- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05773495
Implementering af Teleoftalmologi i Urban Health Systems Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at tilpasse I-SITE til en ny befolkning ved at identificere og teste strategier til at overvinde vigtige barrierer for teleoftalmologibrug blandt latinoer og sorte amerikanere med diabetes.
Efterforskerne vil udvikle og teste en kulturelt tilpasset I-SITE-intervention i byer, føderalt kvalificerede sundhedscentre, der betjener lavindkomstsamfund, sorte og latinske samfund. Den primære hypotese er, at interventionen signifikant vil øge den diabetiske øjenscreeningsrate (primært udfald) ved Access CHC og Outreach CHC 6- og 12 måneder efter implementering sammenlignet med baseline. Sekundære resultater inkluderer månedlig brug af teleoftalmologi og opfølgningsrater for personlig øjenpleje blandt skærmpositive. Disse data vil lette hurtig formidling ved at hjælpe centrale beslutningstagere, såsom sundhedssystemadministratorer, med at beslutte, om de skal anvende den kulturelt tilpassede I-SITE-intervention.
Efterforskerne bruger et pre-post studie design på hvert sundhedssystem (sted) til at sammenligne: (1) sædvanlig pleje teleoftalmologi vs. (2) I-SITE intervention.
- Normal pleje teleoftalmologi: Alle websteder vil i første omgang modtage sædvanlig pleje teleoftalmologi, bestående af at have et aktivt teleoftalmologiprogram placeret i primærklinikken og adgang til I-SITE online værktøjskasse. I-SITE onlineværktøjssættet har været frit tilgængeligt siden december 2019 for alle amerikanske sundhedssystemer og offentligheden. Sundhedssystemer kan også kontakte undersøgelsesteamet for at få hjælp med tekniske problemer. Alle websteder vil bruge ikke-mydriatiske nethindekameraer (f.eks. Topcon NW400) placeret i deres primære klinik for at få et enkelt 45-graders foto af diskus og gule flekker med et forreste foto i hvert øje for at give diabetisk øjenscreening som en del af patienternes sædvanlige pleje. Billeder optages af uddannet primærplejepersonale og overføres sikkert til øjenlæger til vurdering. Denne arbejdsgang er baseret på eksisterende protokoller og retningslinjer fastsat af American Telemedicine Association Practice Recommendations for Diabetic Retinopathy.
- I-SITE-intervention: Hvert websted vil efterfølgende modtage alle elementer af normal pleje-teleoftalmologi plus I-SITE-implementeringsprogrammet. I-SITE er et coaching-faciliteret implementeringsprogram, der guider klinisk personale gennem skræddersyet integration af teleoftalmologi i primære arbejdsgange.
I-SITE-interventionen omfatter:
- Indledende 30-minutters live webinar introduktion og spørgsmål & svar session mellem I-SITE Coach og de deltagende primære klinikker.
- To personlige møder på 1 time mellem I-SITE-coachen og det lokale klinikteam for at diskutere teleoftalmologisk arbejdsgang, gennemgå den aktuelle teleoftalmologiske brug, diabetiske øjenscreeningsfrekvenser, opfølgningsrater for personlig øjenpleje blandt skærmpositive, sæt mål, og vælg implementeringsstrategier til at teste. Møderne skal afholdes inden for 6 uger efter det indledende webinaret.
- En serie på 10 månedlige telekonferencer (15-30 min.) efter de personlige møder, hvor I-SITE Coachen og det lokale klinikteam tester og forfiner implementeringsstrategier ved at gennemgå data og give feedback.
To I-SITE-trænere vil være til stede ved alle møder (dvs. ledende og assistenttræner) for at sikre kontinuitet i tilfælde af, at den ledende I-SITE-coach uventet ikke er i stand til at deltage i et møde.
I-SITE Coaches vil også udføre et halvdags besøg på stedet for fysisk at gennemgå den teleoftalmologiske arbejdsgang, samt mødes med klinikadministratorer og personale på datoen for det første personlige møde.
Dataindsamlingsprocedurer:
Patientdata vil blive indsamlet inden for den etablerede elektroniske patientjournal i hvert deltagende sundhedssystem som en del af rutinemæssig patientbehandling, afidentificeret og eksporteret til sekundær dataanalyse af klinikpersonale i hvert sundhedssystem, som allerede har fuld adgang til deres patientdata som en del af deres ansættelse og regelmæssigt indsamle og rapportere denne type data til sundhedsforsikringsselskaber som en del af deres kliniske rolle (f.eks. forbedring af klinisk kvalitet og elektronisk sygejournal/informationsteknologipersonale). Personale fra hvert deltagende sundhedssystem vil kun have adgang til data fra deres eget sundhedssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede lægejournaler vil blive identificeret ved hjælp af ICD-10-koder for diabetes type 1 eller type 2
- Faktureringsdata vil blive identificeret ved hjælp af teleoftalmologi (CPT-koder 92228 eller 92250)
- Identifikation af berettigede journaler vil blive udført af klinikpersonale ved hvert sundhedssystem, som allerede har fuld adgang til deres patientdata som en del af deres ansættelse og regelmæssigt indsamler og rapporterer denne type data til sundhedsforsikringsselskaber som en del af deres kliniske rolle.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje efterfulgt af I-SITE-intervention
|
I-SITE er et coaching-faciliteret implementeringsprogram, der guider klinisk personale gennem skræddersyet integration af teleoftalmologi i primære arbejdsgange.
Alle websteder vil i første omgang modtage sædvanlig pleje teleoftalmologi, bestående af at have et aktivt teleoftalmologiprogram placeret i primærklinikken og adgang til I-SITE online værktøjskasse.
Alle websteder vil bruge ikke-mydriatiske nethindekameraer (f.eks.
Topcon NW400) placeret i deres primære klinik for at få et enkelt 45-graders foto af diskus og gule flekker med et forreste foto i hvert øje for at give diabetisk øjenscreening som en del af patienternes sædvanlige pleje.
Billeder optages af uddannet primærplejepersonale og overføres sikkert til øjenlæger til vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetisk screeningsfrekvens
Tidsramme: baseline (data er retrospektive for at evaluere præ-intervention fra november 2022), 6 måneder efter intervention (op til 18 måneder), 12 måneder efter intervention (op til 24 måneder)
|
Andel af patienter med diabetes med journaldokumentation for diabetisk øjenscreening inden for de seneste 12 måneder blandt patienter med type 1- eller type 2-diabetes, som har haft mindst 2 klinikbesøg hos den primære behandler inden for de seneste 24 måneder.
|
baseline (data er retrospektive for at evaluere præ-intervention fra november 2022), 6 måneder efter intervention (op til 18 måneder), 12 måneder efter intervention (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig brug af teleoftalmologi
Tidsramme: data indsamlet månedligt (retrospektivt begyndende november 2022 og op til 36 måneder fremadrettet)
|
Månedligt antal patienter, for hvem der blev bestilt øjenfoto, og for hvem et øjenfoto blev udfyldt
|
data indsamlet månedligt (retrospektivt begyndende november 2022 og op til 36 måneder fremadrettet)
|
|
Opfølgningssats for personlig øjenpleje blandt skærmpositive
Tidsramme: baseline (data er retrospektive for at evaluere præ-intervention fra november 2022) og 12, 24 og 36 måneder
|
Sammenligning af opfølgningsrater for personlig øjenpleje blandt patienter, der har screenet positive for øjenpatologi, der kræver yderligere personlig øjenpleje på deres teleoftalmologiske billeder og efterfølgende har fået en personlig udvidet øjenundersøgelse hos en øjenplejer inden for 1 år af deres teleoftalmologiske besøg baseret på journalgennemgang.
|
baseline (data er retrospektive for at evaluere præ-intervention fra november 2022) og 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0019
- Ophthalmology (Anden identifikator: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med I-SITE-intervention
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkendtCerebrovaskulær ulykkeCanada
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | Type 2 diabetes | Stillesiddende adfærd | Stillesiddende tidForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Stillesiddende adfærdForenede Stater
-
University of MinnesotaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | PsykoseForenede Stater
-
University of BedfordshireBrunel UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes | Fysisk aktivitet | Stillesiddende livsstil | Kardiovaskulær risikofaktorDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamAfsluttetStillesiddende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | Type 2 diabetes | Stillesiddende adfærdForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Auburn UniversityAfsluttetKropssammensætningForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet