下肢切断患者のリハビリテーションにおける仮想現実。
2023年3月6日 更新者：Ulrich Rother、University Hospital Erlangen
大切断後の術後期間に対する仮想現実の影響の調査。
この臨床試験の目的は、大切断後の患者のリハビリテーションに対する仮想現実の影響をテストすることです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 仮想現実支援リハビリテーションは患者の生活の質を改善しますか (つまり、 より少ない痛み、より良い精神）？
- 仮想現実支援リハビリテーションは患者の日常生活機能を改善するか? 参加者は、術後 2 日目に仮想現実支援リハビリテーションを 10 日間受けます。 リハビリテーションは 1 日 2 回、1 回のトレーニングで 30 分間行われます。
調査の概要
詳細な説明
血行再建術の開発が進んでいるにもかかわらず、下肢切断は、しばしば、慢性四肢脅迫虚血 (CLTI) を伴う血管障害患者の生存の最後のチャンスとなります。 下肢切断後の最初の目標は、迅速な義足の適用によって表されます。 手術直後の患者は、物理的アプローチだけでなく心理的アプローチも含む、集中的なリハビリテーションと理学療法を受けなければなりません。
下肢切断後の「古典的な」回復には、独立性、強さ、可動性を取り戻すための適切な疼痛治療と理学療法、そして最終的に生活の質を改善し可動性を回復するためのプロテーゼの装着が含まれます。 この研究の目的は、心理状態の改善、術後の痛みの軽減、およびより迅速な改善の可能性に特に注意を払いながら、循環が制限されている患者の下肢切断後の伝統的なリハビリテーションに仮想現実を追加することの効果を調査することです。機能的可動性の回復
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ulrich Rother, PD Dr. med.
- 電話番号：+4991318542028
- メール：ulrich.rother@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Werner Lang, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+4991318532968
- メール：werner.lang@uk-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
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コンタクト：
- Ulrich Rother, Dr. med.
- 電話番号：+4991318542028
- メール：ulrich.rother@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+4991318532968
- メール：werner.lang@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Katia Dessi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- 重症虚血肢または急性虚血肢
- 膝の上/下の切断
- 片側下肢切断者
除外基準:
- 身体障害（麻痺、麻痺）
- インフォームドコンセントを与えることができない
- コンプライアンスを低下させる神経学的または精神医学的問題
- 計画された術後評価の喪失
- 循環障害のない患者の外傷性切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実でリハビリを受けている患者。
単一グループの割り当て 大切断後の患者は、仮想現実の支援を受けて、少なくとも 10 日間のリハビリテーションを受けます。
手術前に、患者の同意、生活の質、痛みのスコア、および動機付けのスコアが評価されました。
バーチャル リアリティによるリハビリテーションは、術後 2 日目に開始されました。
疼痛スコアは、リハビリテーションの前後に毎日評価されます。
5 日目と 10 日目には、トレーニングの成果の評価として、モチベーション、生活の質、および機能指標が再度実行されます。
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すべての患者は、VR 支援リハビリテーションを受けます。
VR 支援リハビリテーションは、ヘッドセット (PICO NEO 3) と 1 つのダッシュボード (TABLET) で構成される SyncVR® (オランダ、パドゥラーン) の機器を使用して進められ、患者は 360° ビデオ活動で段階的なリハビリテーション プログラムを受けることができます ( SyncVR 医療プラットフォーム)。
VR 支援リハビリテーションは 1 日 2 回、1 回のトレーニングにつき 30 分間行われます。
最初のトレーニングは、術後 2 日目に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠：単一時点 (1 日)
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トレーニングプログラム実施前後の患者の日常生活活動の変化。
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単一時点 (1 日)
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モートン モビリティ インデックス (DEMMI)
時間枠：単一時点 (1 日)
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トレーニングプログラムの実施前後の患者のモビリティアウトカムの変化。
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単一時点 (1 日)
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エスリンガー トランスファー スケール
時間枠：単一時点 (1 日)
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トレーニングプログラムの実施前と実施後の、患者間の安全な移送に必要な介助のレベルの変化。
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単一時点 (1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12®健康調査
時間枠：単一時点 (1 日)
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トレーニングプログラムの実施前後の患者の精神的および肉体的な生活の質の変化。
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単一時点 (1 日)
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6点リッカート尺度
時間枠：単一時点 (1 日)
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トレーニングプログラム実施前後の患者の痛みの変化。
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単一時点 (1 日)
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状況的動機づけ尺度
時間枠：単一時点 (1 日)
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トレーニングプログラム実施前後の患者のモチベーションの変化。
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単一時点 (1 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- de Morton NA, Davidson M, Keating JL. The de Morton Mobility Index (DEMMI): an essential health index for an ageing world. Health Qual Life Outcomes. 2008 Aug 19;6:63. doi: 10.1186/1477-7525-6-63.
- Esquenazi A. Amputation rehabilitation and prosthetic restoration. From surgery to community reintegration. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):831-6. doi: 10.1080/09638280410001708850.
- Rau B, Bonvin F, de Bie R. Short-term effect of physiotherapy rehabilitation on functional performance of lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2007 Sep;31(3):258-70. doi: 10.1080/03093640600994615.
- Andrysek J, Klejman S, Steinnagel B, Torres-Moreno R, Zabjek KF, Salbach NM, Moody K. Preliminary evaluation of a commercially available videogame system as an adjunct therapeutic intervention for improving balance among children and adolescents with lower limb amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):358-66. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.031.
- Murray CD, Patchick E, Pettifer S, Caillette F, Howard T. Immersive virtual reality as a rehabilitative technology for phantom limb experience: a protocol. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):167-70. doi: 10.1089/cpb.2006.9.167.
- Rothgangel A, Bekrater-Bodmann R. Mirror therapy versus augmented/virtual reality applications: towards a tailored mechanism-based treatment for phantom limb pain. Pain Manag. 2019 Mar 1;9(2):151-159. doi: 10.2217/pmt-2018-0066. Epub 2019 Jan 25.
- de Rooij IJM, van de Port IGL, Punt M, Abbink-van Moorsel PJM, Kortsmit M, van Eijk RPA, Visser-Meily JMA, Meijer JG. Effect of Virtual Reality Gait Training on Participation in Survivors of Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab051. doi: 10.1093/ptj/pzab051.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Smits M, Staal JB, van Goor H. Could Virtual Reality play a role in the rehabilitation after COVID-19 infection? BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Oct 23;6(1):e000943. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000943. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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