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Implementazione della teleoftalmologia nello studio dei sistemi sanitari urbani

12 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio è stato condotto per testare l'efficacia di I-SITE (Implementation for Sustained Impact in Teleophthalmology), un programma di implementazione per sostenere l'aumento dei tassi di screening degli occhi diabetici utilizzando la teleoftalmologia nei sistemi sanitari urbani e multi-pagatore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è adattare I-SITE a una nuova popolazione identificando e testando strategie per superare le principali barriere all'uso della teleoftalmologia tra latinoamericani e neri americani con diabete.

Gli investigatori svilupperanno e testeranno un intervento I-SITE adattato culturalmente in centri sanitari urbani qualificati a livello federale che servono comunità a basso reddito, nere e latine. L'ipotesi principale è che l'intervento aumenterà in modo significativo il tasso di screening degli occhi diabetici (esito primario) presso Access CHC e Outreach CHC a 6 e 12 mesi dopo l'implementazione rispetto al basale. Gli esiti secondari includono l'uso mensile della teleoftalmologia e i tassi di follow-up per la cura degli occhi di persona tra i positivi allo screening. Questi dati faciliteranno una rapida diffusione aiutando i decisori chiave, come gli amministratori del sistema sanitario, a determinare se adottare l'intervento I-SITE adattato alla cultura.

I ricercatori stanno utilizzando un disegno di studio pre-post in ciascun sistema sanitario (sito) per confrontare: (1) la teleoftalmologia delle cure abituali rispetto al (2) intervento I-SITE.

  1. Teleoftalmologia per cure abituali: tutti i siti riceveranno inizialmente la teleoftalmologia per cure abituali, consistente nell'avere un programma di teleoftalmologia attivo situato nella clinica di cure primarie e l'accesso al toolkit online I-SITE. Il toolkit online I-SITE è disponibile gratuitamente da dicembre 2019 a tutti i sistemi sanitari statunitensi e al pubblico in generale. I sistemi sanitari possono anche contattare il gruppo di studio per assistenza con problemi tecnici. Tutti i siti utilizzeranno telecamere retiniche non midriatiche (ad es. Topcon NW400) situato nella loro clinica di assistenza primaria per ottenere una singola foto a 45 gradi del disco e della macula con una foto anteriore in ciascun occhio per fornire lo screening dell'occhio diabetico come parte delle cure abituali dei pazienti. Le immagini vengono acquisite da personale di assistenza primaria addestrato e trasmesse in modo sicuro agli oculisti per la valutazione. Questo flusso di lavoro si basa sui protocolli e sulle linee guida esistenti stabiliti dalle Raccomandazioni pratiche per la retinopatia diabetica dell'American Telemedicine Association.
  2. Intervento I-SITE: ogni sito riceverà successivamente tutti gli elementi della normale teleoftalmologia di cura più il programma di implementazione I-SITE. I-SITE è un programma di implementazione facilitata di coaching che guida il personale clinico attraverso l'integrazione su misura della teleoftalmologia nei flussi di lavoro delle cure primarie.

L'intervento I-SITE prevede:

  • Introduzione al webinar dal vivo iniziale di 30 minuti e sessione di domande e risposte tra il coach I-SITE e le cliniche di assistenza primaria partecipanti.
  • Due incontri di persona di 1 ora tra il coach I-SITE e il team della clinica locale per discutere il flusso di lavoro della teleoftalmologia, esaminare l'attuale utilizzo della teleoftalmologia, i tassi di screening degli occhi diabetici, i tassi di follow-up per la cura degli occhi di persona tra i positivi allo screening, impostare obiettivi e selezionare le strategie di implementazione da testare. Gli incontri devono svolgersi entro 6 settimane dal webinar introduttivo.
  • Una serie di 10 teleconferenze mensili (15-30 min.) dopo gli incontri di persona in cui il coach I-SITE e il team della clinica locale testano e perfezionano le strategie di implementazione esaminando i dati e fornendo feedback.

Due I-SITE Coach saranno presenti a tutte le riunioni (vale a dire, capo e assistente allenatore) per garantire la continuità nel caso in cui il capo I-SITE Coach sia inaspettatamente impossibilitato a partecipare a una riunione.

I coach I-SITE effettueranno anche una visita in loco di mezza giornata per esaminare fisicamente il flusso di lavoro della teleoftalmologia, nonché incontrare gli amministratori e il personale della clinica, alla data del primo incontro di persona.

Procedure di raccolta dati:

I dati dei pazienti saranno raccolti all'interno della cartella clinica elettronica stabilita presso ciascun sistema sanitario partecipante come parte dell'assistenza di routine ai pazienti, anonimizzati ed esportati per l'analisi dei dati secondari dal personale clinico di ciascun sistema sanitario che ha già pieno accesso ai propri dati dei pazienti come parte del loro impiego, e raccolgono e comunicano regolarmente questo tipo di dati agli assicuratori sanitari come parte del loro ruolo clinico (ad esempio, miglioramento della qualità clinica e cartelle cliniche elettroniche/personale informatico). Il personale di ciascun sistema sanitario partecipante avrà accesso solo ai dati del proprio sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le cartelle cliniche idonee saranno identificate utilizzando i codici ICD-10 per il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • I dati di fatturazione saranno identificati utilizzando la teleoftalmologia (codici CPT 92228 o 92250)
  • L'identificazione dei record ammissibili sarà eseguita dal personale clinico di ciascun sistema sanitario che ha già pieno accesso ai dati dei propri pazienti come parte del proprio impiego e raccoglie e segnala regolarmente questo tipo di dati agli assicuratori sanitari come parte del proprio ruolo clinico

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure abituali seguite da intervento I-SITE
I-SITE è un programma di implementazione facilitata di coaching che guida il personale clinico attraverso l'integrazione su misura della teleoftalmologia nei flussi di lavoro delle cure primarie.
Tutti i siti riceveranno inizialmente la teleoftalmologia delle cure abituali, consistente nell'avere un programma di teleoftalmologia attivo situato nella clinica di cure primarie e l'accesso al toolkit online I-SITE. Tutti i siti utilizzeranno telecamere retiniche non midriatiche (ad es. Topcon NW400) situato nella loro clinica di assistenza primaria per ottenere una singola foto a 45 gradi del disco e della macula con una foto anteriore in ciascun occhio per fornire lo screening dell'occhio diabetico come parte delle cure abituali dei pazienti. Le immagini vengono acquisite da personale di assistenza primaria addestrato e trasmesse in modo sicuro agli oculisti per la valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di screening diabetico
Lasso di tempo: basale (i dati sono retrospettivi per valutare prima dell'intervento a partire da novembre 2022), 6 mesi dopo l'intervento (fino a 18 mesi), 12 mesi dopo l'intervento (fino a 24 mesi)
Proporzione di pazienti con diabete con documentazione della cartella clinica dello screening oculare diabetico negli ultimi 12 mesi tra i pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che hanno avuto almeno 2 visite cliniche con il fornitore di cure primarie negli ultimi 24 mesi.
basale (i dati sono retrospettivi per valutare prima dell'intervento a partire da novembre 2022), 6 mesi dopo l'intervento (fino a 18 mesi), 12 mesi dopo l'intervento (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso mensile di teleoftalmologia
Lasso di tempo: dati raccolti mensilmente (retrospettivamente a partire da novembre 2022 e fino a 36 mesi prospetticamente)
Numero mensile di pazienti per i quali è stata ordinata una foto dell'occhio e per i quali è stata completata una foto dell'occhio
dati raccolti mensilmente (retrospettivamente a partire da novembre 2022 e fino a 36 mesi prospetticamente)
Tasso di follow-up per la cura degli occhi di persona tra i positivi allo schermo
Lasso di tempo: basale (i dati sono retrospettivi per valutare il pre-intervento a partire da novembre 2022) e 12, 24 e 36 mesi
Confronto dei tassi di follow-up per l'assistenza oculistica di persona tra i pazienti che sono risultati positivi allo screening per patologia oculare che richiedono ulteriore assistenza oculistica di persona sulle loro foto teleoftalmologiche e successivamente hanno ottenuto un esame oculistico di persona con un oculista entro 1 anno della loro visita teleoftalmologica sulla base della revisione delle cartelle cliniche.
basale (i dati sono retrospettivi per valutare il pre-intervento a partire da novembre 2022) e 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0019
  • Ophthalmology (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1UG1EY032446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi riguardanti i dati demografici dei pazienti, se hanno ottenuto lo screening oculistico per diabetici, se hanno eseguito la teleoftalmologia, qualsiasi condizione oculare pericolosa per la vista identificata dalla teleoftalmologia e se hanno seguito le cure oculistiche di persona se sono risultati positivi allo screening saranno disponibili per la condivisione .

Periodo di condivisione IPD

fino a 7 anni dopo il completamento dell'outcome primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare il PI dello studio per l'accesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento I-SITE

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