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Realidad Virtual en la Rehabilitación en Pacientes con Amputación de Miembro Inferior.

6 de marzo de 2023 actualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Investigación de la Influencia de la Realidad Virtual en el Postoperatorio de una Amputación Mayor.

El objetivo de este ensayo clínico es probar el impacto de la realidad virtual en la rehabilitación de los pacientes después de una amputación mayor.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La rehabilitación asistida por realidad virtual mejora la calidad de vida de los pacientes (es decir, menos dolor, mejor espíritu)?
  • ¿La rehabilitación asistida por realidad virtual mejora la función de la vida diaria de los pacientes? Los participantes recibirán una rehabilitación asistida por realidad virtual en el segundo día postoperatorio durante diez días. La rehabilitación se realizaría dos veces al día y 30 minutos por entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del creciente desarrollo de las técnicas de revascularización, la amputación de miembros inferiores a menudo representa la última oportunidad de supervivencia para el paciente vasculopático con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI). El primer objetivo después de la amputación de miembros inferiores está representado por una rápida aplicación de prótesis. El paciente en el postoperatorio inmediato debe someterse a una intensa rehabilitación y fisioterapia, que implica no sólo un abordaje físico sino también psicológico.

La recuperación "clásica" después de la amputación de un miembro inferior incluye una terapia adecuada del dolor y fisioterapia para recuperar la independencia, la fuerza, la movilidad y, finalmente, la aplicación de prótesis para mejorar la calidad de vida y restaurar la movilidad. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de añadir realidad virtual a la rehabilitación tradicional tras una amputación de miembros inferiores en pacientes por limitación circulatoria, con especial atención a una posible mejora del estado psicológico, reducción del dolor postoperatorio y una mejoría más rápida. en la recuperación de la movilidad funcional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katia Dessi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • isquemia crítica de las extremidades o isquemia aguda de las extremidades
  • amputación por encima/debajo de la rodilla
  • amputados unilaterales de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  • discapacidad física (parálisis, plejía)
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • problema neurológico o psiquiátrico que reduce el cumplimiento
  • pérdida de evaluaciones posoperatorias planificadas
  • amputación traumática en paciente sin trastornos circulatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben rehabilitación con realidad virtual.
Asignación de un solo grupo Los pacientes después de una amputación mayor recibirían al menos 10 días de rehabilitación con la ayuda de la realidad virtual. Antes de la operación, se evaluaron el consentimiento de los pacientes, la calidad de vida, la puntuación del dolor y la puntuación de la motivación. La rehabilitación con realidad virtual comenzó el segundo día postoperatorio. La puntuación del dolor se evaluaría todos los días antes y después de la rehabilitación. En el quinto y décimo día se volvería a realizar la motivación, la calidad de vida y el índice funcional como evaluación del resultado del entrenamiento.
Dispositivo: rehabilitación de realidad virtual
Todos los pacientes recibirán rehabilitación asistida por realidad virtual. La rehabilitación asistida por realidad virtual se lleva a cabo con el equipo SyncVR® (Padualaan, Países Bajos), que se compone de un conjunto de auriculares (PICO NEO 3) y un tablero (TABLET), lo que permite a los pacientes recibir un programa de rehabilitación paso a paso con videos de actividades de 360° ( plataforma médica SyncVR). La rehabilitación asistida por RV se realizará dos veces al día, 30 minutos por entrenamiento. El primer entrenamiento comenzará el segundo día postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
El cambio en las actividades de la vida diaria entre los pacientes antes y después de la implementación del programa de entrenamiento.
punto de tiempo único (1 día)
El índice de movilidad de Morton (DEMMI)
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
El cambio en los resultados de movilidad entre los pacientes antes y después de la implementación del programa de entrenamiento.
punto de tiempo único (1 día)
Escala de transferencia de Esslinger
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
El cambio en el nivel de asistencia necesario para un traslado seguro entre los pacientes antes y después de la implementación del programa de entrenamiento.
punto de tiempo único (1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud SF-12®
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
El cambio en la calidad de vida tanto mental como física entre los pacientes antes y después de la implementación del programa de entrenamiento.
punto de tiempo único (1 día)
Escala tipo Likert de 6 puntos
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
El cambio en el dolor entre los pacientes antes y después de la implementación del programa de entrenamiento.
punto de tiempo único (1 día)
Escala Motivacional Situacional
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
El cambio de motivación entre los pacientes antes y después de la implementación del programa de entrenamiento.
punto de tiempo único (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Erlangen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VR-amputation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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