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Réalité virtuelle dans la réadaptation chez les patients amputés d'un membre inférieur.

6 mars 2023 mis à jour par: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Enquête sur l'influence de la réalité virtuelle sur la période postopératoire après une amputation majeure.

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'impact de la réalité virtuelle sur la rééducation des patients après une amputation majeure.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La réadaptation assistée par réalité virtuelle améliore-t-elle la qualité de vie des patients (c.-à-d. moins de douleur, meilleur esprit) ?
  • La rééducation assistée par réalité virtuelle améliore-t-elle le fonctionnement quotidien des patients ? Les participants recevront une rééducation assistée par réalité virtuelle le deuxième jour postopératoire pendant dix jours. La rééducation serait effectuée deux fois par jour et 30 minutes par entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le développement croissant des techniques de revascularisation, l'amputation des membres inférieurs représente souvent la dernière chance de survie du patient vasculopathe atteint d'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI). Le premier objectif après amputation du membre inférieur est représenté par une pose rapide de prothèse. Le patient dans la période post-opératoire immédiate doit suivre une rééducation et une physiothérapie intensives, ce qui implique non seulement une approche physique mais également psychologique.

La récupération "classique" après amputation d'un membre inférieur comprend une thérapie adéquate de la douleur et une physiothérapie pour retrouver l'indépendance, la force, la mobilité et enfin la pose de prothèses pour améliorer la qualité de vie et restaurer la mobilité. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout de la réalité virtuelle à la rééducation traditionnelle suite à une amputation d'un membre inférieur chez des patients en raison d'une circulation limitée, avec une attention particulière à une éventuelle amélioration de l'état psychologique, une réduction de la douleur post-opératoire et une amélioration plus rapide. pour retrouver une mobilité fonctionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katia Dessi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • ischémie critique des membres ou ischémie aiguë des membres
  • amputation au dessus/en dessous du genou
  • les amputés unilatéraux des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • handicap physique (paralysie, plégie)
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • problème neurologique ou psychiatrique qui réduit l'observance
  • perte des bilans postopératoires prévus
  • amputation traumatique chez un patient sans troubles circulatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en rééducation avec la réalité virtuelle.
Affectation en groupe unique Les patients après une amputation majeure recevraient au moins 10 jours de rééducation avec l'aide de la réalité virtuelle. Avant l'opération, le consentement des patients, la qualité de vie, le score de douleur et le score de motivation ont été évalués. La rééducation avec la réalité virtuelle a commencé le deuxième jour postopératoire. Le score de douleur serait évalué tous les jours avant et après la rébilitation. Les cinquième et dixième jours, la motivation, la qualité de vie et l'indice fonctionnel seraient à nouveau effectués comme évaluation des résultats de la formation.
Dispositif: rééducation réalité virtuelle
Tous les patients recevront une rééducation assistée par VR. La rééducation assistée par VR est réalisée avec l'équipement SyncVR® (Padualaan, Pays-Bas), qui est composé d'un casque (PICO NEO 3) et d'un tableau de bord (TABLET), permettant aux patients de recevoir un programme de rééducation par étapes avec des activités vidéo à 360° ( plateforme médicale SyncVR). La rééducation assistée par VR sera effectuée deux fois par jour, 30 minutes par entraînement. La première formation commencera le deuxième jour post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: point de temps unique (1 jour)
Le changement des activités de la vie quotidienne chez les patients avant et après la mise en place du programme de formation.
point de temps unique (1 jour)
L'indice de mobilité de Morton (DEMMI)
Délai: point de temps unique (1 jour)
L'évolution des résultats de mobilité chez les patients avant et après la mise en œuvre du programme de formation.
point de temps unique (1 jour)
Balance de transfert d'Esslinger
Délai: point de temps unique (1 jour)
Le changement du niveau d'assistance nécessaire pour un transfert en toute sécurité entre les patients avant et après la mise en œuvre du programme de formation.
point de temps unique (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de santé SF-12®
Délai: point de temps unique (1 jour)
Le changement de la qualité de vie tant mentalement que physiquement chez les patients avant et après la mise en place du programme de formation.
point de temps unique (1 jour)
Échelle de Likert à 6 points
Délai: point de temps unique (1 jour)
L'évolution de la douleur chez les patients avant et après la mise en place du programme d'entraînement.
point de temps unique (1 jour)
Échelle de motivation situationnelle
Délai: point de temps unique (1 jour)
L'évolution de la motivation des patients avant et après la mise en place du programme de formation.
point de temps unique (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Erlangen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR-amputation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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