- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05773495
Teleoftalmologian käyttöönotto kaupunkiterveysjärjestelmien tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on mukauttaa I-SITE uuteen väestöön tunnistamalla ja testaamalla strategioita teleoftalmologian käytön keskeisten esteiden voittamiseksi diabeetikoilla latinoiden ja mustien amerikkalaisten keskuudessa.
Tutkijat kehittävät ja testaavat kulttuurisesti mukautettua I-SITE-interventiota kaupungeissa, liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa, jotka palvelevat pienituloisia, mustia ja latinalaisia yhteisöjä. Ensisijainen hypoteesi on, että interventio lisää merkittävästi diabeettisten silmien seulontatiheyttä (ensisijainen tulos) Access CHC:ssä ja Outreach CHC:ssä 6 ja 12 kuukauden kuluttua käyttöönoton jälkeen lähtötasoon verrattuna. Toissijaisia tuloksia ovat kuukausittainen teleoftalmologian käyttö ja henkilökohtaisen näönhoidon seuranta näyttöpositiivisten joukossa. Nämä tiedot helpottavat nopeaa levittämistä auttamalla keskeisiä päätöksentekijöitä, kuten terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjiä, päättämään, ottavatko ne käyttöön kulttuurisesti mukautetun I-SITE-toimenpiteen.
Tutkijat käyttävät pre-post-tutkimusta jokaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä (sivustossa) vertaillakseen: (1) tavallista teleoftalmologiaa vs. (2) I-SITE-interventio.
- Tavanomainen teleoftalmologia: Kaikki toimipaikat saavat aluksi tavanomaista teleoftalmologiaa, joka koostuu aktiivisesta teleoftalmologiaohjelmasta perusterveydenhuollon klinikalla ja pääsystä I-SITE-verkkotyökalupakettiin. I-SITE-verkkotyökalupaketti on ollut vapaasti kaikkien Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmien ja suuren yleisön saatavilla joulukuusta 2019 lähtien. Terveysjärjestelmät voivat myös ottaa yhteyttä tutkimusryhmään saadakseen apua teknisissä ongelmissa. Kaikki sivustot käyttävät ei-mydriaattisia verkkokalvokameroita (esim. Topcon NW400), jotka sijaitsevat heidän perusterveydenhuollon klinikkassaan saadakseen yhden 45 asteen valokuvan levystä ja makulasta sekä etukuvan kummastakin silmästä diabeettisen silmäseulonnan suorittamiseksi osana potilaiden tavanomaista hoitoa. Koulutettu perusterveydenhuollon henkilökunta ottaa kuvat ja lähettää ne turvallisesti silmälääkärille arvioitavaksi. Tämä työnkulku perustuu olemassa oleviin protokolliin ja ohjeisiin, jotka American Telemedicine Association (American Telemedicine Association Practice Recommendations for Diabetic Retinopathy) asettavat.
- I-SITE Interventio: Jokainen toimipiste saa myöhemmin kaikki tavanomaisen teleoftalmologian osat sekä I-SITE-toteutusohjelman. I-SITE on valmennusohjattu käyttöönottoohjelma, joka opastaa kliinistä henkilökuntaa teleoftalmologian räätälöidyn integroinnin kautta perusterveydenhuollon työnkulkuihin.
I-SITE-interventio sisältää:
- Ensimmäinen 30 minuutin suora webinaarin esittely ja kysymys-vastausistunto I-SITE Coachin ja osallistuvien perusterveydenhuollon klinikoiden välillä.
- Kaksi henkilökohtaista 1 tunnin tapaamista I-SITE Coachin ja paikallisen klinikan tiimin välillä keskustellakseen teleoftalmologian työnkulusta, tarkastellakseen nykyistä teleoftalmologian käyttöä, diabeettisten silmäseulontamääriä, henkilökohtaisen näönhoidon seurantaa näyttöpositiivisten joukossa, setti tavoitteet ja valitse testattavat toteutusstrategiat. Tapaamiset pidetään 6 viikon sisällä johdantowebinaarista.
- 10 kuukausittaisen puhelinkonferenssin sarja (15-30 min.) henkilökohtaisten tapaamisten jälkeen, joissa I-SITE Coach ja paikallinen klinikkatiimi testaavat ja tarkentavat toteutusstrategioita tarkastelemalla tietoja ja antamalla palautetta.
Kaksi I-SITE-valmentajaa on läsnä kaikissa kokouksissa (eli päävalmentaja ja apuvalmentaja) varmistamaan jatkuvuuden siltä varalta, että johtava I-SITE-valmentaja ei yllättäen voi osallistua kokoukseen.
I-SITE Coaches tekee myös puolen päivän paikan päällä käyden fyysisesti läpi teleoftalmologian työnkulun sekä tapaa klinikan ylläpitäjät ja henkilökunnan ensimmäisen henkilökohtaisen tapaamisen päivänä.
Tiedonkeruumenettelyt:
Potilastiedot kerätään kunkin osallistuvan terveydenhuoltojärjestelmän perustettuun sähköiseen sairauskertomukseen osana rutiininomaista potilaiden hoitoa, henkilötiedot poistetaan ja viedään toissijaista data-analyysiä varten kunkin terveydenhuoltojärjestelmän klinikan henkilöstön toimesta, jolla on jo täysi pääsy potilastietoihinsa. osa työstään, ja keräävät ja raportoivat säännöllisesti tämäntyyppisiä tietoja sairausvakuutusyhtiöille osana kliinistä rooliaan (esim. kliinisen laadun parantaminen ja sähköinen terveyskertomus/tietotekniikan henkilökunta ). Jokaisen osallistuvan terveydenhuoltojärjestelmän henkilöstöllä on pääsy vain oman terveysjärjestelmänsä tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilastiedot tunnistetaan käyttämällä ICD-10-koodeja tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekselle
- Laskutustiedot tunnistetaan teleoftalmologian avulla (CPT-koodit 92228 tai 92250)
- Soveltuvien tietueiden tunnistamisen tekee kunkin terveydenhuoltojärjestelmän klinikan henkilökunta, jolla on jo täysi pääsy potilastietoihinsa osana työtään, ja he keräävät ja raportoivat säännöllisesti tämäntyyppisiä tietoja sairausvakuuttajien osana kliinistä rooliaan.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito, jota seuraa I-SITE-interventio
|
I-SITE on valmennusohjattu käyttöönottoohjelma, joka opastaa kliinistä henkilökuntaa teleoftalmologian räätälöidyn integroinnin kautta perusterveydenhuollon työnkulkuihin.
Kaikki sivustot saavat aluksi tavanomaista teleoftalmologiaa, joka koostuu aktiivisesta teleoftalmologiaohjelmasta perusterveydenhuollon klinikalla ja pääsystä I-SITE-verkkotyökalupakettiin.
Kaikki sivustot käyttävät ei-mydriaattisia verkkokalvokameroita (esim.
Topcon NW400), jotka sijaitsevat heidän perusterveydenhuollon klinikkassaan saadakseen yhden 45 asteen valokuvan levystä ja makulasta sekä etukuvan kummastakin silmästä diabeettisen silmäseulonnan suorittamiseksi osana potilaiden tavanomaista hoitoa.
Koulutettu perusterveydenhuollon henkilökunta ottaa kuvat ja lähettää ne turvallisesti silmälääkärille arvioitavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen seulontatiheydessä
Aikaikkuna: lähtötaso (tiedot ovat retrospektiivisia, jotta voidaan arvioida ennen interventiota marraskuusta 2022 alkaen), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (enintään 18 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (enintään 24 kuukautta)
|
Niiden diabetespotilaiden osuus, joilla on potilastietodokumentaatio diabeettisesta silmäseulonnasta viimeisen 12 kuukauden aikana, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden joukossa, jotka ovat käyneet vähintään 2 lääkärin vastaanotolla viimeisten 24 kuukauden aikana.
|
lähtötaso (tiedot ovat retrospektiivisia, jotta voidaan arvioida ennen interventiota marraskuusta 2022 alkaen), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (enintään 18 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (enintään 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittainen teleoftalmologian käyttö
Aikaikkuna: kuukausittain kerättävät tiedot (takautuvasti marraskuusta 2022 alkaen ja enintään 36 kuukaudelta tulevaisuuteen)
|
Kuukausittaiset potilaat, joille tilattiin silmäkuva ja joille tehtiin silmäkuva
|
kuukausittain kerättävät tiedot (takautuvasti marraskuusta 2022 alkaen ja enintään 36 kuukaudelta tulevaisuuteen)
|
|
Henkilökohtaisen näönhoidon seurantaprosentti näytön positiivisten joukossa
Aikaikkuna: lähtötaso (tiedot ovat retrospektiivisia, jotta voidaan arvioida ennen interventiota marraskuusta 2022 alkaen) ja 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Henkilökohtaisen näönhoidon seurantamäärien vertailu potilailla, jotka ovat tehneet teleoftalmologiavalokuvissaan positiivisen silmäsairauden, joka vaatii lisäsilmänhoitoa ja jotka ovat sittemmin saaneet henkilökohtaisen laajentuneen silmätutkimuksen näönhoidon tarjoajan kanssa 1 vuoden sisällä teleoftalmologian käynnistään lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella.
|
lähtötaso (tiedot ovat retrospektiivisia, jotta voidaan arvioida ennen interventiota marraskuusta 2022 alkaen) ja 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0019
- Ophthalmology (Muu tunniste: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .