Wirtualna rzeczywistość w rehabilitacji pacjentów po amputacji kończyn dolnych.
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Badanie wpływu rzeczywistości wirtualnej na okres pooperacyjny po dużej amputacji.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu rzeczywistości wirtualnej na rehabilitację pacjentów po dużej amputacji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy rehabilitacja wspomagana wirtualną rzeczywistością poprawia jakość życia pacjentów (tj. mniejszy ból, lepszy duch)?
- Czy rehabilitacja wspomagana wirtualną rzeczywistością poprawia codzienne funkcjonowanie pacjentów? Uczestnicy otrzymają rehabilitację wspomaganą wirtualną rzeczywistością w drugim dniu po operacji przez dziesięć dni. Rehabilitacja miałaby odbywać się dwa razy dziennie po 30 minut na każdy trening.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo coraz większego rozwoju technik rewaskularyzacji, amputacja kończyn dolnych często stanowi ostatnią szansę przeżycia dla pacjenta z waskulopatią i przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończyną (CLTI). Pierwszym celem po amputacji kończyny dolnej jest szybkie założenie protezy. Pacjent w bezpośrednim okresie pooperacyjnym musi przejść intensywną rehabilitację i fizjoterapię, która obejmuje nie tylko podejście fizyczne, ale również psychologiczne.
„Klasyczna” rekonwalescencja po amputacji kończyny dolnej obejmuje odpowiednią terapię przeciwbólową i fizjoterapię w celu odzyskania samodzielności, siły, sprawności ruchowej, aw końcu zastosowanie protez w celu poprawy jakości życia i przywrócenia sprawności ruchowej. Celem pracy jest zbadanie wpływu dodania wirtualnej rzeczywistości do tradycyjnej rehabilitacji po amputacji kończyny dolnej u pacjentów z powodu ograniczenia krążenia, ze szczególnym uwzględnieniem możliwej poprawy stanu psychicznego, zmniejszenia bólu pooperacyjnego oraz szybszej poprawy w odzyskaniu mobilności funkcjonalnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulrich Rother, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +4991318542028
- E-mail: ulrich.rother@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +4991318532968
- E-mail: werner.lang@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Numer telefonu: +4991318542028
- E-mail: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +4991318532968
- E-mail: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Katia Dessi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- krytyczne niedokrwienie kończyny lub ostre niedokrwienie kończyny
- amputacja powyżej/poniżej kolana
- jednostronne amputacje kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność fizyczna (paraliż, plegia)
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- problem neurologiczny lub psychiatryczny, który ogranicza przestrzeganie zaleceń
- utrata planowanych ocen pooperacyjnych
- urazowa amputacja u pacjenta bez zaburzeń krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci rehabilitowani z wirtualną rzeczywistością.
Przypisanie do pojedynczej grupy Pacjenci po poważnej amputacji mieliby zapewnioną co najmniej 10-dniową rehabilitację z pomocą wirtualnej rzeczywistości.
Przed operacją oceniano zgodę pacjentów, jakość życia, punktację bólu oraz motywację.
Rehabilitację z wirtualną rzeczywistością rozpoczęto w drugiej dobie pooperacyjnej.
Ocena bólu byłaby oceniana codziennie przed i po rehabilitacji.
Piątego i dziesiątego dnia ponownie dokonano oceny motywacji, jakości życia i wskaźnika funkcjonalnego jako oceny efektów treningu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają rehabilitację wspomaganą VR.
Rehabilitacja wspomagana VR jest prowadzona na sprzęcie SyncVR® (Padualaan, Holandia), który składa się z zestawu słuchawkowego (PICO NEO 3) i jednego pulpitu (TABLET), umożliwiając pacjentom otrzymanie stopniowego programu rehabilitacji z działaniami wideo 360° ( Platforma medyczna SyncVR).
Rehabilitacja wspomagana VR będzie wykonywana dwa razy dziennie po 30 minut na każdy trening.
Pierwszy trening rozpocznie się w drugiej dobie pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zmiana czynności życia codziennego pacjentów przed i po wdrożeniu programu treningowego.
|
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Indeks mobilności Mortona (DEMMI)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zmiana wyników mobilności wśród pacjentów przed i po wdrożeniu programu treningowego.
|
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Skala transferu Esslingera
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zmiana poziomu pomocy potrzebnej do bezpiecznego przemieszczania się pacjentów przed i po realizacji programu szkoleniowego.
|
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta zdrowotna SF-12®
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zmiana jakości życia w aspekcie zarówno psychicznym, jak i fizycznym wśród pacjentów przed i po wdrożeniu programu treningowego.
|
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
6-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zmiana dolegliwości bólowych u pacjentów przed i po wdrożeniu programu treningowego.
|
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Sytuacyjna Skala Motywacyjna
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zmiana motywacji wśród pacjentów przed i po wdrożeniu programu treningowego.
|
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- de Morton NA, Davidson M, Keating JL. The de Morton Mobility Index (DEMMI): an essential health index for an ageing world. Health Qual Life Outcomes. 2008 Aug 19;6:63. doi: 10.1186/1477-7525-6-63.
- Esquenazi A. Amputation rehabilitation and prosthetic restoration. From surgery to community reintegration. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):831-6. doi: 10.1080/09638280410001708850.
- Rau B, Bonvin F, de Bie R. Short-term effect of physiotherapy rehabilitation on functional performance of lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2007 Sep;31(3):258-70. doi: 10.1080/03093640600994615.
- Andrysek J, Klejman S, Steinnagel B, Torres-Moreno R, Zabjek KF, Salbach NM, Moody K. Preliminary evaluation of a commercially available videogame system as an adjunct therapeutic intervention for improving balance among children and adolescents with lower limb amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):358-66. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.031.
- Murray CD, Patchick E, Pettifer S, Caillette F, Howard T. Immersive virtual reality as a rehabilitative technology for phantom limb experience: a protocol. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):167-70. doi: 10.1089/cpb.2006.9.167.
- Rothgangel A, Bekrater-Bodmann R. Mirror therapy versus augmented/virtual reality applications: towards a tailored mechanism-based treatment for phantom limb pain. Pain Manag. 2019 Mar 1;9(2):151-159. doi: 10.2217/pmt-2018-0066. Epub 2019 Jan 25.
- de Rooij IJM, van de Port IGL, Punt M, Abbink-van Moorsel PJM, Kortsmit M, van Eijk RPA, Visser-Meily JMA, Meijer JG. Effect of Virtual Reality Gait Training on Participation in Survivors of Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab051. doi: 10.1093/ptj/pzab051.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Smits M, Staal JB, van Goor H. Could Virtual Reality play a role in the rehabilitation after COVID-19 infection? BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Oct 23;6(1):e000943. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000943. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR-amputation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .