Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality in de revalidatie bij patiënten met amputatie van de onderste ledematen.

6 maart 2023 bijgewerkt door: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Onderzoek naar de invloed van virtual reality op de postoperatieve periode na een grote amputatie.

Het doel van deze klinische proef is om de impact van virtual reality op de revalidatie van patiënten na een grote amputatie te testen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert de door virtual reality ondersteunde revalidatie de levenskwaliteit van patiënten (d.w.z. minder pijn, betere geest)?
  • Verbetert de door virtual reality ondersteunde revalidatie de dagelijkse levensfunctie van de patiënten? Deelnemers krijgen gedurende tien dagen een door virtual reality ondersteunde revalidatie op de tweede postoperatieve dag. De revalidatie zou twee keer per dag en 30 minuten per training worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de toenemende ontwikkeling van revascularisatietechnieken, vormt amputatie van de onderste ledematen vaak de laatste overlevingskans voor de vasculopathische patiënt met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI). Het eerste doel na amputatie van de onderste ledematen wordt weergegeven door een snelle toepassing van de prothese. De patiënt moet in de onmiddellijke postoperatieve periode intensieve revalidatie en fysiotherapie ondergaan, waarbij niet alleen een fysieke, maar ook een psychologische benadering nodig is.

"Klassiek" herstel na amputatie van de onderste ledematen omvat adequate pijntherapie en fysiotherapie om onafhankelijkheid, kracht, mobiliteit te herwinnen en tenslotte het aanbrengen van de prothese om de kwaliteit van leven te verbeteren en de mobiliteit te herstellen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van virtual reality aan de traditionele revalidatie na een amputatie van de onderste ledematen bij patiënten vanwege een beperkte doorbloeding, met bijzondere aandacht voor een mogelijke verbetering van de psychische toestand, vermindering van postoperatieve pijn en snellere verbetering bij het herwinnen van functionele mobiliteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katia Dessi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • kritieke ischemie van de ledematen of acute ischemie van de ledematen
  • amputatie boven/onder de knie
  • eenzijdige geamputeerden van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • lichamelijke handicap (verlamming, plegie)
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • neurologisch of psychiatrisch probleem dat de therapietrouw vermindert
  • verlies van geplande postoperatieve beoordelingen
  • traumatische amputatie bij een patiënt zonder stoornissen in de bloedsomloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die revalidatie krijgen met virtual reality.
Opdracht voor één groep Patiënten na een grote amputatie zouden ten minste 10 dagen revalidatie krijgen met behulp van virtual reality. Voorafgaand aan de operatie werden de toestemming van de patiënt, de levenskwaliteit, de pijnscore en de motivatiescore geëvalueerd. De revalidatie met virtual reality begon op de tweede postoperatieve dag. De pijnscore zou elke dag voor en na de rebilitatie worden geëvalueerd. Op de vijfde en tiende dag zouden motivatie, levenskwaliteit en functionele index opnieuw worden uitgevoerd als evaluatie van het resultaat van de training.
Apparaat: revalidatie in virtual reality
Alle patiënten krijgen VR-ondersteunde revalidatie. De VR-geassisteerde revalidatie wordt uitgevoerd met SyncVR® (Padualaan, Nederland) apparatuur, die bestaat uit een headset (PICO NEO 3) en een dashboard (TABLET), waardoor de patiënten een stapsgewijs revalidatieprogramma kunnen ontvangen met 360° video-activiteiten ( SyncVR medisch platform). De VR-geassisteerde revalidatie wordt twee keer per dag uitgevoerd, 30 minuten per training. De eerste training start op de tweede postoperatieve dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
De verandering in activiteiten van het dagelijks leven bij de patiënten voor en na de implementatie van het trainingsprogramma.
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
De Morton Mobiliteitsindex (DEMMI)
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
De verandering in mobiliteitsresultaten bij de patiënten voor en na de implementatie van het trainingsprogramma.
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Esslinger overdrachtsweegschaal
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
De verandering in het ondersteuningsniveau dat nodig is voor een veilige transfer tussen de patiënten voor en na de implementatie van het trainingsprogramma.
enkelvoudig tijdstip (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12® Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
De verandering in levenskwaliteit zowel mentaal als fysiek bij de patiënten voor en na de uitvoering van het trainingsprogramma.
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
6-punts Likertschaal
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
De verandering in pijn bij de patiënten voor en na de uitvoering van het trainingsprogramma.
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Situationele Motivatieschaal
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
De verandering in motivatie bij de patiënten voor en na de uitvoering van het trainingsprogramma.
enkelvoudig tijdstip (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VR-amputation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren