- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05773495
Implementazione della teleoftalmologia nello studio dei sistemi sanitari urbani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è adattare I-SITE a una nuova popolazione identificando e testando strategie per superare le principali barriere all'uso della teleoftalmologia tra latinoamericani e neri americani con diabete.
Gli investigatori svilupperanno e testeranno un intervento I-SITE adattato culturalmente in centri sanitari urbani qualificati a livello federale che servono comunità a basso reddito, nere e latine. L'ipotesi principale è che l'intervento aumenterà in modo significativo il tasso di screening degli occhi diabetici (esito primario) presso Access CHC e Outreach CHC a 6 e 12 mesi dopo l'implementazione rispetto al basale. Gli esiti secondari includono l'uso mensile della teleoftalmologia e i tassi di follow-up per la cura degli occhi di persona tra i positivi allo screening. Questi dati faciliteranno una rapida diffusione aiutando i decisori chiave, come gli amministratori del sistema sanitario, a determinare se adottare l'intervento I-SITE adattato alla cultura.
I ricercatori stanno utilizzando un disegno di studio pre-post in ciascun sistema sanitario (sito) per confrontare: (1) la teleoftalmologia delle cure abituali rispetto al (2) intervento I-SITE.
- Teleoftalmologia per cure abituali: tutti i siti riceveranno inizialmente la teleoftalmologia per cure abituali, consistente nell'avere un programma di teleoftalmologia attivo situato nella clinica di cure primarie e l'accesso al toolkit online I-SITE. Il toolkit online I-SITE è disponibile gratuitamente da dicembre 2019 a tutti i sistemi sanitari statunitensi e al pubblico in generale. I sistemi sanitari possono anche contattare il gruppo di studio per assistenza con problemi tecnici. Tutti i siti utilizzeranno telecamere retiniche non midriatiche (ad es. Topcon NW400) situato nella loro clinica di assistenza primaria per ottenere una singola foto a 45 gradi del disco e della macula con una foto anteriore in ciascun occhio per fornire lo screening dell'occhio diabetico come parte delle cure abituali dei pazienti. Le immagini vengono acquisite da personale di assistenza primaria addestrato e trasmesse in modo sicuro agli oculisti per la valutazione. Questo flusso di lavoro si basa sui protocolli e sulle linee guida esistenti stabiliti dalle Raccomandazioni pratiche per la retinopatia diabetica dell'American Telemedicine Association.
- Intervento I-SITE: ogni sito riceverà successivamente tutti gli elementi della normale teleoftalmologia di cura più il programma di implementazione I-SITE. I-SITE è un programma di implementazione facilitata di coaching che guida il personale clinico attraverso l'integrazione su misura della teleoftalmologia nei flussi di lavoro delle cure primarie.
L'intervento I-SITE prevede:
- Introduzione al webinar dal vivo iniziale di 30 minuti e sessione di domande e risposte tra il coach I-SITE e le cliniche di assistenza primaria partecipanti.
- Due incontri di persona di 1 ora tra il coach I-SITE e il team della clinica locale per discutere il flusso di lavoro della teleoftalmologia, esaminare l'attuale utilizzo della teleoftalmologia, i tassi di screening degli occhi diabetici, i tassi di follow-up per la cura degli occhi di persona tra i positivi allo screening, impostare obiettivi e selezionare le strategie di implementazione da testare. Gli incontri devono svolgersi entro 6 settimane dal webinar introduttivo.
- Una serie di 10 teleconferenze mensili (15-30 min.) dopo gli incontri di persona in cui il coach I-SITE e il team della clinica locale testano e perfezionano le strategie di implementazione esaminando i dati e fornendo feedback.
Due I-SITE Coach saranno presenti a tutte le riunioni (vale a dire, capo e assistente allenatore) per garantire la continuità nel caso in cui il capo I-SITE Coach sia inaspettatamente impossibilitato a partecipare a una riunione.
I coach I-SITE effettueranno anche una visita in loco di mezza giornata per esaminare fisicamente il flusso di lavoro della teleoftalmologia, nonché incontrare gli amministratori e il personale della clinica, alla data del primo incontro di persona.
Procedure di raccolta dati:
I dati dei pazienti saranno raccolti all'interno della cartella clinica elettronica stabilita presso ciascun sistema sanitario partecipante come parte dell'assistenza di routine ai pazienti, anonimizzati ed esportati per l'analisi dei dati secondari dal personale clinico di ciascun sistema sanitario che ha già pieno accesso ai propri dati dei pazienti come parte del loro impiego, e raccolgono e comunicano regolarmente questo tipo di dati agli assicuratori sanitari come parte del loro ruolo clinico (ad esempio, miglioramento della qualità clinica e cartelle cliniche elettroniche/personale informatico). Il personale di ciascun sistema sanitario partecipante avrà accesso solo ai dati del proprio sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le cartelle cliniche idonee saranno identificate utilizzando i codici ICD-10 per il diabete di tipo 1 o di tipo 2
- I dati di fatturazione saranno identificati utilizzando la teleoftalmologia (codici CPT 92228 o 92250)
- L'identificazione dei record ammissibili sarà eseguita dal personale clinico di ciascun sistema sanitario che ha già pieno accesso ai dati dei propri pazienti come parte del proprio impiego e raccoglie e segnala regolarmente questo tipo di dati agli assicuratori sanitari come parte del proprio ruolo clinico
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cure abituali seguite da intervento I-SITE
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I-SITE è un programma di implementazione facilitata di coaching che guida il personale clinico attraverso l'integrazione su misura della teleoftalmologia nei flussi di lavoro delle cure primarie.
Tutti i siti riceveranno inizialmente la teleoftalmologia delle cure abituali, consistente nell'avere un programma di teleoftalmologia attivo situato nella clinica di cure primarie e l'accesso al toolkit online I-SITE.
Tutti i siti utilizzeranno telecamere retiniche non midriatiche (ad es.
Topcon NW400) situato nella loro clinica di assistenza primaria per ottenere una singola foto a 45 gradi del disco e della macula con una foto anteriore in ciascun occhio per fornire lo screening dell'occhio diabetico come parte delle cure abituali dei pazienti.
Le immagini vengono acquisite da personale di assistenza primaria addestrato e trasmesse in modo sicuro agli oculisti per la valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di screening diabetico
Lasso di tempo: basale (i dati sono retrospettivi per valutare prima dell'intervento a partire da novembre 2022), 6 mesi dopo l'intervento (fino a 18 mesi), 12 mesi dopo l'intervento (fino a 24 mesi)
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Proporzione di pazienti con diabete con documentazione della cartella clinica dello screening oculare diabetico negli ultimi 12 mesi tra i pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che hanno avuto almeno 2 visite cliniche con il fornitore di cure primarie negli ultimi 24 mesi.
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basale (i dati sono retrospettivi per valutare prima dell'intervento a partire da novembre 2022), 6 mesi dopo l'intervento (fino a 18 mesi), 12 mesi dopo l'intervento (fino a 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso mensile di teleoftalmologia
Lasso di tempo: dati raccolti mensilmente (retrospettivamente a partire da novembre 2022 e fino a 36 mesi prospetticamente)
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Numero mensile di pazienti per i quali è stata ordinata una foto dell'occhio e per i quali è stata completata una foto dell'occhio
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dati raccolti mensilmente (retrospettivamente a partire da novembre 2022 e fino a 36 mesi prospetticamente)
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Tasso di follow-up per la cura degli occhi di persona tra i positivi allo schermo
Lasso di tempo: basale (i dati sono retrospettivi per valutare il pre-intervento a partire da novembre 2022) e 12, 24 e 36 mesi
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Confronto dei tassi di follow-up per l'assistenza oculistica di persona tra i pazienti che sono risultati positivi allo screening per patologia oculare che richiedono ulteriore assistenza oculistica di persona sulle loro foto teleoftalmologiche e successivamente hanno ottenuto un esame oculistico di persona con un oculista entro 1 anno della loro visita teleoftalmologica sulla base della revisione delle cartelle cliniche.
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basale (i dati sono retrospettivi per valutare il pre-intervento a partire da novembre 2022) e 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0019
- Ophthalmology (Altro identificatore: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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