Виртуальная реальность в реабилитации больных с ампутацией нижних конечностей.
6 марта 2023 г. обновлено: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Исследование влияния виртуальной реальности на послеоперационный период после большой ампутации.
Цель этого клинического испытания — проверить влияние виртуальной реальности на реабилитацию пациентов после большой ампутации.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли реабилитация с помощью виртуальной реальности качество жизни пациентов (т. меньше боли, лучше дух)?
- Улучшает ли реабилитация с помощью виртуальной реальности повседневную жизнь пациентов? Участники получат реабилитацию с помощью виртуальной реальности на второй послеоперационный день в течение десяти дней. Реабилитация будет проводиться два раза в день по 30 минут на тренировку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на растущее развитие методов реваскуляризации, ампутация нижних конечностей часто представляет собой последний шанс на выживание для пациентов с васкулопатией и хронической угрожающей ишемией конечностей (CLTI). Первой целью после ампутации нижней конечности является быстрое наложение протеза. Больной в ближайшем послеоперационном периоде должен пройти интенсивную реабилитацию и физиотерапию, предполагающую не только физический, но и психологический подход.
«Классическое» восстановление после ампутации нижней конечности включает адекватную обезболивающую терапию и физиотерапию для восстановления независимости, силы, подвижности и, наконец, применение протезов для улучшения качества жизни и восстановления подвижности. Целью данного исследования является изучение эффекта добавления виртуальной реальности к традиционной реабилитации после ампутации нижней конечности у пациентов из-за ограниченного кровообращения, уделяя особое внимание возможному улучшению психологического состояния, уменьшению послеоперационной боли и более быстрому выздоровлению. в восстановлении функциональной подвижности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ulrich Rother, PD Dr. med.
- Номер телефона: +4991318542028
- Электронная почта: ulrich.rother@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +4991318532968
- Электронная почта: werner.lang@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Контакт:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Номер телефона: +4991318542028
- Электронная почта: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +4991318532968
- Электронная почта: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Главный следователь:
- Katia Dessi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- критическая ишемия конечностей или острая ишемия конечностей
- ампутация выше/ниже колена
- односторонняя ампутация нижних конечностей
Критерий исключения:
- инвалидность (паралич, плегия)
- невозможность дать информированное согласие
- неврологическая или психиатрическая проблема, которая снижает комплаентность
- потеря запланированных послеоперационных оценок
- травматическая ампутация у больного без нарушений кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, проходящие реабилитацию в виртуальной реальности.
Одногрупповое задание Пациенты после обширной ампутации получат не менее 10 дней реабилитации с помощью виртуальной реальности.
Перед операцией оценивали согласие пациентов, качество жизни, балльную оценку боли и балльную оценку мотивации.
Реабилитация в виртуальной реальности началась на вторые сутки после операции.
Оценка боли будет оцениваться каждый день до и после ребилитации.
На пятый и десятый день мотивация, качество жизни и функциональный индекс будут снова проводиться как оценка результатов обучения.
|
Все пациенты будут проходить реабилитацию с помощью виртуальной реальности.
Реабилитация с помощью виртуальной реальности проводится с использованием оборудования SyncVR® (Padualaan, Нидерланды), которое состоит из головного устройства (PICO NEO 3) и одной приборной панели (ПЛАНШЕТ), что позволяет пациентам получать пошаговую программу реабилитации с 360-градусным видео ( Медицинская платформа SyncVR).
Реабилитация с помощью виртуальной реальности будет проводиться два раза в день по 30 минут на тренировку.
Первая тренировка начнется на второй послеоперационный день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Изменение активности повседневной жизни у пациентов до и после выполнения программы обучения.
|
один момент времени (1 день)
|
|
Индекс мобильности Мортона (DEMMI)
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Изменение показателей подвижности у пациентов до и после выполнения программы обучения.
|
один момент времени (1 день)
|
|
Шкала переноса Эсслингера
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Изменение уровня помощи, необходимой для безопасного перемещения между пациентами до и после выполнения программы обучения.
|
один момент времени (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос здоровья SF-12®
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Изменение качества жизни как в психическом, так и в физическом плане у пациентов до и после выполнения программы обучения.
|
один момент времени (1 день)
|
|
6-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Изменение болевого синдрома у пациентов до и после выполнения тренировочной программы.
|
один момент времени (1 день)
|
|
Ситуационная мотивационная шкала
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Изменение мотивации у пациентов до и после реализации программы обучения.
|
один момент времени (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- de Morton NA, Davidson M, Keating JL. The de Morton Mobility Index (DEMMI): an essential health index for an ageing world. Health Qual Life Outcomes. 2008 Aug 19;6:63. doi: 10.1186/1477-7525-6-63.
- Esquenazi A. Amputation rehabilitation and prosthetic restoration. From surgery to community reintegration. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):831-6. doi: 10.1080/09638280410001708850.
- Rau B, Bonvin F, de Bie R. Short-term effect of physiotherapy rehabilitation on functional performance of lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2007 Sep;31(3):258-70. doi: 10.1080/03093640600994615.
- Andrysek J, Klejman S, Steinnagel B, Torres-Moreno R, Zabjek KF, Salbach NM, Moody K. Preliminary evaluation of a commercially available videogame system as an adjunct therapeutic intervention for improving balance among children and adolescents with lower limb amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):358-66. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.031.
- Murray CD, Patchick E, Pettifer S, Caillette F, Howard T. Immersive virtual reality as a rehabilitative technology for phantom limb experience: a protocol. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):167-70. doi: 10.1089/cpb.2006.9.167.
- Rothgangel A, Bekrater-Bodmann R. Mirror therapy versus augmented/virtual reality applications: towards a tailored mechanism-based treatment for phantom limb pain. Pain Manag. 2019 Mar 1;9(2):151-159. doi: 10.2217/pmt-2018-0066. Epub 2019 Jan 25.
- de Rooij IJM, van de Port IGL, Punt M, Abbink-van Moorsel PJM, Kortsmit M, van Eijk RPA, Visser-Meily JMA, Meijer JG. Effect of Virtual Reality Gait Training on Participation in Survivors of Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab051. doi: 10.1093/ptj/pzab051.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Smits M, Staal JB, van Goor H. Could Virtual Reality play a role in the rehabilitation after COVID-19 infection? BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Oct 23;6(1):e000943. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000943. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VR-amputation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .