- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05773495
Studie zur Implementierung der Teleophthalmologie in städtischen Gesundheitssystemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, I-SITE an eine neue Population anzupassen, indem Strategien identifiziert und getestet werden, um die wichtigsten Hindernisse für die Verwendung der Teleophthalmologie bei Latinos und schwarzen Amerikanern mit Diabetes zu überwinden.
Die Forscher werden eine kulturell angepasste I-SITE-Intervention in städtischen, staatlich qualifizierten Gesundheitszentren entwickeln und testen, die einkommensschwache, schwarze und lateinamerikanische Gemeinschaften versorgen. Die primäre Hypothese ist, dass die Intervention die diabetische Augenscreeningrate (primäres Ergebnis) bei Access CHC und Outreach CHC 6 und 12 Monate nach der Implementierung im Vergleich zum Ausgangswert signifikant erhöhen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die monatliche Nutzung der Teleophthalmologie und die Nachsorgeraten für die persönliche Augenpflege bei Screen-Positiven. Diese Daten werden eine schnelle Verbreitung erleichtern, indem sie Entscheidungsträgern wie Gesundheitssystemadministratoren helfen, zu entscheiden, ob sie die kulturell angepasste I-SITE-Intervention übernehmen sollen.
Die Forscher verwenden ein Prä-Post-Studiendesign an jedem Gesundheitssystem (Standort), um Folgendes zu vergleichen: (1) Teleophthalmologie in der üblichen Versorgung mit der (2) I-SITE-Intervention.
- Übliche Teleophthalmologie: Alle Standorte erhalten zunächst die übliche Teleophthalmologie, bestehend aus einem aktiven Teleophthalmologieprogramm in der Primärversorgungsklinik und Zugang zum I-SITE-Online-Toolkit. Das I-SITE-Online-Toolkit ist seit Dezember 2019 für alle US-Gesundheitssysteme und die breite Öffentlichkeit frei verfügbar. Gesundheitssysteme können sich auch an das Studienteam wenden, um Unterstützung bei technischen Fragen zu erhalten. Alle Standorte verwenden nicht-mydriatische Netzhautkameras (z. Topcon NW400) in ihrer Primärversorgungsklinik, um ein einzelnes 45-Grad-Foto der Bandscheibe und der Makula mit einem anterioren Foto in jedem Auge zu erhalten, um ein diabetisches Augenscreening als Teil der üblichen Patientenversorgung durchzuführen. Die Bilder werden von geschultem Personal der Primärversorgung aufgenommen und zur Auswertung sicher an Augenärzte übertragen. Dieser Arbeitsablauf basiert auf bestehenden Protokollen und Richtlinien der American Telemedicine Association Practice Recommendations for Diabetic Retinopathy.
- I-SITE-Intervention: Jeder Standort erhält anschließend alle Elemente der üblichen Teleophthalmologie sowie das I-SITE-Implementierungsprogramm. I-SITE ist ein coachinggestütztes Implementierungsprogramm, das klinisches Personal durch die maßgeschneiderte Integration der Teleophthalmologie in die Arbeitsabläufe der Primärversorgung führt.
Die I-SITE-Intervention umfasst:
- Erste 30-minütige Live-Webinar-Einführung und Frage-Antwort-Sitzung zwischen dem I-SITE-Coach und den teilnehmenden Kliniken für Primärversorgung.
- Zwei einstündige persönliche Treffen zwischen dem I-SITE Coach und dem lokalen Klinikteam, um den Teleophthalmologie-Arbeitsablauf zu besprechen, die aktuelle Anwendung der Teleophthalmologie zu überprüfen, diabetische Augenscreening-Raten, Follow-up-Raten für die persönliche Augenpflege bei Screen-Positiven, festgelegt Ziele und wählen Sie Implementierungsstrategien zum Testen aus. Die Treffen sollen innerhalb von 6 Wochen nach dem Einführungs-Webinar stattfinden.
- Eine Reihe von 10 monatlichen Telefonkonferenzen (15-30 Min.) nach den persönlichen Treffen, bei denen der I-SITE Coach und das lokale Klinikteam Implementierungsstrategien testen und verfeinern, indem sie Daten überprüfen und Feedback geben.
Zwei I-SITE Coaches werden bei allen Meetings anwesend sein (d. h. Lead und Assistant Coach), um die Kontinuität zu gewährleisten, falls der leitende I-SITE Coach unerwarteterweise nicht an einem Meeting teilnehmen kann.
I-SITE-Coaches werden außerdem einen halbtägigen Besuch vor Ort durchführen, um den Teleophthalmologie-Arbeitsablauf physisch durchzugehen und sich am Tag des ersten persönlichen Treffens mit Klinikverwaltern und Mitarbeitern zu treffen.
