Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Teleoftalmologi i Urban Health Systems Study

2. april 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien blir utført for å teste effektiviteten til I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology), et implementeringsprogram for å opprettholde økte diabetiske øyescreeningsrater ved bruk av teleoftalmologi i urbane helsesystemer med flere betalere.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Målet er å tilpasse I-SITE til en ny befolkning ved å identifisere og teste strategier for å overvinne viktige barrierer for bruk av teleoftalmologi blant latinoer og svarte amerikanere med diabetes.

Etterforskerne vil utvikle og teste en kulturelt tilpasset I-SITE-intervensjon i urbane, føderalt kvalifiserte helsesentre som betjener lavinntektssamfunn, svarte og latinske samfunn. Den primære hypotesen er at intervensjonen vil øke den diabetiske øyescreeningsraten (primært utfall) signifikant ved Access CHC og Outreach CHC 6 og 12 måneder etter implementering sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer månedlig bruk av teleoftalmologi og oppfølgingsrater for personlig øyebehandling blant skjermpositive. Disse dataene vil lette rask spredning ved å hjelpe sentrale beslutningstakere, som helsesystemadministratorer, med å avgjøre om de skal ta i bruk den kulturelt tilpassede I-SITE-intervensjonen.

Etterforskerne bruker et pre-post studie design ved hvert helsesystem (sted) for å sammenligne: (1) vanlig pleie teleoftalmologi vs. (2) I-SITE intervensjon.

  1. Vanlig pleie-teleoftalmologi: Alle nettsteder vil i utgangspunktet motta vanlig pleie-teleoftalmologi, som består av å ha et aktivt teleoftalmologiprogram lokalisert i primærhelseklinikken og tilgang til I-SITE-nettverkets verktøysett. I-SITE online-verktøysettet har vært fritt tilgjengelig siden desember 2019 for alle amerikanske helsesystemer og allmennheten. Helsesystemer kan også kontakte studieteamet for å få hjelp med tekniske problemer. Alle nettsteder vil bruke ikke-mydriatiske netthinnekameraer (f.eks. Topcon NW400) lokalisert i deres primærhelseklinikk for å få et enkelt 45-graders bilde av disken og guleflekken med et fremre bilde i hvert øye for å gi diabetisk øyescreening som en del av pasientens vanlige behandling. Bildene tas av opplært primærhelsepersonell og overføres sikkert til øyeleger for evaluering. Denne arbeidsflyten er basert på eksisterende protokoller og retningslinjer satt av American Telemedicine Association Practice Recommendations for Diabetic Retinopathy.
  2. I-SITE-intervensjon: Hvert nettsted vil deretter motta alle elementer av vanlig pleie-teleoftalmologi pluss I-SITE-implementeringsprogrammet. I-SITE er et coaching-tilrettelagt implementeringsprogram som veileder klinisk personell gjennom skreddersydd integrering av teleoftalmologi i primærhelsetjenestens arbeidsflyt.

I-SITE-intervensjonen inkluderer:

  • Innledende 30-minutters live webinar introduksjon og spørsmål og svar økt mellom I-SITE Coach og de deltakende primærhelseklinikkene.
  • To personlige 1-timers møter mellom I-SITE-coachen og det lokale klinikkteamet for å diskutere teleoftalmologi-arbeidsflyten, gjennomgå gjeldende teleoftalmologibruk, diabetiske øyescreeningsfrekvenser, oppfølgingsfrekvenser for personlig øyebehandling blant skjermpositive, sett mål, og velg implementeringsstrategier å teste. Møtene skal finne sted innen 6 uker etter introduksjonswebinaret.
  • En serie på 10 månedlige telefonkonferanser (15-30 min.) etter de personlige møtene der I-SITE-coachen og det lokale klinikkteamet tester og avgrenser implementeringsstrategier ved å gjennomgå data og gi tilbakemelding.

To I-SITE-trenere vil være til stede på alle møter (dvs. leder og assistenttrener) for å sikre kontinuitet i tilfelle den ledende I-SITE-treneren uventet ikke kan delta på et møte.

I-SITE Coaches vil også utføre et halvdags besøk på stedet for å fysisk gå gjennom arbeidsflyten for teleoftalmologi, samt møte med klinikkadministratorer og ansatte, på datoen for det første personlige møtet.

Datainnsamlingsprosedyrer:

Pasientdata vil bli samlet inn i den etablerte elektroniske journalen ved hvert deltakende helsesystem som en del av rutinemessig pasientbehandling, avidentifisert og eksportert for sekundær dataanalyse av klinikkpersonell ved hvert helsesystem som allerede har full tilgang til sine pasientdata som en del av deres ansettelse, og regelmessig samle inn og rapportere denne typen data til helseforsikringsselskaper som en del av deres kliniske rolle (f.eks. klinisk kvalitetsforbedring og elektronisk helsejournal/informasjonsteknologipersonell). Personell fra hvert deltagende helsesystem vil kun ha tilgang til data fra eget helsesystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Loren Lock, MS
  • Telefonnummer: 608-265-6635
  • E-post: llock@wisc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte medisinske journaler vil bli identifisert ved hjelp av ICD-10-koder for diabetes type 1 eller type 2
  • Faktureringsdata vil bli identifisert ved hjelp av teleoftalmologi (CPT-koder 92228 eller 92250)
  • Identifikasjon av kvalifiserte journaler vil bli utført av klinikkpersonell ved hvert helsesystem som allerede har full tilgang til sine pasientdata som en del av deres ansettelse, og regelmessig samler inn og rapporterer denne typen data til helseforsikringsselskaper som en del av deres kliniske rolle

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig pleie etterfulgt av I-SITE-intervensjon
I-SITE er et coaching-tilrettelagt implementeringsprogram som veileder klinisk personell gjennom skreddersydd integrering av teleoftalmologi i primærhelsetjenestens arbeidsflyt.
Alle nettsteder vil i utgangspunktet motta vanlig pleie-teleoftalmologi, som består av å ha et aktivt teleoftalmologiprogram lokalisert i primærhelseklinikken og tilgang til I-SITE-nettverkets verktøysett. Alle nettsteder vil bruke ikke-mydriatiske netthinnekameraer (f.eks. Topcon NW400) lokalisert i deres primærhelseklinikk for å få et enkelt 45-graders bilde av disken og guleflekken med et fremre bilde i hvert øye for å gi diabetisk øyescreening som en del av pasientens vanlige behandling. Bildene tas av opplært primærhelsepersonell og overføres sikkert til øyeleger for evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabetikerscreeningsfrekvens
Tidsramme: baseline (data er retrospektive for å evaluere pre-intervensjon fra november 2022), 6 måneder etter intervensjon (opptil 18 måneder), 12 måneder etter intervensjon (opptil 24 måneder)
Andel pasienter med diabetes med journaldokumentasjon på diabetisk øyescreening siste 12 måneder blant pasienter med type 1 eller type 2 diabetes som har hatt minst 2 klinikkbesøk hos primærlege i løpet av de siste 24 månedene.
baseline (data er retrospektive for å evaluere pre-intervensjon fra november 2022), 6 måneder etter intervensjon (opptil 18 måneder), 12 måneder etter intervensjon (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig bruk av teleoftalmologi
Tidsramme: data samlet inn månedlig (retrospektivt fra november 2022 og inntil 36 måneder prospektivt)
Månedlig antall pasienter som det ble bestilt øyebilde for og som ble ferdigstilt øyebilde
data samlet inn månedlig (retrospektivt fra november 2022 og inntil 36 måneder prospektivt)
Oppfølgingsfrekvens for personlig øyepleie blant skjermpositive
Tidsramme: baseline (data er retrospektive for å evaluere pre-intervensjon fra november 2022) og 12, 24 og 36 måneder
Sammenligning av oppfølgingsrater for personlig øyebehandling blant pasienter som har screenet positivt for okulær patologi som krever ytterligere personlig øyebehandling på sine teleoftalmologiske bilder og deretter oppnådd en personlig utvidet øyeundersøkelse hos en øyelege innen 1 år av deres teleoftalmologibesøk basert på medisinsk journalgjennomgang.
baseline (data er retrospektive for å evaluere pre-intervensjon fra november 2022) og 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0019
  • Ophthalmology (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1UG1EY032446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data angående pasientdemografi, om de oppnådde diabetisk øyescreening, fikk utført teleoftalmologi, enhver synstruende øyetilstand identifisert av teleoftalmologi, og om de fulgte opp for personlig øyebehandling hvis de screenet positivt, vil være tilgjengelig for deling .

IPD-delingstidsramme

inntil 7 år etter fullføringen av det primære resultatet

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt studie PI for tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på I-SITE-intervensjon

3
Abonnere