- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05773495
Mise en œuvre de la téléophtalmologie dans l'étude des systèmes de santé urbains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'adapter I-SITE à une nouvelle population en identifiant et en testant des stratégies pour surmonter les principaux obstacles à l'utilisation de la téléophtalmologie chez les Latinos et les Noirs américains atteints de diabète.
Les enquêteurs développeront et testeront une intervention I-SITE adaptée à la culture dans des centres de santé urbains agréés par le gouvernement fédéral desservant les communautés à faible revenu, noires et latines. L'hypothèse principale est que l'intervention augmentera de manière significative le taux de dépistage des yeux diabétiques (résultat principal) au CHC Access et Outreach CHC à 6 et 12 mois après la mise en œuvre par rapport au départ. Les critères de jugement secondaires comprennent l'utilisation mensuelle de la téléophtalmologie et les taux de suivi des soins oculaires en personne parmi les tests positifs. Ces données faciliteront une diffusion rapide en aidant les décideurs clés, tels que les administrateurs du système de santé, à déterminer s'il convient d'adopter l'intervention I-SITE adaptée à la culture.
Les enquêteurs utilisent une conception d'étude pré-post dans chaque système de santé (site) pour comparer : (1) la téléophtalmologie des soins habituels par rapport à (2) l'intervention I-SITE.
- Téléophtalmologie de soins habituels : Tous les sites recevront initialement la téléophtalmologie de soins habituels, consistant à avoir un programme de téléophtalmologie actif situé dans la clinique de soins primaires et un accès à la boîte à outils en ligne I-SITE. La boîte à outils en ligne I-SITE est disponible gratuitement depuis décembre 2019 pour tous les systèmes de santé américains et le grand public. Les systèmes de santé peuvent également contacter l'équipe de l'étude pour obtenir de l'aide sur des questions techniques. Tous les sites utiliseront des caméras rétiniennes non mydriatiques (par ex. Topcon NW400) situé dans leur clinique de soins primaires pour obtenir une seule photo à 45 degrés du disque et de la macula avec une photo antérieure dans chaque œil pour fournir un dépistage des yeux diabétiques dans le cadre des soins habituels des patients. Les images sont capturées par du personnel de soins primaires formé et transmises en toute sécurité aux ophtalmologistes pour évaluation. Ce flux de travail est basé sur les protocoles et les directives existants établis par les recommandations de pratique de l'American Telemedicine Association pour la rétinopathie diabétique.
- Intervention I-SITE : Chaque site recevra par la suite tous les éléments de téléophtalmologie de soins habituels ainsi que le programme de mise en œuvre I-SITE. I-SITE est un programme de mise en œuvre facilité par le coaching qui guide le personnel clinique à travers l'intégration sur mesure de la téléophtalmologie dans les flux de travail des soins primaires.
L'intervention I-SITE comprend :
- Présentation initiale du webinaire en direct de 30 minutes et séance de questions-réponses entre le coach I-SITE et les cliniques de soins primaires participantes.
- Deux réunions en personne d'une heure entre le coach I-SITE et l'équipe de la clinique locale pour discuter du flux de travail de la téléophtalmologie, examiner l'utilisation actuelle de la téléophtalmologie, les taux de dépistage des yeux diabétiques, les taux de suivi des soins oculaires en personne parmi les tests positifs, définir objectifs et sélectionner les stratégies de mise en œuvre à tester. Les réunions doivent avoir lieu dans les 6 semaines suivant le webinaire d'introduction.
- Une série de 10 téléconférences mensuelles (15-30 min.) après les réunions en personne où le coach I-SITE et l'équipe de la clinique locale testent et affinent les stratégies de mise en œuvre en examinant les données et en fournissant des commentaires.
Deux coachs I-SITE seront présents à toutes les réunions (c'est-à-dire un coach principal et un coach adjoint) pour assurer la continuité au cas où le coach principal I-SITE ne pourrait pas assister à une réunion de manière inattendue.
Les coachs I-SITE effectueront également une visite sur place d'une demi-journée pour parcourir physiquement le flux de travail de téléophtalmologie, ainsi que pour rencontrer les administrateurs et le personnel de la clinique, à la date de la première réunion en personne.
Procédures de collecte de données :
Les données des patients seront collectées dans le dossier de santé électronique établi dans chaque système de santé participant dans le cadre des soins de routine aux patients, anonymisées et exportées pour une analyse de données secondaire par le personnel de la clinique de chaque système de santé qui a déjà un accès complet aux données de leurs patients comme dans le cadre de leur emploi, et collectent et communiquent régulièrement ce type de données aux assureurs-maladie dans le cadre de leur rôle clinique (par exemple, amélioration de la qualité clinique et personnel des dossiers de santé électroniques/des technologies de l'information). Le personnel de chaque système de santé participant n'aura accès qu'aux données de son propre système de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les dossiers médicaux éligibles seront identifiés à l'aide des codes ICD-10 pour le diabète de type 1 ou de type 2
- Les données de facturation seront identifiées à l'aide de la téléophtalmologie (codes CPT 92228 ou 92250)
- L'identification des dossiers éligibles sera effectuée par le personnel de la clinique de chaque système de santé qui a déjà un accès complet aux données de ses patients dans le cadre de son emploi, et qui recueille et rapporte régulièrement ce type de données aux assureurs maladie dans le cadre de son rôle clinique.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins habituels suivis d'une intervention I-SITE
|
I-SITE est un programme de mise en œuvre facilité par le coaching qui guide le personnel clinique à travers l'intégration sur mesure de la téléophtalmologie dans les flux de travail des soins primaires.
Tous les sites recevront initialement la téléophtalmologie de soins habituels, consistant à avoir un programme de téléophtalmologie actif situé dans la clinique de soins primaires et l'accès à la boîte à outils en ligne I-SITE.
Tous les sites utiliseront des caméras rétiniennes non mydriatiques (par ex.
Topcon NW400) situé dans leur clinique de soins primaires pour obtenir une seule photo à 45 degrés du disque et de la macula avec une photo antérieure dans chaque œil pour fournir un dépistage des yeux diabétiques dans le cadre des soins habituels des patients.
Les images sont capturées par du personnel de soins primaires formé et transmises en toute sécurité aux ophtalmologistes pour évaluation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux de dépistage du diabète
Délai: ligne de base (les données sont rétrospectives pour évaluer la pré-intervention à partir de novembre 2022), 6 mois après l'intervention (jusqu'à 18 mois), 12 mois après l'intervention (jusqu'à 24 mois)
|
Proportion de patients diabétiques dont le dossier médical documente le dépistage oculaire du diabète au cours des 12 derniers mois parmi les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui ont eu au moins 2 visites à la clinique avec un fournisseur de soins primaires au cours des 24 derniers mois.
|
ligne de base (les données sont rétrospectives pour évaluer la pré-intervention à partir de novembre 2022), 6 mois après l'intervention (jusqu'à 18 mois), 12 mois après l'intervention (jusqu'à 24 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation mensuelle de la téléophtalmologie
Délai: données collectées mensuellement (rétrospectivement à partir de novembre 2022 et jusqu'à 36 mois prospectivement)
|
Nombre mensuel de patients pour lesquels une photo oculaire a été commandée et pour lesquels une photo oculaire a été réalisée
|
données collectées mensuellement (rétrospectivement à partir de novembre 2022 et jusqu'à 36 mois prospectivement)
|
|
Taux de suivi des soins oculaires en personne parmi les tests positifs
Délai: référence (les données sont rétrospectives pour évaluer la pré-intervention à partir de novembre 2022) et 12, 24 et 36 mois
|
Comparaison des taux de suivi pour les soins oculaires en personne chez les patients qui ont été dépistés positifs pour une pathologie oculaire nécessitant des soins oculaires supplémentaires en personne sur leurs photos de téléophtalmologie et qui ont ensuite obtenu un examen de la vue dilaté en personne avec un fournisseur de soins oculaires dans l'année 1 de leur visite de téléophtalmologie sur la base de l'examen des dossiers médicaux.
|
référence (les données sont rétrospectives pour évaluer la pré-intervention à partir de novembre 2022) et 12, 24 et 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0019
- Ophthalmology (Autre identifiant: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .