下肢截肢患者康复中的虚拟现实。
2023年3月6日 更新者：Ulrich Rother、University Hospital Erlangen
虚拟现实对大截肢后术后期影响的调查。
该临床试验的目的是测试虚拟现实对大截肢后患者康复的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 虚拟现实辅助康复是否改善了患者的生活质量（即 更少的痛苦，更好的精神）？
- 虚拟现实辅助康复是否改善了患者的日常生活功能？ 参与者将在术后第二天接受为期十天的虚拟现实辅助康复。 康复每天进行两次，每次训练30分钟。
研究概览
详细说明
尽管血运重建技术不断发展，但下肢截肢通常是患有慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 的血管病变患者的最后生存机会。 下肢截肢后的第一个目标是快速假肢应用。 术后即刻的患者必须接受强化康复和物理治疗，这不仅涉及身体上的，还涉及心理上的方法。
下肢截肢后的“经典”恢复包括充分的疼痛治疗和物理治疗，以恢复独立性、力量、活动能力，最后安装假肢以提高生活质量和恢复活动能力。 本研究的目的是调查在循环受限下肢截肢患者的传统康复中加入虚拟现实的效果，特别关注可能改善心理状态、减少术后疼痛和更快改善在恢复功能性活动方面
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ulrich Rother, PD Dr. med.
- 电话号码：+4991318542028
- 邮箱：ulrich.rother@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Werner Lang, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+4991318532968
- 邮箱：werner.lang@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
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接触：
- Ulrich Rother, Dr. med.
- 电话号码：+4991318542028
- 邮箱：ulrich.rother@uk-erlangen.de
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接触：
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+4991318532968
- 邮箱：werner.lang@uk-erlangen.de
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首席研究员：
- Katia Dessi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 严重肢体缺血或急性肢体缺血
- 膝上/膝下截肢
- 单侧下肢截肢者
排除标准：
- 身体残疾（瘫痪、瘫痪）
- 无法给予知情同意
- 降低依从性的神经或精神问题
- 失去计划的术后评估
- 无循环障碍患者的创伤性截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受虚拟现实康复治疗的患者。
单组分配 大截肢后的患者将在虚拟现实的帮助下接受至少 10 天的康复治疗。
术前评估患者知情同意、生活质量、疼痛评分和动机评分。
虚拟现实康复从术后第二天开始。
疼痛评分将在康复前后每天进行评估。
第五天和第十天再次进行动机、生活质量和功能指标作为训练结果的评价。
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所有患者都将接受 VR 辅助康复。
VR 辅助康复是通过 SyncVR®（Padualaan，荷兰）设备进行的，该设备由一个耳机（PICO NEO 3）和一个仪表板（TABLET）组成，使患者能够接受具有 360° 视频活动的逐步康复计划（ SyncVR 医疗平台）。
VR辅助康复每天进行两次，每次训练30分钟。
第一次培训将在术后第二天开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴塞尔指数
大体时间：单个时间点（1天）
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训练计划实施前后患者日常生活活动能力的变化。
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单个时间点（1天）
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莫顿流动性指数 (DEMMI)
大体时间：单个时间点（1天）
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培训计划实施前后患者行动能力的变化。
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单个时间点（1天）
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艾斯林格传输量表
大体时间：单个时间点（1天）
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培训计划实施前后患者安全转移所需的援助水平的变化。
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单个时间点（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-12® 健康调查
大体时间：单个时间点（1天）
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训练计划实施前后患者身心两方面生活质量的变化。
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单个时间点（1天）
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6 点李克特量表
大体时间：单个时间点（1天）
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训练计划实施前后患者疼痛程度的变化。
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单个时间点（1天）
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情境动机量表
大体时间：单个时间点（1天）
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培训计划实施前后患者动机的变化。
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单个时间点（1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月29日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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