- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05773495
Estudio de Implementación de Teleoftalmología en Sistemas Urbanos de Salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es adaptar I-SITE a una nueva población identificando y probando estrategias para superar las barreras clave para el uso de la teleoftalmología entre latinos y afroamericanos con diabetes.
Los investigadores desarrollarán y probarán una intervención I-SITE adaptada culturalmente en centros de salud urbanos calificados por el gobierno federal que atienden a comunidades negras y latinas de bajos ingresos. La hipótesis principal es que la intervención aumentará significativamente la tasa de detección del ojo diabético (resultado principal) en Access CHC y Outreach CHC a los 6 y 12 meses posteriores a la implementación en comparación con la línea de base. Los resultados secundarios incluyen el uso mensual de teleoftalmología y las tasas de seguimiento para la atención oftalmológica en persona entre los positivos de detección. Estos datos facilitarán la rápida difusión al ayudar a los tomadores de decisiones clave, como los administradores del sistema de salud, a determinar si adoptar la intervención I-SITE adaptada culturalmente.
Los investigadores están utilizando un diseño de estudio previo y posterior en cada sistema de salud (sitio) para comparar: (1) teleoftalmología de atención habitual versus (2) intervención I-SITE.
- Teleoftalmología de atención habitual: todos los sitios recibirán inicialmente teleoftalmología de atención habitual, que consiste en tener un programa de teleoftalmología activo ubicado en la clínica de atención primaria y acceso al kit de herramientas en línea I-SITE. El kit de herramientas en línea I-SITE está disponible gratuitamente desde diciembre de 2019 para todos los sistemas de salud de EE. UU. y el público en general. Los sistemas de salud también pueden comunicarse con el equipo del estudio para obtener asistencia con problemas técnicos. Todos los sitios utilizarán cámaras retinales no midriáticas (p. Topcon NW400) ubicado en su clínica de atención primaria para obtener una sola foto de 45 grados del disco y la mácula con una foto anterior en cada ojo para proporcionar exámenes de detección de diabéticos como parte de la atención habitual de los pacientes. Las imágenes son capturadas por personal de atención primaria capacitado y transmitidas de forma segura a los oftalmólogos para su evaluación. Este flujo de trabajo se basa en protocolos y pautas existentes establecidos por las recomendaciones prácticas para la retinopatía diabética de la Asociación Estadounidense de Telemedicina.
- Intervención I-SITE: cada sitio recibirá posteriormente todos los elementos de teleoftalmología de atención habitual más el programa de implementación I-SITE. I-SITE es un programa de implementación facilitado por entrenamiento que guía al personal clínico a través de la integración personalizada de la teleoftalmología en los flujos de trabajo de atención primaria.
La intervención I-SITE incluye:
- Seminario web inicial de 30 minutos en vivo y sesión de preguntas y respuestas entre el entrenador de I-SITE y las clínicas de atención primaria participantes.
- Dos reuniones en persona de 1 hora entre el Entrenador de I-SITE y el equipo de la clínica local para analizar el flujo de trabajo de la teleoftalmología, revisar el uso actual de la teleoftalmología, las tasas de detección del ojo diabético, las tasas de seguimiento para el cuidado de la vista en persona entre los positivos de detección, establecer metas y seleccionar estrategias de implementación para probar. Las reuniones deben ocurrir dentro de las 6 semanas posteriores al seminario web introductorio.
- Una serie de 10 teleconferencias mensuales (15-30 min.) después de las reuniones en persona donde el Entrenador de I-SITE y el equipo de la clínica local prueban y refinan las estrategias de implementación mediante la revisión de datos y la retroalimentación.
Dos entrenadores de I-SITE estarán presentes en todas las reuniones (es decir, el entrenador principal y el asistente) para garantizar la continuidad en caso de que el entrenador principal de I-SITE no pueda asistir inesperadamente a una reunión.
Los entrenadores de I-SITE también realizarán una visita in situ de medio día para recorrer físicamente el flujo de trabajo de teleoftalmología, así como reunirse con los administradores y el personal de la clínica, en la fecha de la primera reunión en persona.
Procedimientos de recopilación de datos:
Los datos del paciente se recopilarán dentro del registro de salud electrónico establecido en cada sistema de salud participante como parte de la atención de rutina del paciente, se anonimizarán y se exportarán para el análisis de datos secundarios por parte del personal de la clínica en cada sistema de salud que ya tiene acceso completo a los datos de sus pacientes como como parte de su empleo, y recopilan e informan regularmente este tipo de datos a las aseguradoras de salud como parte de su función clínica (p. ej., mejora de la calidad clínica y personal de tecnología de la información/historia clínica electrónica). El personal de cada sistema de salud participante solo tendrá acceso a los datos de su propio sistema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los registros médicos elegibles se identificarán utilizando los códigos ICD-10 para diabetes tipo 1 o tipo 2
- Los datos de facturación se identificarán mediante teleoftalmología (códigos CPT 92228 o 92250)
- La identificación de los registros elegibles será realizada por el personal de la clínica en cada sistema de salud que ya tiene acceso completo a los datos de sus pacientes como parte de su empleo, y recopila y reporta regularmente este tipo de datos a las aseguradoras de salud como parte de su función clínica.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención habitual seguida de la intervención I-SITE
|
I-SITE es un programa de implementación facilitado por entrenamiento que guía al personal clínico a través de la integración personalizada de la teleoftalmología en los flujos de trabajo de atención primaria.
Todos los sitios recibirán inicialmente teleoftalmología de atención habitual, que consiste en tener un programa de teleoftalmología activo ubicado en la clínica de atención primaria y acceso al kit de herramientas en línea I-SITE.
Todos los sitios utilizarán cámaras retinales no midriáticas (p.
Topcon NW400) ubicado en su clínica de atención primaria para obtener una sola foto de 45 grados del disco y la mácula con una foto anterior en cada ojo para proporcionar exámenes de detección de diabéticos como parte de la atención habitual de los pacientes.
Las imágenes son capturadas por personal de atención primaria capacitado y transmitidas de forma segura a los oftalmólogos para su evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de detección diabética
Periodo de tiempo: línea de base (los datos son retrospectivos para evaluar antes de la intervención a partir de noviembre de 2022), 6 meses después de la intervención (hasta 18 meses), 12 meses después de la intervención (hasta 24 meses)
|
Proporción de pacientes con diabetes con documentación de registro médico de examen ocular para diabéticos en los últimos 12 meses entre pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que tuvieron al menos 2 visitas a la clínica con un proveedor de atención primaria en los últimos 24 meses.
|
línea de base (los datos son retrospectivos para evaluar antes de la intervención a partir de noviembre de 2022), 6 meses después de la intervención (hasta 18 meses), 12 meses después de la intervención (hasta 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso Mensual de Teleoftalmología
Periodo de tiempo: datos recopilados mensualmente (retrospectivamente a partir de noviembre de 2022 y hasta 36 meses prospectivamente)
|
Número mensual de pacientes para quienes se solicitó una fotografía ocular y para quienes se completó una fotografía ocular
|
datos recopilados mensualmente (retrospectivamente a partir de noviembre de 2022 y hasta 36 meses prospectivamente)
|
|
Tasa de seguimiento para el cuidado de los ojos en persona entre los positivos de la pantalla
Periodo de tiempo: línea de base (los datos son retrospectivos para evaluar la preintervención a partir de noviembre de 2022) y 12, 24 y 36 meses
|
Comparación de las tasas de seguimiento para la atención oftalmológica en persona entre los pacientes que dieron positivo por patología ocular que requirieron más atención oftalmológica en persona en sus fotos de teleoftalmología y posteriormente obtuvieron un examen de los ojos con dilatación de pupila en persona con un proveedor de atención oftalmológica dentro de 1 año de su visita de teleoftalmología en base a la revisión de registros médicos.
|
línea de base (los datos son retrospectivos para evaluar la preintervención a partir de noviembre de 2022) y 12, 24 y 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0019
- Ophthalmology (Otro identificador: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .