Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet i rehabiliteringen hos patienter med amputation av nedre extremiteter.

6 mars 2023 uppdaterad av: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Undersökning av den virtuella verklighetens inverkan på den postoperativa perioden efter större amputation.

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av virtuell verklighet på rehabilitering för patienter efter en större amputation.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar den virtuella verklighetsstödda rehabiliteringen patienternas livskvalitet (dvs. mindre smärta, bättre själ)?
  • Förbättrar den virtuella verklighetsstödda rehabiliteringen patienternas dagliga livsfunktion? Deltagarna kommer att få en virtuell verklighetsassisterad rehabilitering den andra postoperativa dagen i tio dagar. Rehabiliteringen skulle genomföras två gånger per dag och 30 minuter per träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den ökande utvecklingen av revaskulariseringstekniker representerar amputation av nedre extremiteter ofta den sista chansen att överleva för den vaskulopatiska patienten med kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI). Det första målet efter amputation av nedre extremiteter representeras av en snabb protesapplicering. Patienten i den omedelbara postoperativa perioden måste genomgå intensiv rehabilitering och sjukgymnastik, vilket innebär inte bara ett fysiskt utan också ett psykologiskt förhållningssätt.

"Klassisk" återhämtning efter amputation av nedre extremiteter inkluderar adekvat smärtterapi och sjukgymnastik för att återvinna självständighet, styrka, rörlighet och slutligen protesapplikation för att förbättra livskvaliteten och återställa rörligheten. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att lägga till virtuell verklighet till traditionell rehabilitering efter amputation av underbenen hos patienter på grund av begränsad cirkulation, med särskild uppmärksamhet på en möjlig förbättring av det psykiska tillståndet, minskning av postoperativ smärta och snabbare förbättring att återfå funktionell rörlighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katia Dessi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • kritisk extremitetsischemi eller akut extremitetsischemi
  • amputation över/under knä
  • ensidiga amputerade underben

Exklusions kriterier:

  • fysisk funktionsnedsättning (förlamning, plegi)
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • neurologiska eller psykiatriska problem som minskar följsamheten
  • förlust av planerade postoperativa bedömningar
  • traumatisk amputation hos en patient utan cirkulationsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får rehabilitering med virtuell verklighet.
Enstaka gruppuppdrag Patienter efter en större amputation skulle få minst 10 dagars rehabilitering med hjälp av virtuell verklighet. Före operationen utvärderades patienternas samtycke, livskvalitet, smärtpoäng och motivationspoäng. Rehabiliteringen med virtuell verklighet startade den andra postoperativa dagen. Smärtpoängen skulle utvärderas varje dag före och efter rebiliteringen. På den femte och tionde dagen skulle motivation, livskvalitet och funktionsindex utföras igen som utvärdering av träningsresultatet.
Enhet: virtuell verklighetsrehabilitering
Alla patienter kommer att få VR-assisterad rehabilitering. Den VR-assisterade rehabiliteringen fortsätter med SyncVR® (Padualaan, Nederländerna) utrustning, som består av ett headset (PICO NEO 3) och en instrumentbräda (TABLETT), vilket gör att patienterna kan ta emot stegvis rehabiliteringsprogram med 360° videoaktiviteter ( SyncVR Medical Platform). Den VR-stödda rehabiliteringen kommer att utföras två gånger per dag, 30 minuter per träning. Den första träningen startar den andra dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel Index
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Förändringen i aktiviteter i det dagliga livet bland patienterna före och efter genomförandet av träningsprogrammet.
enda tidpunkt (1 dag)
Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Förändringen i mobilitetsresultat bland patienterna före och efter genomförandet av träningsprogrammet.
enda tidpunkt (1 dag)
Esslinger Transfer Scale
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Förändringen i nivån av assistans som behövs för en säker förflyttning mellan patienterna före och efter genomförandet av träningsprogrammet.
enda tidpunkt (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-12® Health Survey
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Förändringen i livskvalitet både mentalt och fysiskt bland patienterna före och efter genomförandet av träningsprogrammet.
enda tidpunkt (1 dag)
6-gradig Likert-skala
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Förändringen i smärta bland patienterna före och efter genomförandet av träningsprogrammet.
enda tidpunkt (1 dag)
Situationsbaserad Motivationsskala
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
Förändringen i motivation bland patienterna före och efter genomförandet av träningsprogrammet.
enda tidpunkt (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VR-amputation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera