- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05773495
Badanie wdrażania teleokulistyki w miejskich systemach opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest dostosowanie I-SITE do nowej populacji poprzez identyfikację i przetestowanie strategii przezwyciężenia kluczowych barier w korzystaniu z teleokulistyki wśród Latynosów i Afroamerykanów z cukrzycą.
Badacze opracują i przetestują dostosowaną kulturowo interwencję I-SITE w miejskich, federalnych ośrodkach zdrowia obsługujących społeczności o niskich dochodach, rasy czarnej i latynoskiej. Podstawowa hipoteza jest taka, że interwencja znacznie zwiększy odsetek badań przesiewowych oczu z cukrzycą (główny wynik) w CHC Access i CHC Outreach po 6 i 12 miesiącach od wdrożenia w porównaniu ze stanem wyjściowym. Drugorzędne wyniki obejmują miesięczne korzystanie z teleokulistyki i wskaźniki obserwacji w zakresie osobistej opieki okulistycznej wśród pozytywów na ekranie. Dane te ułatwią szybkie rozpowszechnianie, pomagając kluczowym decydentom, takim jak administratorzy systemu opieki zdrowotnej, określić, czy przyjąć dostosowaną kulturowo interwencję I-SITE.
Badacze wykorzystują projekt badania przed-post w każdym systemie (ośrodku) opieki zdrowotnej, aby porównać: (1) zwykłą opiekę teleokulistyczną z (2) interwencją I-SITE.
- Teleokulistyka zwykłej opieki: Wszystkie placówki otrzymają początkowo teleokulistykę zwykłej opieki, obejmującą aktywny program teleokulistyki zlokalizowany w klinice podstawowej opieki zdrowotnej oraz dostęp do internetowego zestawu narzędzi I-SITE. Internetowy zestaw narzędzi I-SITE jest bezpłatnie dostępny od grudnia 2019 r. dla wszystkich systemów opieki zdrowotnej w USA i dla ogółu społeczeństwa. Systemy opieki zdrowotnej mogą również kontaktować się z zespołem badawczym w celu uzyskania pomocy w kwestiach technicznych. We wszystkich lokalizacjach będą wykorzystywane kamery siatkówkowe inne niż mydriatyczne (np. Topcon NW400) w ich klinice podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania pojedynczego zdjęcia krążka i plamki żółtej pod kątem 45 stopni ze zdjęciem przednim w każdym oku w celu przeprowadzenia badań przesiewowych oczu u diabetyków w ramach zwykłej opieki nad pacjentami. Obrazy są rejestrowane przez przeszkolony personel podstawowej opieki zdrowotnej i bezpiecznie przesyłane do okulistów w celu oceny. Ten przepływ pracy opiera się na istniejących protokołach i wytycznych określonych przez zalecenia dotyczące praktyki Amerykańskiego Stowarzyszenia Telemedycyny dotyczące retinopatii cukrzycowej.
- Interwencja I-SITE: Każdy ośrodek otrzyma następnie wszystkie elementy zwykłej opieki teleokulistycznej oraz program wdrożenia I-SITE. I-SITE to program wdrożeniowy wspomagany coachingiem, który pomaga personelowi klinicznemu w dostosowaniu integracji teleokulistyki z przepływami pracy podstawowej opieki zdrowotnej.
Interwencja I-SITE obejmuje:
- Wstępne 30-minutowe wprowadzenie do webinaru na żywo oraz sesja pytań i odpowiedzi między trenerem I-SITE a uczestniczącymi klinikami podstawowej opieki zdrowotnej.
- Dwa osobiste 1-godzinne spotkania trenera I-SITE z zespołem lokalnej kliniki w celu omówienia przepływu pracy teleokulistyki, przeglądu aktualnego wykorzystania teleokulistyki, wskaźników badań przesiewowych oczu u diabetyków, wskaźników wizyt kontrolnych w zakresie osobistej opieki okulistycznej wśród pozytywnych badań przesiewowych, ustalenia cele i wybierz strategie wdrażania do przetestowania. Spotkania mają odbyć się w ciągu 6 tygodni od webinaru wprowadzającego.
- Cykl 10 comiesięcznych telekonferencji (15-30 min.) po osobistych spotkaniach, podczas których trener I-SITE i zespół lokalnej kliniki testują i udoskonalają strategie wdrażania, przeglądając dane i przekazując informacje zwrotne.
Na wszystkich spotkaniach będzie obecnych dwóch trenerów I-SITE (tj. trener prowadzący i asystent), aby zapewnić ciągłość w przypadku, gdy trener prowadzący I-SITE nieoczekiwanie nie będzie mógł uczestniczyć w spotkaniu.
Trenerzy I-SITE przeprowadzą również półdniową wizytę na miejscu, aby fizycznie zapoznać się z przepływem pracy teleokulistyki, a także spotkają się z administratorami i personelem kliniki w dniu pierwszego osobistego spotkania.
Procedury gromadzenia danych:
Dane pacjentów będą gromadzone w ramach ustalonej elektronicznej dokumentacji medycznej w każdym uczestniczącym systemie opieki zdrowotnej w ramach rutynowej opieki nad pacjentem, pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację i eksportowane do wtórnej analizy danych przez personel kliniki w każdym systemie opieki zdrowotnej, który ma już pełny dostęp do swoich danych pacjentów zgodnie z art. część swojego zatrudnienia oraz regularnie gromadzą i zgłaszają tego typu dane ubezpieczycielom zdrowotnym w ramach swojej roli klinicznej (np. Personel z każdego uczestniczącego systemu opieki zdrowotnej będzie miał dostęp tylko do danych z własnego systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikująca się dokumentacja medyczna zostanie zidentyfikowana przy użyciu kodów ICD-10 dla cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Dane rozliczeniowe zostaną zidentyfikowane za pomocą teleokulistyki (kody CPT 92228 lub 92250)
- Identyfikacja kwalifikujących się zapisów zostanie przeprowadzona przez personel kliniki w każdym systemie opieki zdrowotnej, który ma już pełny dostęp do danych swoich pacjentów w ramach swojego zatrudnienia oraz regularnie gromadzi i zgłasza ten typ danych ubezpieczycielom zdrowotnym w ramach swojej roli klinicznej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka, po której następuje interwencja I-SITE
|
I-SITE to program wdrożeniowy wspomagany coachingiem, który pomaga personelowi klinicznemu w dostosowaniu integracji teleokulistyki z przepływami pracy podstawowej opieki zdrowotnej.
Wszystkie placówki otrzymają początkowo standardową opiekę teleokulistyczną, obejmującą posiadanie aktywnego programu teleokulistycznego zlokalizowanego w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej oraz dostęp do internetowego zestawu narzędzi I-SITE.
We wszystkich lokalizacjach będą wykorzystywane kamery siatkówkowe inne niż mydriatyczne (np.
Topcon NW400) w ich klinice podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania pojedynczego zdjęcia krążka i plamki żółtej pod kątem 45 stopni ze zdjęciem przednim w każdym oku w celu przeprowadzenia badań przesiewowych oczu u diabetyków w ramach zwykłej opieki nad pacjentami.
Obrazy są rejestrowane przez przeszkolony personel podstawowej opieki zdrowotnej i bezpiecznie przesyłane do okulistów w celu oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika badań przesiewowych w kierunku cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa (dane są retrospektywne w celu oceny stanu przed interwencją od listopada 2022 r.), 6 miesięcy po interwencji (do 18 miesięcy), 12 miesięcy po interwencji (do 24 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów z cukrzycą posiadających dokumentację medyczną dotyczącą przesiewowych badań okulistycznych w kierunku cukrzycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy w ciągu ostatnich 24 miesięcy odbyli co najmniej 2 wizyty w poradni u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
linia bazowa (dane są retrospektywne w celu oceny stanu przed interwencją od listopada 2022 r.), 6 miesięcy po interwencji (do 18 miesięcy), 12 miesięcy po interwencji (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczne korzystanie z teleokulistyki
Ramy czasowe: dane zbierane co miesiąc (retrospektywnie począwszy od listopada 2022 r. i do 36 miesięcy prospektywnie)
|
Miesięczna liczba pacjentów, u których zlecono wykonanie zdjęcia oka i wykonano zdjęcie oka
|
dane zbierane co miesiąc (retrospektywnie począwszy od listopada 2022 r. i do 36 miesięcy prospektywnie)
|
|
Wskaźnik obserwacji w przypadku osobistej pielęgnacji oczu wśród pozytywów ekranowych
Ramy czasowe: punkt odniesienia (dane są retrospektywne w celu oceny stanu przed interwencją od listopada 2022 r.) oraz 12, 24 i 36 miesięcy
|
Porównanie odsetka wizyt kontrolnych w zakresie osobistej opieki okulistycznej wśród pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku patologii oka wymagającego dalszej osobistej opieki okulistycznej na swoich zdjęciach teleokulistycznych, a następnie przeszli osobiste badanie rozszerzonego oka u okulisty w ciągu 1 roku wizyty teleokulistycznej na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
|
punkt odniesienia (dane są retrospektywne w celu oceny stanu przed interwencją od listopada 2022 r.) oraz 12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0019
- Ophthalmology (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .