- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05773495
Implementering av Teleoftalmologi i Urban Health Systems Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å tilpasse I-SITE til en ny befolkning ved å identifisere og teste strategier for å overvinne viktige barrierer for bruk av teleoftalmologi blant latinoer og svarte amerikanere med diabetes.
Etterforskerne vil utvikle og teste en kulturelt tilpasset I-SITE-intervensjon i urbane, føderalt kvalifiserte helsesentre som betjener lavinntektssamfunn, svarte og latinske samfunn. Den primære hypotesen er at intervensjonen vil øke den diabetiske øyescreeningsraten (primært utfall) signifikant ved Access CHC og Outreach CHC 6 og 12 måneder etter implementering sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer månedlig bruk av teleoftalmologi og oppfølgingsrater for personlig øyebehandling blant skjermpositive. Disse dataene vil lette rask spredning ved å hjelpe sentrale beslutningstakere, som helsesystemadministratorer, med å avgjøre om de skal ta i bruk den kulturelt tilpassede I-SITE-intervensjonen.
Etterforskerne bruker et pre-post studie design ved hvert helsesystem (sted) for å sammenligne: (1) vanlig pleie teleoftalmologi vs. (2) I-SITE intervensjon.
- Vanlig pleie-teleoftalmologi: Alle nettsteder vil i utgangspunktet motta vanlig pleie-teleoftalmologi, som består av å ha et aktivt teleoftalmologiprogram lokalisert i primærhelseklinikken og tilgang til I-SITE-nettverkets verktøysett. I-SITE online-verktøysettet har vært fritt tilgjengelig siden desember 2019 for alle amerikanske helsesystemer og allmennheten. Helsesystemer kan også kontakte studieteamet for å få hjelp med tekniske problemer. Alle nettsteder vil bruke ikke-mydriatiske netthinnekameraer (f.eks. Topcon NW400) lokalisert i deres primærhelseklinikk for å få et enkelt 45-graders bilde av disken og guleflekken med et fremre bilde i hvert øye for å gi diabetisk øyescreening som en del av pasientens vanlige behandling. Bildene tas av opplært primærhelsepersonell og overføres sikkert til øyeleger for evaluering. Denne arbeidsflyten er basert på eksisterende protokoller og retningslinjer satt av American Telemedicine Association Practice Recommendations for Diabetic Retinopathy.
- I-SITE-intervensjon: Hvert nettsted vil deretter motta alle elementer av vanlig pleie-teleoftalmologi pluss I-SITE-implementeringsprogrammet. I-SITE er et coaching-tilrettelagt implementeringsprogram som veileder klinisk personell gjennom skreddersydd integrering av teleoftalmologi i primærhelsetjenestens arbeidsflyt.
I-SITE-intervensjonen inkluderer:
- Innledende 30-minutters live webinar introduksjon og spørsmål og svar økt mellom I-SITE Coach og de deltakende primærhelseklinikkene.
- To personlige 1-timers møter mellom I-SITE-coachen og det lokale klinikkteamet for å diskutere teleoftalmologi-arbeidsflyten, gjennomgå gjeldende teleoftalmologibruk, diabetiske øyescreeningsfrekvenser, oppfølgingsfrekvenser for personlig øyebehandling blant skjermpositive, sett mål, og velg implementeringsstrategier å teste. Møtene skal finne sted innen 6 uker etter introduksjonswebinaret.
- En serie på 10 månedlige telefonkonferanser (15-30 min.) etter de personlige møtene der I-SITE-coachen og det lokale klinikkteamet tester og avgrenser implementeringsstrategier ved å gjennomgå data og gi tilbakemelding.
To I-SITE-trenere vil være til stede på alle møter (dvs. leder og assistenttrener) for å sikre kontinuitet i tilfelle den ledende I-SITE-treneren uventet ikke kan delta på et møte.
I-SITE Coaches vil også utføre et halvdags besøk på stedet for å fysisk gå gjennom arbeidsflyten for teleoftalmologi, samt møte med klinikkadministratorer og ansatte, på datoen for det første personlige møtet.
Datainnsamlingsprosedyrer:
Pasientdata vil bli samlet inn i den etablerte elektroniske journalen ved hvert deltakende helsesystem som en del av rutinemessig pasientbehandling, avidentifisert og eksportert for sekundær dataanalyse av klinikkpersonell ved hvert helsesystem som allerede har full tilgang til sine pasientdata som en del av deres ansettelse, og regelmessig samle inn og rapportere denne typen data til helseforsikringsselskaper som en del av deres kliniske rolle (f.eks. klinisk kvalitetsforbedring og elektronisk helsejournal/informasjonsteknologipersonell). Personell fra hvert deltagende helsesystem vil kun ha tilgang til data fra eget helsesystem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Loren Lock, MS
- Telefonnummer: 608-265-6635
- E-post: llock@wisc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yao Liu, MD, MS
- Telefonnummer: 608-263-1481
- E-post: yao.liu2@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte medisinske journaler vil bli identifisert ved hjelp av ICD-10-koder for diabetes type 1 eller type 2
- Faktureringsdata vil bli identifisert ved hjelp av teleoftalmologi (CPT-koder 92228 eller 92250)
- Identifikasjon av kvalifiserte journaler vil bli utført av klinikkpersonell ved hvert helsesystem som allerede har full tilgang til sine pasientdata som en del av deres ansettelse, og regelmessig samler inn og rapporterer denne typen data til helseforsikringsselskaper som en del av deres kliniske rolle
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vanlig pleie etterfulgt av I-SITE-intervensjon
|
I-SITE er et coaching-tilrettelagt implementeringsprogram som veileder klinisk personell gjennom skreddersydd integrering av teleoftalmologi i primærhelsetjenestens arbeidsflyt.
Alle nettsteder vil i utgangspunktet motta vanlig pleie-teleoftalmologi, som består av å ha et aktivt teleoftalmologiprogram lokalisert i primærhelseklinikken og tilgang til I-SITE-nettverkets verktøysett.
Alle nettsteder vil bruke ikke-mydriatiske netthinnekameraer (f.eks.
Topcon NW400) lokalisert i deres primærhelseklinikk for å få et enkelt 45-graders bilde av disken og guleflekken med et fremre bilde i hvert øye for å gi diabetisk øyescreening som en del av pasientens vanlige behandling.
Bildene tas av opplært primærhelsepersonell og overføres sikkert til øyeleger for evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i diabetikerscreeningsfrekvens
Tidsramme: baseline (data er retrospektive for å evaluere pre-intervensjon fra november 2022), 6 måneder etter intervensjon (opptil 18 måneder), 12 måneder etter intervensjon (opptil 24 måneder)
|
Andel pasienter med diabetes med journaldokumentasjon på diabetisk øyescreening siste 12 måneder blant pasienter med type 1 eller type 2 diabetes som har hatt minst 2 klinikkbesøk hos primærlege i løpet av de siste 24 månedene.
|
baseline (data er retrospektive for å evaluere pre-intervensjon fra november 2022), 6 måneder etter intervensjon (opptil 18 måneder), 12 måneder etter intervensjon (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Månedlig bruk av teleoftalmologi
Tidsramme: data samlet inn månedlig (retrospektivt fra november 2022 og inntil 36 måneder prospektivt)
|
Månedlig antall pasienter som det ble bestilt øyebilde for og som ble ferdigstilt øyebilde
|
data samlet inn månedlig (retrospektivt fra november 2022 og inntil 36 måneder prospektivt)
|
Oppfølgingsfrekvens for personlig øyepleie blant skjermpositive
Tidsramme: baseline (data er retrospektive for å evaluere pre-intervensjon fra november 2022) og 12, 24 og 36 måneder
|
Sammenligning av oppfølgingsrater for personlig øyebehandling blant pasienter som har screenet positivt for okulær patologi som krever ytterligere personlig øyebehandling på sine teleoftalmologiske bilder og deretter oppnådd en personlig utvidet øyeundersøkelse hos en øyelege innen 1 år av deres teleoftalmologibesøk basert på medisinsk journalgjennomgang.
|
baseline (data er retrospektive for å evaluere pre-intervensjon fra november 2022) og 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0019
- Ophthalmology (Annen identifikator: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på I-SITE-intervensjon
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullførtOvervekt og fedmeMalaysia
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkjent
-
Vanderbilt UniversityRekrutteringHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Fysisk aktivitet | Stillesittende atferdForente stater
-
University of MinnesotaTilbaketrukketSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | PsykoseForente stater
-
University of NottinghamFullførtStillesittende atferdStorbritannia
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganUkjentKognitiv endring | Aldring | Diabetes mellitusForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; University...FullførtKronisk kritisk sykdom | Langvarig mekanisk ventilasjonForente stater
-
Vanderbilt UniversityRekrutteringFysisk aktivitet | Type 2 diabetes | Stillesittende atferdForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdomNederland
-
Auburn UniversityFullførtKroppssammensetningForente stater