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Virtuelle Realität in der Rehabilitation bei Patienten mit Unterschenkelamputation.

6. März 2023 aktualisiert von: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Untersuchung des Einflusses von Virtual Reality auf die postoperative Phase nach Major-Amputation.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss der virtuellen Realität auf die Rehabilitation von Patienten nach einer Major-Amputation zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert die Virtual-Reality-gestützte Rehabilitation die Lebensqualität der Patienten (d.h. weniger Schmerz, bessere Stimmung)?
  • Verbessert die Virtual-Reality-gestützte Rehabilitation die Alltagsfunktion der Patienten? Die Teilnehmer erhalten am zweiten postoperativen Tag für zehn Tage eine Virtual-Reality-gestützte Rehabilitation. Die Rehabilitation würde zweimal täglich und 30 Minuten pro Training durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der zunehmenden Entwicklung von Revaskularisationstechniken stellt die Amputation der unteren Extremitäten oft die letzte Überlebenschance für vaskulopathische Patienten mit chronischer, die Extremitäten bedrohender Ischämie (CLTI) dar. Erstes Ziel nach Amputation der unteren Extremitäten ist ein schneller Protheseneinsatz. Der Patient muss sich in der unmittelbaren postoperativen Phase einer intensiven Rehabilitation und Physiotherapie unterziehen, die nicht nur einen physischen, sondern auch einen psychologischen Ansatz beinhaltet.

Die "klassische" Genesung nach einer Amputation der unteren Extremitäten umfasst eine adäquate Schmerztherapie und Physiotherapie zur Wiedererlangung von Unabhängigkeit, Kraft und Mobilität und schließlich die Anwendung von Prothesen zur Verbesserung der Lebensqualität und Wiederherstellung der Mobilität. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Hinzufügung von Virtual Reality zur traditionellen Rehabilitation nach einer Amputation der unteren Extremitäten bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung zu untersuchen, mit besonderem Augenmerk auf eine mögliche Verbesserung des psychischen Zustands, Verringerung postoperativer Schmerzen und schnellere Besserung bei der Wiedererlangung der funktionellen Mobilität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katia Dessi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • kritische Extremitätenischämie oder akute Extremitätenischämie
  • Amputation über/unter dem Knie
  • einseitig amputierte Unterschenkel

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Behinderung (Lähmung, Plegie)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • neurologisches oder psychiatrisches Problem, das die Compliance verringert
  • Verlust geplanter postoperativer Beurteilungen
  • traumatische Amputation bei einem Patienten ohne Durchblutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine Rehabilitation mit virtueller Realität erhalten.
Einzelgruppeneinsatz Patienten nach einer Major-Amputation erhalten mindestens 10 Tage Rehabilitation mit Hilfe von Virtual Reality. Vor der Operation wurden Patienteneinverständnis, Lebensqualität, Schmerzscore und Motivationsscore evaluiert. Die Rehabilitation mit Virtual Reality begann am zweiten postoperativen Tag. Der Schmerz-Score würde jeden Tag vor und nach der Wiederbelebung ausgewertet werden. Am fünften und zehnten Tag würden Motivation, Lebensqualität und Funktionsindex erneut als Bewertung des Trainingsergebnisses durchgeführt.
Gerät: Virtual-Reality-Rehabilitation
Alle Patienten erhalten eine VR-gestützte Rehabilitation. Die VR-gestützte Rehabilitation wird mit SyncVR®-Geräten (Padualaan, Niederlande) durchgeführt, die aus einem Headset (PICO NEO 3) und einem Dashboard (TABLET) bestehen und es den Patienten ermöglichen, ein schrittweises Rehabilitationsprogramm mit 360°-Videoaktivitäten zu erhalten ( SyncVR Medical-Plattform). Die VR-gestützte Rehabilitation wird zweimal täglich 30 Minuten pro Training durchgeführt. Das erste Training beginnt am zweiten postoperativen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Die Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei den Patienten vor und nach der Durchführung des Trainingsprogramms.
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Der Morton-Mobilitätsindex (DEMMI)
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Die Veränderung der Mobilitätsergebnisse bei den Patienten vor und nach der Durchführung des Trainingsprogramms.
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Esslinger Transferwaage
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Die Änderung des Unterstützungsniveaus, das für einen sicheren Transfer zwischen den Patienten vor und nach der Durchführung des Trainingsprogramms erforderlich ist.
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12®-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Die Veränderung der psychischen und physischen Lebensqualität der Patienten vor und nach der Durchführung des Trainingsprogramms.
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
6-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Die Veränderung der Schmerzen bei den Patienten vor und nach der Durchführung des Trainingsprogramms.
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Situative Motivationsskala
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Die Veränderung der Motivation bei den Patienten vor und nach der Durchführung des Trainingsprogramms.
einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR-amputation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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