Virtual Reality i rehabiliteringen hos pasienter med amputasjon av underekstremiteter.
6. mars 2023 oppdatert av: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Undersøkelse av den virtuelle virkelighetens innflytelse på den postoperative perioden etter større amputasjon.
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av virtuell virkelighet på rehabilitering for pasientene etter en større amputasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer den virtuelle virkelighetsassisterte rehabiliteringen livskvaliteten til pasientene (dvs. mindre smerte, bedre ånd)?
- Forbedrer den virtuelle virkelighetsassisterte rehabiliteringen dagliglivsfunksjonen til pasientene? Deltakerne vil motta en virtual reality-assistert rehabilitering den andre postoperative dagen i ti dager. Rehabiliteringen vil bli gjennomført to ganger per dag og 30 minutter per trening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den økende utviklingen av revaskulariseringsteknikker, representerer amputasjon av underekstremiteter ofte den siste sjansen for overlevelse for den vaskulopatiske pasienten med kronisk lemmertruende iskemi (CLTI). Første mål etter amputasjon av underekstremitet er representert ved en rask protesepåføring. Pasienten i den umiddelbare postoperative perioden må gjennomgå intensiv rehabilitering og fysioterapi, som involverer ikke bare en fysisk, men også en psykologisk tilnærming.
"Klassisk" restitusjon etter amputasjon av underekstremiteter inkluderer adekvat smertebehandling og fysioterapi for å gjenvinne uavhengighet, styrke, mobilitet og til slutt proteseapplikasjon for å forbedre livskvaliteten og gjenopprette mobiliteten. Målet med denne studien er å undersøke effekten av å legge virtuell virkelighet til tradisjonell rehabilitering etter amputasjon av underekstremiteter hos pasienter på grunn av begrenset sirkulasjon, med særlig oppmerksomhet på mulig bedring av psykologisk tilstand, reduksjon av postoperativ smerte og raskere bedring. i å gjenvinne funksjonell mobilitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ulrich Rother, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318542028
- E-post: ulrich.rother@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318532968
- E-post: werner.lang@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318542028
- E-post: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318532968
- E-post: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Katia Dessi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- kritisk lemmeriskemi eller akutt lemmeriskemi
- amputasjon over/under kne
- ensidige amputerte underekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- fysisk funksjonshemming (lammelse, plegi)
- manglende evne til å gi informert samtykke
- nevrologiske eller psykiatriske problemer som reduserer compliance
- tap av planlagte postoperative vurderinger
- traumatisk amputasjon hos en pasient uten sirkulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som får rehabilitering med virtuell virkelighet.
Enkeltgruppeoppdrag Pasienter etter en større amputasjon ville fått minst 10 dagers rehabilitering ved hjelp av virtuell virkelighet.
Før operasjonen ble pasientens samtykke, livskvalitet, smerteskår og motivasjonsskår evaluert.
Rehabiliteringen med virtuell virkelighet startet den andre postoperative dagen.
Smertepoengene vil bli evaluert hver dag før og etter rebiliteringen.
På den femte og tiende dagen vil motivasjon, livskvalitet og funksjonsindeks bli utført igjen som evaluering av treningsresultatet.
|
Alle pasienter vil få VR-assistert rehabilitering.
Den VR-assisterte rehabiliteringen fortsetter med SyncVR® (Padualaan, Nederland) utstyr, som består av et hodesett (PICO NEO 3) og ett dashbord (TABLETT), som gjør det mulig for pasientene å motta trinnvis rehabiliteringsprogram med 360° videoaktiviteter ( SyncVR Medical Platform).
Den VR-assisterte rehabiliteringen vil bli utført to ganger per dag, 30 minutter per trening.
Den første treningen starter den andre postoperative dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Endringen i dagliglivets aktiviteter blant pasientene før og etter gjennomføringen av treningsprogrammet.
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Endringen i mobilitetsutfall blant pasientene før og etter gjennomføringen av treningsprogrammet.
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Esslinger Transfer Scale
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Endringen i bistandsnivået som trengs for en trygg overføring blant pasientene før og etter gjennomføringen av treningsprogrammet.
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12® helseundersøkelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Endringen i livskvalitet både mentalt og fysisk blant pasientene før og etter gjennomføring av treningsprogrammet.
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Endringen i smerte blant pasientene før og etter gjennomføringen av treningsprogrammet.
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Situasjonsmessig motivasjonsskala
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Endringen i motivasjon blant pasientene før og etter gjennomføring av treningsprogrammet.
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- de Morton NA, Davidson M, Keating JL. The de Morton Mobility Index (DEMMI): an essential health index for an ageing world. Health Qual Life Outcomes. 2008 Aug 19;6:63. doi: 10.1186/1477-7525-6-63.
- Esquenazi A. Amputation rehabilitation and prosthetic restoration. From surgery to community reintegration. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):831-6. doi: 10.1080/09638280410001708850.
- Rau B, Bonvin F, de Bie R. Short-term effect of physiotherapy rehabilitation on functional performance of lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2007 Sep;31(3):258-70. doi: 10.1080/03093640600994615.
- Andrysek J, Klejman S, Steinnagel B, Torres-Moreno R, Zabjek KF, Salbach NM, Moody K. Preliminary evaluation of a commercially available videogame system as an adjunct therapeutic intervention for improving balance among children and adolescents with lower limb amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):358-66. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.031.
- Murray CD, Patchick E, Pettifer S, Caillette F, Howard T. Immersive virtual reality as a rehabilitative technology for phantom limb experience: a protocol. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):167-70. doi: 10.1089/cpb.2006.9.167.
- Rothgangel A, Bekrater-Bodmann R. Mirror therapy versus augmented/virtual reality applications: towards a tailored mechanism-based treatment for phantom limb pain. Pain Manag. 2019 Mar 1;9(2):151-159. doi: 10.2217/pmt-2018-0066. Epub 2019 Jan 25.
- de Rooij IJM, van de Port IGL, Punt M, Abbink-van Moorsel PJM, Kortsmit M, van Eijk RPA, Visser-Meily JMA, Meijer JG. Effect of Virtual Reality Gait Training on Participation in Survivors of Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab051. doi: 10.1093/ptj/pzab051.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Smits M, Staal JB, van Goor H. Could Virtual Reality play a role in the rehabilitation after COVID-19 infection? BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Oct 23;6(1):e000943. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000943. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VR-amputation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .