- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05773495
Implementatie van teleoogheelkunde in onderzoek naar stedelijke gezondheidssystemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om I-SITE aan te passen aan een nieuwe populatie door strategieën te identificeren en te testen om de belangrijkste belemmeringen voor het gebruik van teleoogheelkunde onder latino's en zwarte Amerikanen met diabetes te overwinnen.
De onderzoekers zullen een cultureel aangepaste I-SITE-interventie ontwikkelen en testen in stedelijke, federaal gekwalificeerde gezondheidscentra die gemeenschappen met lage inkomens, zwarte en Latinx dienen. De primaire hypothese is dat de interventie het percentage diabetische oogscreening (primaire uitkomst) bij Access CHC en Outreach CHC 6 en 12 maanden na implementatie aanzienlijk zal verhogen in vergelijking met de basislijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer maandelijks gebruik van teleoogheelkunde en follow-uppercentages voor persoonlijke oogzorg onder positieven op het scherm. Deze gegevens zullen een snelle verspreiding vergemakkelijken door belangrijke besluitvormers, zoals beheerders van het gezondheidssysteem, te helpen bepalen of de cultureel aangepaste I-SITE-interventie moet worden toegepast.
De onderzoekers gebruiken een pre-post studieontwerp in elk gezondheidssysteem (locatie) om het volgende te vergelijken: (1) teleoogheelkunde voor gebruikelijke zorg vs. de (2) I-SITE-interventie.
- Usual Care Teleoogheelkunde: Alle locaties krijgen in eerste instantie gebruikelijke zorg teleoogheelkunde, bestaande uit een actief teleoogheelkundeprogramma in de eerstelijnskliniek en toegang tot de I-SITE online toolkit. De I-SITE online toolkit is sinds december 2019 gratis beschikbaar voor alle Amerikaanse gezondheidsstelsels en het grote publiek. Gezondheidssystemen kunnen ook contact opnemen met het onderzoeksteam voor hulp bij technische problemen. Alle locaties zullen gebruikmaken van niet-mydriatische netvliescamera's (bijv. Topcon NW400) in hun eerstelijnskliniek voor het maken van een enkele foto van 45 graden van de tussenwervelschijf en macula met een anterieure foto in elk oog om diabetische oogscreening uit te voeren als onderdeel van de gebruikelijke zorg van patiënten. Beelden worden vastgelegd door getraind eerstelijnszorgpersoneel en veilig verzonden naar oogartsen voor evaluatie. Deze workflow is gebaseerd op bestaande protocollen en richtlijnen die zijn opgesteld door de American Telemedicine Association Practice Recommendations for Diabetic Retinopathy.
- I-SITE-interventie: elke locatie ontvangt vervolgens alle elementen van de gebruikelijke teleoogheelkunde plus het I-SITE-implementatieprogramma. I-SITE is een door coaching gefaciliteerd implementatieprogramma dat klinisch personeel begeleidt bij de op maat gemaakte integratie van teleoogheelkunde in workflows voor eerstelijnszorg.
De I-SITE interventie omvat:
- Eerste live webinar-introductie van 30 minuten en vraag- en antwoordsessie tussen de I-SITE Coach en de deelnemende eerstelijnsklinieken.
- Twee persoonlijke ontmoetingen van 1 uur tussen de I-SITE Coach en het lokale kliniekteam om de teleoogheelkundige workflow te bespreken, het huidige gebruik van teleoogheelkunde te bespreken, de screeningpercentages van diabetische ogen, de follow-uppercentages voor persoonlijke oogzorg onder positieven op het scherm, doelen en selecteer implementatiestrategieën om te testen. De bijeenkomsten vinden plaats binnen 6 weken na het introductiewebinar.
- Een reeks van 10 maandelijkse teleconferenties (15-30 min.) na de persoonlijke bijeenkomsten waar de I-SITE Coach en het team van de lokale kliniek implementatiestrategieën testen en verfijnen door gegevens te bekijken en feedback te geven.
Bij alle bijeenkomsten zijn twee I-SITE-coaches aanwezig (d.w.z. hoofd- en assistent-coach) om de continuïteit te waarborgen voor het geval de hoofd-I-SITE-coach onverhoopt een vergadering niet kan bijwonen.
I-SITE-coaches zullen ook een bezoek van een halve dag ter plaatse brengen om fysiek door de teleoogheelkundige workflow te lopen, en om kliniekbeheerders en -personeel te ontmoeten op de datum van de eerste persoonlijke ontmoeting.
Procedures voor gegevensverzameling:
Patiëntgegevens worden verzameld in het vastgestelde elektronische medische dossier van elk deelnemend gezondheidssysteem als onderdeel van routinematige patiëntenzorg, geanonimiseerd en geëxporteerd voor secundaire gegevensanalyse door kliniekpersoneel van elk gezondheidssysteem dat al volledige toegang heeft tot hun patiëntgegevens als onderdeel van hun dienstverband, en regelmatig dit soort gegevens verzamelen en rapporteren aan zorgverzekeraars als onderdeel van hun klinische rol (bijv. klinische kwaliteitsverbetering en personeel elektronische medische dossiers/informatietechnologie). Personeel van elk deelnemend zorgstelsel krijgt alleen toegang tot gegevens van het eigen zorgstelsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende medische dossiers worden geïdentificeerd met behulp van ICD-10-codes voor diabetes type 1 of type 2
- Factureringsgegevens worden geïdentificeerd met behulp van teleoogheelkunde (CPT-codes 92228 of 92250)
- Identificatie van in aanmerking komende dossiers zal worden uitgevoerd door kliniekpersoneel in elk gezondheidssysteem dat al volledige toegang heeft tot hun patiëntgegevens als onderdeel van hun werk, en dit soort gegevens regelmatig verzamelt en rapporteert aan zorgverzekeraars als onderdeel van hun klinische rol
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg gevolgd door I-SITE-interventie
|
I-SITE is een door coaching gefaciliteerd implementatieprogramma dat klinisch personeel begeleidt bij de op maat gemaakte integratie van teleoogheelkunde in workflows voor eerstelijnszorg.
Alle vestigingen krijgen in eerste instantie gebruikelijke teleoogheelkunde, bestaande uit een actief teleoogheelkundeprogramma in de eerstelijnskliniek en toegang tot de I-SITE online toolkit.
Alle locaties zullen gebruikmaken van niet-mydriatische netvliescamera's (bijv.
Topcon NW400) in hun eerstelijnskliniek voor het maken van een enkele foto van 45 graden van de tussenwervelschijf en macula met een anterieure foto in elk oog om diabetische oogscreening uit te voeren als onderdeel van de gebruikelijke zorg van patiënten.
Beelden worden vastgelegd door getraind eerstelijnszorgpersoneel en veilig verzonden naar oogartsen voor evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het screeningspercentage voor diabetes
Tijdsspanne: baseline (gegevens zijn retrospectief om pre-interventie te evalueren vanaf november 2022), 6 maanden na interventie (tot 18 maanden), 12 maanden na interventie (tot 24 maanden)
|
Percentage patiënten met diabetes met medische dossierdocumentatie van diabetische oogscreening in de afgelopen 12 maanden onder patiënten met type 1- of type 2-diabetes die in de afgelopen 24 maanden ten minste 2 kliniekbezoeken hebben gehad bij de eerstelijnszorgverlener.
|
baseline (gegevens zijn retrospectief om pre-interventie te evalueren vanaf november 2022), 6 maanden na interventie (tot 18 maanden), 12 maanden na interventie (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maandelijks teleoogheelkundig gebruik
Tijdsspanne: maandelijks verzamelde gegevens (met terugwerkende kracht vanaf november 2022 en tot 36 maanden prospectief)
|
Maandelijks aantal patiënten voor wie een oogfoto is besteld en waarvoor een oogfoto is gemaakt
|
maandelijks verzamelde gegevens (met terugwerkende kracht vanaf november 2022 en tot 36 maanden prospectief)
|
|
Follow-uppercentage voor persoonlijke oogzorg onder schermpositieven
Tijdsspanne: basislijn (gegevens zijn retrospectief om pre-interventie vanaf november 2022 te evalueren) en 12, 24 en 36 maanden
|
Vergelijking van follow-uppercentages voor persoonlijke oogzorg bij patiënten die positief hebben gescreend op oculaire pathologie die verdere persoonlijke oogzorg nodig hebben op hun teleoogheelkundige foto's en vervolgens binnen 1 jaar een persoonlijk uitgezet oogonderzoek hebben ondergaan bij een oogzorgspecialist van hun teleoogheelkundig bezoek op basis van beoordeling van medische dossiers.
|
basislijn (gegevens zijn retrospectief om pre-interventie vanaf november 2022 te evalueren) en 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0019
- Ophthalmology (Andere identificatie: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .