Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zavádění teleoftalmologie do městských zdravotnických systémů

12. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie se provádí za účelem testování účinnosti I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleoftalmology), implementačního programu pro udržení zvýšené míry screeningu diabetického oka pomocí teleoftalmologie v městských zdravotnických systémech s více plátci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Cílem je přizpůsobit I-SITE nové populaci identifikací a testováním strategií k překonání klíčových překážek pro použití teleoftalmologie mezi Latinoameričany a černochy s diabetem.

Vyšetřovatelé vyvinou a otestují kulturně přizpůsobenou intervenci I-SITE v městských, federálně kvalifikovaných zdravotnických střediscích sloužících komunitám s nízkými příjmy, černošským a latinskoamerickým komunitám. Primární hypotézou je, že intervence významně zvýší míru diabetického očního screeningu (primární výsledek) v Access CHC a Outreach CHC 6 a 12 měsíců po zavedení ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky zahrnují měsíční používání teleoftalmologie a četnost následných kontrol u osobní oční péče mezi pozitivními obrazovkami. Tato data usnadní rychlé šíření tím, že pomohou klíčovým osobám s rozhodovací pravomocí, jako jsou správci zdravotnického systému, rozhodnout, zda přijmout kulturně přizpůsobenou intervenci I-SITE.

Vyšetřovatelé používají v každém zdravotním systému (místě) návrh pre-post studie k porovnání: (1) teleoftalmologie obvyklé péče vs. (2) intervence I-SITE.

  1. Teleoftalmologie obvyklé péče: Všechna pracoviště zpočátku obdrží obvyklou teleoftalmologii, která se skládá z aktivního teleoftalmologického programu umístěného na klinice primární péče a přístupu k online sadě nástrojů I-SITE. Online sada nástrojů I-SITE je od prosince 2019 volně dostupná všem zdravotnickým systémům v USA a široké veřejnosti. Zdravotní systémy mohou také kontaktovat studijní tým s žádostí o pomoc s technickými problémy. Všechna pracoviště budou využívat nemydriatické retinální kamery (např. Topcon NW400) umístěnou na jejich klinice primární péče, aby získali jedinou 45stupňovou fotografii ploténky a makuly s přední fotografií v každém oku, aby bylo možné provést screening diabetického oka jako součást obvyklé péče o pacienty. Snímky jsou pořizovány vyškoleným personálem primární péče a bezpečně přenášeny očním lékařům k vyhodnocení. Tento pracovní postup je založen na existujících protokolech a pokynech stanovených Americkou telemedicínskou asociací Practice Recommendations for Diabetic Retinopathy.
  2. Intervence I-SITE: Každé pracoviště následně obdrží všechny prvky obvyklé péče o teleoftalmologii plus implementační program I-SITE. I-SITE je program implementace usnadněný koučováním, který vede klinický personál prostřednictvím přizpůsobené integrace teleoftalmologie do pracovních postupů primární péče.

Intervence I-SITE zahrnuje:

  • Úvodní 30minutový živý webinář úvod a setkání s otázkami a odpověďmi mezi koučem I-SITE a zúčastněnými klinikami primární péče.
  • Dvě osobní jednohodinové schůzky mezi koučem I-SITE a místním týmem kliniky k projednání pracovního postupu teleoftalmologie, zhodnocení současného používání teleoftalmologie, četnosti screeningu diabetického oka, četnosti následných kontrol u osobní oční péče mezi pozitivními výsledky na obrazovce. cíle a vyberte implementační strategie k testování. Schůzky se mají konat do 6 týdnů po úvodním webináři.
  • Série 10 měsíčních telekonferencí (15-30 min.) po osobních schůzkách, na kterých kouč I-SITE a tým místní kliniky testují a zdokonalují implementační strategie přezkoumáním dat a poskytováním zpětné vazby.

Na všech setkáních budou přítomni dva I-SITE trenéři (tj. vedoucí a asistent trenéra), aby byla zajištěna kontinuita pro případ, že by se vedoucí I-SITE kouč neočekávaně nemohl schůzky zúčastnit.

I-SITE Coaches také provedou půldenní návštěvu na místě, aby si fyzicky prošli teleoftalmologickým pracovním postupem, a také se setkají se správci a zaměstnanci kliniky v den prvního osobního setkání.

Postupy sběru dat:

Údaje o pacientech budou shromažďovány v rámci zavedených elektronických zdravotních záznamů v každém zúčastněném zdravotním systému jako součást běžné péče o pacienty, budou deidentifikovány a exportovány pro sekundární analýzu dat pracovníky kliniky v každém zdravotním systému, kteří již mají plný přístup k údajům o svých pacientech jako součástí jejich zaměstnání a pravidelně shromažďují a oznamují tento typ údajů zdravotním pojišťovnám v rámci své klinické role (např. zlepšování klinické kvality a pracovníci elektronických zdravotních záznamů/informačních technologií). Zaměstnanci z každého zúčastněného zdravotnického systému budou mít přístup pouze k údajům z jejich vlastního zdravotního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé lékařské záznamy budou identifikovány pomocí kódů ICD-10 pro diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Fakturační údaje budou identifikovány pomocí teleoftalmologie (kódy CPT 92228 nebo 92250)
  • Identifikaci způsobilých záznamů bude provádět personál kliniky v každém zdravotnickém systému, který již má plný přístup k údajům o svých pacientech v rámci svého zaměstnání a pravidelně shromažďuje a oznamuje tento typ údajů zdravotním pojišťovnám v rámci své klinické role.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče Následuje intervence I-SITE
I-SITE je program implementace usnadněný koučováním, který vede klinický personál prostřednictvím přizpůsobené integrace teleoftalmologie do pracovních postupů primární péče.
Všechna pracoviště zpočátku obdrží obvyklou teleoftalmologickou péči, která se skládá z aktivního teleoftalmologického programu umístěného na klinice primární péče a přístupu k online sadě nástrojů I-SITE. Všechna pracoviště budou využívat nemydriatické retinální kamery (např. Topcon NW400) umístěnou na jejich klinice primární péče, aby získali jedinou 45stupňovou fotografii ploténky a makuly s přední fotografií v každém oku, aby bylo možné provést screening diabetického oka jako součást obvyklé péče o pacienty. Snímky jsou pořizovány vyškoleným personálem primární péče a bezpečně přenášeny očním lékařům k vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence screeningu diabetu
Časové okno: výchozí (data jsou retrospektivní pro hodnocení před intervencí od listopadu 2022), 6 měsíců po intervenci (až 18 měsíců), 12 měsíců po intervenci (až 24 měsíců)
Podíl pacientů s diabetem s lékařskou dokumentací o diabetickém očním screeningu za posledních 12 měsíců mezi pacienty s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří měli za posledních 24 měsíců alespoň 2 návštěvy u poskytovatele primární péče.
výchozí (data jsou retrospektivní pro hodnocení před intervencí od listopadu 2022), 6 měsíců po intervenci (až 18 měsíců), 12 měsíců po intervenci (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční použití v teleoftalmologii
Časové okno: údaje shromažďované měsíčně (zpětně od listopadu 2022 a až 36 měsíců prospektivně)
Měsíční počet pacientů, kterým bylo objednáno a u kterých bylo zhotoveno foto oka
údaje shromažďované měsíčně (zpětně od listopadu 2022 a až 36 měsíců prospektivně)
Následná míra osobní péče o oči mezi pozitivy obrazovky
Časové okno: výchozí (data jsou retrospektivní pro vyhodnocení před intervencí od listopadu 2022) a 12, 24 a 36 měsíců
Porovnání míry následného sledování u osobní oční péče u pacientů, kteří měli pozitivní screening na oční patologii vyžadující další osobní oční péči na svých teleoftalmologických snímcích a následně absolvovali osobní dilatační oční vyšetření u poskytovatele oční péče během 1 roku jejich teleoftalmologické návštěvy na základě přezkoumání lékařské dokumentace.
výchozí (data jsou retrospektivní pro vyhodnocení před intervencí od listopadu 2022) a 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0019
  • Ophthalmology (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1UG1EY032446 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici ke sdílení neidentifikované údaje týkající se demografie pacientů, zda absolvovali diabetický oční screening, podstoupili teleoftalmologii, jakýkoli oční stav ohrožující zrak identifikovaný teleoftalmologií a zda v případě pozitivního vyšetření sledovali osobní oční péči .

Časový rámec sdílení IPD

až 7 let po dokončení primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro přístup kontaktujte studii PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Intervence I-SITE

Předplatit