- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05773495
Studie zavádění teleoftalmologie do městských zdravotnických systémů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je přizpůsobit I-SITE nové populaci identifikací a testováním strategií k překonání klíčových překážek pro použití teleoftalmologie mezi Latinoameričany a černochy s diabetem.
Vyšetřovatelé vyvinou a otestují kulturně přizpůsobenou intervenci I-SITE v městských, federálně kvalifikovaných zdravotnických střediscích sloužících komunitám s nízkými příjmy, černošským a latinskoamerickým komunitám. Primární hypotézou je, že intervence významně zvýší míru diabetického očního screeningu (primární výsledek) v Access CHC a Outreach CHC 6 a 12 měsíců po zavedení ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky zahrnují měsíční používání teleoftalmologie a četnost následných kontrol u osobní oční péče mezi pozitivními obrazovkami. Tato data usnadní rychlé šíření tím, že pomohou klíčovým osobám s rozhodovací pravomocí, jako jsou správci zdravotnického systému, rozhodnout, zda přijmout kulturně přizpůsobenou intervenci I-SITE.
Vyšetřovatelé používají v každém zdravotním systému (místě) návrh pre-post studie k porovnání: (1) teleoftalmologie obvyklé péče vs. (2) intervence I-SITE.
- Teleoftalmologie obvyklé péče: Všechna pracoviště zpočátku obdrží obvyklou teleoftalmologii, která se skládá z aktivního teleoftalmologického programu umístěného na klinice primární péče a přístupu k online sadě nástrojů I-SITE. Online sada nástrojů I-SITE je od prosince 2019 volně dostupná všem zdravotnickým systémům v USA a široké veřejnosti. Zdravotní systémy mohou také kontaktovat studijní tým s žádostí o pomoc s technickými problémy. Všechna pracoviště budou využívat nemydriatické retinální kamery (např. Topcon NW400) umístěnou na jejich klinice primární péče, aby získali jedinou 45stupňovou fotografii ploténky a makuly s přední fotografií v každém oku, aby bylo možné provést screening diabetického oka jako součást obvyklé péče o pacienty. Snímky jsou pořizovány vyškoleným personálem primární péče a bezpečně přenášeny očním lékařům k vyhodnocení. Tento pracovní postup je založen na existujících protokolech a pokynech stanovených Americkou telemedicínskou asociací Practice Recommendations for Diabetic Retinopathy.
- Intervence I-SITE: Každé pracoviště následně obdrží všechny prvky obvyklé péče o teleoftalmologii plus implementační program I-SITE. I-SITE je program implementace usnadněný koučováním, který vede klinický personál prostřednictvím přizpůsobené integrace teleoftalmologie do pracovních postupů primární péče.
Intervence I-SITE zahrnuje:
- Úvodní 30minutový živý webinář úvod a setkání s otázkami a odpověďmi mezi koučem I-SITE a zúčastněnými klinikami primární péče.
- Dvě osobní jednohodinové schůzky mezi koučem I-SITE a místním týmem kliniky k projednání pracovního postupu teleoftalmologie, zhodnocení současného používání teleoftalmologie, četnosti screeningu diabetického oka, četnosti následných kontrol u osobní oční péče mezi pozitivními výsledky na obrazovce. cíle a vyberte implementační strategie k testování. Schůzky se mají konat do 6 týdnů po úvodním webináři.
- Série 10 měsíčních telekonferencí (15-30 min.) po osobních schůzkách, na kterých kouč I-SITE a tým místní kliniky testují a zdokonalují implementační strategie přezkoumáním dat a poskytováním zpětné vazby.
Na všech setkáních budou přítomni dva I-SITE trenéři (tj. vedoucí a asistent trenéra), aby byla zajištěna kontinuita pro případ, že by se vedoucí I-SITE kouč neočekávaně nemohl schůzky zúčastnit.
I-SITE Coaches také provedou půldenní návštěvu na místě, aby si fyzicky prošli teleoftalmologickým pracovním postupem, a také se setkají se správci a zaměstnanci kliniky v den prvního osobního setkání.
Postupy sběru dat:
Údaje o pacientech budou shromažďovány v rámci zavedených elektronických zdravotních záznamů v každém zúčastněném zdravotním systému jako součást běžné péče o pacienty, budou deidentifikovány a exportovány pro sekundární analýzu dat pracovníky kliniky v každém zdravotním systému, kteří již mají plný přístup k údajům o svých pacientech jako součástí jejich zaměstnání a pravidelně shromažďují a oznamují tento typ údajů zdravotním pojišťovnám v rámci své klinické role (např. zlepšování klinické kvality a pracovníci elektronických zdravotních záznamů/informačních technologií). Zaměstnanci z každého zúčastněného zdravotnického systému budou mít přístup pouze k údajům z jejich vlastního zdravotního systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé lékařské záznamy budou identifikovány pomocí kódů ICD-10 pro diabetes typu 1 nebo typu 2
- Fakturační údaje budou identifikovány pomocí teleoftalmologie (kódy CPT 92228 nebo 92250)
- Identifikaci způsobilých záznamů bude provádět personál kliniky v každém zdravotnickém systému, který již má plný přístup k údajům o svých pacientech v rámci svého zaměstnání a pravidelně shromažďuje a oznamuje tento typ údajů zdravotním pojišťovnám v rámci své klinické role.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá péče Následuje intervence I-SITE
|
I-SITE je program implementace usnadněný koučováním, který vede klinický personál prostřednictvím přizpůsobené integrace teleoftalmologie do pracovních postupů primární péče.
Všechna pracoviště zpočátku obdrží obvyklou teleoftalmologickou péči, která se skládá z aktivního teleoftalmologického programu umístěného na klinice primární péče a přístupu k online sadě nástrojů I-SITE.
Všechna pracoviště budou využívat nemydriatické retinální kamery (např.
Topcon NW400) umístěnou na jejich klinice primární péče, aby získali jedinou 45stupňovou fotografii ploténky a makuly s přední fotografií v každém oku, aby bylo možné provést screening diabetického oka jako součást obvyklé péče o pacienty.
Snímky jsou pořizovány vyškoleným personálem primární péče a bezpečně přenášeny očním lékařům k vyhodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence screeningu diabetu
Časové okno: výchozí (data jsou retrospektivní pro hodnocení před intervencí od listopadu 2022), 6 měsíců po intervenci (až 18 měsíců), 12 měsíců po intervenci (až 24 měsíců)
|
Podíl pacientů s diabetem s lékařskou dokumentací o diabetickém očním screeningu za posledních 12 měsíců mezi pacienty s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří měli za posledních 24 měsíců alespoň 2 návštěvy u poskytovatele primární péče.
|
výchozí (data jsou retrospektivní pro hodnocení před intervencí od listopadu 2022), 6 měsíců po intervenci (až 18 měsíců), 12 měsíců po intervenci (až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíční použití v teleoftalmologii
Časové okno: údaje shromažďované měsíčně (zpětně od listopadu 2022 a až 36 měsíců prospektivně)
|
Měsíční počet pacientů, kterým bylo objednáno a u kterých bylo zhotoveno foto oka
|
údaje shromažďované měsíčně (zpětně od listopadu 2022 a až 36 měsíců prospektivně)
|
|
Následná míra osobní péče o oči mezi pozitivy obrazovky
Časové okno: výchozí (data jsou retrospektivní pro vyhodnocení před intervencí od listopadu 2022) a 12, 24 a 36 měsíců
|
Porovnání míry následného sledování u osobní oční péče u pacientů, kteří měli pozitivní screening na oční patologii vyžadující další osobní oční péči na svých teleoftalmologických snímcích a následně absolvovali osobní dilatační oční vyšetření u poskytovatele oční péče během 1 roku jejich teleoftalmologické návštěvy na základě přezkoumání lékařské dokumentace.
|
výchozí (data jsou retrospektivní pro vyhodnocení před intervencí od listopadu 2022) a 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0019
- Ophthalmology (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Intervence I-SITE
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Fyzická aktivita | Sedavý životní styl | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
Vanderbilt UniversityDokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityUkončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chování | Sedavý časSpojené státy
-
University of NottinghamDokončenoSedavé chováníSpojené království
-
University of MinnesotaStaženoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | PsychózaSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chováníSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Nábor
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Sedavý životní styl | Cukrovka typu 2 | Sedavé chování | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království