Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La realtà virtuale nella riabilitazione dei pazienti con amputazione degli arti inferiori.

6 marzo 2023 aggiornato da: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Indagine sull'influenza della realtà virtuale sul periodo postoperatorio dopo l'amputazione maggiore.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'impatto della realtà virtuale sulla riabilitazione dei pazienti dopo un'amputazione importante.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La riabilitazione assistita dalla realtà virtuale migliora la qualità della vita dei pazienti (ad es. dolore minore, spirito migliore)?
  • La riabilitazione assistita dalla realtà virtuale migliora la funzione della vita quotidiana dei pazienti? I partecipanti riceveranno una riabilitazione assistita dalla realtà virtuale il secondo giorno postoperatorio per dieci giorni. La riabilitazione verrebbe effettuata due volte al giorno e 30 minuti per allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il crescente sviluppo delle tecniche di rivascolarizzazione, l'amputazione degli arti inferiori rappresenta spesso l'ultima possibilità di sopravvivenza per il paziente vasculopatico con ischemia cronica degli arti inferiori (CLTI). Il primo obiettivo dopo l'amputazione dell'arto inferiore è rappresentato dall'applicazione di una protesi rapida. Il paziente nell'immediato periodo postoperatorio deve sottoporsi ad un'intensa riabilitazione e fisioterapia, che comporta un approccio non solo fisico ma anche psicologico.

Il recupero "classico" dopo l'amputazione dell'arto inferiore comprende un'adeguata terapia del dolore e fisioterapia per recuperare autonomia, forza, mobilità e infine l'applicazione di protesi per migliorare la qualità della vita e ripristinare la mobilità. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione tradizionale a seguito di un'amputazione dell'arto inferiore in pazienti a causa di circolazione limitata, con particolare attenzione a un possibile miglioramento dello stato psicologico, riduzione del dolore post-operatorio e miglioramento più rapido nel recupero della mobilità funzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katia Dessi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • ischemia critica degli arti o ischemia acuta degli arti
  • amputazione sopra/sotto il ginocchio
  • amputati unilaterali degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • disabilità fisica (paralisi, plegia)
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • problema neurologico o psichiatrico che riduce la compliance
  • perdita delle valutazioni post-operatorie programmate
  • amputazione traumatica in un paziente senza disturbi circolatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in riabilitazione con la realtà virtuale.
Assegnazione di gruppo singolo I pazienti dopo un'amputazione importante avrebbero ricevuto almeno 10 giorni di riabilitazione con l'assistenza della realtà virtuale. Prima dell'intervento sono stati valutati il ​​consenso dei pazienti, la qualità della vita, il punteggio del dolore e il punteggio della motivazione. La riabilitazione con la realtà virtuale è iniziata in seconda giornata postoperatoria. Il punteggio del dolore verrebbe valutato ogni giorno prima e dopo la riabilitazione. Nella quinta e decima giornata, come valutazione dell'esito dell'allenamento, si eseguiranno nuovamente la motivazione, la qualità della vita e l'indice funzionale.
Dispositivo: riabilitazione della realtà virtuale
Tutti i pazienti riceveranno riabilitazione assistita da VR. La riabilitazione assistita dalla realtà virtuale viene eseguita con l'apparecchiatura SyncVR® (Padualaan, Paesi Bassi), che è composta da un set di cuffie (PICO NEO 3) e un cruscotto (TABLET), che consente ai pazienti di ricevere un programma di riabilitazione graduale con attività video a 360° ( piattaforma medica SyncVR). La riabilitazione assistita da VR verrà eseguita due volte al giorno, 30 minuti per allenamento. Il primo allenamento inizierà il secondo giorno post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Il cambiamento nelle attività della vita quotidiana tra i pazienti prima e dopo l'attuazione del programma di formazione.
singolo punto temporale (1 giorno)
L'indice di mobilità di Morton (DEMMI)
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Il cambiamento nei risultati della mobilità tra i pazienti prima e dopo l'attuazione del programma di formazione.
singolo punto temporale (1 giorno)
Scala di trasferimento Esslinger
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Il cambiamento del livello di assistenza necessario per un trasferimento sicuro tra i pazienti prima e dopo l'attuazione del programma di formazione.
singolo punto temporale (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute SF-12®
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Il cambiamento della qualità della vita in termini sia mentali che fisici tra i pazienti prima e dopo l'attuazione del programma di formazione.
singolo punto temporale (1 giorno)
Scala Likert a 6 punti
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Il cambiamento nel dolore tra i pazienti prima e dopo l'attuazione del programma di formazione.
singolo punto temporale (1 giorno)
Scala motivazionale situazionale
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Il cambiamento di motivazione tra i pazienti prima e dopo l'attuazione del programma di formazione.
singolo punto temporale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR-amputation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riabilitazione della realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi