Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v rehabilitaci u pacientů s amputací dolní končetiny.

6. března 2023 aktualizováno: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Zkoumání vlivu virtuální reality na pooperační období po velké amputaci.

Cílem této klinické studie je otestovat vliv virtuální reality na rehabilitaci u pacientů po velké amputaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje rehabilitace s pomocí virtuální reality kvalitu života pacientů (tj. menší bolest, lepší duch)?
  • Zlepšuje rehabilitace s pomocí virtuální reality každodenní životní funkce pacientů? Účastníci dostanou druhý pooperační den po dobu deseti dnů rehabilitaci za pomoci virtuální reality. Rehabilitace by probíhala dvakrát denně a 30 minut na trénink.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes rostoucí rozvoj revaskularizačních technik představuje amputace dolní končetiny často poslední šanci na přežití pro vaskulopatického pacienta s chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI). Prvním cílem po amputaci dolní končetiny je rychlá aplikace protézy. Pacient v bezprostředním pooperačním období musí absolvovat intenzivní rehabilitaci a fyzioterapii, která zahrnuje nejen fyzický, ale i psychologický přístup.

„Klasické“ zotavení po amputaci dolní končetiny zahrnuje adekvátní terapii bolesti a fyzioterapii pro znovunabytí nezávislosti, síly, pohyblivosti a nakonec aplikaci protézy pro zlepšení kvality života a obnovení pohyblivosti. Cílem této studie je prozkoumat efekt přidání virtuální reality k tradiční rehabilitaci po amputaci dolní končetiny u pacientů z důvodu omezeného oběhu, se zvláštním důrazem na možné zlepšení psychického stavu, snížení pooperačních bolestí a rychlejší zlepšení při opětovném získání funkční mobility

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katia Dessi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • kritická ischemie končetiny nebo akutní ischemie končetiny
  • amputace nad/pod kolenem
  • jednostranné amputace dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • tělesné postižení (ochrnutí, plegie)
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • neurologický nebo psychiatrický problém, který snižuje compliance
  • ztráta plánovaných pooperačních hodnocení
  • traumatická amputace u pacienta bez poruch krevního oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dostávají rehabilitaci s virtuální realitou.
Zařazení do jedné skupiny Pacienti po velké amputaci by absolvovali minimálně 10denní rehabilitaci s pomocí virtuální reality. Před operací byl hodnocen souhlas pacienta, kvalita života, skóre bolesti a skóre motivace. Rehabilitace virtuální realitou začala druhý pooperační den. Skóre bolesti by bylo hodnoceno každý den před a po rehabilitaci. Pátý a desátý den by se opět provedla motivace, kvalita života a funkční index jako hodnocení výsledku tréninku.
Přístroj: rehabilitace virtuální reality
Všichni pacienti dostanou rehabilitaci s VR. Rehabilitace s pomocí VR probíhá pomocí zařízení SyncVR® (Padualaan, Nizozemsko), které se skládá z náhlavní soupravy (PICO NEO 3) a jedné palubní desky (TABLET), což umožňuje pacientům získat postupný rehabilitační program s 360° video aktivitami ( SyncVR Medical Platform). Rehabilitace s pomocí VR bude prováděna dvakrát denně, 30 minut na trénink. První trénink začne druhý pooperační den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Změna aktivit každodenního života mezi pacienty před a po implementaci tréninkového programu.
jeden časový bod (1 den)
Mortonův index mobility (DEMMI)
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Změna ve výsledcích mobility mezi pacienty před a po implementaci tréninkového programu.
jeden časový bod (1 den)
Esslingerova převodní stupnice
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Změna úrovně pomoci potřebné pro bezpečný přesun mezi pacienty před a po implementaci tréninkového programu.
jeden časový bod (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12® Health Survey
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Změna kvality života z hlediska psychického i fyzického u pacientů před a po implementaci tréninkového programu.
jeden časový bod (1 den)
6bodová Likertova stupnice
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Změna bolesti u pacientů před a po implementaci tréninkového programu.
jeden časový bod (1 den)
Situační motivační stupnice
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
Změna motivace mezi pacienty před a po implementaci tréninkového programu.
jeden časový bod (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VR-amputation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rehabilitace virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit