagem positiva para patologia ocular que requer cuidados oftalmológicos adicionais em suas fotos de teleoftalmologia e, subsequentemente, obtiveram um exame oftalmológico com dilatação presencial com um oftalmologista dentro de 1 ano de sua visita de teleoftalmologia com base na revisão de registros médicos.
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linha de base (os dados são retrospectivos para avaliar a pré-intervenção a partir de novembro de 2022) e 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0019
- Ophthalmology (Outro identificador: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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