Datenerhebungsverfahren:
Patientendaten werden innerhalb der etablierten elektronischen Patientenakte in jedem teilnehmenden Gesundheitssystem als Teil der routinemäßigen Patientenversorgung gesammelt, anonymisiert und zur sekundären Datenanalyse durch das Klinikpersonal in jedem Gesundheitssystem exportiert, das bereits vollen Zugriff auf seine Patientendaten hat Teil ihrer Beschäftigung, und sammeln regelmäßig diese Art von Daten und melden sie an Krankenversicherer im Rahmen ihrer klinischen Rolle (z. B. Mitarbeiter für klinische Qualitätsverbesserung und elektronische Patientenakten/Informationstechnologie). Personal aus jedem teilnehmenden Gesundheitssystem hat nur Zugriff auf Daten aus seinem eigenen Gesundheitssystem.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Loren Lock, MS
- Telefonnummer: 608-265-6635
- E-Mail: llock@wisc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yao Liu, MD, MS
- Telefonnummer: 608-263-1481
- E-Mail: yao.liu2@wisc.edu
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Krankenakten werden anhand von ICD-10-Codes für Diabetes Typ 1 oder Typ 2 identifiziert
- Abrechnungsdaten werden mittels Teleophthalmologie identifiziert (CPT-Codes 92228 oder 92250)
- Die Identifizierung geeigneter Datensätze wird von Klinikpersonal in jedem Gesundheitssystem durchgeführt, das im Rahmen seiner Beschäftigung bereits uneingeschränkten Zugriff auf seine Patientendaten hat und diese Art von Daten im Rahmen seiner klinischen Rolle regelmäßig sammelt und an Krankenversicherer meldet
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übliche Pflege gefolgt von I-SITE Intervention
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I-SITE ist ein coachinggestütztes Implementierungsprogramm, das klinisches Personal durch die maßgeschneiderte Integration der Teleophthalmologie in die Arbeitsabläufe der Primärversorgung führt.
Alle Standorte erhalten zunächst Teleophthalmologie der üblichen Versorgung, bestehend aus einem aktiven Teleophthalmologieprogramm in der Primärversorgungsklinik und Zugang zum I-SITE-Online-Toolkit.
Alle Standorte verwenden nicht-mydriatische Netzhautkameras (z.
Topcon NW400) in ihrer Primärversorgungsklinik, um ein einzelnes 45-Grad-Foto der Bandscheibe und der Makula mit einem anterioren Foto in jedem Auge zu erhalten, um ein diabetisches Augenscreening als Teil der üblichen Patientenversorgung durchzuführen.
Die Bilder werden von geschultem Personal der Primärversorgung aufgenommen und zur Auswertung sicher an Augenärzte übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Diabetiker-Screening-Rate
Zeitfenster: Baseline (Daten sind retrospektiv zur Bewertung vor dem Eingriff ab November 2022), 6 Monate nach dem Eingriff (bis zu 18 Monate), 12 Monate nach dem Eingriff (bis zu 24 Monate)
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Anteil der Patienten mit Diabetes mit medizinischer Dokumentation des diabetischen Augenscreenings innerhalb der letzten 12 Monate unter den Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die innerhalb der letzten 24 Monate mindestens 2 Klinikbesuche beim Hausarzt hatten.
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Baseline (Daten sind retrospektiv zur Bewertung vor dem Eingriff ab November 2022), 6 Monate nach dem Eingriff (bis zu 18 Monate), 12 Monate nach dem Eingriff (bis zu 24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Monatliche Anwendung in der Teleophthalmologie
Zeitfenster: monatlich erhobene Daten (rückwirkend ab November 2022 und bis zu 36 Monate prospektiv)
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Monatliche Anzahl der Patienten, für die ein Augenfoto bestellt und für die ein Augenfoto erstellt wurde
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monatlich erhobene Daten (rückwirkend ab November 2022 und bis zu 36 Monate prospektiv)
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Follow-up-Rate für persönliche Augenpflege unter Screen-Positiven
Zeitfenster: Baseline (Daten sind retrospektiv, um die Präintervention ab November 2022 zu bewerten) und 12, 24 und 36 Monate
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Vergleich der Follow-up-Raten für die persönliche Augenpflege bei Patienten, die positiv auf eine Augenpathologie gescreent wurden, die eine weitere persönliche Augenpflege auf ihren Teleophthalmologie-Fotos erforderten, und die anschließend innerhalb von 1 Jahr eine persönliche erweiterte Augenuntersuchung bei einem Augenarzt erhielten ihres teleophthalmologischen Besuchs auf der Grundlage der Überprüfung der Krankenakten.
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Baseline (Daten sind retrospektiv, um die Präintervention ab November 2022 zu bewerten) und 12, 24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yao Liu, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0019
- Ophthalmology (Andere Kennung: UW Madison)
- 1UG1EY032446 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur I-SITE-Intervention
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