Virtuaalitodellisuus alaraajan amputaatiopotilaiden kuntoutuksessa.
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Virtuaalitodellisuuden vaikutuksen tutkimus suuren amputoinnin jälkeiseen postoperatiiviseen ajanjaksoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata virtuaalitodellisuuden vaikutusta potilaiden kuntoutukseen suuren amputaation jälkeen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako virtuaalitodellisuusavusteinen kuntoutus potilaiden elämänlaatua (esim. vähemmän kipua, parempi mieli)?
- Parantaako virtuaalitodellisuusavusteinen kuntoutus potilaiden jokapäiväistä elämää? Osallistujat saavat virtuaalitodellisuusavusteista kuntoutusta toisena postoperatiivisena päivänä kymmenen päivän ajan. Kuntoutus toteutettaisiin kaksi kertaa päivässä ja 30 minuuttia per harjoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta revaskularisaatiotekniikoiden lisääntyvästä kehityksestä, alaraajan amputaatio on usein viimeinen mahdollisuus selviytyä vaskulopaattiselle potilaalle, jolla on krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI). Ensimmäinen tavoite alaraajan amputaation jälkeen on nopea proteesisovellus. Potilaan tulee välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla käydä läpi intensiivistä kuntoutusta ja fysioterapiaa, johon ei liity pelkästään fyysistä vaan myös psykologista lähestymistapaa.
"Klassinen" toipuminen alaraajan amputaation jälkeen sisältää riittävän kipuhoidon ja fysioterapian itsenäisyyden, voiman, liikkuvuuden palauttamiseksi ja lopuksi proteesin käytön elämänlaadun parantamiseksi ja liikkuvuuden palauttamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuden lisäämisen vaikutusta perinteiseen kuntoutukseen rajoitetun verenkierron vuoksi tapahtuneen alaraajan amputaation jälkeen kiinnittäen erityistä huomiota mahdolliseen psyykkisen tilan paranemiseen, leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ja nopeampaan paranemiseen. toiminnallisen liikkuvuuden palauttamisessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrich Rother, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +4991318542028
- Sähköposti: ulrich.rother@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4991318532968
- Sähköposti: werner.lang@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4991318542028
- Sähköposti: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4991318532968
- Sähköposti: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Katia Dessi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- kriittinen raajaiskemia tai akuutti raajaiskemia
- amputaatio polven ylä-/alapuolelta
- yksipuoliset alaraajan amputaatiot
Poissulkemiskriteerit:
- fyysinen vamma (halvaus, plegia)
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- neurologinen tai psykiatrinen ongelma, joka vähentää hoitomyöntyvyyttä
- suunniteltujen leikkauksen jälkeisten arvioiden menettäminen
- traumaattinen amputaatio potilaalla, jolla ei ole verenkiertohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat kuntoutusta virtuaalitodellisuudella.
Yksittäisryhmätyöpotilaat suuren amputaation jälkeen saisivat vähintään 10 päivää kuntoutusta virtuaalitodellisuuden avulla.
Ennen leikkausta arvioitiin potilaan suostumus, elämänlaatu, kipupisteet ja motivaatiopisteet.
Kuntoutus virtuaalitodellisuudella alkoi toisena postoperatiivisena päivänä.
Kipupisteet arvioitiin päivittäin ennen ja jälkeen kuntoutuksen.
Viidentenä ja kymmenentenä päivänä suoritettaisiin jälleen motivaatio-, elämänlaatu- ja toimintaindeksi koulutuksen tuloksen arvioinnina.
|
Kaikki potilaat saavat VR-avusteista kuntoutusta.
VR-avusteinen kuntoutus etenee SyncVR® (Padualaan, Alankomaat) laitteistolla, joka koostuu pääsarjasta (PICO NEO 3) ja yhdestä kojelaudasta (TABLETTI), jonka avulla potilaat voivat saada vaiheittaisen kuntoutusohjelman 360° videotoiminnoilla ( SyncVR Medical Platform).
VR-avusteista kuntoutusta tehdään kaksi kertaa päivässä, 30 minuuttia per harjoitus.
Ensimmäinen koulutus alkaa toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Potilaiden arjen toimintojen muutos ennen ja jälkeen koulutusohjelman toteuttamisen.
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Morton Mobility Index (DEMMI)
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Muutos potilaiden liikkuvuustuloksissa ennen koulutusohjelman toteuttamista ja sen jälkeen.
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Esslingerin siirtovaaka
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Turvallisen siirtymisen edellyttämän avun tason muutos potilaiden kesken ennen koulutusohjelman toteuttamista ja sen jälkeen.
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-12® terveyskysely
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Potilaiden elämänlaadun muutos sekä henkisesti että fyysisesti ennen koulutusohjelman toteuttamista ja sen jälkeen.
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
6 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Potilaiden kivun muutos ennen ja jälkeen koulutusohjelman toteuttamisen.
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Tilannemotivaatioasteikko
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Potilaiden motivaation muutos ennen ja jälkeen koulutusohjelman toteuttamisen.
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- de Morton NA, Davidson M, Keating JL. The de Morton Mobility Index (DEMMI): an essential health index for an ageing world. Health Qual Life Outcomes. 2008 Aug 19;6:63. doi: 10.1186/1477-7525-6-63.
- Esquenazi A. Amputation rehabilitation and prosthetic restoration. From surgery to community reintegration. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):831-6. doi: 10.1080/09638280410001708850.
- Rau B, Bonvin F, de Bie R. Short-term effect of physiotherapy rehabilitation on functional performance of lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2007 Sep;31(3):258-70. doi: 10.1080/03093640600994615.
- Andrysek J, Klejman S, Steinnagel B, Torres-Moreno R, Zabjek KF, Salbach NM, Moody K. Preliminary evaluation of a commercially available videogame system as an adjunct therapeutic intervention for improving balance among children and adolescents with lower limb amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):358-66. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.031.
- Murray CD, Patchick E, Pettifer S, Caillette F, Howard T. Immersive virtual reality as a rehabilitative technology for phantom limb experience: a protocol. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):167-70. doi: 10.1089/cpb.2006.9.167.
- Rothgangel A, Bekrater-Bodmann R. Mirror therapy versus augmented/virtual reality applications: towards a tailored mechanism-based treatment for phantom limb pain. Pain Manag. 2019 Mar 1;9(2):151-159. doi: 10.2217/pmt-2018-0066. Epub 2019 Jan 25.
- de Rooij IJM, van de Port IGL, Punt M, Abbink-van Moorsel PJM, Kortsmit M, van Eijk RPA, Visser-Meily JMA, Meijer JG. Effect of Virtual Reality Gait Training on Participation in Survivors of Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab051. doi: 10.1093/ptj/pzab051.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Smits M, Staal JB, van Goor H. Could Virtual Reality play a role in the rehabilitation after COVID-19 infection? BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Oct 23;6(1):e000943. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000943. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR-amputation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .