- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05773495
Implementering av teleoftalmologi i Urban Health Systems Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att anpassa I-SITE till en ny befolkning genom att identifiera och testa strategier för att övervinna viktiga hinder för användning av teleoftalmologi bland latinos och svarta amerikaner med diabetes.
Utredarna kommer att utveckla och testa en kulturellt anpassad I-SITE-intervention i urbana, federalt kvalificerade vårdcentraler som betjänar låginkomsttagare, svarta och latinska samhällen. Den primära hypotesen är att interventionen avsevärt kommer att öka frekvensen för diabetisk ögonscreening (primärt utfall) vid Access CHC och Outreach CHC 6 och 12 månader efter implementering jämfört med baslinjen. Sekundära resultat inkluderar månatlig användning av teleoftalmologi och uppföljningsfrekvenser för personlig ögonvård bland skärmpositiva. Dessa data kommer att underlätta snabb spridning genom att hjälpa viktiga beslutsfattare, såsom administratörer av hälso- och sjukvårdssystem, att avgöra om de ska anta den kulturellt anpassade I-SITE-interventionen.
Utredarna använder en design före efterstudien vid varje hälsosystem (plats) för att jämföra: (1) vanlig vård teleoftalmologi vs. (2) I-SITE-intervention.
- Vanlig vård teleoftalmologi: Alla webbplatser kommer initialt att få vanlig vård teleoftalmologi, som består av att ha ett aktivt teleoftalmologiprogram placerat på primärvårdskliniken och tillgång till I-SITEs onlineverktygssats. I-SITEs onlineverktygslåda har varit fritt tillgänglig sedan december 2019 för alla amerikanska hälsosystem och allmänheten. Hälsosystemen kan också kontakta studieteamet för hjälp med tekniska problem. Alla platser kommer att använda icke-mydriatiska retinala kameror (t.ex. Topcon NW400) som finns på deras primärvårdsklinik för att få ett enda 45-gradersfoto av disken och gula fläcken med ett främre foto i varje öga för att ge diabetiker ögonscreening som en del av patienternas vanliga vård. Bilder tas av utbildad primärvårdspersonal och överförs säkert till ögonläkare för utvärdering. Detta arbetsflöde är baserat på befintliga protokoll och riktlinjer som fastställts av American Telemedicine Association Practice Recommendations for Diabetic Retinopathy.
- I-SITE-intervention: Varje plats kommer därefter att få alla delar av vanlig vård teleoftalmologi plus I-SITE-implementeringsprogrammet. I-SITE är ett coachande implementeringsprogram som guidar klinisk personal genom skräddarsydd integrering av teleoftalmologi i primärvårdens arbetsflöden.
I-SITE-interventionen inkluderar:
- Inledande 30-minuters livewebinarintroduktion och fråge- och svarsession mellan I-SITE-coachen och de deltagande primärvårdsklinikerna.
- Två personliga 1-timmes möten mellan I-SITE-coachen och det lokala klinikteamet för att diskutera teleoftalmologi-arbetsflödet, granska aktuell teleoftalmologianvändning, diabetiska ögonscreeningsfrekvenser, uppföljningsfrekvenser för personlig ögonvård bland skärmpositiva, inställd mål och välj implementeringsstrategier att testa. Mötena ska hållas inom 6 veckor efter det inledande webbinariet.
- En serie med 10 månatliga telefonkonferenser (15-30 min.) efter de personliga mötena där I-SITE-coachen och det lokala klinikteamet testar och förfinar implementeringsstrategier genom att granska data och ge feedback.
Två I-SITE-coacher kommer att vara närvarande vid alla möten (d.v.s. ledare och assisterande tränare) för att säkerställa kontinuitet om den ledande I-SITE-coachen oväntat inte kan delta i ett möte.
I-SITE Coaches kommer också att genomföra ett halvdags besök på plats för att fysiskt gå igenom teleoftalmologins arbetsflöde, samt träffa klinikadministratörer och personal, vid datumet för det första personliga mötet.
Datainsamlingsprocedurer:
Patientdata kommer att samlas in inom den etablerade elektroniska journalen vid varje deltagande hälsosystem som en del av rutinmässig patientvård, avidentifieras och exporteras för sekundär dataanalys av klinikpersonal vid varje hälsosystem som redan har full tillgång till sina patientdata som del av sin anställning, och regelbundet samla in och rapportera denna typ av data till sjukförsäkringsbolag som en del av deras kliniska roll (t.ex. klinisk kvalitetsförbättring och elektronisk journal/informationsteknikpersonal). Personal från varje deltagande hälsosystem kommer endast att ha tillgång till data från sitt eget hälsosystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade journaler kommer att identifieras med ICD-10-koder för diabetes typ 1 eller typ 2
- Faktureringsdata kommer att identifieras med hjälp av teleoftalmologi (CPT-koder 92228 eller 92250)
- Identifiering av kvalificerade register kommer att utföras av klinikpersonal vid varje hälsosystem som redan har full tillgång till sina patientuppgifter som en del av sin anställning och regelbundet samlar in och rapporterar denna typ av data till sjukförsäkringsbolag som en del av sin kliniska roll
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanlig skötsel följt av I-SITE-intervention
|
I-SITE är ett coachande implementeringsprogram som guidar klinisk personal genom skräddarsydd integrering av teleoftalmologi i primärvårdens arbetsflöden.
Alla sajter kommer initialt att få vanlig vård teleoftalmologi, som består av att ha ett aktivt teleoftalmologiprogram placerat på primärvårdskliniken och tillgång till I-SITEs onlineverktygslåda.
Alla platser kommer att använda icke-mydriatiska retinala kameror (t.ex.
Topcon NW400) som finns på deras primärvårdsklinik för att få ett enda 45-gradersfoto av disken och gula fläcken med ett främre foto i varje öga för att ge diabetiker ögonscreening som en del av patienternas vanliga vård.
Bilder tas av utbildad primärvårdspersonal och överförs säkert till ögonläkare för utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diabetikerscreeningsfrekvens
Tidsram: baslinje (data är retrospektiva för att utvärdera pre-intervention från och med november 2022), 6 månader efter intervention (upp till 18 månader), 12 månader efter intervention (upp till 24 månader)
|
Andel patienter med diabetes med journaldokumentation av diabetisk ögonscreening under de senaste 12 månaderna bland patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som haft minst 2 klinikbesök hos primärvårdare under de senaste 24 månaderna.
|
baslinje (data är retrospektiva för att utvärdera pre-intervention från och med november 2022), 6 månader efter intervention (upp till 18 månader), 12 månader efter intervention (upp till 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Månatlig användning av teleoftalmologi
Tidsram: data som samlas in varje månad (retrospektivt från och med november 2022 och upp till 36 månader framåtriktat)
|
Månatligt antal patienter för vilka ett ögonfoto beställts och för vilka ett ögonfoto gjorts
|
data som samlas in varje månad (retrospektivt från och med november 2022 och upp till 36 månader framåtriktat)
|
|
Uppföljningsfrekvens för personlig ögonvård bland skärmpositiva
Tidsram: baslinje (data är retrospektiva för att utvärdera före intervention från november 2022) och 12, 24 och 36 månader
|
Jämförelse av uppföljningsfrekvenser för personlig ögonvård bland patienter som har screenats positivt för ögonpatologi som kräver ytterligare personlig ögonvård på sina teleoftalmologiska bilder och som därefter erhållit en personlig dilaterad ögonundersökning med en ögonvårdare inom 1 år av deras teleoftalmologibesök baserat på genomgång av journaler.
|
baslinje (data är retrospektiva för att utvärdera före intervention från november 2022) och 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0019
- Ophthalmology (Annan identifierare: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .